Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение продолжительности сна: влияние на пищевое поведение и активность детей — возобновление

24 октября 2024 г. обновлено: Temple University
Улучшение сна у детей может быть новым подходом к профилактике ожирения и сердечно-сосудистых (СС) нарушений. Обсервационные исследования с участием детей показывают, что короткий сон увеличивает риск ожирения и других факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. Рандомизированные контролируемые исследования с участием детей в возрасте 8–11 лет показывают, что увеличение продолжительности сна приводит к положительным изменениям в поведении в отношении приема пищи и активности, а также в весовом статусе, особенно у детей, которые больше всего продлевают свой сон. Улучшение сна может быть особенно важным для детей из расовых меньшинств и детей из более низкого социально-экономического положения, учитывая их повышенный риск короткого сна, ожирения и сердечно-сосудистых факторов риска. В этом исследовании будут оцениваться два активных вмешательства по профилактике ожирения: а) только улучшение сна (оптимизация сна [ОС]) и б) улучшение сна наряду с приемом пищи и активностью, которые продемонстрировали эффективность для профилактики ожирения и участвуют в саморегуляции. пути, связанные со сном (т. е. энергетически насыщенные закуски и напитки, просмотр телевизора и физическая активность) (OS-Plus). В 12-месячное исследование будут включены двести четыре ребенка в возрасте от 6 до 11 лет, в основном афроамериканцы/чернокожие, преимущественно из низкого социально-экономического положения, которые спят < 9,5 часов в сутки. Дети будут случайным образом распределены либо по ОС, либо по ОС-Плюс. В течение 6-месячного этапа лечения все дети пройдут курс лечения из 8 сеансов; ежемесячные телефонные контакты будут происходить во время технического обслуживания (6-12 месяцев). Основная цель состоит в том, чтобы определить эффективность OS-Plus по сравнению с OS на изменение z-показателя индекса массы тела (BMIz) в конце лечения. Вторичные цели будут оценивать эффективность OS-Plus по сравнению с OS в отношении дополнительных кардиометаболических факторов риска, питания и активности. Исследовательские цели позволят оценить сохранение эффекта через 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ребенка от 6 до 11 лет, по словам опекуна
  2. < 9,5 часов сна в постели большую часть дней в неделю
  3. ИМТ для возраста и пола > 25-го процентиля (но не более 100% избыточной массы тела)
  4. Понимание и умение заполнять протокол
  5. Самооценка опекуна в возрасте 18 лет и основного опекуна во время отхода ко сну/времени пробуждения
  6. Любит пищу, используемую в парадигмах регулирования питания
  7. Готовность быть рандомизированным для любого состояния лечения.

Критерий исключения:

  1. Диагностируемое расстройство сна
  2. Использование лекарств или диагноз медицинского или психического состояния, которое может повлиять на сон/статус массы тела
  3. Текущее или планируемое лечение для контроля веса
  4. Аллергии или диетические ограничения, препятствующие употреблению продуктов, используемых в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оптимизация сна (ОС)
Программа Optimize Sleep будет сосредоточена исключительно на улучшении сна с помощью эффективных поведенческих стратегий. Конкретные стратегии, которые следует использовать, включают: постановку целей и самоконтроль, позитивный режим сна, стратегии контроля стимулов/гигиены сна, решение проблем, связанных с проблемами, и обзор эффективных стратегий предотвращения рецидивов.
Поведенческий: Оптимизация сна (ОС)
Все дети получат 8 сеансов во время активного лечения: два очных еженедельных, три очных раз в две недели и 3 ежемесячных сеанса, проводимых по телефону. Всем семьям будет предложено выполнить 3 «проблемы сна» (на 8, 16 и 20 неделе). Во время технического обслуживания семьи будут продолжать ежемесячно связываться по телефону.
Активный компаратор: Оптимизация Sleep-Plus (OS-Plus)
OS-Plus будет сосредоточена на улучшении сна и целевом питании (уменьшение количества подслащенных напитков, сладких и соленых закусок) и активности (увеличение физической активности и уменьшение просмотра телевизора). Конкретные стратегии, которые следует использовать, включают: постановку целей и самоконтроль, позитивный режим сна, стратегии контроля стимулов/гигиены сна, решение проблем, связанных с проблемами, и обзор эффективных стратегий предотвращения рецидивов.
Поведенческий: Оптимизация сна-Плюс (OS-Плюс)
Все дети получат 8 сеансов во время активного лечения: два очных еженедельных, три очных раз в две недели и 3 ежемесячных сеанса, проводимых по телефону. Всем семьям будет предложено выполнить 3 «проблемы сна» (на 8, 16 и 20 неделе). Во время технического обслуживания семьи будут продолжать ежемесячно связываться по телефону.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным ИМТ через 6 месяцев
изменение индекса массы тела z-score (с учетом возраста и пола ребенка)
Изменение по сравнению с исходным ИМТ через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава тела
Временное ограничение: Изменение процентного содержания жира в организме по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
изменение состава тела (% жира в организме) будет оцениваться с помощью плетизмографии с вытеснением воздухом (BOD POD®; Life Measurement Instruments, Concord, CA)
Изменение процентного содержания жира в организме по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Изменение измеренной окружности талии
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем HOMA-IR через 6 месяцев
Изменение гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Изменение по сравнению с исходным уровнем HOMA-IR через 6 месяцев
Изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Изменение уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным через 6 месяцев
2-часовой уровень глюкозы в крови, измеренный в контексте перорального теста на толерантность к глюкозе
Изменение уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным через 6 месяцев
Изменение холестерина не-ЛПВП (не-ЛПВП-Х)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем не-ЛПВП-Х через 6 месяцев
Общий холестерин (ОХ) за вычетом ХС-ЛПВП, включая ХС-ЛПНП, ХС ЛПОНП и атерогенные апо-В, содержащие липопротеины
Изменение по сравнению с исходным уровнем не-ЛПВП-Х через 6 месяцев
Изменение индекса чувствительности к инсулину (ISI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ISI через 6 месяцев
Индекс чувствительности к инсулину, измеренный в контексте перорального теста на толерантность к глюкозе
Изменение по сравнению с исходным уровнем ISI через 6 месяцев
Изменение периода сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем периода сна через 6 месяцев
Актиграфия на запястье
Изменение по сравнению с исходным уровнем периода сна через 6 месяцев
Изменение потребления калорий
Временное ограничение: Изменение потребления калорий по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
24-часовые диетические воспоминания за два дня, используемые для оценки потребления калорий
Изменение потребления калорий по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Изменение пищевого подкрепления
Временное ограничение: Изменение пищевого подкрепления по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Измеряется с помощью проверенной компьютерной активности (задача выбора поведения), которая оценивает мотивацию для вознаграждения в виде еды.
Изменение пищевого подкрепления по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Изменения в еде при отсутствии чувства голода (EAH)
Временное ограничение: Изменение EAH по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Пища, потребляемая в контексте приема пищи при отсутствии парадигмы голода
Изменение EAH по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Изменение процента времени, затрачиваемого на физическую активность от умеренной до интенсивной (MVPA)
Временное ограничение: Изменение MVPA по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Акселерометр на поясе
Изменение MVPA по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Temple University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Chantelle N Hart, PhD, Temple University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01HL092910 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оптимизация сна (ОС)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться