- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03186508
Förbättra sömnvaraktigheten: Effekter på barns ät- och aktivitetsbeteende - förnyelse
24 oktober 2024 uppdaterad av: Temple University
Att förbättra barns sömn kan vara ett nytt tillvägagångssätt för att förebygga fetma och kardiovaskulära (CV) störningar.
Observationsstudier med barn visar att kort sömn ökar risken för fetma och andra CV riskfaktorer.
Randomiserade kontrollerade studier med barn 8-11 år visar att ökad sömnlängd leder till positiva förändringar i ät- och aktivitetsbeteenden och viktstatus, särskilt för barn som förbättrar sin sömn mest.
Förbättrad sömn kan vara särskilt viktigt för barn med rasminoritet och de från lägre socioekonomisk bakgrund med tanke på deras ökade risk för kort sömn, fetma och riskfaktorer för CV.
I denna studie kommer två aktiva förebyggande åtgärder mot fetma att utvärderas: a) förbättra sömn ensam (Optimera sömn [OS]), och b) förbättra sömn tillsammans med ät- och aktivitetsbeteenden som har visat effekt för förebyggande av fetma och är inblandade i självreglering vägar relaterade till sömn (d.v.s. energitäta snacks och drycker, TV-tittande och fysisk aktivitet) (OS-Plus).
Tvåhundrafyra barn 6-11 år gamla som främst är afroamerikaner/svarta, främst från låg socioekonomisk bakgrund, och som sover < 9,5 timmar/natt i en 12-månaders studie kommer att registreras.
Barn kommer att slumpmässigt tilldelas antingen OS eller OS-Plus.
Under den 6-månaders behandlingsfasen kommer alla barn att gå i en 8-sessionsbehandling; månatliga telefonkontakter kommer att ske under underhåll (6-12 månader).
Det primära syftet är att fastställa effektiviteten av OS-Plus i förhållande till OS på förändring i kroppsmassaindex z-poäng (BMIz) vid slutet av behandlingen.
Sekundära mål kommer att bedöma effektiviteten av OS-Plus i förhållande till OS på ytterligare kardiometaboliska riskfaktorer, ät- och aktivitetsbeteenden.
Undersökande mål kommer att bedöma bibehållande av effekter efter 12 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
149
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19122-6091
- Temple University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdgivare-rapporterade barn i åldern 6-11 år
- < 9,5 timmars tid i sängen för sömn de flesta dagar/vecka
- BMI för ålder och kön > 25:e percentilen (men inte mer än 100 % överviktig)
- Förståelse för och förmåga att fullfölja protokoll
- Självrapporterad vårdgivare ålder 18 år och primärvårdare vid läggdags/vakentider
- Gillar mat som används i ätregleringsparadigmen
- Vilja att randomiseras till båda behandlingstillstånden.
Exklusions kriterier:
- Diagnoserbar sömnstörning
- Läkemedelsanvändning eller diagnos av medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kan påverka sömn-/viktstatus
- Pågående eller planerad behandling för viktkontroll
- Allergier eller dietrestriktioner som skulle förhindra konsumtion av livsmedel som används i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Optimera sömn (OS)
Optimize Sleep kommer uteslutande att fokusera på att förbättra sömnen genom att använda effektiva beteendestrategier.
Specifika strategier som ska användas inkluderar: målsättning och självövervakning, positiva läggdagsrutiner, stimulanskontroll/sömnhygienstrategier, problemlösning angående utmaningar och genomgång av effektiva strategier för att förebygga återfall.
|
Alla barn kommer att få 8 sessioner under aktiv behandling: två personliga sessioner i veckan, tre personliga sessioner varannan vecka och 3 månatliga sessioner per telefon.
Alla familjer kommer att bli ombedda att genomföra 3 "sömnutmaningar" (vecka 8, 16 och 20).
Under underhållet kommer familjer att fortsätta med månatlig telefonkontakt.
|
|
Aktiv komparator: Optimera Sleep-Plus (OS-Plus)
OS-Plus kommer att fokusera på att förbättra sömn och målinriktad ätande (minska sockersötade drycker och söta och salta snacks) och aktivitetsbeteenden (öka fysisk aktivitet och minska tv-tittande).
Specifika strategier som ska användas inkluderar: målsättning och självövervakning, positiva läggdagsrutiner, stimulanskontroll/sömnhygienstrategier, problemlösning angående utmaningar och genomgång av effektiva strategier för att förebygga återfall.
|
Alla barn kommer att få 8 sessioner under aktiv behandling: två personliga sessioner i veckan, tre personliga varannan vecka och 3 månatliga sessioner per telefon.
Alla familjer kommer att bli ombedda att genomföra 3 "sömnutmaningar" (vecka 8, 16 och 20).
Under underhållet kommer familjer att fortsätta med månatlig telefonkontakt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i BMIz
Tidsram: Ändring från baslinje BMIz vid 6 månader
|
förändring i body mass index z-poäng (med hänsyn till barns ålder och kön)
|
Ändring från baslinje BMIz vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Ändring från baslinjens procent kroppsfett vid 6 månader
|
förändring i kroppssammansättning (% kroppsfett) kommer att uppskattas genom luftförskjutningspletysmografi (BOD POD®; Life Measurement Instruments, Concord, CA)
|
Ändring från baslinjens procent kroppsfett vid 6 månader
|
|
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Ändring från baslinjens midjemått vid 6 månader
|
Förändring av uppmätt midjemått
|
Ändring från baslinjens midjemått vid 6 månader
|
|
Förändring i insulinresistens
Tidsram: Ändring från baslinjen HOMA-IR vid 6 månader
|
Förändring i den homeostatiska modellens bedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
|
Ändring från baslinjen HOMA-IR vid 6 månader
|
|
Förändring i blodsockernivåer
Tidsram: Förändring från baslinjens blodsockernivåer efter 6 månader
|
2-timmars blodsockernivåer mätt inom ramen för ett oralt glukostoleranstest
|
Förändring från baslinjens blodsockernivåer efter 6 månader
|
|
Förändring i icke-HDL-kolesterol (icke-HDL-C)
Tidsram: Förändring från baslinjen i icke-HDL-C vid 6 månader
|
Totalt kolesterol (TC) minus HDL-C, inkluderar LDL-C, VLDL-C och aterogena apo-B-innehållande lipoproteiner
|
Förändring från baslinjen i icke-HDL-C vid 6 månader
|
|
Förändring i insulinkänslighetsindex (ISI)
Tidsram: Ändring från baslinje ISI vid 6 månader
|
Insulinkänslighetsindex mätt inom ramen för ett oralt glukostoleranstest
|
Ändring från baslinje ISI vid 6 månader
|
|
Förändring i sömnperioden
Tidsram: Förändring från baslinjen i sömnperioden vid 6 månader
|
Handledsburen aktigrafi
|
Förändring från baslinjen i sömnperioden vid 6 månader
|
|
Förändring i kaloriintaget
Tidsram: Förändring från baslinjen i kaloriintag vid 6 månader
|
24-timmars dietåterkallelser på två dagar används för att uppskatta kaloriintaget
|
Förändring från baslinjen i kaloriintag vid 6 månader
|
|
Förändring i livsmedelsförstärkning
Tidsram: Förändring från baslinjen i matförstärkning vid 6 månader
|
Mäts med hjälp av en validerad datoraktivitet (Behavioral Choice Task), som bedömer motivation för en matbelöning
|
Förändring från baslinjen i matförstärkning vid 6 månader
|
|
Ändring i att äta i frånvaro av hunger (EAH)
Tidsram: Ändring från baslinjen i EAH vid 6 månader
|
Mat som konsumeras inom ramen för ätandet i frånvaro av hungerparadigm
|
Ändring från baslinjen i EAH vid 6 månader
|
|
Förändring i procent av tid tillbringad i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsram: Ändring från baslinjen i MVPA vid 6 månader
|
Midjeburen accelerometer
|
Ändring från baslinjen i MVPA vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chantelle N Hart, PhD, Temple University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2017
Första postat (Faktisk)
14 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01HL092910 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Optimera sömn (OS)
-
University of MinnesotaRekryteringDjup hjärnstimulering | Refraktär epilepsiFörenta staterna
-
Lamassu Bio IncRekrytering
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAvslutadBröstcancer | Sömnlöshet | Prostatacancer | KoloncancerFörenta staterna
-
Albos d.o.o. BeogradAvslutadParodontitBosnien och Hercegovina
-
University College, LondonMedical Research Council; Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustAvslutad
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännu
-
Michigan State UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Jazz PharmaceuticalsJazz Pharmaceuticals Research UK Ltd.Rekrytering
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Avslutad
-
Zagazig UniversityHar inte rekryterat ännuCervikal IO plastik vid hantering av placenta Previa