Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra sömnvaraktigheten: Effekter på barns ät- och aktivitetsbeteende - förnyelse

24 oktober 2024 uppdaterad av: Temple University
Att förbättra barns sömn kan vara ett nytt tillvägagångssätt för att förebygga fetma och kardiovaskulära (CV) störningar. Observationsstudier med barn visar att kort sömn ökar risken för fetma och andra CV riskfaktorer. Randomiserade kontrollerade studier med barn 8-11 år visar att ökad sömnlängd leder till positiva förändringar i ät- och aktivitetsbeteenden och viktstatus, särskilt för barn som förbättrar sin sömn mest. Förbättrad sömn kan vara särskilt viktigt för barn med rasminoritet och de från lägre socioekonomisk bakgrund med tanke på deras ökade risk för kort sömn, fetma och riskfaktorer för CV. I denna studie kommer två aktiva förebyggande åtgärder mot fetma att utvärderas: a) förbättra sömn ensam (Optimera sömn [OS]), och b) förbättra sömn tillsammans med ät- och aktivitetsbeteenden som har visat effekt för förebyggande av fetma och är inblandade i självreglering vägar relaterade till sömn (d.v.s. energitäta snacks och drycker, TV-tittande och fysisk aktivitet) (OS-Plus). Tvåhundrafyra barn 6-11 år gamla som främst är afroamerikaner/svarta, främst från låg socioekonomisk bakgrund, och som sover < 9,5 timmar/natt i en 12-månaders studie kommer att registreras. Barn kommer att slumpmässigt tilldelas antingen OS eller OS-Plus. Under den 6-månaders behandlingsfasen kommer alla barn att gå i en 8-sessionsbehandling; månatliga telefonkontakter kommer att ske under underhåll (6-12 månader). Det primära syftet är att fastställa effektiviteten av OS-Plus i förhållande till OS på förändring i kroppsmassaindex z-poäng (BMIz) vid slutet av behandlingen. Sekundära mål kommer att bedöma effektiviteten av OS-Plus i förhållande till OS på ytterligare kardiometaboliska riskfaktorer, ät- och aktivitetsbeteenden. Undersökande mål kommer att bedöma bibehållande av effekter efter 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19122-6091
        • Temple University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vårdgivare-rapporterade barn i åldern 6-11 år
  2. < 9,5 timmars tid i sängen för sömn de flesta dagar/vecka
  3. BMI för ålder och kön > 25:e percentilen (men inte mer än 100 % överviktig)
  4. Förståelse för och förmåga att fullfölja protokoll
  5. Självrapporterad vårdgivare ålder 18 år och primärvårdare vid läggdags/vakentider
  6. Gillar mat som används i ätregleringsparadigmen
  7. Vilja att randomiseras till båda behandlingstillstånden.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnoserbar sömnstörning
  2. Läkemedelsanvändning eller diagnos av medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kan påverka sömn-/viktstatus
  3. Pågående eller planerad behandling för viktkontroll
  4. Allergier eller dietrestriktioner som skulle förhindra konsumtion av livsmedel som används i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Optimera sömn (OS)
Optimize Sleep kommer uteslutande att fokusera på att förbättra sömnen genom att använda effektiva beteendestrategier. Specifika strategier som ska användas inkluderar: målsättning och självövervakning, positiva läggdagsrutiner, stimulanskontroll/sömnhygienstrategier, problemlösning angående utmaningar och genomgång av effektiva strategier för att förebygga återfall.
Alla barn kommer att få 8 sessioner under aktiv behandling: två personliga sessioner i veckan, tre personliga sessioner varannan vecka och 3 månatliga sessioner per telefon. Alla familjer kommer att bli ombedda att genomföra 3 "sömnutmaningar" (vecka 8, 16 och 20). Under underhållet kommer familjer att fortsätta med månatlig telefonkontakt.
Aktiv komparator: Optimera Sleep-Plus (OS-Plus)
OS-Plus kommer att fokusera på att förbättra sömn och målinriktad ätande (minska sockersötade drycker och söta och salta snacks) och aktivitetsbeteenden (öka fysisk aktivitet och minska tv-tittande). Specifika strategier som ska användas inkluderar: målsättning och självövervakning, positiva läggdagsrutiner, stimulanskontroll/sömnhygienstrategier, problemlösning angående utmaningar och genomgång av effektiva strategier för att förebygga återfall.
Alla barn kommer att få 8 sessioner under aktiv behandling: två personliga sessioner i veckan, tre personliga varannan vecka och 3 månatliga sessioner per telefon. Alla familjer kommer att bli ombedda att genomföra 3 "sömnutmaningar" (vecka 8, 16 och 20). Under underhållet kommer familjer att fortsätta med månatlig telefonkontakt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i BMIz
Tidsram: Ändring från baslinje BMIz vid 6 månader
förändring i body mass index z-poäng (med hänsyn till barns ålder och kön)
Ändring från baslinje BMIz vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Ändring från baslinjens procent kroppsfett vid 6 månader
förändring i kroppssammansättning (% kroppsfett) kommer att uppskattas genom luftförskjutningspletysmografi (BOD POD®; Life Measurement Instruments, Concord, CA)
Ändring från baslinjens procent kroppsfett vid 6 månader
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Ändring från baslinjens midjemått vid 6 månader
Förändring av uppmätt midjemått
Ändring från baslinjens midjemått vid 6 månader
Förändring i insulinresistens
Tidsram: Ändring från baslinjen HOMA-IR vid 6 månader
Förändring i den homeostatiska modellens bedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Ändring från baslinjen HOMA-IR vid 6 månader
Förändring i blodsockernivåer
Tidsram: Förändring från baslinjens blodsockernivåer efter 6 månader
2-timmars blodsockernivåer mätt inom ramen för ett oralt glukostoleranstest
Förändring från baslinjens blodsockernivåer efter 6 månader
Förändring i icke-HDL-kolesterol (icke-HDL-C)
Tidsram: Förändring från baslinjen i icke-HDL-C vid 6 månader
Totalt kolesterol (TC) minus HDL-C, inkluderar LDL-C, VLDL-C och aterogena apo-B-innehållande lipoproteiner
Förändring från baslinjen i icke-HDL-C vid 6 månader
Förändring i insulinkänslighetsindex (ISI)
Tidsram: Ändring från baslinje ISI vid 6 månader
Insulinkänslighetsindex mätt inom ramen för ett oralt glukostoleranstest
Ändring från baslinje ISI vid 6 månader
Förändring i sömnperioden
Tidsram: Förändring från baslinjen i sömnperioden vid 6 månader
Handledsburen aktigrafi
Förändring från baslinjen i sömnperioden vid 6 månader
Förändring i kaloriintaget
Tidsram: Förändring från baslinjen i kaloriintag vid 6 månader
24-timmars dietåterkallelser på två dagar används för att uppskatta kaloriintaget
Förändring från baslinjen i kaloriintag vid 6 månader
Förändring i livsmedelsförstärkning
Tidsram: Förändring från baslinjen i matförstärkning vid 6 månader
Mäts med hjälp av en validerad datoraktivitet (Behavioral Choice Task), som bedömer motivation för en matbelöning
Förändring från baslinjen i matförstärkning vid 6 månader
Ändring i att äta i frånvaro av hunger (EAH)
Tidsram: Ändring från baslinjen i EAH vid 6 månader
Mat som konsumeras inom ramen för ätandet i frånvaro av hungerparadigm
Ändring från baslinjen i EAH vid 6 månader
Förändring i procent av tid tillbringad i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsram: Ändring från baslinjen i MVPA vid 6 månader
Midjeburen accelerometer
Ändring från baslinjen i MVPA vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chantelle N Hart, PhD, Temple University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01HL092910 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Optimera sömn (OS)

Prenumerera