Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av søvnvarighet: Effekter på barns spise- og aktivitetsatferd – fornyelse

3. januar 2024 oppdatert av: Temple University
Å forbedre barns søvn kan være en ny tilnærming for forebygging av fedme og kardiovaskulær (CV) forstyrrelse. Observasjonsstudier med barn viser at kort søvn øker risikoen for fedme og andre CV-risikofaktorer. Randomiserte kontrollerte studier med barn 8-11 år viser at økt søvnlengde fører til positive endringer i spise- og aktivitetsatferd og vektstatus, spesielt for barn som forbedrer søvnen mest. Å forbedre søvnen kan være spesielt viktig for barn med rasemessig minoritet og de med lavere sosioøkonomisk bakgrunn gitt deres økte risiko for kort søvn, fedme og CV-risikofaktorer. I denne studien vil to aktive fedmeforebyggende intervensjoner bli evaluert: a) å forbedre søvn alene (Optimize Sleep [OS]), og b) å forbedre søvn sammen med spise- og aktivitetsatferd som har vist effekt for å forebygge fedme og er involvert i selvregulering veier relatert til søvn (dvs. energitett snacks og drikke, TV-titting og fysisk aktivitet) (OS-Plus). To hundre fire barn 6-11 år gamle som primært er afroamerikanere/svarte, primært fra lav sosioøkonomisk bakgrunn, og som sover < 9,5 timer/natt inn i en 12-måneders studie vil bli registrert. Barn vil bli tilfeldig tildelt enten OS eller OS-Plus. I løpet av den 6-måneders behandlingsfasen vil alle barn delta på en 8-sesjoner behandling; månedlige telefonkontakter vil forekomme under vedlikehold (6-12 måneder). Hovedmålet er å bestemme effekten av OS-Plus i forhold til OS på endring i kroppsmasseindeks z-score (BMIz) ved slutten av behandlingen. Sekundære mål vil vurdere effektiviteten til OS-Plus i forhold til OS på ytterligere kardiometabolske risikofaktorer, spise- og aktivitetsatferd. Undersøkende mål vil vurdere vedlikehold av effekter etter 12 måneder.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122-6091
        • Temple University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Omsorgsrapportert barn i alderen 6-11 år
  2. < 9,5 timers tid i sengen for søvn de fleste dager/uke
  3. BMI for alder og kjønn > 25. persentil (men ikke større enn 100 % overvektig)
  4. Forståelse for og evne til å fullføre protokoll
  5. Selvrapportert omsorgspersonalder 18 år og primæromsorgsperson ved leggetider/våknetider
  6. Liker mat brukt i spisereguleringsparadigmene
  7. Vilje til å bli randomisert til begge behandlingstilstandene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnoserbar søvnforstyrrelse
  2. Medisinbruk eller diagnose av medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan påvirke søvn-/vektstatus
  3. Nåværende eller planlagt behandling for vektkontroll
  4. Allergier eller kostholdsbegrensninger som ville forhindre inntak av matvarer som ble brukt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Optimaliser søvn (OS)
Optimize Sleep vil fokusere utelukkende på å forbedre søvnen ved å bruke effektive atferdsstrategier. Spesifikke strategier som skal brukes inkluderer: målsetting og egenkontroll, positive sengetidsrutiner, stimuluskontroll/søvnhygienestrategier, problemløsning angående utfordringer og gjennomgang av effektive strategier for tilbakefallsforebygging.
Alle barn vil motta 8 økter under aktiv behandling: to personlige økter ukentlig, tre personlige økter annenhver uke og 3 månedlige økter utført på telefon. Alle familier vil bli bedt om å fullføre 3 "søvnutfordringer" (i uke 8, 16 og 20). Under vedlikehold vil familier fortsette med månedlig telefonkontakt.
Aktiv komparator: Optimaliser Sleep-Plus (OS-Plus)
OS-Plus vil fokusere på å forbedre søvn og målrettet spising (redusere sukkersøte drikker og søt og salt snacks) og aktivitetsadferd (øke fysisk aktivitet og redusere TV-titting). Spesifikke strategier som skal brukes inkluderer: målsetting og egenkontroll, positive sengetidsrutiner, stimuluskontroll/søvnhygienestrategier, problemløsning angående utfordringer og gjennomgang av effektive strategier for tilbakefallsforebygging.
Alle barn vil motta 8 økter under aktiv behandling: to personlige økter ukentlig, tre personlige økter annenhver uke og 3 månedlige økter utført på telefon. Alle familier vil bli bedt om å fullføre 3 "søvnutfordringer" (i uke 8, 16 og 20). Under vedlikehold vil familier fortsette med månedlig telefonkontakt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BMIz
Tidsramme: Endring fra baseline BMIz ved 6 måneder
endring i kroppsmasseindeks z-score (som tar hensyn til barnets alder og kjønn)
Endring fra baseline BMIz ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline prosent kroppsfett ved 6 måneder
endring i kroppssammensetning (% kroppsfett) vil bli estimert ved luftforskyvningspletysmografi (BOD POD®; Life Measurement Instruments, Concord, CA)
Endring fra baseline prosent kroppsfett ved 6 måneder
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline midjeomkrets ved 6 måneder
Endring i målt midjeomkrets
Endring fra baseline midjeomkrets ved 6 måneder
Endring i insulinresistens
Tidsramme: Endring fra baseline HOMA-IR ved 6 måneder
Endring i den homeostatiske modellvurderingen av insulinresistens (HOMA-IR)
Endring fra baseline HOMA-IR ved 6 måneder
Endring i blodsukkernivåer
Tidsramme: Endring fra baseline blodsukkernivåer ved 6 måneder
2-timers blodsukkernivåer målt i sammenheng med en oral glukosetoleransetest
Endring fra baseline blodsukkernivåer ved 6 måneder
Endring i ikke-HDL-kolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Endring fra baseline i ikke-HDL-C ved 6 måneder
Totalt kolesterol (TC) minus HDL-C, inkluderer LDL-C, VLDL-C og aterogene apo-B-holdige lipoproteiner
Endring fra baseline i ikke-HDL-C ved 6 måneder
Endring i insulinsensitivitetsindeks (ISI)
Tidsramme: Endring fra baseline ISI ved 6 måneder
Insulinsensitivitetsindeks målt i sammenheng med en oral glukosetoleransetest
Endring fra baseline ISI ved 6 måneder
Endring i søvnperiode
Tidsramme: Endring fra baseline i søvnperioden ved 6 måneder
Håndleddsbåret aktigrafi
Endring fra baseline i søvnperioden ved 6 måneder
Endring i kaloriinntaket
Tidsramme: Endring fra baseline i kaloriinntak ved 6 måneder
24-timers diettminner på to dager brukt til å beregne kaloriinntaket
Endring fra baseline i kaloriinntak ved 6 måneder
Endring i matforsterkning
Tidsramme: Endring fra baseline i matforsterkning ved 6 måneder
Målt ved hjelp av en validert dataaktivitet (Behavioral Choice Task), som vurderer motivasjon for en matbelønning
Endring fra baseline i matforsterkning ved 6 måneder
Endring i spising i fravær av sult (EAH)
Tidsramme: Endring fra baseline i EAH ved 6 måneder
Mat konsumert i sammenheng med spisingen i fravær av sultparadigme
Endring fra baseline i EAH ved 6 måneder
Endring i prosentvis tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Endring fra baseline i MVPA ved 6 måneder
Midjeslitt akselerometer
Endring fra baseline i MVPA ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chantelle N Hart, PhD, Temple University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01HL092910 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Optimaliser søvn (OS)

3
Abonnere