- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03186508
Forbedring av søvnvarighet: Effekter på barns spise- og aktivitetsatferd – fornyelse
3. januar 2024 oppdatert av: Temple University
Å forbedre barns søvn kan være en ny tilnærming for forebygging av fedme og kardiovaskulær (CV) forstyrrelse.
Observasjonsstudier med barn viser at kort søvn øker risikoen for fedme og andre CV-risikofaktorer.
Randomiserte kontrollerte studier med barn 8-11 år viser at økt søvnlengde fører til positive endringer i spise- og aktivitetsatferd og vektstatus, spesielt for barn som forbedrer søvnen mest.
Å forbedre søvnen kan være spesielt viktig for barn med rasemessig minoritet og de med lavere sosioøkonomisk bakgrunn gitt deres økte risiko for kort søvn, fedme og CV-risikofaktorer.
I denne studien vil to aktive fedmeforebyggende intervensjoner bli evaluert: a) å forbedre søvn alene (Optimize Sleep [OS]), og b) å forbedre søvn sammen med spise- og aktivitetsatferd som har vist effekt for å forebygge fedme og er involvert i selvregulering veier relatert til søvn (dvs. energitett snacks og drikke, TV-titting og fysisk aktivitet) (OS-Plus).
To hundre fire barn 6-11 år gamle som primært er afroamerikanere/svarte, primært fra lav sosioøkonomisk bakgrunn, og som sover < 9,5 timer/natt inn i en 12-måneders studie vil bli registrert.
Barn vil bli tilfeldig tildelt enten OS eller OS-Plus.
I løpet av den 6-måneders behandlingsfasen vil alle barn delta på en 8-sesjoner behandling; månedlige telefonkontakter vil forekomme under vedlikehold (6-12 måneder).
Hovedmålet er å bestemme effekten av OS-Plus i forhold til OS på endring i kroppsmasseindeks z-score (BMIz) ved slutten av behandlingen.
Sekundære mål vil vurdere effektiviteten til OS-Plus i forhold til OS på ytterligere kardiometabolske risikofaktorer, spise- og aktivitetsatferd.
Undersøkende mål vil vurdere vedlikehold av effekter etter 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
149
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ashley Greer, MPH
- Telefonnummer: 215-707-8998
- E-post: ashley.greer@temple.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chantelle N Hart, PhD
- Telefonnummer: 215-707-8639
- E-post: chantelle.hart@temple.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122-6091
- Temple University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Omsorgsrapportert barn i alderen 6-11 år
- < 9,5 timers tid i sengen for søvn de fleste dager/uke
- BMI for alder og kjønn > 25. persentil (men ikke større enn 100 % overvektig)
- Forståelse for og evne til å fullføre protokoll
- Selvrapportert omsorgspersonalder 18 år og primæromsorgsperson ved leggetider/våknetider
- Liker mat brukt i spisereguleringsparadigmene
- Vilje til å bli randomisert til begge behandlingstilstandene.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnoserbar søvnforstyrrelse
- Medisinbruk eller diagnose av medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan påvirke søvn-/vektstatus
- Nåværende eller planlagt behandling for vektkontroll
- Allergier eller kostholdsbegrensninger som ville forhindre inntak av matvarer som ble brukt i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Optimaliser søvn (OS)
Optimize Sleep vil fokusere utelukkende på å forbedre søvnen ved å bruke effektive atferdsstrategier.
Spesifikke strategier som skal brukes inkluderer: målsetting og egenkontroll, positive sengetidsrutiner, stimuluskontroll/søvnhygienestrategier, problemløsning angående utfordringer og gjennomgang av effektive strategier for tilbakefallsforebygging.
|
Alle barn vil motta 8 økter under aktiv behandling: to personlige økter ukentlig, tre personlige økter annenhver uke og 3 månedlige økter utført på telefon.
Alle familier vil bli bedt om å fullføre 3 "søvnutfordringer" (i uke 8, 16 og 20).
Under vedlikehold vil familier fortsette med månedlig telefonkontakt.
|
Aktiv komparator: Optimaliser Sleep-Plus (OS-Plus)
OS-Plus vil fokusere på å forbedre søvn og målrettet spising (redusere sukkersøte drikker og søt og salt snacks) og aktivitetsadferd (øke fysisk aktivitet og redusere TV-titting).
Spesifikke strategier som skal brukes inkluderer: målsetting og egenkontroll, positive sengetidsrutiner, stimuluskontroll/søvnhygienestrategier, problemløsning angående utfordringer og gjennomgang av effektive strategier for tilbakefallsforebygging.
|
Alle barn vil motta 8 økter under aktiv behandling: to personlige økter ukentlig, tre personlige økter annenhver uke og 3 månedlige økter utført på telefon.
Alle familier vil bli bedt om å fullføre 3 "søvnutfordringer" (i uke 8, 16 og 20).
Under vedlikehold vil familier fortsette med månedlig telefonkontakt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i BMIz
Tidsramme: Endring fra baseline BMIz ved 6 måneder
|
endring i kroppsmasseindeks z-score (som tar hensyn til barnets alder og kjønn)
|
Endring fra baseline BMIz ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline prosent kroppsfett ved 6 måneder
|
endring i kroppssammensetning (% kroppsfett) vil bli estimert ved luftforskyvningspletysmografi (BOD POD®; Life Measurement Instruments, Concord, CA)
|
Endring fra baseline prosent kroppsfett ved 6 måneder
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline midjeomkrets ved 6 måneder
|
Endring i målt midjeomkrets
|
Endring fra baseline midjeomkrets ved 6 måneder
|
Endring i insulinresistens
Tidsramme: Endring fra baseline HOMA-IR ved 6 måneder
|
Endring i den homeostatiske modellvurderingen av insulinresistens (HOMA-IR)
|
Endring fra baseline HOMA-IR ved 6 måneder
|
Endring i blodsukkernivåer
Tidsramme: Endring fra baseline blodsukkernivåer ved 6 måneder
|
2-timers blodsukkernivåer målt i sammenheng med en oral glukosetoleransetest
|
Endring fra baseline blodsukkernivåer ved 6 måneder
|
Endring i ikke-HDL-kolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Endring fra baseline i ikke-HDL-C ved 6 måneder
|
Totalt kolesterol (TC) minus HDL-C, inkluderer LDL-C, VLDL-C og aterogene apo-B-holdige lipoproteiner
|
Endring fra baseline i ikke-HDL-C ved 6 måneder
|
Endring i insulinsensitivitetsindeks (ISI)
Tidsramme: Endring fra baseline ISI ved 6 måneder
|
Insulinsensitivitetsindeks målt i sammenheng med en oral glukosetoleransetest
|
Endring fra baseline ISI ved 6 måneder
|
Endring i søvnperiode
Tidsramme: Endring fra baseline i søvnperioden ved 6 måneder
|
Håndleddsbåret aktigrafi
|
Endring fra baseline i søvnperioden ved 6 måneder
|
Endring i kaloriinntaket
Tidsramme: Endring fra baseline i kaloriinntak ved 6 måneder
|
24-timers diettminner på to dager brukt til å beregne kaloriinntaket
|
Endring fra baseline i kaloriinntak ved 6 måneder
|
Endring i matforsterkning
Tidsramme: Endring fra baseline i matforsterkning ved 6 måneder
|
Målt ved hjelp av en validert dataaktivitet (Behavioral Choice Task), som vurderer motivasjon for en matbelønning
|
Endring fra baseline i matforsterkning ved 6 måneder
|
Endring i spising i fravær av sult (EAH)
Tidsramme: Endring fra baseline i EAH ved 6 måneder
|
Mat konsumert i sammenheng med spisingen i fravær av sultparadigme
|
Endring fra baseline i EAH ved 6 måneder
|
Endring i prosentvis tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Endring fra baseline i MVPA ved 6 måneder
|
Midjeslitt akselerometer
|
Endring fra baseline i MVPA ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chantelle N Hart, PhD, Temple University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HL092910 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Optimaliser søvn (OS)
-
University of MinnesotaRekrutteringOptimalisering av parametre for dyp hjernestimulering hos pasienter med medisinsk refraktær epilepsiDyp hjernestimulering | Refraktær epilepsiForente stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationFullførtBrystkreft | Søvnløshet | Prostatakreft | TykktarmskreftForente stater
-
University College, LondonMedical Research Council; Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustRekruttering
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsTilbaketrukketPTSD | Søvnløshet | Søvnforstyrrelser
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringHjerneslag, Akutt | Søvnforstyrret pust | SøvnarkitekturTaiwan
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Fullført
-
University of ChicagoFullført
-
University of California, BerkeleyFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtHypertensjonForente stater