使用矿物三氧化物聚集体或 Biodentine™ 进行活髓治疗的类似结果

研究设计和伦理批准 这项前瞻性纵向、平行设计、随机临床试验是根据 CONSORT 声明设立和报告的。 它评估了使用 Biodentine 或 MTA 作为人类成熟恒牙盖帽材料的结果。 本研究的伦理批准来自机构审查委员会（IRB 编号 (154/13)。 在充分解释了目的和方法后，所有参与者都提供了书面知情同意书。

患者招募 所有访问初始治疗单元和研究生牙科诊所的患者都经过筛选以纳入。 进行牙科检查以确定患者是否符合所需标准

该研究将需要大约 50 名受试者，以得出类似研究的功效分析所证明的任何重要发现。 根据使用的封盖材料，患者将分为两组。 Biodentine™（Septodont，St. Maur-des-Fossés，法国）组和 MTA 修复水泥（Angelus，Londrina，巴西）组。 牙齿将通过掷硬币随机分配到任一组。 这包括只有一颗有问题的牙齿的患者；接下来的患者将被分配到另一组，以保持两组的样本量相等。 患有多于一颗牙齿问题的患者将用 Biodentine 治疗一颗牙齿，用 MTA 治疗另一颗牙齿，再次使用掷硬币在问题牙齿之间随机分配盖帽材料。

临床检查 术前临床检查包括对龋齿范围、牙龈健康和邻近软组织的目视检查。 将进行敲击测试，并评估牙周状况。 牙髓敏感性也将通过使用 Endo Ice F (Colten-Whaledent, Germany) 的冷测试来评估。 报告冷试验剧烈疼痛且持续时间不长的患者被诊断为可逆性牙髓炎。 报告严重挥之不去或自发性疼痛的患者被诊断为不可逆性牙髓炎。

将为每颗有问题的牙齿拍摄根尖周和咬翼片，以评估龋齿的范围和位置、龋齿与牙髓的接近程度、每颗牙齿的可修复性、根尖周状态以及根尖内病变的存在。 将使用平行技术拍摄射线照片，并在黑暗的房间中使用具有均匀明亮光线的观察箱用肉眼观察。 所有数据将由一名审查员收集以确保可靠性。

临床方案 通过利多卡因和肾上腺素 (1:100000)（Xylestesin-A 3M ESPE，Seefeld，德国）的标准浸润或劣质牙科块注射，实现每颗牙齿的深度局部麻醉。 然后，将用橡皮障隔离牙齿。 用浸泡在洗必泰中的棉球对临床牙冠进行消毒。 将使用具有充分水冷的圆形高速金刚石车针，然后使用圆形硬质合金车针来挖除龋齿。 在暴露牙髓之前，将尽一切努力去除所有龋齿组织。 在暴露牙髓之前，将用 5% NaOCl 润湿的棉球放入牙洞中。 颗粒的大小根据剩余龋齿的大小而变化；将润湿的棉球留在原处 1-5 分钟以实现止血。 在这项研究中，将使用次氯酸钠浸泡过的棉花来控制出血。

一旦出血停止，覆盖材料将被放置在暴露的牙髓上。 未能在另外 3 分钟内止血表明未完全去除发炎的牙髓。 在这些情况下，将在盖帽之前进行部分或完全活髓切断术。 完全活髓切断术后未能控制出血表明炎症传播到根髓。

Biodentine™ 将根据制造商的说明进行制备，并用于填充一半的腔体。 根据制造商的说法，Biodentine™ 应在 12 分钟内凝固。 根据制造商的说明，使用蒸馏水以 3:1 的粉末: 液体比例制备 MTA 修复水泥。 MTA 应用于暴露的牙髓组织和邻近的牙本质，厚度为 1.5 至 3 毫米。 最终修复体将是树脂复合材料（Z250、3M、ESPE、美国）。 如果患者感到任何疼痛，请联系操作员。 第一次审查约会安排在封顶程序后一周。 将询问患者敏感性、咀嚼不适和疼痛感。

召回协议 将安排后续预约后六个月和每年一次。 不知道收到的封盖材料类型的患者将被询问有关疼痛、敏感性和咀嚼不适的问题。 进行临床检查以检测软组织肿胀、窦道、冠状修复体的完整性和牙齿松动度。 由另一位操作员盲目执行审查访问。 还将进行放射线检查以评估根尖周状态、牙本质桥的形成、牙髓钙化或根管闭塞以及牙齿变色的证据。 牙齿活力将通过冷测试进行监测。 根据以下特征认为治疗成功：没有严重的自发性疼痛，进食时没有不适，没有软组织肿胀，活动度不超过 I 级，没有根尖周稀疏，内部或外部吸收，根管闭塞，和活髓切断术后的正常生存能力。

统计分析 数据将使用 JMP 软件（SAS Institute Inc., North Carolina, United States）处理，alpha=0.05。 卡方检验（显着性水平 < 0.05）将用于确定 Biodentine 和 MTA 成功率之间的差异。 生存概率将使用 Wilcoxon 和对数秩检验进行比较。