Podobné výsledky terapie vitální pulpy s použitím minerálního trioxidového agregátu nebo biodentinu™

Návrh studie a etické schválení Tato prospektivní longitudinální randomizovaná klinická studie s paralelním uspořádáním byla vytvořena a je hlášena podle prohlášení CONSORT. Hodnotila výsledek použití biodentinu nebo MTA jako krycího materiálu u lidských zralých stálých zubů. Etický souhlas pro tuto studii byl získán od Institution Review Board (IRB číslo (154/13). Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas poté, co byl v plném rozsahu vysvětlen účel a metodika.

Nábor pacientů Všichni pacienti navštěvující jednotku počátečního ošetření a postgraduální stomatologické kliniky byli podrobeni screeningu pro zařazení. Byla provedena zubní vyšetření, aby se zjistilo, zda pacienti splňují potřebná kritéria

Ke studii bude zapotřebí přibližně 50 subjektů, aby bylo možné získat jakákoliv významná zjištění, jak bylo prokázáno analýzou síly z podobné studie. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle použitého krycího materiálu. Skupina Biodentine™ (Septodont, St. Maur-des-Fossés, Francie) a skupina reparativního cementu MTA (Angelus, Londrina, Brazílie). Zuby budou náhodně přiřazeny do obou skupin pomocí hodu mincí. To zahrnovalo pacienty s jedním vadným zubem; následující pacient bude poté zařazen do druhé skupiny, aby byla velikost vzorků v obou skupinách stejná. Pacienti s více než jedním vadným zubem budou mít jeden zub ošetřen Biodentinem a druhý MTA opětovným hodem mincí k náhodnému rozdělení krycího materiálu mezi problematické zuby.

Klinické vyšetření Předoperační klinické vyšetření zahrnovalo vizuální kontrolu rozsahu kazu, zdraví dásní a přilehlé měkké tkáně. Bude proveden poklepový test a bude posouzen stav parodontu. Citlivost pulpy bude také hodnocena testem za studena s Endo Ice F (Colten-Whaledent, Německo). Pacienti uvádějící ostrou bolest v chladovém testu, která nezdržovala, byli diagnostikováni s reverzibilní pulpitidou. U pacientů uvádějících silnou přetrvávající nebo spontánní bolest byla diagnostikována ireverzibilní pulpitida.

Periapické a kousavé rentgenové snímky budou získány pro každý problematický zub, aby se posoudil rozsah a umístění kazu, blízkost kazu ke dřeni, obnovitelnost každého zubu, periapikální stav a přítomnost intraradikulární patózy. Rentgenové snímky budou pořízeny paralelní technikou a budou prohlíženy pouhým okem pomocí zobrazovacího boxu s rovnoměrným jasným světlem v zatemněné místnosti. Všechna data budou shromažďována jedním zkoušejícím, aby byla zajištěna spolehlivost.

Klinický protokol Hluboké lokální anestézie každého zubu bude dosaženo standardní infiltrací nebo injekcí spodního dentálního bloku lidokainem a epinefrinem (1:100000) (Xylestesin-A 3M ESPE, Seefeld, Německo). Poté bude zub izolován kofferdamem. Klinická korunka byla dezinfikována bavlněnou peletou namočenou v chlorhexidinu. Zubní kaz bude vyhlouben pomocí kulaté, vysokorychlostní diamantové frézy s odpovídajícím vodním chlazením a následně kruhové frézy z tvrdokovu. Bude proveden každý pokus o odstranění veškeré kariézní tkáně před odhalením dřeně. Bavlněná peleta navlhčená 5% NaOCl, která se umístí do dutiny před expozicí pulpy. Velikost pelety se lišila podle velikosti zbývajícího kazu; Navlhčená bavlněná peleta byla ponechána na místě po dobu 1-5 minut, aby se dosáhlo hemostázy. V této studii bude ke kontrole krvácení použita bavlna nasáklá chlornanem sodným.

Jakmile se krvácení zastaví, na obnaženou dřeň se umístí krycí materiál. Pokud během dalších 3 minut nedošlo k zastavení krvácení, znamenalo to neúplné odstranění zanícené dřeně. V těchto případech bude před uzávěrem provedena částečná nebo úplná pulpotomie. Selhání kontroly krvácení po kompletní pulpotomii indikovalo propagaci zánětu do radikulární pulpy.

Biodentine™ bude připraven podle pokynů výrobce a použit k vyplnění poloviny dutiny. Biodentine™ by měl podle výrobce zatuhnout do 12 minut. MTA reparační cement bude připraven v poměru prášek:kapalina 3:1 za použití destilované vody podle pokynů výrobce. MTA k aplikaci na exponovanou dřeňovou tkáň a přilehlý dentin v tloušťce 1,5 až 3 mm. Finální náhradou bude pryskyřičný kompozit (Z250, 3M, ESPE, USA). Pacienti jsou žádáni, aby v případě bolesti kontaktovali operátora. První kontrolní schůzka bude naplánována týden po zastropování. Pacient bude dotázán na citlivost, nepohodlí při žvýkání a pocity bolesti.

Protokol odvolání Po šesti měsících a jednou ročně budou naplánovány kontrolní schůzky. Pacienti, kteří si nejsou vědomi typu přijatého krycího materiálu, budou dotázáni na bolest, citlivost a nepohodlí při žvýkání. Klinická vyšetření, která mají být provedena ke zjištění otoku měkkých tkání, sinusového traktu, celistvosti koronální výplně a pohyblivosti zubů. Kontrolní návštěvy provede naslepo jiný operátor. Dále budou provedena rentgenová vyšetření k posouzení periapikálního stavu, tvorby dentinového můstku, pulpálních kalcifikací nebo obliterace kanálku a průkazu změny barvy zubu. Vitalita zubů bude sledována chladovými testy. Léčba byla považována za úspěšnou na základě následujících znaků: nepřítomnost silné spontánní bolesti, žádné nepohodlí při jídle, žádné otoky měkkých tkání, pohyblivost, která není vyšší než stupeň I, nepřítomnost periapikální redukce, vnitřní nebo vnější resorpce, obliterace kořenového kanálku, a normální životaschopnost po pulpotomii.

Statistická analýza Data budou zpracována pomocí softwaru JMP (SAS Institute Inc., Severní Karolína, Spojené státy americké) s alfa=0,05. Chí-kvadrát test (hladina významnosti < 0,05) bude použit ke stanovení rozdílů mezi mírou úspěšnosti biodentinu a MTA. Pravděpodobnosti přežití budou porovnány pomocí The Wilcoxon a log-rank testů.