Vergelijkbare resultaten van vitale pulpatherapie met behulp van mineraaltrioxide-aggregaat of Biodentine™

Onderzoeksopzet en ethische goedkeuring Deze prospectieve longitudinale, parallelle, gerandomiseerde klinische studie werd opgezet en gerapporteerd volgens de CONSORT-verklaring. Het beoordeelde het resultaat van het gebruik van Biodentine of MTA als afdekmateriaal in menselijke volgroeide permanente tanden. Ethische goedkeuring voor deze studie werd verkregen van de Institution Review Board (IRB-nummer (154/13). Alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming nadat het doel en de methodologie volledig waren uitgelegd.

Werving van patiënten Alle patiënten die de eerste behandelingseenheid en postdoctorale tandheelkundige klinieken bezochten, werden gescreend voor opname. Tandheelkundige onderzoeken werden uitgevoerd om te bepalen of de patiënten voldeden aan de vereiste criteria

Voor het onderzoek zijn ongeveer 50 proefpersonen nodig om significante bevindingen te verkrijgen, zoals blijkt uit een poweranalyse van een vergelijkbaar onderzoek. De patiënten worden verdeeld in twee groepen op basis van het gebruikte afdekmateriaal. Biodentine™ (Septodont, St. Maur-des-Fossés, Frankrijk) groep, en MTA reparatiecement (Angelus, Londrina, Brazilië) groep. Tanden worden willekeurig toegewezen aan beide groepen met een toss. Dit omvatte patiënten met een enkele aanstootgevende tand; de volgende patiënt wordt dan toegewezen aan de andere groep om de steekproefomvang in beide groepen gelijk te houden. Bij patiënten met meer dan één aangetaste tand wordt één tand behandeld met Biodentine en de andere met MTA, waarbij opnieuw met munten wordt gegooid om het afdekmateriaal willekeurig over de aangetaste tanden te verdelen.

Klinisch onderzoek Preoperatief klinisch onderzoek omvatte een visuele inspectie van de omvang van cariës, gezondheid van het tandvlees en aangrenzend zacht weefsel. Er wordt een percussietest uitgevoerd en de parodontale status wordt beoordeeld. Pulpale gevoeligheid zal ook worden beoordeeld door middel van een koude test met Endo Ice F (Colten-Whaledent, Duitsland). Patiënten die scherpe pijn meldden bij een koude test die niet aanhield, werden gediagnosticeerd met reversibele pulpitis. Patiënten die ernstige aanhoudende of spontane pijn meldden, werden gediagnosticeerd met onomkeerbare pulpitis.

Periapicale en bitewing-röntgenfoto's zullen worden gemaakt voor elke aanstootgevende tand om de omvang en locatie van cariës, de nabijheid van cariës tot de pulpa, de herstelbaarheid van elke tand, de periapicale status en de aanwezigheid van intra-radiculaire pathose te beoordelen. Röntgenfoto's worden gemaakt met behulp van een parallelle techniek en worden met het blote oog bekeken in een kijkdoos met gelijkmatig helder licht in een verduisterde kamer. Alle gegevens worden verzameld door één examinator om de betrouwbaarheid te waarborgen.

Klinisch protocol Diepgaande lokale anesthesie van elke tand wordt bereikt door standaardinfiltratie of inferieure tandheelkundige blokkade-injectie met lidocaïne en epinefrine (1:100.000) (Xylestesin-A 3M ESPE, Seefeld, Duitsland). Vervolgens wordt de tand geïsoleerd met een rubberen dam. De klinische kroon wordt gedesinfecteerd met een wattenbolletje gedrenkt in chloorhexidine. Cariës wordt uitgegraven met behulp van een ronde, snelle diamantboor met voldoende waterkoeling, gevolgd door een ronde hardmetalen boor. Elke poging zal worden ondernomen om al het carieuze weefsel te verwijderen voordat de pulp wordt blootgelegd. Een wattenbolletje bevochtigd met 5% NaOCl om in de holte te plaatsen voordat de pulpa wordt blootgelegd. De grootte van de pellet varieerde afhankelijk van de grootte van de resterende cariës; De bevochtigde wattenpellet werd 1-5 minuten op zijn plaats gelaten om hemostase te bereiken. Met natriumhypochloriet doordrenkte katoen zal in dit onderzoek worden gebruikt om bloedingen onder controle te houden.

Zodra het bloeden is gestopt, wordt afdekmateriaal over de blootgestelde pulpa geplaatst. Als het bloeden niet binnen nog eens 3 minuten stopte, duidde het op onvolledige verwijdering van de ontstoken pulpa. In deze gevallen zal een gedeeltelijke of volledige pulpotomie worden uitgevoerd vóór het afdekken. Het niet onder controle krijgen van het bloeden na een volledige pulpotomie duidde op voortplanting van de ontsteking naar de radiculaire pulpa.

Biodentine™ wordt bereid volgens de instructies van de fabrikant en gebruikt om de helft van de caviteit te vullen. Biodentine™ zou volgens de fabrikant binnen 12 minuten moeten harden. MTA reparatiecement wordt bereid in een poeder:vloeistofverhouding van 3:1 met behulp van gedestilleerd water volgens de instructies van de fabrikant. MTA moet worden aangebracht op blootliggend pulpaweefsel en aangrenzend dentine met een dikte van 1,5 tot 3 mm. De uiteindelijke restauratie zal een harscomposiet zijn (Z250, 3M, ESPE, VS). Patiënten wordt gevraagd contact op te nemen met de operator als ze pijn ervaren. De eerste beoordelingsafspraak wordt een week na de aftoppingsprocedure ingepland. De patiënt zal worden ondervraagd over gevoeligheid, ongemak bij het kauwen en pijnsensaties.

Recall-protocol Halfjaarlijks en jaarlijks worden vervolgafspraken ingepland. Patiënten die niet op de hoogte zijn van het type afdekmateriaal dat is ontvangen, zullen worden ondervraagd over pijn, gevoeligheid en ongemak bij het kauwen. Klinische onderzoeken die moeten worden uitgevoerd om zwelling van zacht weefsel, sinuskanaal, de integriteit van de coronale restauratie en tandmobiliteit te detecteren. De controlebezoeken worden blind uitgevoerd door een andere operator. Er zullen ook radiografische onderzoeken worden uitgevoerd om de periapicale status, de vorming van de dentinebrug, pulpale verkalkingen of kanaalvernietiging en bewijs van tandverkleuring te evalueren. De vitaliteit van de tanden wordt gecontroleerd door middel van koude tests. De behandeling werd als succesvol beschouwd op basis van de volgende kenmerken: afwezigheid van ernstige spontane pijn, geen ongemak tijdens het eten, geen zwelling van zacht weefsel, mobiliteit die niet groter is dan graad I, de afwezigheid van periapicale verdunning, interne of externe resorptie, vernietiging van het wortelkanaal, en normale levensvatbaarheid na pulpotomie.

Statistische analyse De gegevens worden verwerkt met behulp van de JMP-software (SAS Institute Inc., North Carolina, Verenigde Staten) met alfa=0,05. De chikwadraattoets (significantieniveau < 0,05) zal worden gebruikt om de verschillen tussen de slagingspercentages van Biodentine en MTA te bepalen. De overlevingskansen zullen worden vergeleken met behulp van The Wilcoxon en de log-rank tests.