Podobne wyniki terapii miazgi witalnej przy użyciu agregatu tritlenków mineralnych lub Biodentine™

Projekt badania i zgoda etyczna To prospektywne, podłużne, równoległe, randomizowane badanie kliniczne zostało zorganizowane i jest zgłaszane zgodnie z oświadczeniem CONSORT. Oceniono wyniki zastosowania Biodentine lub MTA jako materiału pokrywającego dojrzałe zęby stałe człowieka. Zgodę etyczną dla tego badania uzyskano od Institution Review Board (numer IRB (154/13). Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę po pełnym wyjaśnieniu celu i metodologii.

Rekrutacja pacjentów Wszyscy pacjenci odwiedzający oddział leczenia wstępnego i kliniki dentystyczne podyplomowe zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia. Przeprowadzono badania stomatologiczne w celu ustalenia, czy pacjenci spełniają wymagane kryteria

Do badania będzie potrzebnych około 50 osób, aby uzyskać jakiekolwiek istotne wyniki, jak wykazano w analizie mocy z podobnego badania. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od użytego materiału do zakrycia. grupa Biodentine™ (Septodont, St. Maur-des-Fossés, Francja) oraz grupa cementów naprawczych MTA (Angelus, Londrina, Brazylia). Zęby zostaną losowo przydzielone do każdej grupy za pomocą rzutu monetą. Dotyczyło to pacjentów z pojedynczym błędnym zębem; następny pacjent zostanie następnie przydzielony do drugiej grupy, aby zachować równe rozmiary próbek w obu grupach. Pacjenci z więcej niż jednym uszkodzonym zębem będą mieli jeden ząb leczony Biodentine, a drugi MTA, ponownie rzucając monetą, aby losowo rozprowadzić materiał pokrywający między uszkodzonymi zębami.

Badanie kliniczne Przedoperacyjne badanie kliniczne obejmowało oględziny rozległości próchnicy, stanu dziąseł i przylegających tkanek miękkich. Zostanie przeprowadzony test perkusyjny i oceniony zostanie stan przyzębia. Wrażliwość miazgi zostanie również oceniona za pomocą zimnego testu Endo Ice F (Colten-Whaledent, Niemcy). U pacjentów zgłaszających ostry ból w teście na zimno, który nie utrzymywał się, zdiagnozowano odwracalne zapalenie miazgi. U pacjentów zgłaszających silny przewlekły lub samoistny ból rozpoznawano nieodwracalne zapalenie miazgi.

Dla każdego chorego zęba wykonuje się radiogramy okołowierzchołkowe i skrzydłowo-zgryzowe w celu oceny rozległości i umiejscowienia próchnicy, bliskości próchnicy do miazgi, możliwości odbudowy każdego zęba, stanu okołowierzchołkowego i obecności patologii wewnątrzkorzeniowej. Zdjęcia RTG będą wykonywane techniką równoległą i będą oglądane gołym okiem przy użyciu okienka z jednolitym jasnym światłem w zaciemnionym pomieszczeniu. Wszystkie dane będą zbierane przez jednego egzaminatora w celu zapewnienia wiarygodności.

Protokół kliniczny Głębokie znieczulenie miejscowe każdego zęba zostanie osiągnięte przez standardową infiltrację lub wstrzyknięcie dolnego bloku zębowego lidokainą i epinefryną (1:100000) (Xylestesin-A 3M ESPE, Seefeld, Niemcy). Następnie ząb zostanie zaizolowany koferdamem. Korona kliniczna zdezynfekowana wacikiem nasączonym chlorheksydyną. Próchnica zostanie usunięta za pomocą okrągłego, szybkiego wiertła diamentowego z odpowiednim chłodzeniem wodnym, a następnie okrągłego wiertła z węglików spiekanych. Podejmowane będą wszelkie próby usunięcia całej tkanki próchnicowej przed odsłonięciem miazgi. Wacik zwilżony 5% NaOCl do umieszczenia w ubytku przed odsłonięciem miazgi. Rozmiar osadu zmieniał się w zależności od wielkości pozostałej próchnicy; Zwilżony wacik pozostawiano na miejscu przez 1-5 minut w celu uzyskania hemostazy. W tym badaniu do zatamowania krwawienia zostanie użyta bawełna nasączona podchlorynem sodu.

Po ustaniu krwawienia na odsłoniętą miazgę zostanie nałożony materiał zakrywający. Brak zatrzymania krwawienia w ciągu dodatkowych 3 minut wskazywał na niecałkowite usunięcie miazgi objętej stanem zapalnym. W takich przypadkach przed założeniem czapeczki zostanie wykonana częściowa lub całkowita pulpotomia. Brak opanowania krwawienia po pełnej pulpotomii wskazywał na rozprzestrzenianie się stanu zapalnego na miazgę korzeniową.

Biodentine™ zostanie przygotowany zgodnie z zaleceniami producenta i użyty do wypełnienia połowy ubytku. Według producenta Biodentine™ powinien wiązać się w ciągu 12 minut. Cement naprawczy MTA zostanie przygotowany w proporcji proszek:płyn 3:1 przy użyciu wody destylowanej zgodnie z instrukcjami producenta. MTA do nałożenia na odsłoniętą miazgę i przylegającą zębinę w warstwie o grubości od 1,5 do 3 mm. Ostatecznym uzupełnieniem będzie kompozyt żywiczny (Z250, 3M, ESPE, USA). Pacjenci proszeni są o kontakt z operatorem, jeśli odczuwają jakikolwiek ból. Pierwsza wizyta kontrolna wyznaczona tydzień po zabiegu krycia. Pacjent zostanie zapytany o wrażliwość, dyskomfort podczas żucia i odczucia bólu.

Protokół przypominający Sześć miesięcy i rok po tym zostaną zaplanowane wizyty kontrolne. Pacjenci, którzy nie są świadomi rodzaju zastosowanego materiału przykrywającego, będą pytani o ból, nadwrażliwość i dyskomfort podczas żucia. Badania kliniczne, które należy przeprowadzić w celu wykrycia obrzęku tkanek miękkich, zatok, integralności odbudowy korony i ruchomości zębów. Wizyty przeglądowe do wykonania na ślepo przez innego operatora. Wykonane zostaną również badania radiograficzne w celu oceny stanu okołowierzchołkowego, ukształtowania mostu zębinowego, zwapnień miazgi czy obliteracji kanałów i śladów przebarwień zębów. Żywotność zębów będzie monitorowana za pomocą testów na zimno. Leczenie uznano za skuteczne na podstawie następujących cech: brak silnego samoistnego bólu, brak dyskomfortu podczas jedzenia, brak obrzęku tkanek miękkich, ruchomość nie większa niż I stopnia, brak rozrzedzenia okołowierzchołkowego, resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej, obliteracji kanału korzeniowego, i normalnej żywotności po pulpotomii.

Analiza statystyczna Dane będą przetwarzane przy użyciu oprogramowania JMP (SAS Institute Inc., Karolina Północna, Stany Zjednoczone) z alfa=0,05. Test chi-kwadrat (poziom istotności < 0,05) zostanie wykorzystany do określenia różnic między wskaźnikami skuteczności Biodentine i MTA. Prawdopodobieństwa przeżycia zostaną porównane przy użyciu testu Wilcoxona i log-rank.