Risultati simili della terapia della polpa vitale utilizzando l'aggregato di triossido minerale o Biodentine™

Disegno dello studio e approvazione etica Questo studio clinico prospettico longitudinale, a disegno parallelo, randomizzato è stato istituito ed è riportato secondo la dichiarazione CONSORT. Ha valutato l'esito dell'utilizzo di Biodentine o MTA come materiale di copertura nei denti permanenti umani maturi. L'approvazione etica per questo studio è stata ottenuta dall'Institution Review Board (numero IRB (154/13). Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto dopo che lo scopo e la metodologia sono stati spiegati per intero.

Reclutamento dei pazienti Tutti i pazienti visitati dall'Unità di trattamento iniziale e dalle Cliniche odontoiatriche post-laurea sono stati sottoposti a screening per l'inclusione. Sono stati eseguiti esami odontoiatrici per determinare se i pazienti soddisfacevano i criteri necessari

Saranno necessari circa 50 soggetti per lo studio al fine di ottenere risultati significativi, come dimostrato da un'analisi di potenza di uno studio simile. I pazienti saranno divisi in due gruppi in base al materiale di capping utilizzato. Biodentine™ (Septodont, St. Maur-des-Fossés, Francia) e cemento riparativo MTA (Angelus, Londrina, Brasile). I denti verranno assegnati casualmente a entrambi i gruppi con un lancio di una moneta. Ciò includeva pazienti con un singolo dente incriminato; il paziente successivo verrà quindi assegnato all'altro gruppo per mantenere le dimensioni del campione uguali in entrambi i gruppi. I pazienti con più di un dente incriminato avranno un dente trattato con Biodentine e l'altro con MTA utilizzando nuovamente il lancio della moneta per distribuire casualmente il materiale di copertura tra i denti incriminati.

Esame clinico Gli esami clinici preoperatori includevano un'ispezione visiva dell'estensione della carie, della salute gengivale e dei tessuti molli adiacenti. Verrà eseguito un test di percussione e verrà valutato lo stato parodontale. La sensibilità pulpare sarà inoltre valutata mediante test a freddo con Endo Ice F (Colten-Whaledent, Germania). Ai pazienti che riferivano un dolore acuto al test del freddo che non persisteva veniva diagnosticata una pulpite reversibile. Ai pazienti che riferivano dolore grave persistente o spontaneo veniva diagnosticata una pulpite irreversibile.

Verranno ottenute radiografie periapicali e bitewing per ciascun dente incriminato per valutare l'estensione e la posizione della carie, la vicinanza della carie alla polpa, la restaurabilità di ciascun dente, lo stato periapicale e la presenza di patologia intra-radicolare. Le radiografie saranno prese utilizzando una tecnica parallela e saranno visualizzate ad occhio nudo utilizzando una scatola di osservazione con luce brillante uniforme in una stanza buia. Tutti i dati saranno raccolti da un esaminatore per garantire l'affidabilità.

Protocollo clinico L'anestesia locale profonda di ciascun dente sarà ottenuta mediante infiltrazione standard o iniezione di blocco dentale inferiore con lidocaina ed epinefrina (1:100000) (Xylestesin-A 3M ESPE, Seefeld, Germania). Quindi, il dente verrà isolato con una diga di gomma. La corona clinica disinfettata con un batuffolo di cotone imbevuto di clorexidina. La carie verrà scavata utilizzando una fresa diamantata rotonda ad alta velocità con un adeguato raffreddamento ad acqua, seguita da una fresa rotonda in carburo. Ogni tentativo sarà effettuato per rimuovere tutto il tessuto cariato prima di esporre la polpa. Un batuffolo di cotone inumidito con NaOCl al 5% da inserire nella cavità prima dell'esposizione pulpare. La dimensione del pellet variava a seconda della dimensione della carie residua; Il pellet di cotone inumidito è stato lasciato in posizione per 1-5 minuti per ottenere l'emostasi. Il cotone imbevuto di ipoclorito di sodio verrà utilizzato per controllare il sanguinamento in questo studio.

Una volta che l'emorragia si è arrestata, il materiale di incappucciamento verrà posizionato sopra la polpa esposta. Il mancato arresto dell'emorragia entro altri 3 minuti indicava una rimozione incompleta della polpa infiammata. In questi casi, verrà eseguita una pulpotomia parziale o completa prima dell'incapsulamento. Il mancato controllo del sanguinamento dopo una pulpotomia completa indicava la propagazione dell'infiammazione alla polpa radicolare.

Biodentine™ sarà preparato secondo le istruzioni del produttore e utilizzato per riempire metà della cavità. Biodentine™ dovrebbe fissarsi entro 12 minuti secondo il produttore. Il cemento riparativo MTA verrà preparato con un rapporto polvere:liquido di 3:1 utilizzando acqua distillata secondo le istruzioni del produttore. MTA da applicare al tessuto pulpare esposto e alla dentina adiacente con uno spessore da 1,5 a 3 mm. Il restauro finale sarà un composito in resina (Z250, 3M, ESPE, USA). I pazienti sono invitati a contattare l'operatore in caso di dolore. Il primo appuntamento di revisione da programmare una settimana dopo la procedura di capping. Il paziente verrà interrogato sulla sensibilità, il disagio della masticazione e le sensazioni di dolore.

Protocollo di richiamo Saranno programmati appuntamenti semestrali e annuali dopo il follow-up. I pazienti, che non sono a conoscenza del tipo di materiale di capping ricevuto, saranno interrogati su dolore, sensibilità e disagio masticatorio. Esami clinici da eseguire per rilevare il gonfiore dei tessuti molli, il tratto sinusale, l'integrità del restauro coronale e la mobilità dei denti. Le visite di controllo devono essere eseguite alla cieca da un altro operatore. Verranno inoltre eseguiti esami radiografici per valutare lo stato periapicale, la formazione del ponte dentinale, le calcificazioni pulpari o l'obliterazione del canale e l'evidenza di scolorimento dei denti. La vitalità dei denti sarà monitorata mediante test del freddo. Il trattamento è stato considerato efficace sulla base delle seguenti caratteristiche: assenza di dolore spontaneo grave, nessun disagio durante il pasto, nessun gonfiore dei tessuti molli, mobilità non superiore al grado I, assenza di rarefazione periapicale, riassorbimento interno o esterno, obliterazione del canale radicolare, e normale vitalità dopo la pulpotomia.

Analisi statistica I dati saranno elaborati utilizzando il software JMP (SAS Institute Inc., North Carolina, Stati Uniti) con alpha=0.05. Il test chi-quadrato (livello di significatività <0,05) sarà utilizzato per determinare le differenze tra le percentuali di successo di Biodentine e MTA. Le probabilità di sopravvivenza saranno confrontate utilizzando il test di Wilcoxon e il log-rank test.