Аналогичные результаты лечения витальной пульпы с использованием агрегата минерального триоксида или биодентина™

Дизайн исследования и этическое одобрение Это проспективное рандомизированное клиническое исследование с параллельным дизайном было организовано и представлено в соответствии с заявлением CONSORT. В нем оценивались результаты использования биодентина или МТА в качестве материала для покрытия зрелых постоянных зубов человека. Этическое одобрение этого исследования было получено от Наблюдательного совета учреждения (номер IRB (154/13). Все участники предоставили письменное информированное согласие после того, как цель и методология были полностью объяснены.

Набор пациентов Все пациенты, посещавшие отделение начальной терапии и стоматологические клиники последипломного образования, были обследованы для включения в исследование. Были проведены стоматологические осмотры, чтобы определить, соответствуют ли пациенты необходимым критериям.

Для исследования потребуется около 50 субъектов, чтобы получить какие-либо значимые результаты, как показано в анализе мощности из аналогичного исследования. Пациенты будут разделены на две группы в зависимости от используемого материала для покрытия. Группа Biodentine™ (Septodont, St. Maur-des-Fossés, Франция) и группа репаративных цементов MTA (Angelus, Londrina, Бразилия). Зубы будут случайным образом распределены в любую группу при подбрасывании монеты. Сюда вошли пациенты с одним пораженным зубом; следующий пациент будет затем отнесен к другой группе, чтобы размеры выборки были одинаковыми в обеих группах. Пациентам с более чем одним пораженным зубом один зуб будет обработан Биодентином, а другой – МТА, с повторным подбрасыванием монеты для случайного распределения материала покрытия среди пораженных зубов.

Клиническое обследование Предоперационное клиническое обследование включало визуальный осмотр степени кариеса, состояния десен и прилегающих мягких тканей. Будет проведена перкуссионная проба и оценено состояние пародонта. Чувствительность пульпы также будет оцениваться с помощью холодового теста с Endo Ice F (Colten-Whaledent, Германия). У пациентов с резкой болью при холодовой пробе, которая не сохраняется, был диагностирован обратимый пульпит. У пациентов, сообщивших о сильной затяжной или спонтанной боли, был диагностирован необратимый пульпит.

Периапикальные и прикусные рентгенограммы будут получены для каждого пораженного зуба, чтобы оценить степень и локализацию кариеса, близость кариеса к пульпе, возможность восстановления каждого зуба, периапикальный статус и наличие внутрикорневой патологии. Рентгенограммы будут делаться параллельной техникой и просматриваться невооруженным глазом в смотровом боксе с равномерным ярким светом в затемненном помещении. Все данные будут собираться одним экспертом для обеспечения надежности.

Клинический протокол Глубокая местная анестезия каждого зуба достигается путем стандартной инфильтрации или инъекций нижнего зубного блока с лидокаином и адреналином (1:100000) (Xylestesin-A 3M ESPE, Зеефельд, Германия). Затем зуб будет изолирован коффердамом. Клиническую коронку дезинфицируют ватным тампоном, смоченным хлоргексидином. Кариес удаляют круглым высокоскоростным алмазным бором с адекватным водяным охлаждением, а затем круглым твердосплавным бором. Будут предприняты все попытки удалить всю кариозную ткань перед обнажением пульпы. Ватный тампон, смоченный 5% раствором NaOCl, помещают в полость до обнажения пульпы. Размер гранул варьировался в зависимости от размера оставшегося кариеса; Увлажненный ватный тампон оставляли на 1-5 минут для достижения гемостаза. В этом исследовании для остановки кровотечения будет использоваться хлопок, пропитанный гипохлоритом натрия.

После остановки кровотечения на обнаженную пульпу накладывается покрывающий материал. Отсутствие остановки кровотечения в течение дополнительных 3 минут свидетельствовало о неполном удалении воспаленной пульпы. В этих случаях перед наложением колпачков выполняется частичная или полная пульпотомия. Неспособность остановить кровотечение после полной пульпотомии указывала на распространение воспаления на корень пульпы.

Biodentine™ будет приготовлен в соответствии с инструкциями производителя и использован для заполнения половины полости. Согласно данным производителя, Biodentine™ должен схватываться в течение 12 минут. Реставрационный цемент МТА готовят в соотношении порошок:жидкость 3:1 с использованием дистиллированной воды в соответствии с инструкциями производителя. МТА наносится на открытые ткани пульпы и прилегающий дентин толщиной от 1,5 до 3 мм. Окончательная реставрация будет выполнена из полимерного композита (Z250, 3M, ESPE, США). Пациентов просят связаться с оператором, если они испытывают какую-либо боль. Первую контрольную встречу следует назначить через неделю после процедуры укупорки. Пациента спросят о чувствительности, дискомфорте при жевании и болевых ощущениях.

Протокол отзыва Через шесть месяцев и через год будут назначены последующие встречи. Пациентов, которые не знают о типе полученного материала для покрытия, будут расспрашивать о боли, чувствительности и дискомфорте при жевании. Необходимо провести клиническое обследование для выявления отека мягких тканей, синусового тракта, целостности коронковой реставрации и подвижности зубов. Обзорные визиты выполняются вслепую другим оператором. Рентгенографические исследования также будут выполняться для оценки периапикального состояния, формирования дентинного моста, кальцификации пульпы или облитерации каналов и признаков изменения цвета зубов. Жизнеспособность зубов будет контролироваться холодовыми тестами. Лечение признано успешным на основании следующих признаков: отсутствие выраженной спонтанной боли, дискомфорта при приеме пищи, отсутствия отека мягких тканей, подвижности не выше I степени, отсутствия периапикального разрежения, внутренней или наружной резорбции, облитерации корневых каналов, и нормальная жизнеспособность после пульпотомии.

Статистический анализ. Данные будут обработаны с использованием программного обеспечения JMP (SAS Institute Inc., Северная Каролина, США) с альфа=0,05. Критерий хи-квадрат (уровень значимости < 0,05) будет использоваться для определения различий между показателями успеха Biodentine и MTA. Вероятности выживания будут сравниваться с использованием критерия Уилкоксона и логарифмического ранга.