ZIKAlliance 孕妇队列 (ZIKAlliancePW)
评估寨卡病毒感染后先天性畸形和其他不良妊娠结局风险的孕妇 (PW) 队列（ZIKAlliance 的一部分）
研究概览
详细说明
本提案的目的是评估妊娠期寨卡病毒 (ZIKV) 感染与先天性畸形之间的因果关系。 我们将估计与未感染寨卡病毒的孕妇相比，在怀孕期间感染寨卡病毒的妇女发生先天性畸形和其他不良妊娠结局的绝对和相对风险，从而进一步验证先天性寨卡病毒综合征。
我们还将确定 ZIKV 母婴传播率，并评估辅助因素或效应调节剂，这些辅助因素或效应调节剂可以解释从巴西和整个拉丁美洲不同州的人口数据和小头畸形报告得出的初步绝对风险估计中所见的巨大变异性。
我们将在拉丁美洲和加勒比地区开展孕妇 (PW) 多中心队列研究。 妇女将在怀孕早期登记，每 4 周接受一次例行产前检查。 每次访问时，将收集、测试和存储尿液和血液样本。
在任何时间点报告近期或当前未分化发热/皮疹综合征的 PW 中，将更详细地描述急性疾病发作的特征。 疑似寨卡病毒感染的 PW（即 符合泛美卫生组织 (PAHO) 临床病例定义）在怀孕期间将根据国家规程进行管理。 无论症状如何，孕妇都将接受前瞻性随访，并在出生时（或流产后）再次访问，以详细记录其妊娠结果。
活新生儿将接受详细的新生儿检查。 在对新生儿进行检查的过程中，会采集并保存生物样本。 还将评估先天性异常的其他潜在原因（母亲的 TORCHS 感染、有毒物质、染色体异常）和潜在的影响修饰符（例如过去的黄病毒感染/疫苗接种、社会经济状况）。
在适当的咨询和同意下，将收集 ZIKV 感染母亲的严重异常新生儿、死亡新生儿、死产婴儿和流产胎儿的生物样本，以帮助阐明 ZIKV 在神经系统和其他先天性畸形中的病因学贡献。
怀孕期间感染寨卡病毒的妇女的孩子——以及未感染妇女所生的一部分孩子——将在出生后进行前瞻性随访，以评估神经发育里程碑（单独的方案）。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Havana、古巴
- Pedro Kouri Institute (IPK)
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Bucaramanga、哥伦比亚
- Industrial University of Santander (UIS)
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Guadalajara、墨西哥
- IMSS Mexico (IMSS)
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Mérida、墨西哥
- National Institute of Public Health (INSP)
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Valencia、委内瑞拉
- Universidad de Carabobo / UMC Groningen (UMCG)
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Bahia、巴西
- Federal University of Bahia (UFB)
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Belo Horizonte、巴西
- Universidade Federal De Minas Gerais
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Goiás、巴西
- Federal University of Goias
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Recife、巴西
- Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
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Rio de Janeiro、巴西
- Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
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São Paulo、巴西
- University of Sao Paulo
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Guaqui、玻利维亚
- Sosecali Ltd. (SOSE)
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Santa Cruz、玻利维亚
- INSERM
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Pointe-à-Pitre、瓜德罗普岛
- INSERM
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 至少 16 岁
- 确认怀孕状态
- 在明显传播季节的第一或第二个三个月或第一个月内
排除标准：
- 计划离开区域
- 无法参加后续访问
- 无法进行静脉穿刺
- 参加另一项寨卡病毒孕妇研究
- 没有法定监护人无法同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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孕妇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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先天性异常
大体时间：出生时
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出生时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Thomas Jänisch、University Hospital Heidelberg
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 734548PW (EC | H2020 | RIA)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
- ZIKAlliance 出生队列是 3 EC 资助的 Zika 财团的一部分。 数据旨在在分析和发布个体队列数据后共享。
- ZIKAlliance 出生队列是 WHO 主持的 IPD 荟萃分析联盟的一部分。 数据旨在在分析和发布个体队列数据后共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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怀孕相关的临床试验
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