Coorte de mulheres grávidas ZIKAlliance (ZIKAlliancePW)
Coorte de Mulheres Grávidas (PW) para Avaliação de Riscos de Malformações Congênitas e Outros Resultados Adversos da Gravidez Após a Infecção pelo Zika Vírus (Parte do ZIKAlliance)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo desta proposta é avaliar a relação causal entre infecções pelo vírus Zika (ZIKV) na gravidez e malformações congênitas. Estimaremos os riscos absolutos e relativos de malformações congênitas e outros resultados adversos da gravidez entre mulheres infectadas com ZIKV durante a gravidez em comparação com mulheres grávidas não infectadas, levando também a uma validação adicional da Síndrome Congênita do Zika.
Também determinaremos a taxa de transmissão de mãe para filho do ZIKV e avaliaremos cofatores ou modificadores de efeito que explicam a grande variabilidade observada nas estimativas preliminares de risco absoluto derivadas de dados populacionais e notificações de microcefalia em diferentes estados do Brasil e da América Latina.
Faremos um estudo de coorte multicêntrico de mulheres grávidas (PW) em áreas da América Latina e do Caribe. As mulheres serão inscritas no início da gravidez e acompanhadas a cada 4 semanas, em conexão com suas consultas pré-natais de rotina. Em cada visita, amostras de urina e sangue serão coletadas, testadas e armazenadas.
Entre os PW que relatam febre/síndrome de erupção indiferenciada recente ou atual em qualquer momento, o episódio de doença aguda será caracterizado com mais detalhes. PW com suspeita de infecção por ZIKV (ou seja, atender à definição de caso clínico da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) durante a gravidez será manejada de acordo com os protocolos nacionais. Independentemente dos sintomas, as mulheres grávidas serão acompanhadas prospectivamente e revisitadas no nascimento (ou após o aborto) para uma documentação detalhada do resultado de sua gravidez.
Recém-nascidos vivos receberão um exame neonatal detalhado. Durante o exame dos recém-nascidos, amostras biológicas serão coletadas e armazenadas. Outras causas potenciais de anormalidades congênitas (infecções por TORCHS na mãe, substâncias tóxicas, anormalidades cromossômicas) e modificadores de efeitos potenciais (por exemplo, infecções/vacinações anteriores por flavivírus, status socioeconômico) também serão avaliadas.
Com aconselhamento e consentimento adequados, amostras biológicas de recém-nascidos com anormalidades graves, recém-nascidos falecidos, bebês natimortos e fetos abortados de mães infectadas pelo ZIKV serão coletadas para ajudar a elucidar a contribuição etiológica do ZIKV em malformações neurológicas e outras malformações congênitas.
Filhos de mulheres infectadas com ZIKV durante a gravidez - e um subconjunto de crianças nascidas de mulheres não infectadas - serão acompanhados prospectivamente após o nascimento para avaliação dos marcos do desenvolvimento neurológico (protocolo separado).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guaqui, Bolívia
- Sosecali Ltd. (SOSE)
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Santa Cruz, Bolívia
- INSERM
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Bahia, Brasil
- Federal University of Bahia (UFB)
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Belo Horizonte, Brasil
- Universidade Federal De Minas Gerais
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Goiás, Brasil
- Federal University of Goias
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Recife, Brasil
- Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
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Rio de Janeiro, Brasil
- Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
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São Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo
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Bucaramanga, Colômbia
- Industrial University of Santander (UIS)
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Havana, Cuba
- Pedro Kouri Institute (IPK)
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Pointe-à-Pitre, Guadalupe
- INSERM
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Guadalajara, México
- IMSS Mexico (IMSS)
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Mérida, México
- National Institute of Public Health (INSP)
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Valencia, Venezuela
- Universidad de Carabobo / UMC Groningen (UMCG)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 16 anos
- Estado de gravidez confirmado
- No primeiro ou segundo trimestre ou primeiro mês da estação marcada de transmissão
Critério de exclusão:
- Planejando deixar a área
- Incapaz de comparecer às visitas de acompanhamento
- Incapaz de submeter-se à punção venosa
- Participa de outro estudo de mulheres grávidas para ZIKA
- Incapaz de consentir sem o responsável legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres grávidas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Anomalias congénitas
Prazo: No nascimento
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No nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Jänisch, University Hospital Heidelberg
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 734548PW (EC | H2020 | RIA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
- A coorte de nascimento ZIKAlliance faz parte dos 3 consórcios de Zika financiados pela CE. Os dados devem ser compartilhados depois que os dados individuais da coorte forem analisados e publicados.
- A coorte de nascimento ZIKAlliance faz parte do Consórcio de meta-análise IPD moderado pela OMS. Os dados devem ser compartilhados depois que os dados individuais da coorte forem analisados e publicados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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