- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03188731
Coorte di donne incinte ZIKAlliance (ZIKAlliancePW)
Coorte di donne in gravidanza (PW) per la valutazione dei rischi di malformazioni congenite e altri esiti avversi della gravidanza dopo l'infezione da virus Zika (parte di ZIKAlliance)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa proposta è valutare la relazione causale tra infezioni da virus Zika (ZIKV) in gravidanza e malformazioni congenite. Stimeremo i rischi assoluti e relativi di malformazioni congenite e altri esiti avversi della gravidanza tra le donne che si infettano con ZIKV durante la gravidanza rispetto alle donne in gravidanza non infette, portando anche a un'ulteriore convalida della sindrome congenita di Zika.
Determinaremo anche il tasso di trasmissione da madre a figlio di ZIKV e valuteremo i co-fattori o modificatori di effetti che spiegano la grande variabilità osservata nelle stime preliminari del rischio assoluto derivate dai dati sulla popolazione e dalle segnalazioni di microcefalia in diversi stati del Brasile e in tutta l'America Latina.
Condurremo uno studio di coorte multicentrico sulle donne incinte (PW) in aree dell'America Latina e dei Caraibi. Le donne saranno arruolate all'inizio della gravidanza e seguite ogni 4 settimane, in connessione con le loro visite prenatali di routine. Ad ogni visita verranno raccolti, testati e conservati campioni di urina e sangue.
Tra i PW che riferiscono una sindrome da febbre/eruzione indifferenziata recente o attuale in qualsiasi momento, l'episodio di malattia acuta sarà caratterizzato in maggior dettaglio. PW con sospetta infezione da ZIKV (es. rispondenti alla definizione di caso clinico dell'Organizzazione Panamericana della Sanità (PAHO) durante la gravidanza sarà gestita secondo i protocolli nazionali. Indipendentemente dai sintomi, le donne incinte saranno seguite in modo prospettico e rivisitate alla nascita (o dopo l'aborto) per una documentazione dettagliata dell'esito della loro gravidanza.
I neonati vivi riceveranno un esame neonatale dettagliato. Nel corso dell'esame dei neonati verranno raccolti e conservati campioni biologici. Saranno valutate anche altre potenziali cause di anomalie congenite (infezioni TORCHS nella madre, sostanze tossiche, anomalie cromosomiche) e potenziali modificatori degli effetti (ad esempio infezioni/vaccinazioni pregresse da flavivirus, stato socio-economico).
Con un'adeguata consulenza e consenso, verranno raccolti campioni biologici di neonati con gravi anomalie, neonati deceduti, bambini nati morti e feti abortiti da madri infette da ZIKV per aiutare a chiarire il contributo eziologico di ZIKV nelle malformazioni neurologiche e in altre malformazioni congenite.
I figli di donne infette da ZIKV durante la gravidanza - e un sottogruppo di bambini nati da donne non infette - saranno seguiti in modo prospettico dopo la nascita per la valutazione delle tappe dello sviluppo neurologico (protocollo separato).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guaqui, Bolivia
- Sosecali Ltd. (SOSE)
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Santa Cruz, Bolivia
- Inserm
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Bahia, Brasile
- Federal University of Bahia (UFB)
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Belo Horizonte, Brasile
- Universidade Federal de Minas Gerais
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Goiás, Brasile
- Federal University of Goiás
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Recife, Brasile
- Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
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Rio de Janeiro, Brasile
- Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
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São Paulo, Brasile
- University of Sao Paulo
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Bucaramanga, Colombia
- Industrial University of Santander (UIS)
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Havana, Cuba
- Pedro Kouri Institute (IPK)
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Pointe-à-Pitre, Guadalupa
- Inserm
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Guadalajara, Messico
- IMSS Mexico (IMSS)
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Mérida, Messico
- National Institute of Public Health (INSP)
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Valencia, Venezuela
- Universidad de Carabobo / UMC Groningen (UMCG)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 16 anni
- Stato di gravidanza confermato
- Entro il primo o il secondo trimestre o il primo mese della stagione di trasmissione contrassegnata
Criteri di esclusione:
- Pianificazione per lasciare l'area
- Impossibile partecipare alle visite di controllo
- Impossibile sottoporsi a venipuntura
- Partecipa a un altro studio sulle donne incinte per ZIKA
- Impossibile dare il consenso senza tutore legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne incinte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Anomalie congenite
Lasso di tempo: Alla nascita
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Alla nascita
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Jänisch, University Hospital Heidelberg
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 734548PW (EC | H2020 | RIA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
- La coorte di nascita ZIKAlliance fa parte dei 3 consorzi Zika finanziati dalla CE. I dati sono destinati a essere condivisi dopo che i dati delle singole coorti sono stati analizzati e pubblicati.
- La coorte di nascita ZIKAlliance fa parte del consorzio di meta-analisi IPD moderato dall'OMS. I dati sono destinati a essere condivisi dopo che i dati delle singole coorti sono stati analizzati e pubblicati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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