ZIKAlliance terhes nők csoportja (ZIKAlliancePW)
Terhes nők (PW) kohorsz a veleszületett fejlődési rendellenességek kockázatának és a Zika-vírus fertőzést követő egyéb nemkívánatos terhességi következmények értékeléséhez (a ZIKAlliance része)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A javaslat célja a terhesség alatti Zika-vírus (ZIKV) fertőzések és a veleszületett fejlődési rendellenességek közötti ok-okozati összefüggés értékelése. Megbecsüljük a veleszületett rendellenességek és a terhesség egyéb káros következményeinek abszolút és relatív kockázatát a terhesség alatt ZIKV-vel fertőzött nők körében, összehasonlítva a nem fertőzött terhes nőkkel, ami szintén a veleszületett Zika-szindróma további validációjához vezet.
Meg fogjuk határozni a ZIKV anyától a gyermekig terjedő átviteli arányát is, és kiértékeljük azokat a társtényezőket vagy hatásmódosítókat, amelyek felelősek a népességszámokból és a mikrokefáliáról szóló jelentésekből származó előzetes abszolút kockázati becslésekben látható nagy variabilitásért Brazília és Latin-Amerika különböző államaiban.
Terhes nők (PW) multicentrikus kohorszvizsgálatot végzünk Latin-Amerika és a Karib-térség térségében. A nőket a terhesség korai szakaszában beíratják, és 4 hetente követik a rutin terhesgondozási vizitjeik során. Minden egyes látogatás alkalmával vizelet- és vérmintákat vesznek, megvizsgálnak és tárolnak.
A közelmúltban vagy jelenleg fennálló, differenciálatlan láz/kiütés szindrómáról számolt be PW-k között bármely időpontban, az akut betegségepizódot részletesebben jellemezzük. PW gyanús ZIKV fertőzéssel (pl. megfelel a Pánamerikai Egészségügyi Szervezet (PAHO) klinikai esetmeghatározásának) a terhesség alatt a nemzeti protokollok szerint kezelik. A tünetektől függetlenül a várandós nőket előretekintően követik, és születésükkor (vagy abortusz után) újra meglátogatják a terhesség kimenetelének részletes dokumentálása érdekében.
Az élő újszülöttek részletes újszülöttvizsgálatot kapnak. Az újszülöttek vizsgálata során biológiai mintákat gyűjtenek és tárolnak. A veleszületett rendellenességek egyéb lehetséges okait (anya TORCHS-fertőzései, mérgező anyagok, kromoszóma-rendellenességek) és a lehetséges hatásmódosítókat (például korábbi flavivírus-fertőzések/oltások, társadalmi-gazdasági státusz) szintén értékelik.
Megfelelő tanácsadással és beleegyezéssel biológiai mintákat gyűjtenek a súlyos rendellenességekkel küzdő újszülöttekről, az elhunyt újszülöttekről, a halva született csecsemőkről és a ZIKV-fertőzött anyák abortált magzatairól, hogy segítsenek tisztázni a ZIKV etiológiai hozzájárulását a neurológiai és egyéb veleszületett rendellenességekhez.
A terhesség alatt ZIKV-vel fertőzött nők gyermekeit - és a nem fertőzött nőktől született gyermekek egy részét - a születés után prospektíven követik a neuro-fejlődési mérföldkövek felmérése céljából (külön protokoll).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guaqui, Bolívia
- Sosecali Ltd. (SOSE)
-
Santa Cruz, Bolívia
- INSERM
-
-
-
-
-
Bahia, Brazília
- Federal University of Bahia (UFB)
-
Belo Horizonte, Brazília
- Universidade Federal De Minas Gerais
-
Goiás, Brazília
- Federal University of Goias
-
Recife, Brazília
- Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
-
Rio de Janeiro, Brazília
- Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
-
São Paulo, Brazília
- University of Sao Paulo
-
-
-
-
-
Bucaramanga, Colombia
- Industrial University of Santander (UIS)
-
-
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
- INSERM
-
-
-
-
-
Havana, Kuba
- Pedro Kouri Institute (IPK)
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexikó
- IMSS Mexico (IMSS)
-
Mérida, Mexikó
- National Institute of Public Health (INSP)
-
-
-
-
-
Valencia, Venezuela
- Universidad de Carabobo / UMC Groningen (UMCG)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 16 éves
- Terhességi állapot megerősítve
- A kifejezett átviteli szezon első vagy második trimeszterében vagy első hónapjában
Kizárási kritériumok:
- Terület elhagyásának tervezése
- Nem tud részt venni az utólagos látogatásokon
- Nem végezhető vénapunkció
- Részt vesz egy másik, a ZIKA számára végzett terhes nők vizsgálatában
- Törvényes gyám nélkül nem tud beleegyezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Terhes nők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Veleszületett rendellenességek
Időkeret: Születéskor
|
Születéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Jänisch, University Hospital Heidelberg
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 734548PW (EC | H2020 | RIA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
- A ZIKAlliance születési csoportja a 3 EK által finanszírozott Zika konzorcium része. Az adatokat az egyes kohorszadatok elemzése és közzététele után kívánjuk megosztani.
- A ZIKAlliance születési kohorsz a WHO által moderált IPD metaanalízis konzorcium része. Az adatokat az egyes kohorszadatok elemzése és közzététele után kívánjuk megosztani.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .