- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03188731
ZIKAlliance-Kohorte für schwangere Frauen (ZIKAlliancePW)
Kohorte für schwangere Frauen (PW) zur Bewertung der Risiken angeborener Fehlbildungen und anderer unerwünschter Schwangerschaftsergebnisse nach einer Zika-Virusinfektion (Teil der ZIKAlliance)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieses Antrags ist es, den kausalen Zusammenhang zwischen Zika-Virus (ZIKV)-Infektionen in der Schwangerschaft und angeborenen Fehlbildungen zu bewerten. Wir werden die absoluten und relativen Risiken angeborener Fehlbildungen und anderer unerwünschter Schwangerschaftsausgänge bei Frauen, die sich während der Schwangerschaft mit ZIKV infizieren, im Vergleich zu nicht infizierten schwangeren Frauen abschätzen, was auch zu einer weiteren Validierung des angeborenen Zika-Syndroms führen wird.
Wir werden auch die ZIKV-Mutter-Kind-Übertragungsrate bestimmen und Co-Faktoren oder Effektmodifikatoren bewerten, die für die große Variabilität verantwortlich sind, die in den vorläufigen absoluten Risikoschätzungen zu sehen ist, die aus Bevölkerungszahlen und Berichten über Mikrozephalie in verschiedenen Bundesstaaten Brasiliens und Lateinamerikas abgeleitet werden.
Wir werden eine multizentrische Kohortenstudie für schwangere Frauen (PW) in Gebieten in ganz Lateinamerika und der Karibik durchführen. Frauen werden früh in der Schwangerschaft aufgenommen und alle 4 Wochen in Verbindung mit ihren routinemäßigen Vorsorgeuntersuchungen beobachtet. Bei jedem Besuch werden Urin- und Blutproben gesammelt, getestet und aufbewahrt.
Bei PW, die zu irgendeinem Zeitpunkt über ein kürzlich aufgetretenes oder aktuelles undifferenziertes Fieber/Hautausschlag-Syndrom berichten, wird die akute Krankheitsepisode detaillierter charakterisiert. PW mit Verdacht auf ZIKV-Infektion (d. h. die der klinischen Falldefinition der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation (PAHO) entsprechen) während der Schwangerschaft werden gemäß den nationalen Protokollen behandelt. Ungeachtet der Symptome werden schwangere Frauen prospektiv nachbeobachtet und bei der Geburt (oder nach einem Schwangerschaftsabbruch) erneut besucht, um den Ausgang ihrer Schwangerschaft detailliert zu dokumentieren.
Lebende Neugeborene erhalten eine ausführliche neonatale Untersuchung. Im Zuge der Untersuchung der Neugeborenen werden biologische Proben entnommen und aufbewahrt. Andere mögliche Ursachen angeborener Anomalien (TORCHS-Infektionen bei der Mutter, toxische Substanzen, Chromosomenanomalien) und mögliche Effektmodifikatoren (z. B. frühere Flavivirus-Infektionen/Impfungen, sozioökonomischer Status) werden ebenfalls bewertet.
Mit entsprechender Beratung und Zustimmung werden biologische Proben von Neugeborenen mit schweren Anomalien, verstorbenen Neugeborenen, totgeborenen Babys und abgetriebenen Föten von ZIKV-infizierten Müttern gesammelt, um den ätiologischen Beitrag von ZIKV bei neurologischen und anderen angeborenen Fehlbildungen aufzuklären.
Kinder von Frauen, die während der Schwangerschaft mit ZIKV infiziert sind – und eine Untergruppe der Kinder, die von nicht infizierten Frauen geboren wurden – werden prospektiv nach der Geburt zur Beurteilung von neurologischen Entwicklungsmeilensteinen nachbeobachtet (separates Protokoll).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guaqui, Bolivien
- Sosecali Ltd. (SOSE)
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Santa Cruz, Bolivien
- Inserm
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Bahia, Brasilien
- Federal University of Bahia (UFB)
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Belo Horizonte, Brasilien
- Universidade Federal de Minas Gerais
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Goiás, Brasilien
- Federal University of Goiás
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Recife, Brasilien
- Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
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Rio de Janeiro, Brasilien
- Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
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São Paulo, Brasilien
- University of Sao Paulo
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Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
- Inserm
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Bucaramanga, Kolumbien
- Industrial University of Santander (UIS)
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Havana, Kuba
- Pedro Kouri Institute (IPK)
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Guadalajara, Mexiko
- IMSS Mexico (IMSS)
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Mérida, Mexiko
- National Institute of Public Health (INSP)
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Valencia, Venezuela
- Universidad de Carabobo / UMC Groningen (UMCG)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 16 Jahre alt
- Schwangerschaftsstatus bestätigt
- Innerhalb des ersten oder zweiten Trimesters oder ersten Monats der markierten Übertragungssaison
Ausschlusskriterien:
- Planen, das Gebiet zu verlassen
- Folgebesuche nicht möglich
- Kann sich keiner Venenpunktion unterziehen
- Nimmt an einer weiteren Schwangerenstudie für ZIKA teil
- Zustimmung ohne Erziehungsberechtigten nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Schwangere Frau
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Angeborene Anomalien
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Bei der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Jänisch, University Hospital Heidelberg
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 734548PW (EC | H2020 | RIA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
- Die ZIKAlliance-Geburtskohorte ist Teil der 3 EU-finanzierten Zika-Konsortien. Die Daten sollen geteilt werden, nachdem die einzelnen Kohortendaten analysiert und veröffentlicht wurden.
- Die ZIKAlliance-Geburtskohorte ist Teil des von der WHO moderierten IPD-Metaanalyse-Konsortiums. Die Daten sollen geteilt werden, nachdem die einzelnen Kohortendaten analysiert und veröffentlicht wurden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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