Когорта беременных женщин ZIKAlliance (ZIKAlliancePW)
Когорта беременных женщин (PW) для оценки рисков врожденных пороков развития и других неблагоприятных исходов беременности после инфицирования вирусом Зика (часть ZIKAlliance)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью этого предложения является оценка причинно-следственной связи между инфекциями, вызванными вирусом Зика (ZIKV), во время беременности и врожденными пороками развития. Мы оценим абсолютный и относительный риск врожденных пороков развития и других неблагоприятных исходов беременности среди женщин, инфицированных ZIKV во время беременности, по сравнению с неинфицированными беременными женщинами, что также приведет к дальнейшему подтверждению врожденного синдрома Зика.
Мы также определим скорость передачи ZIKV от матери к ребенку и оценим сопутствующие факторы или модификаторы эффекта, которые объясняют большую изменчивость, наблюдаемую в предварительных оценках абсолютного риска, полученных на основе данных о населении и сообщений о микроцефалии в различных штатах Бразилии и Латинской Америки.
Мы проведем многоцентровое когортное исследование беременных женщин (PW) в регионах Латинской Америки и Карибского бассейна. Женщины будут включены в исследование на ранних сроках беременности и будут наблюдаться каждые 4 недели в связи с их обычными дородовыми посещениями. При каждом посещении будут собираться, анализироваться и храниться образцы мочи и крови.
Среди PW, сообщивших о недавней или текущей недифференцированной лихорадке/синдроме сыпи в любой момент времени, эпизод острого заболевания будет охарактеризован более подробно. PW с подозрением на ZIKV-инфекцию (т. отвечающие определению клинического случая Панамериканской организации здравоохранения (ПАОЗ) во время беременности будут лечить в соответствии с национальными протоколами. Независимо от симптомов, беременных женщин будут наблюдать проспективно и повторно посещать при рождении (или после аборта) для подробного документирования исхода их беременности.
Живые новорожденные пройдут подробное неонатальное обследование. В ходе обследования новорожденных будут собираться и храниться биологические образцы. Также будут оцениваться другие потенциальные причины врожденных аномалий (TORCHS-инфекции у матери, токсические вещества, хромосомные аномалии) и модификаторы возможных последствий (например, перенесенные флавивирусные инфекции/вакцинации, социально-экономический статус).
При соответствующем консультировании и согласии будут собраны биологические образцы новорожденных с тяжелыми аномалиями, умерших новорожденных, мертворожденных детей и абортированных плодов от матерей, инфицированных ZIKV, чтобы помочь выяснить этиологический вклад ZIKV в неврологические и другие врожденные пороки развития.
Дети женщин, инфицированных ZIKV во время беременности, и часть детей, рожденных от неинфицированных женщин, будут наблюдаться проспективно после рождения для оценки основных этапов развития нервной системы (отдельный протокол).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Guaqui, Боливия
- Sosecali Ltd. (SOSE)
-
Santa Cruz, Боливия
- INSERM
-
-
-
-
-
Bahia, Бразилия
- Federal University of Bahia (UFB)
-
Belo Horizonte, Бразилия
- Universidade Federal De Minas Gerais
-
Goiás, Бразилия
- Federal University of Goias
-
Recife, Бразилия
- Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
-
São Paulo, Бразилия
- University of Sao Paulo
-
-
-
-
-
Valencia, Венесуэла
- Universidad de Carabobo / UMC Groningen (UMCG)
-
-
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Гваделупа
- INSERM
-
-
-
-
-
Bucaramanga, Колумбия
- Industrial University of Santander (UIS)
-
-
-
-
-
Havana, Куба
- Pedro Kouri Institute (IPK)
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика
- IMSS Mexico (IMSS)
-
Mérida, Мексика
- National Institute of Public Health (INSP)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- не моложе 16 лет
- Статус беременности подтвержден
- В течение первого или второго триместра или первого месяца отмеченного сезона передачи
Критерий исключения:
- Планирую покинуть территорию
- Невозможно посетить последующие визиты
- Невозможно пройти венепункцию
- Участвует в другом исследовании беременных женщин для ZIKA
- Невозможно дать согласие без законного опекуна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Беременные женщины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Врожденные аномалии
Временное ограничение: При рождении
|
При рождении
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Jänisch, University Hospital Heidelberg
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 734548PW (EC | H2020 | RIA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
- Когорта новорожденных ZIKAlliance является частью трех консорциумов вируса Зика, финансируемых ЕС. Данные предназначены для совместного использования после того, как данные по отдельным когортам будут проанализированы и опубликованы.
- Когорта новорожденных ZIKAlliance является частью Консорциума метаанализа ИПЗ, который курирует ВОЗ. Данные предназначены для совместного использования после того, как данные по отдельным когортам будут проанализированы и опубликованы.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .