- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03188731
Cohorte de femmes enceintes ZIKAlliance (ZIKAlliancePW)
Cohorte de femmes enceintes (PW) pour l'évaluation des risques de malformations congénitales et d'autres issues défavorables de la grossesse après une infection par le virus Zika (partie de ZIKAlliance)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette proposition est d'évaluer la relation causale entre les infections à virus Zika (ZIKV) pendant la grossesse et les malformations congénitales. Nous estimerons les risques absolus et relatifs de malformations congénitales et d'autres effets indésirables de la grossesse chez les femmes infectées par le ZIKV pendant la grossesse par rapport aux femmes enceintes non infectées, ce qui conduira également à une validation supplémentaire du syndrome congénital de Zika.
Nous déterminerons également le taux de transmission mère-enfant du ZIKV et évaluerons les cofacteurs ou les modificateurs d'effet qui expliquent la grande variabilité observée dans les estimations préliminaires du risque absolu dérivées des chiffres de la population et de la notification de la microcéphalie dans différents États du Brésil et d'Amérique latine.
Nous réaliserons une étude de cohorte multicentrique sur les femmes enceintes (PW) dans des régions d'Amérique latine et des Caraïbes. Les femmes seront inscrites au début de la grossesse et suivies toutes les 4 semaines, dans le cadre de leurs visites de soins prénatals de routine. À chaque visite, des échantillons d'urine et de sang seront prélevés, testés et conservés.
Parmi les PG signalant un syndrome de fièvre/éruption cutanée indifférencié récent ou actuel à tout moment, l'épisode de maladie aiguë sera caractérisé plus en détail. PG avec suspicion d'infection au ZIKV (c.-à-d. répondant à la définition de cas clinique de l'Organisation panaméricaine de la santé (OPS)) pendant la grossesse seront pris en charge conformément aux protocoles nationaux. Quels que soient les symptômes, les femmes enceintes seront suivies de manière prospective et revisitées à la naissance (ou après un avortement) pour une documentation détaillée de l'issue de leur grossesse.
Les nouveau-nés vivants recevront un examen néonatal détaillé. Au cours de l'examen des nouveau-nés, des échantillons biologiques seront prélevés et conservés. D'autres causes potentielles d'anomalies congénitales (infections TORCHS chez la mère, substances toxiques, anomalies chromosomiques) et modificateurs d'effets potentiels (par exemple infections/vaccinations passées à flavivirus, statut socio-économique) seront également évaluées.
Avec des conseils et un consentement appropriés, des échantillons biologiques de nouveau-nés présentant des anomalies graves, de nouveau-nés décédés, de bébés mort-nés et de fœtus avortés de mères infectées par le ZIKV seront collectés pour aider à élucider la contribution étiologique du ZIKV dans les malformations neurologiques et congénitales.
Les enfants de femmes infectées par le ZIKV pendant la grossesse - et un sous-ensemble d'enfants nés de femmes non infectées - seront suivis de manière prospective après la naissance pour l'évaluation des étapes neuro-développementales (protocole distinct).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guaqui, Bolivie
- Sosecali Ltd. (SOSE)
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Santa Cruz, Bolivie
- Inserm
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Bahia, Brésil
- Federal University of Bahia (UFB)
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Belo Horizonte, Brésil
- Universidade Federal de Minas Gerais
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Goiás, Brésil
- Federal University of Goiás
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Recife, Brésil
- Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
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Rio de Janeiro, Brésil
- Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
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São Paulo, Brésil
- University of Sao Paulo
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Bucaramanga, Colombie
- Industrial University of Santander (UIS)
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Havana, Cuba
- Pedro Kouri Institute (IPK)
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Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
- Inserm
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Guadalajara, Mexique
- IMSS Mexico (IMSS)
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Mérida, Mexique
- National Institute of Public Health (INSP)
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Valencia, Venezuela
- Universidad de Carabobo / UMC Groningen (UMCG)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- au moins 16 ans
- Statut de grossesse confirmé
- Au cours du premier ou du deuxième trimestre ou du premier mois de la saison de transmission marquée
Critère d'exclusion:
- Rabotage pour quitter la zone
- Impossible d'assister aux visites de suivi
- Impossible de subir une ponction veineuse
- Participe à une autre étude sur les femmes enceintes pour ZIKA
- Incapable de consentir sans tuteur légal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Femmes enceintes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Anomalies congénitales
Délai: À la naissance
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À la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Jänisch, University Hospital Heidelberg
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 734548PW (EC | H2020 | RIA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
- La cohorte de naissance ZIKAlliance fait partie des 3 consortiums Zika financés par la CE. Les données sont destinées à être partagées après l'analyse et la publication des données de chaque cohorte.
- La cohorte de naissance ZIKAlliance fait partie du Consortium de méta-analyse IPD modéré par l'OMS. Les données sont destinées à être partagées après l'analyse et la publication des données de chaque cohorte.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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