ZIKAlliance gravide kvinner Cohort (ZIKAlliancePW)
Gravide kvinner (PW)-kohort for evaluering av risiko for medfødte misdannelser og andre uønskede graviditetsutfall etter Zika-virusinfeksjon (del av ZIKAlliance)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med dette forslaget er å evaluere årsakssammenhengen mellom Zika-virus (ZIKV) infeksjoner i svangerskapet og medfødte misdannelser. Vi vil estimere den absolutte og relative risikoen for medfødte misdannelser og andre uheldige utfall av svangerskapet blant kvinner som blir infisert med ZIKV under graviditet sammenlignet med uinfiserte gravide kvinner, noe som også fører til ytterligere validering av det medfødte Zika-syndromet.
Vi vil også bestemme ZIKV overføringshastigheten mellom mor og barn og evaluere kofaktorer eller effektmodifikatorer som står for den store variasjonen sett i de foreløpige absolutte risikoestimatene utledet fra befolkningstall og rapportering av mikrocefali i forskjellige stater i Brasil og over hele Latin-Amerika.
Vi vil gjennomføre en multisenter kohortstudie for gravide kvinner (PW) i områder over hele Latin-Amerika og Karibia. Kvinner vil bli registrert tidlig i svangerskapet og følges hver 4. uke, i forbindelse med deres rutinemessige svangerskapsbesøk. Ved hvert besøk vil urin- og blodprøver bli samlet inn, testet og lagret.
Blant PW som rapporterer nylig eller nåværende udifferensiert feber/utslett-syndrom på et hvilket som helst tidspunkt, vil den akutte sykdomsepisoden karakteriseres mer detaljert. PW med mistenkt ZIKV-infeksjon (dvs. som oppfyller den kliniske definisjonen av Pan American Health Organization (PAHO) under graviditet vil bli behandlet i henhold til nasjonale protokoller. Uavhengig av symptomer vil gravide bli fulgt prospektivt og besøkt på nytt ved fødsel (eller etter abort) for en detaljert dokumentasjon av utfallet av svangerskapet.
Levende nyfødte vil få en detaljert neonatalundersøkelse. I løpet av undersøkelsen av de nyfødte vil biologiske prøver bli samlet inn og lagret. Andre potensielle årsaker til medfødte abnormiteter (TORCHS-infeksjoner hos mor, giftige stoffer, kromosomavvik), og potensielle effektmodifikatorer (for eksempel tidligere flavivirusinfeksjoner/vaksinasjoner, sosioøkonomisk status) vil også bli vurdert.
Med passende rådgiving og samtykke vil biologiske prøver av nyfødte med alvorlige abnormiteter, avdøde nyfødte, dødfødte babyer og aborterte fostre fra ZIKV-infiserte mødre samles inn for å bidra til å belyse det etiologiske bidraget til ZIKV ved nevrologiske og andre medfødte misdannelser.
Barn av kvinner infisert med ZIKV under svangerskapet - og en undergruppe av barna født av uinfiserte kvinner - vil bli fulgt prospektivt etter fødselen for vurdering av nevro-utviklingsmilepæler (separat protokoll).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Guaqui, Bolivia
- Sosecali Ltd. (SOSE)
-
Santa Cruz, Bolivia
- INSERM
-
-
-
-
-
Bahia, Brasil
- Federal University of Bahia (UFB)
-
Belo Horizonte, Brasil
- Universidade Federal De Minas Gerais
-
Goiás, Brasil
- Federal University of Goias
-
Recife, Brasil
- Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
-
São Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo
-
-
-
-
-
Bucaramanga, Colombia
- Industrial University of Santander (UIS)
-
-
-
-
-
Havana, Cuba
- Pedro Kouri Institute (IPK)
-
-
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
- INSERM
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico
- IMSS Mexico (IMSS)
-
Mérida, Mexico
- National Institute of Public Health (INSP)
-
-
-
-
-
Valencia, Venezuela
- Universidad de Carabobo / UMC Groningen (UMCG)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 16 år gammel
- Graviditetsstatus bekreftet
- Innen første eller andre trimester eller første måned etter markert overføringssesong
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger å forlate området
- Kan ikke delta på oppfølgingsbesøk
- Kan ikke gjennomgå venepunktur
- Deltar i en annen gravid kvinnestudie for ZIKA
- Kan ikke samtykke uten verge
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gravide kvinner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Medfødte abnormiteter
Tidsramme: Ved fødsel
|
Ved fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Jänisch, University Hospital Heidelberg
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 734548PW (EC | H2020 | RIA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- ZIKAlliance fødselskohort er en del av de 3 EF-finansierte Zika-konsortiet. Dataene er ment å deles etter at de enkelte kohortdataene er analysert og publisert.
- ZIKAlliance fødselskohort er en del av det WHO-modererte IPD-metaanalysekonsortiet. Dataene er ment å deles etter at de enkelte kohortdataene er analysert og publisert.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia