- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03188731
Cohorte de mujeres embarazadas ZIKAlliance (ZIKAlliancePW)
Cohorte de mujeres embarazadas (PW) para la evaluación de riesgos de malformaciones congénitas y otros resultados adversos del embarazo después de la infección por el virus del Zika (parte de ZIKAlliance)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de esta propuesta es evaluar la relación causal entre las infecciones por el virus del Zika (ZIKV) en el embarazo y las malformaciones congénitas. Estimaremos los riesgos absolutos y relativos de malformaciones congénitas y otros resultados adversos del embarazo entre las mujeres que se infectan con ZIKV durante el embarazo en comparación con las mujeres embarazadas no infectadas, lo que también conducirá a una mayor validación del síndrome de Zika congénito.
También determinaremos la tasa de transmisión maternoinfantil del ZIKV y evaluaremos los cofactores o modificadores del efecto que dan cuenta de la gran variabilidad observada en las estimaciones preliminares de riesgo absoluto derivadas de las cifras de población y los informes de microcefalia en diferentes estados de Brasil y en toda América Latina.
Llevaremos a cabo un estudio de cohorte multicéntrico de mujeres embarazadas (PW) en áreas de América Latina y el Caribe. Las mujeres se inscribirán al principio del embarazo y se les hará un seguimiento cada 4 semanas, en relación con sus visitas de atención prenatal de rutina. En cada visita, se recolectarán, analizarán y almacenarán muestras de orina y sangre.
Entre las PW que notifican síndrome de fiebre/erupción cutánea indiferenciado reciente o actual en cualquier momento, el episodio de enfermedad aguda se caracterizará con mayor detalle. PW con sospecha de infección por ZIKV (es decir, cumpliendo con la definición de caso clínico de la Organización Panamericana de la Salud (OPS)) durante el embarazo se manejará de acuerdo con los protocolos nacionales. Independientemente de los síntomas, se hará un seguimiento prospectivo de las mujeres embarazadas y se volverá a visitarlas al nacer (o después del aborto) para obtener una documentación detallada del resultado de su embarazo.
Los recién nacidos vivos recibirán un examen neonatal detallado. En el curso del examen de los recién nacidos, se recolectarán y almacenarán muestras biológicas. También se evaluarán otras posibles causas de anomalías congénitas (infecciones por TORCHS en la madre, sustancias tóxicas, anomalías cromosómicas) y posibles modificadores del efecto (por ejemplo, infecciones/vacunas anteriores por flavivirus, situación socioeconómica).
Con el asesoramiento y el consentimiento apropiados, se recolectarán muestras biológicas de recién nacidos con anomalías graves, recién nacidos fallecidos, bebés nacidos muertos y fetos abortados de madres infectadas con ZIKV para ayudar a dilucidar la contribución etiológica del ZIKV en malformaciones neurológicas y otras malformaciones congénitas.
Los niños de mujeres infectadas con ZIKV durante el embarazo, y un subconjunto de niños nacidos de mujeres no infectadas, serán seguidos prospectivamente después del nacimiento para la evaluación de los hitos del desarrollo neurológico (protocolo separado).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Guaqui, Bolivia
- Sosecali Ltd. (SOSE)
-
Santa Cruz, Bolivia
- Inserm
-
-
-
-
-
Bahia, Brasil
- Federal University of Bahia (UFB)
-
Belo Horizonte, Brasil
- Universidade Federal de Minas Gerais
-
Goiás, Brasil
- Federal University of Goiás
-
Recife, Brasil
- Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
-
São Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo
-
-
-
-
-
Bucaramanga, Colombia
- Industrial University of Santander (UIS)
-
-
-
-
-
Havana, Cuba
- Pedro Kouri Institute (IPK)
-
-
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadalupe
- Inserm
-
-
-
-
-
Guadalajara, México
- IMSS Mexico (IMSS)
-
Mérida, México
- National Institute of Public Health (INSP)
-
-
-
-
-
Valencia, Venezuela
- Universidad de Carabobo / UMC Groningen (UMCG)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 16 años
- Estado de embarazo confirmado
- Dentro del primer o segundo trimestre o primer mes de la temporada de transmisión marcada
Criterio de exclusión:
- Planeando salir del área
- No puede asistir a las visitas de seguimiento.
- Incapaz de someterse a una punción venosa
- Participa en otro estudio de mujeres embarazadas para ZIKA
- Incapaz de dar su consentimiento sin un tutor legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Mujeres embarazadas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Anomalías congénitas
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Al nacer
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Jänisch, University Hospital Heidelberg
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 734548PW (EC | H2020 | RIA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
- La cohorte de nacimiento ZIKAlliance es parte de los 3 consorcios Zika financiados por la CE. Los datos están destinados a ser compartidos después de que se analicen y publiquen los datos de la cohorte individual.
- La cohorte de nacimiento ZIKAlliance es parte del Consorcio de metanálisis de IPD moderado por la OMS. Los datos están destinados a ser compartidos después de que se analicen y publiquen los datos de la cohorte individual.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .