Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZIKAlliance gravide kvinder kohorte (ZIKAlliancePW)

17. maj 2022 opdateret af: Thomas Jaenisch, University of Heidelberg Medical Center

Kohorte for gravide kvinder (PW) til evaluering af risici for medfødte misdannelser og andre uønskede graviditetsudfald efter Zika-virusinfektion (del af ZIKAlliance)

Formålet med dette forslag er at evaluere årsagssammenhængen mellem Zika-virus (ZIKV) infektioner under graviditet og medfødte misdannelser. Vi vil estimere de absolutte og relative risici for medfødte misdannelser og andre uønskede resultater af graviditeten blandt kvinder, der bliver inficeret med ZIKV under graviditet, sammenlignet med uinficerede gravide kvinder, hvilket også fører til yderligere validering af det medfødte Zika-syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forslag er at evaluere årsagssammenhængen mellem Zika-virus (ZIKV) infektioner under graviditet og medfødte misdannelser. Vi vil estimere de absolutte og relative risici for medfødte misdannelser og andre uønskede resultater af graviditeten blandt kvinder, der bliver inficeret med ZIKV under graviditet, sammenlignet med uinficerede gravide kvinder, hvilket også fører til yderligere validering af det medfødte Zika-syndrom.

Vi vil også bestemme ZIKV-overførselshastigheden fra moder til barn og evaluere co-faktorer eller effektmodifikatorer, der tegner sig for den store variabilitet, der ses i de foreløbige absolutte risikoestimater afledt af befolkningstal og rapportering af mikrocefali i forskellige stater i Brasilien og på tværs af Latinamerika.

Vi vil udføre et multicenter kohortestudie for gravide kvinder (PW) i områder på tværs af Latinamerika og Caribien. Kvinder vil blive indskrevet tidligt i graviditeten og følges hver 4. uge i forbindelse med deres rutinemæssige svangrebesøg. Ved hvert besøg vil urin- og blodprøver blive indsamlet, testet og opbevaret.

Blandt PW, der rapporterer nyligt eller aktuelt udifferentieret feber/udslætsyndrom på et hvilket som helst tidspunkt, vil den akutte sygdomsepisode blive karakteriseret mere detaljeret. PW med formodet ZIKV-infektion (dvs. opfylder Pan American Health Organization (PAHO) kliniske case-definition) under graviditet vil blive styret i overensstemmelse med nationale protokoller. Uanset symptomer vil gravide blive fulgt prospektivt og genbesøgt ved fødslen (eller efter abort) for en detaljeret dokumentation af resultatet af deres graviditet.

Levende nyfødte vil modtage en detaljeret neonatal undersøgelse. I løbet af undersøgelsen af ​​de nyfødte vil biologiske prøver blive indsamlet og opbevaret. Andre potentielle årsager til medfødte abnormiteter (TORCHS-infektioner hos moderen, giftige stoffer, kromosomafvigelser) og potentielle effektmodifikatorer (f.eks. tidligere flavivirusinfektioner/vaccinationer, socioøkonomisk status) vil også blive vurderet.

Med passende rådgivning og samtykke vil biologiske prøver af nyfødte med alvorlige abnormiteter, afdøde nyfødte, dødfødte babyer og aborterede fostre fra ZIKV-inficerede mødre blive indsamlet for at hjælpe med at belyse det ætiologiske bidrag af ZIKV i neurologiske og andre medfødte misdannelser.

Børn af kvinder, der er smittet med ZIKV under graviditeten - og en undergruppe af børn født af uinficerede kvinder - vil blive fulgt prospektivt efter fødslen til vurdering af neuro-udviklingsmæssige milepæle (særskilt protokol).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3852

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bolivia
      • Guaqui, Bolivia
        • Sosecali Ltd. (SOSE)
      • Santa Cruz, Bolivia
        • INSERM
  • Brasilien
      • Bahia, Brasilien
        • Federal University of Bahia (UFB)
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Universidade Federal De Minas Gerais
      • Goiás, Brasilien
        • Federal University of Goias
      • Recife, Brasilien
        • Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
      • São Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Industrial University of Santander (UIS)
  • Cuba
      • Havana, Cuba
        • Pedro Kouri Institute (IPK)
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
        • INSERM
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • IMSS Mexico (IMSS)
      • Mérida, Mexico
        • National Institute of Public Health (INSP)
  • Venezuela
      • Valencia, Venezuela
        • Universidad de Carabobo / UMC Groningen (UMCG)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 41 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravid kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 16 år gammel
  • Graviditetsstatus bekræftet
  • Inden for første eller andet trimester eller første måned efter markeret transmissionssæson

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger at forlade området
  • Kan ikke deltage i opfølgende besøg
  • Ude af stand til at gennemgå venepunktur
  • Deltager i en anden gravid undersøgelse for ZIKA
  • Kan ikke give samtykke uden juridisk værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gravid kvinde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medfødte abnormiteter
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Heidelberg Medical Center

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
University of Sao Paulo
Oswaldo Cruz Foundation
Instituto Mexicano del Seguro Social
European Union
Universidade Federal de Goias
Federal University of Bahia
Universidad Industrial de Santander
Mexican National Institute of Public Health
ZIKAlliance
University of Carabobo
Sosecali Hospital, Guyaquil
Instituto de Medicina Tropical "Pedro Kourí (IPK), Cuba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Jänisch, University Hospital Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 734548PW (EC | H2020 | RIA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

  1. ZIKAlliance fødselskohorten er en del af de 3 EF-finansierede Zika-konsortier. Dataene er beregnet til at blive delt, efter at de enkelte kohortedata er analyseret og offentliggjort.
  2. ZIKAlliance fødselskohorten er en del af det WHO-modererede IPD-metaanalysekonsortium. Dataene er beregnet til at blive delt, efter at de enkelte kohortedata er analyseret og offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner