ZIKAlliancen raskaana olevien naisten kohortti (ZIKAlliancePW)
Raskaana olevien naisten (PW) kohortti synnynnäisten epämuodostumien riskien ja muiden haitallisten raskaustulosten arvioimiseksi Zika-virustartunnan jälkeen (osa ZIKAlliancea)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida raskaudenaikaisten Zika-viruksen (ZIKV) infektioiden ja synnynnäisten epämuodostumien välistä syy-yhteyttä. Arvioimme synnynnäisten epämuodostumien ja muiden raskauden haittavaikutusten absoluuttiset ja suhteelliset riskit naisilla, jotka saavat ZIKV-tartunnan raskauden aikana verrattuna tartunnan saamattomiin raskaana oleviin naisiin, mikä johtaa myös synnynnäisen Zika-oireyhtymän vahvistamiseen.
Määritämme myös ZIKV:n äidiltä lapselle leviämisnopeuden ja arvioimme yhteistekijöitä tai vaikutusten modifioijia, jotka selittävät suuren vaihtelun, joka on havaittu alustavissa absoluuttisen riskin arvioissa, jotka on johdettu väestöluvuista ja mikrokefalian raportoinnista Brasilian ja Latinalaisen Amerikan eri osavaltioissa.
Teemme raskaana olevien naisten (PW) monikeskustutkimuksen Latinalaisessa Amerikassa ja Karibialla. Naiset otetaan mukaan raskauden alkuvaiheessa ja niitä seurataan 4 viikon välein rutiininomaisten synnytyshoidon käyntien yhteydessä. Jokaisella käynnillä virtsa- ja verinäytteitä kerätään, testataan ja säilytetään.
PW raportoi äskettäin tai nykyisen erilaistumattoman kuume/ihottuma-oireyhtymän milloin tahansa, akuutti sairausjakso kuvataan yksityiskohtaisemmin. PW, jolla on epäilty ZIKV-infektio (ts. Pan American Health Organizationin (PAHO) kliinisen tapausmääritelmän täyttäminen raskauden aikana hoidetaan kansallisten protokollien mukaisesti. Oireista riippumatta raskaana olevia naisia seurataan tulevaisuuteen ja käydään uudelleen syntymän yhteydessä (tai abortin jälkeen), jotta he saavat yksityiskohtaista dokumentaatiota raskauden lopputuloksesta.
Eläville vastasyntyneille tehdään yksityiskohtainen vastasyntyneiden tutkimus. Vastasyntyneiden tutkimuksen aikana kerätään ja säilytetään biologisia näytteitä. Myös muita mahdollisia synnynnäisten poikkeavuuksien syitä (äidin TORCHS-infektiot, myrkylliset aineet, kromosomipoikkeavuudet) ja mahdollisia vaikutusten modifioijia (esim. aiemmat flavivirusinfektiot/rokotukset, sosioekonominen asema) arvioidaan.
Asianmukaisella neuvonnalla ja suostumuksella otetaan biologisia näytteitä vastasyntyneistä, joilla on vakavia poikkeavuuksia, kuolleista vastasyntyneistä, kuolleena syntyneistä vauvoista ja abortoiduista sikiöistä ZIKV-tartunnan saaneilta äideiltä, jotta voidaan selvittää ZIKV:n etiologinen osuus neurologisissa ja muissa synnynnäisissä epämuodostumissa.
Raskauden aikana ZIKV-tartunnan saaneiden naisten lapsia - ja osaa ei-tartunnan saaneille naisille syntyneistä lapsista - seurataan tulevaisuuteen syntymän jälkeen hermoston kehityksen virstanpylväiden arvioimiseksi (erillinen protokolla).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Guaqui, Bolivia
- Sosecali Ltd. (SOSE)
-
Santa Cruz, Bolivia
- INSERM
-
-
-
-
-
Bahia, Brasilia
- Federal University of Bahia (UFB)
-
Belo Horizonte, Brasilia
- Universidade Federal De Minas Gerais
-
Goiás, Brasilia
- Federal University of Goias
-
Recife, Brasilia
- Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
-
São Paulo, Brasilia
- University of Sao Paulo
-
-
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
- INSERM
-
-
-
-
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Industrial University of Santander (UIS)
-
-
-
-
-
Havana, Kuuba
- Pedro Kouri Institute (IPK)
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko
- IMSS Mexico (IMSS)
-
Mérida, Meksiko
- National Institute of Public Health (INSP)
-
-
-
-
-
Valencia, Venezuela
- Universidad de Carabobo / UMC Groningen (UMCG)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 16 vuotta vanha
- Raskaustila varmistettu
- Ensimmäisen tai toisen kolmanneksen tai merkittävän tartuntakauden ensimmäisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnitelmissa poistua alueelta
- Ei voi osallistua seurantakäynneille
- Ei voida tehdä laskimopunktiota
- Osallistuu toiseen raskaana olevien naisten ZIKA-tutkimukseen
- Ei voi suostua ilman laillista huoltajaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Raskaana olevat naiset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Synnynnäiset poikkeavuudet
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Jänisch, University Hospital Heidelberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 734548PW (EC | H2020 | RIA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
- ZIKAlliancen syntymäkohortti on osa kolmea EY:n rahoittamaa Zika-konsortiota. Tiedot on tarkoitettu jaettavaksi sen jälkeen, kun yksittäiset kohorttitiedot on analysoitu ja julkaistu.
- ZIKAlliancen syntymäkohortti on osa WHO:n valvomaa IPD-meta-analyysikonsortiota. Tiedot on tarkoitettu jaettavaksi sen jälkeen, kun yksittäiset kohorttitiedot on analysoitu ja julkaistu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä
-
MindTensionCarmel Medical CenterValmisElektromyografia | Auditory Event-related Potential (AERP)Israel
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Fatma Beyza AkdenizEi vielä rekrytointiaLapsuuden syöpä | Omaishoitaja | Lapsuuden syövät | Omaishoitajan subjektiivinen taakka | Äskettäin syöpädiagnoosin saaneiden lasten ensihoitajat | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
-
The Wright InstituteRekrytointiOmaishoitajan taakka | Omaishoitajan stressioireyhtymä | Omaishoitaja Burnout | Hoitajan tietoisuus | Omaishoitajan stressi | Omaishoitajan sietokyky ja stressi | Omaishoitajan uupumus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL | Omaishoitajan taakka niille, jotka hoitavat aikuisia, joiden toimintakyky... ja muut ehdotYhdysvallat