ZIKAlliance Zwangere Vrouwen Cohort (ZIKAlliancePW)
Zwangere vrouwen (PW) cohort voor evaluatie van risico's van aangeboren afwijkingen en andere nadelige zwangerschapsuitkomsten na infectie met het zikavirus (onderdeel van ZIKAlliance)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit voorstel is het evalueren van het oorzakelijk verband tussen Zikavirus (ZIKV)-infecties tijdens de zwangerschap en aangeboren afwijkingen. We zullen de absolute en relatieve risico's van aangeboren afwijkingen en andere nadelige gevolgen van zwangerschap inschatten bij vrouwen die tijdens de zwangerschap met ZIKV besmet raken in vergelijking met niet-geïnfecteerde zwangere vrouwen, wat ook zal leiden tot verdere validatie van het aangeboren Zika-syndroom.
We zullen ook de ZIKV-overdrachtssnelheid van moeder op kind bepalen en co-factoren of effectmodificatoren evalueren die verantwoordelijk zijn voor de grote variabiliteit die wordt waargenomen in de voorlopige absolute risicoschattingen die zijn afgeleid van bevolkingscijfers en rapportage van microcefalie in verschillende staten in Brazilië en in heel Latijns-Amerika.
We zullen een multicenter cohortonderzoek voor zwangere vrouwen (PW) uitvoeren in gebieden in Latijns-Amerika en het Caribisch gebied. Vrouwen zullen vroeg in de zwangerschap worden ingeschreven en om de 4 weken worden gevolgd, in verband met hun routinematige prenatale zorgbezoeken. Bij elk bezoek worden urine- en bloedmonsters verzameld, getest en bewaard.
Onder PW die op enig moment recent of huidig ongedifferentieerd koorts/uitslagsyndroom rapporteren, zal de acute ziekte-episode in meer detail worden gekarakteriseerd. PW met verdenking op ZIKV-infectie (d.w.z. die voldoen aan de Pan American Health Organization (PAHO) klinische casusdefinitie) tijdens de zwangerschap zal worden beheerd volgens de nationale protocollen. Ongeacht de symptomen zullen zwangere vrouwen prospectief worden gevolgd en bij de geboorte (of na abortus) opnieuw worden bezocht voor een gedetailleerde documentatie van de uitkomst van hun zwangerschap.
Levende pasgeborenen krijgen een gedetailleerd neonataal onderzoek. Tijdens het onderzoek van de pasgeborenen zullen biologische monsters worden verzameld en bewaard. Andere mogelijke oorzaken van aangeboren afwijkingen (TORCHS-infecties bij de moeder, toxische stoffen, chromosomale afwijkingen) en mogelijke effectmodificatoren (bijvoorbeeld flavivirusinfecties/vaccinaties in het verleden, sociaal-economische status) zullen ook worden beoordeeld.
Met de juiste begeleiding en toestemming zullen biologische monsters van pasgeborenen met ernstige afwijkingen, overleden pasgeborenen, doodgeboren baby's en geaborteerde foetussen van met ZIKV geïnfecteerde moeders worden verzameld om de etiologische bijdrage van ZIKV bij neurologische en andere aangeboren afwijkingen te helpen ophelderen.
Kinderen van vrouwen die tijdens de zwangerschap met ZIKV zijn geïnfecteerd - en een deel van de kinderen van niet-geïnfecteerde vrouwen - zullen na de geboorte prospectief worden gevolgd voor de beoordeling van mijlpalen in de neurologische ontwikkeling (afzonderlijk protocol).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Guaqui, Bolivia
- Sosecali Ltd. (SOSE)
-
Santa Cruz, Bolivia
- INSERM
-
-
-
-
-
Bahia, Brazilië
- Federal University of Bahia (UFB)
-
Belo Horizonte, Brazilië
- Universidade Federal De Minas Gerais
-
Goiás, Brazilië
- Federal University of Goias
-
Recife, Brazilië
- Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
-
São Paulo, Brazilië
- University of Sao Paulo
-
-
-
-
-
Bucaramanga, Colombia
- Industrial University of Santander (UIS)
-
-
-
-
-
Havana, Cuba
- Pedro Kouri Institute (IPK)
-
-
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
- INSERM
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico
- IMSS Mexico (IMSS)
-
Mérida, Mexico
- National Institute of Public Health (INSP)
-
-
-
-
-
Valencia, Venezuela
- Universidad de Carabobo / UMC Groningen (UMCG)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 16 jaar oud
- Zwangerschapsstatus bevestigd
- Binnen het eerste of tweede trimester of de eerste maand van het gemarkeerde transmissieseizoen
Uitsluitingscriteria:
- Plannen om gebied te verlaten
- Vervolgbezoeken niet kunnen bijwonen
- Kan geen venapunctie ondergaan
- Neemt deel aan een ander onderzoek naar zwangere vrouwen voor ZIKA
- Kan geen toestemming geven zonder wettelijke voogd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zwangere vrouw
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Bij de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Jänisch, University Hospital Heidelberg
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 734548PW (EC | H2020 | RIA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
- Het geboortecohort ZIKAlliance maakt deel uit van de 3 EC-gefinancierde Zika-consortia. De gegevens zijn bedoeld om te worden gedeeld nadat de individuele cohortgegevens zijn geanalyseerd en gepubliceerd.
- Het geboortecohort ZIKAlliance maakt deel uit van het door de WHO gemodereerde IPD-meta-analyseconsortium. De gegevens zijn bedoeld om te worden gedeeld nadat de individuele cohortgegevens zijn geanalyseerd en gepubliceerd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .