Kohorta těhotných žen ZIKAlliance (ZIKAlliancePW)
Kohorta těhotných žen (PW) pro hodnocení rizik vrozených malformací a dalších nepříznivých následků těhotenství po infekci virem Zika (součást ZIKAlliance)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem tohoto návrhu je zhodnotit kauzální vztah mezi infekcemi virem Zika (ZIKV) v těhotenství a vrozenými vývojovými vadami. Odhadneme absolutní a relativní rizika vrozených vývojových vad a dalších nepříznivých následků těhotenství u žen, které se nakazí ZIKV během těhotenství, ve srovnání s neinfikovanými těhotnými ženami, což také povede k dalšímu ověření vrozeného syndromu Zika.
Určíme také míru přenosu ZIKV z matky na dítě a vyhodnotíme kofaktory nebo modifikátory účinku, které zohledňují velkou variabilitu pozorovanou v předběžných odhadech absolutního rizika odvozených z údajů o populaci a hlášení mikrocefalie v různých státech Brazílie a Latinské Ameriky.
Provedeme multicentrickou kohortovou studii těhotných žen (PW) v oblastech Latinské Ameriky a Karibiku. Ženy budou zařazeny na začátku těhotenství a sledovány každé 4 týdny v souvislosti s jejich rutinními návštěvami prenatální péče. Při každé návštěvě budou odebrány, otestovány a uloženy vzorky moči a krve.
Mezi PW hlášením nedávného nebo současného syndromu nediferencované horečky/vyrážky v kterémkoli okamžiku bude epizoda akutního onemocnění charakterizována podrobněji. PW s podezřením na infekci ZIKV (tj. splňující definici klinického případu Panamerické zdravotnické organizace (PAHO) během těhotenství bude řízena podle národních protokolů. Bez ohledu na symptomy budou těhotné ženy prospektivně sledovány a znovu navštěvovány při porodu (nebo po potratu), aby bylo možné podrobně zdokumentovat výsledek jejich těhotenství.
Živí novorozenci dostanou podrobné novorozenecké vyšetření. V průběhu vyšetření novorozenců budou odebírány a uchovávány biologické vzorky. Budou také posouzeny další potenciální příčiny vrozených abnormalit (infekce TORCHS u matky, toxické látky, chromozomální abnormality) a potenciální modifikátory účinku (například minulé infekce/očkování flaviviry, socioekonomický stav).
S náležitým poradenstvím a souhlasem budou odebírány biologické vzorky novorozenců se závažnými abnormalitami, zemřelých novorozenců, mrtvě narozených dětí a potracených plodů matek infikovaných ZIKV, které pomohou objasnit etiologický podíl ZIKV na neurologických a jiných vrozených malformacích.
Děti žen infikovaných ZIKV během těhotenství - a podskupina dětí narozených neinfikovaným ženám - budou po narození prospektivně sledovány pro hodnocení neurologických vývojových milníků (samostatný protokol).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Guaqui, Bolívie
- Sosecali Ltd. (SOSE)
-
Santa Cruz, Bolívie
- INSERM
-
-
-
-
-
Bahia, Brazílie
- Federal University of Bahia (UFB)
-
Belo Horizonte, Brazílie
- Universidade Federal De Minas Gerais
-
Goiás, Brazílie
- Federal University of Goias
-
Recife, Brazílie
- Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
-
São Paulo, Brazílie
- University of Sao Paulo
-
-
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
- INSERM
-
-
-
-
-
Bucaramanga, Kolumbie
- Industrial University of Santander (UIS)
-
-
-
-
-
Havana, Kuba
- Pedro Kouri Institute (IPK)
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko
- IMSS Mexico (IMSS)
-
Mérida, Mexiko
- National Institute of Public Health (INSP)
-
-
-
-
-
Valencia, Venezuela
- Universidad de Carabobo / UMC Groningen (UMCG)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 16 let
- Stav těhotenství potvrzen
- Během prvního nebo druhého trimestru nebo prvního měsíce označeného období přenosu
Kritéria vyloučení:
- Plánování opuštění oblasti
- Nelze se zúčastnit následných návštěv
- Nelze podstoupit venepunkci
- Účastní se další studie těhotných žen pro ZIKA
- Bez zákonného zástupce nelze souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těhotná žena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vrozené vady
Časové okno: Při narození
|
Při narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Jänisch, University Hospital Heidelberg
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 734548PW (EC | H2020 | RIA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
- Kohorta narození ZIKAlliance je součástí 3 konsorcií Zika financovaných ES. Údaje jsou určeny ke sdílení po analýze a zveřejnění údajů o jednotlivých kohortách.
- Kohorta narození ZIKAlliance je součástí konsorcia pro metaanalýzu IPD moderovaného WHO. Údaje jsou určeny ke sdílení po analýze a zveřejnění údajů o jednotlivých kohortách.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .