- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03188731
ZIKAlliance gravida kvinnor Cohort (ZIKAlliancePW)
Kohort för gravida kvinnor (PW) för utvärdering av risker för medfödda missbildningar och andra negativa graviditetsutfall efter zikavirusinfektion (del av ZIKAlliance)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta förslag är att utvärdera orsakssambandet mellan Zika-virusinfektioner (ZIKV) under graviditet och medfödda missbildningar. Vi kommer att uppskatta de absoluta och relativa riskerna för medfödda missbildningar och andra negativa utfall av graviditeten bland kvinnor som blir infekterade med ZIKV under graviditeten jämfört med oinfekterade gravida kvinnor, vilket också leder till ytterligare validering av det medfödda Zika-syndromet.
Vi kommer också att bestämma ZIKV-överföringshastigheten mellan mödrar och barn och utvärdera kofaktorer eller effektmodifierare som står för den stora variationen som ses i de preliminära absoluta riskuppskattningarna härledda från befolkningssiffror och rapportering av mikrocefali i olika delstater i Brasilien och i hela Latinamerika.
Vi kommer att genomföra en multicenterkohortstudie av gravida kvinnor (PW) i områden över hela Latinamerika och Karibien. Kvinnor kommer att skrivas in tidigt i graviditeten och följas var 4:e vecka, i samband med deras rutinmässiga mödravårdsbesök. Vid varje besök kommer urin- och blodprov att samlas in, testas och förvaras.
Bland PW som rapporterar nyligen eller aktuellt odifferentierat feber/utslagssyndrom vid någon tidpunkt kommer den akuta sjukdomsepisoden att karakteriseras mer i detalj. PW med misstänkt ZIKV-infektion (dvs. som uppfyller Pan American Health Organization (PAHO) kliniska falldefinition) under graviditeten kommer att hanteras enligt nationella protokoll. Oavsett symtom kommer gravida kvinnor att följas prospektivt och återbesökas vid födseln (eller efter abort) för en detaljerad dokumentation av resultatet av deras graviditet.
Levande nyfödda kommer att få en detaljerad neonatal undersökning. Under undersökningen av de nyfödda kommer biologiska prover att samlas in och lagras. Andra potentiella orsaker till medfödda avvikelser (TORCHS-infektioner hos modern, giftiga ämnen, kromosomavvikelser) och potentiella effektmodifierare (till exempel tidigare flavivirusinfektioner/vaccinationer, socioekonomisk status) kommer också att bedömas.
Med lämplig rådgivning och samtycke kommer biologiska prover från nyfödda med allvarliga abnormiteter, avlidna nyfödda, dödfödda barn och aborterade foster från ZIKV-infekterade mödrar att samlas in för att hjälpa till att klargöra det etiologiska bidraget från ZIKV vid neurologiska och andra medfödda missbildningar.
Barn till kvinnor som smittats med ZIKV under graviditeten - och en delmängd av de barn som föds av oinfekterade kvinnor - kommer att följas prospektivt efter födseln för bedömning av neuroutvecklingsmilstolpar (separat protokoll).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Guaqui, Bolivia
- Sosecali Ltd. (SOSE)
-
Santa Cruz, Bolivia
- Inserm
-
-
-
-
-
Bahia, Brasilien
- Federal University of Bahia (UFB)
-
Belo Horizonte, Brasilien
- Universidade Federal de Minas Gerais
-
Goiás, Brasilien
- Federal University of Goiás
-
Recife, Brasilien
- Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
-
São Paulo, Brasilien
- University of Sao Paulo
-
-
-
-
-
Bucaramanga, Colombia
- Industrial University of Santander (UIS)
-
-
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
- Inserm
-
-
-
-
-
Havana, Kuba
- Pedro Kouri Institute (IPK)
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko
- IMSS Mexico (IMSS)
-
Mérida, Mexiko
- National Institute of Public Health (INSP)
-
-
-
-
-
Valencia, Venezuela
- Universidad de Carabobo / UMC Groningen (UMCG)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 16 år gammal
- Graviditetsstatus bekräftad
- Inom första eller andra trimestern eller första månaden efter den markerade överföringssäsongen
Exklusions kriterier:
- Planerar att lämna området
- Kan inte närvara vid uppföljningsbesök
- Kan inte genomgå venpunktion
- Deltar i ytterligare en gravidstudie för ZIKA
- Kan inte ge sitt samtycke utan vårdnadshavare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Gravid kvinna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Medfödda abnormiteter
Tidsram: Vid födseln
|
Vid födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Jänisch, University Hospital Heidelberg
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 734548PW (EC | H2020 | RIA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
- ZIKAlliances födelsekohort är en del av de tre EG-finansierade Zika-konsortierna. Uppgifterna är avsedda att delas efter att de enskilda kohortdata analyserats och publicerats.
- ZIKAlliances födelsekohort är en del av det WHO-modererade IPD-metaanalyskonsortiet. Uppgifterna är avsedda att delas efter att de enskilda kohortdata analyserats och publicerats.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospices Civils de LyonAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum Disorders | Neuromyelit Optica Spectrum Related DisordersFrankrike
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien