超声引导锁骨上臂丛神经阻滞单次、组内和双次注射的比较研究
单次注射、簇内注射和双次注射超声引导锁骨上臂丛神经阻滞的随机对照研究
锁骨上臂丛神经阻滞是一种区域麻醉，有时用作前臂手术全身麻醉的替代方法。 许多方法已被描述用于超声引导的锁骨上臂丛神经阻滞、双注射技术、单注射和簇内注射技术。 在簇内注入技术中。3 种技术之间的比较可以检测出最有利的一种。 研究人员假设，簇内注射技术起效更快、持续时间更长且并发症最少。 （因为臂丛神经的主干和分支在第一根肋骨上行进时相对较近，所以麻醉的起效和质量会更快和更完整） 方法：本研究将在开罗大学 kasr al ainy 医院进行委员会批准和书面知情同意书 36 名患者（将接受前臂手术）包括在研究中，分为三组 Gs 单次注射技术、Gic 簇内注射技术、Gd 双次注射技术检查患者的感觉和运动阻滞（每 10 分钟一次，持续 30 分钟）和并发症的发生情况。 当评分≥14分时，患者即可进行手术。 此时将确定发病时间，因此可以将患者转移到手术室。
如果患者感到焦虑，可以开始输注丙泊酚（80-250 ug/kg/min）。 如果患者在手术过程中感到疼痛，则认为阻滞失败，应开始全身麻醉诱导。
手术结束后，第二名调查员将继续评估患者的术后疼痛，每隔一小时评估一次，持续 24 小时，以确定阻滞的持续时间。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较三种技术（单次注射、丛内注射和双次注射）超声引导锁骨上臂丛神经阻滞在前臂手术中的起效、持续时间、执行时间和可能的阻滞。并发症
研究人群和样本量：36 名在 Kasr AL Aini 医院接受选择性前臂手术的患者将被纳入研究，患者将被分配为三组，每组 12 名患者。
研究设计：随机比较研究，随机化将通过封闭的不透明信封进行
方法：本研究将在开罗大学 kasr al ainy 医院进行 在获得伦理委员会的批准和书面知情同意后，将 36 名患者（将接受前臂手术）纳入研究，分为三组 Gs 单次注射技术，Gic 簇内注射技术，Gd双注射技术对于3种技术，研究者将准备20号10cm块针和便携式超声机（Siemens ACUSON X300 Ultrasound System with linear probe 8-14 MHZ）。
在准备室，将连接标准监视器，将在手术部位对侧的上肢插入静脉外周插管，并使用镇静剂，例如镇静剂。 给予咪达唑仑0.02mg/kg。 患者半坐着，换能器位于锁骨正上方的横向平面中，大致位于锁骨的中点附近。 使用 3 厘米、27 号针头，将 2 毫升局部麻醉剂注射到皮肤外侧 1 厘米处。 在使用平面方法和从外侧到内侧方向的单次注射技术中，在锁骨下动脉与第一肋骨交汇处注射局部麻醉剂（30 毫升布比卡因）。 在使用平面方法和从外侧到内侧方向的簇内注射技术中，将局部麻醉剂（30 毫升布比卡因）注射到主神经簇和卫星神经簇内。（ 局部麻醉剂的圆周给药，而不是创建单点注射）。
在使用平面方法和从外侧到内侧方向的双重注射技术中，一半体积的局麻药（15 ml 布比卡因）注射在第一肋骨和锁骨下动脉的交汇处，另一半（15 ml 布比卡因）注射到锁骨下动脉的外侧动脉以确保局麻药溶液在包含臂丛神经的所有平面中扩散。 表演时间将被记录下来。
完成阻滞后，第二位研究者将检查患者的感觉和运动阻滞（每 10 分钟一次，持续 30 分钟）以及并发症的发生情况。 当评分≥14分时，患者即可进行手术。 此时将确定发病时间，因此可以将患者转移到手术室。
如果患者感到焦虑，可以开始输注丙泊酚（80-250 ug/kg/min）。 如果患者在手术过程中感到疼痛，则认为阻滞失败，应开始全身麻醉诱导。
手术结束后，第二名调查员将继续评估患者的术后疼痛，每隔一小时评估一次，持续 24 小时，以确定阻滞的持续时间。
研究人群的可能风险： 1. 局部麻醉剂的血管内注射（如果在超声屏幕下可以看到针尖，并且研究者正在注射局部麻醉剂但在超声屏幕下没有看到任何东西（telet 信号）） 2. 气胸（评估相同的胸膜6 小时后并排进行胸部 X 光检查） 3. 神经内注射（保留技术图像或视频并寻求其他意见）各种研究表明，如果发生神经内穿刺，针头通常会远离束（神经内束缚） ，而神经内经束内穿刺似乎相对少见，而神经内束内穿刺针更为少见。 只要将针头放置在神经内但以束外方式放置，就可以假设安全注射并且没有神经损伤。
4.霍纳氏综合征（上睑下垂、瞳孔缩小、无汗可能是由于颈交感神经丛受累所致）
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄（18 -60岁）
- ASA l & ASA II
- 体重指数(20-35 Kg/m2)
排除标准：
- 预先存在的神经病
- ASA lll & ASA lV
- 既往锁骨上窝手术
- 凝血障碍
- 对局部麻醉药过敏
- 怀孕
- 在超声扫描期间无法看到臂丛神经。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Gs
20号10cm阻滞针在便携式超声引导下锁骨上窝进针，平面法从外侧向内侧，在锁骨下动脉与第一肋骨交汇处注射局麻药（布比卡因30ml）
|
研究者将准备20号10cm块针和便携式超声机，采用平面法单次注射技术，从外侧到内侧方向，在锁骨下动脉与第一肋骨交汇处注射局麻药。
|
|
有源比较器：集成电路
20号10cm块针在便携式超声引导下锁骨上窝以平面法从外侧向内侧方向插入，局麻药（30毫升布比卡因）注入主、卫星神经丛。（
局部麻醉剂的圆周给药，而不是创建单点注射）
|
研究者将准备20号10cm块针和便携式超声机（Siemens ACUSON X300 Ultrasound System with linear probe 8-14 MHZ）。使用平面法和横向到内侧的方向，将局部麻醉剂（30毫升布比卡因）注射到主要部位和卫星神经簇。（
局部麻醉剂的圆周给药，而不是创建单点注射）
|
|
有源比较器：Gd
20号10cm阻滞针在便携式超声引导下经平面法从外侧向内侧进入锁骨上窝，在第一肋骨与锁骨下动脉交汇处注射一半体积的局麻药（15ml布比卡因），另一半体积（将 15 ml 布比卡因）注射到锁骨下动脉的外侧上方，以确保局麻药溶液在包含臂丛神经的所有平面中扩散
|
研究者将准备 20 号 10 厘米块针和便携式超声机（西门子 ACUSON X300 超声系统，线性探头 8-14 MHZ）。使用平面法和横向到内侧方向，局部麻醉剂（15 毫升布比卡因）的一半体积是在第一肋骨和锁骨下动脉的交汇处注射，另一半（15 毫升布比卡因）注射到锁骨下动脉的外侧上方，以确保局麻药溶液在包含臂丛神经的所有平面中扩散
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阻滞开始 麻醉开始（从引入针头到运动和感觉阻滞出现 14 分的时间，以分钟为单位） 阻滞开始
大体时间：完成注射后 0- 25 分钟
|
从引入针头到运动和感觉阻滞出现 14 分的时间（以分钟计）
|
完成注射后 0- 25 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
块的持续时间
大体时间：注射后25分钟至术后6小时
|
从开始到出现手术部位疼痛
|
注射后25分钟至术后6小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症
大体时间：从注射到术后24小时
|
血管内注射,气胸或霍纳综合征
|
从注射到术后24小时
|
|
术后首次抢救镇痛时间
大体时间：从注射到术后24小时
|
患者第一次要求镇痛
|
从注射到术后24小时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- N-34-2017
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.