- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03188939
Jämförande studie mellan singel-, intra-kluster- och dubbelinjektion ultraljudsstyrd supraclavicular block of brachial Plexus
Randomiserad jämförande studie mellan enkelinjektion, intraklusterinjektion och dubbelinjektion Ultraljudsstyrd supraclavikulärt block av plexus brachial
Supraklavikulärt block av plexus brachialis är en typ av regional anestesi som ibland används som ett alternativ till allmänbedövning för operation av underarmen. Många tillvägagångssätt har beskrivits för ultraljudsstyrd supraclavikulär blockering av plexus brachialis, dubbelinjektionsteknik, enkelinjektion och intraklusterinjektionsteknik. I intra-kluster-injection-teknik. Jämförelsen mellan de 3 teknikerna kan göra det möjligt att upptäcka den mest fördelaktiga. utredarna antog att intra-kluster-injektion teknik kommer att vara associerad med snabbare insättande, längre varaktighet och minst komplikationer. (eftersom trunkarna och delarna av plexus brachialis är relativt nära när de färdas över det första revbenet, kommer anestesin att inträda och kvaliteten vara snabbare och fullständig) Metoder: Denna studie kommer att genomföras vid kasr al ainy Hospital Cairo university Efter att ha erhållit etik kommitténs godkännande och skriftligt informerat samtycke 36 patienter (som kommer att genomgå operation för underarmen) inkluderade i studien klassificerade i tre grupper Gs enkel injektionsteknik, Gic intra-kluster injektionsteknik, Gd dubbel injektionsteknik Efter blockering kommer att göras kommer en andra utredare undersöka patienten för sensorisk och motorisk blockering (var 10:e minut i 30 minuter) och för förekomst av komplikationer. Patienten är redo för operation när poängen är ≥14 poäng. Vid denna tidpunkt kommer debuten att fastställas och så kan patienten överföras till operationssalen.
Om patienten upplevde ångest kan propofolinfusion (80-250 ug/kg/min) påbörjas. Om patienten upplevde smärta under operationen anses blockeringen misslyckad och induktion av allmän anestesi bör påbörjas.
Efter avslutad operation kommer den andra utredaren att fortsätta att bedöma patienten för postoperativ smärta varannan timme i 24 timmar för att fastställa blockeringens varaktighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie att jämföra tre tekniker (enkel-injektion, intra-kluster-injektion och dubbel-injektion) ultraljudsstyrd supraklavikulär blockering av plexus brachialis för operation av underarm avseende blockets början, varaktighet, tidpunkt för prestation och ev. komplikationer
Studiepopulation och urvalsstorlek: 36 patienter som genomgår elektiva underarmsoperationer på Kasr AL Aini Hospital kommer att inkluderas i studien, patienter kommer att fördelas i tre grupper med 12 patienter vardera.
Studiedesign: randomiserad jämförande studie, randomisering kommer att göras genom slutet ogenomskinligt kuvert
Metoder: Den här studien kommer att genomföras vid kasr al ainy Hospital Cairo university Efter att ha erhållit etikkommitténs godkännande och skriftligt informerat samtycke 36 patienter (som kommer att genomgå operation för underarmen) som inkluderades i studien klassificerade i tre grupper Gs singelinjektionsteknik ,Gic intra-kluster injektionsteknik, Gd dubbel injektionsteknik För de 3 teknikerna kommer utredaren att förbereda 20 gauge 10 cm blocknål och bärbar ultraljudsmaskin (Siemens ACUSON X300 ultraljudssystem med linjär sond 8-14 MHZ).
I förberedelserummet kommer Standardmonitorer att anslutas, IV perifer kanyl sätts in i övre extremiteten kontra lateralt mot operationsstället och lugnande medel t.ex. midazolam 0,02 mg/kg kommer att ges. Patienten kommer att placeras halvsittande, givaren är placerad i det tvärgående planet omedelbart över nyckelbenet vid ungefär dess mittpunkt. Med hjälp av en 3 cm, 27-gauge nål, injiceras 2 ml lokalbedövning i huden 1 cm i sidled. I enkelinjektionsteknik med användning av planmetoden och lateral till medial riktning, injiceras lokalbedövningsmedel (30 ml bupivakain) vid den punkt där artären subclavia möter första revbenet. I intraklusterinjektionsteknik med användning av planmetoden och lateral till medial riktning, injiceras lokalbedövningsmedlet (30 ml bupivakain) inuti huvud- och satellitneuralklustret. Periferiell administrering av lokalbedövningsmedel snarare än att skapa en enda punktinjektion).
I dubbelinjektionsteknik med användning av planmetoden och lateral till medial riktning injiceras halva volymen lokalbedövningsmedel (15 ml bupivakain) vid skärningen av första revbenet och artären subclavia och en annan hälften (15 ml bupivakain) injiceras superolateralt till subklavian. artär för att säkerställa spridning av lokalbedövningslösningen i alla plan som innehåller plexus brachialis. speltiden kommer att registreras.
Efter blockeringen kommer den andra utredaren att undersöka patienten för sensorisk och motorisk blockering (var 10:e minut i 30 minuter) och för förekomst av komplikationer. Patienten är redo för operation när poängen är ≥14 poäng. Vid denna tidpunkt kommer debuten att fastställas och så kan patienten överföras till operationssalen.
Om patienten upplevde ångest kan propofolinfusion (80-250 ug/kg/min) påbörjas. Om patienten upplevde smärta under operationen anses blockeringen misslyckad och induktion av allmän anestesi bör påbörjas.
Efter avslutad operation kommer den andra utredaren att fortsätta att bedöma patienten för postoperativ smärta varannan timme i 24 timmar för att fastställa blockeringens varaktighet.
Möjliga risker för att studera populationen: 1. Intravaskulär injektion av lokalbedövningsmedel (om nålspetsen ses under ultraljudsskärm och utredaren injicerar lokalbedövning men ingenting ses under ultraljudsskärm (tellet-tecken)) 2. Pneumothorax (lungsäcken i rumpan av samma sak) sida vid lungröntgen efter 6 timmar) 3. Intraneural injektion (behåll en bild eller video av tekniken och sök efter ett annat förslag) Olika studier visade att om intraneural punktering inträffade tog nålen vanligtvis en väg bort från fasciklerna (intraneural perifascikulär) , medan intraneural transfascikulär punktering verkade relativt sällsynt och intraneural intrafascikulär placering av nålen ännu mer ovanlig. Så länge som nålen placeras intraneuralt men på ett extrafascikulärt sätt kan en säker injektion och frånvaron av neurologisk skada antas.
4. Horners syndrom (ptos, mios, anhydros kan bero på involvering av cervikal sympatisk plexus)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder (18-60 år)
- ASA l & ASA II
- Kroppsmassaindex (20-35 kg/m2)
Exklusions kriterier:
- Redan existerande neuropati
- ASA lll & ASA lV
- Tidigare operation i supraklavikulär fossa
- Koagulopati
- Allergi mot lokalbedövning
- Graviditet
- Oförmåga att visualisera plexus brachialis under ultraljudsskanning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: G s
20 gauge 10 cm blocknål införd i den supraklavikulära fossa styrd av en bärbar ultraljudsmaskin med hjälp av planmetoden och lateralt till medialt riktning, lokalbedövningsmedel (30 ml bupivakain) injiceras vid den punkt där artären subclavia möter första revbenet
|
utredaren kommer att förbereda 20 gauge 10 cm blocknål och bärbar ultraljudsmaskin. I enkelinjektionsteknik med användning av planmetoden och lateral till medial riktning, injiceras lokalbedövningsmedel vid den punkt där artären subclavia möter första revbenet.
|
|
Aktiv komparator: G ic
20 gauge 10 cm blocknål införd i den supraklavikulära fossa styrd av bärbar ultraljudsmaskin med hjälp av planmetoden och lateral till medial riktning, lokalbedövningen (30 ml bupivakain) injiceras inuti huvud- och satellitneuralklustret.(
Periferiell administrering av lokalbedövningsmedel istället för att skapa en enda punktinjektion)
|
utredaren kommer att förbereda 20 gauge 10 cm blocknål och bärbar ultraljudsmaskin (Siemens ACUSON X300 ultraljudssystem med linjär sond 8-14 MHZ). Med hjälp av en plan metod och lateralt till medialt riktning injiceras lokalbedövningen (30 ml bupivakain) inuti huvudledningen och satellitneuralkluster.(
Periferiell administrering av lokalbedövningsmedel istället för att skapa en enda punktinjektion)
|
|
Aktiv komparator: G d
20 gauge 10 cm blocknål införd i den supraklavikulära fossa styrd av en bärbar ultraljudsmaskin med hjälp av planmetoden och lateral till medial riktning, halva volymen lokalbedövningsmedel (15 ml bupivakain) injiceras vid skärningen av första revbenet och artären subclavia och en annan halva ( 15 ml bupivakain) injiceras superolateralt till artären subclavia för att säkerställa spridning av lokalbedövningslösningen i alla plan som innehåller plexus brachialis
|
utredaren kommer att förbereda en 20 gauge 10 cm blocknål och bärbar ultraljudsmaskin (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System med linjär sond 8-14 MHZ). Med hjälp av en plan metod och lateralt till medialt riktning är halva volymen lokalbedövningsmedel (15 ml bupivakain) injiceras vid skärningen av första revbenet och artären subklavia och en annan halva (15 ml bupivakain) injiceras superolateralt till artären subklavia för att säkerställa spridning av lokalbedövningslösningen i alla plan som innehåller plexus brachialis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
början av blockeringen av anestesi (tid i minuter från införandet av nålen till uppkomsten av 14 poäng för motorisk och sensorisk blockering) start av blockeringen
Tidsram: från 0-25 minuter efter fullständig injektion
|
tid i minuter från införandet av nålen till uppkomsten av 14 poäng för motorisk och sensorisk blockering)
|
från 0-25 minuter efter fullständig injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blockets varaktighet
Tidsram: 25 minuter efter injektion till 6 timmar efter operation
|
från början till uppkomsten av smärta på operationsstället
|
25 minuter efter injektion till 6 timmar efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: från injektion till 24 timmar postoprativ
|
intravaskulär injektion, pneumothorax eller Horners syndrom
|
från injektion till 24 timmar postoprativ
|
|
Tidpunkt för första postoperativa räddningsanalgetikum
Tidsram: från injektion till 24 timmar postoprativ
|
första gången patienten ber om analgesi
|
från injektion till 24 timmar postoprativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- N-34-2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sjuklighet i regional anestesi
-
Cairo UniversityRekryteringAdenotonsillektomi | RegionalEgypten
-
Rabin Medical CenterAvslutadAnestesi, RegionalIsrael
-
Nordsjaellands HospitalInnovation Fund DenmarkAvslutad
-
Women's College HospitalAvslutad
-
Derince Training and Research HospitalAvslutad
-
Medical University of WarsawDepartment of Anesthesiology and Intensive Care, Czerniakowski Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Tongji HospitalHar inte rekryterat ännuUltraljudsledd regional anestesiKina
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadRegional cerebral vävnadssyremättnadEgypten
Kliniska prövningar på enkel injektion supraclavicular pleuxus brachial block
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Society of Regional AnesthesiaRekryteringFetma | AxelkirurgiFörenta staterna