- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03188939
Vertaileva tutkimus yhden, klusterin sisäisen ja kaksoisinjektion ultraääniohjatun supraclavicular-lohkon välillä
Satunnaistettu vertaileva tutkimus kerta-injektion, klusterin sisäisen injektion ja kaksoisinjektion välillä
Brachial plexuksen supraclavicular-tukos on eräänlainen aluepuudutus, jota joskus käytetään vaihtoehtona yleisanestesialle kyynärvarren leikkauksessa. Monia lähestymistapoja on kuvattu olkapääpunoksen ultraääniohjatulla supraklavikulaarisella lohkolla, kaksoisinjektiotekniikalla, kertainjektiolla ja klusterinsisäisellä injektiotekniikalla. Klusterin sisäisessä injektiotekniikassa. Kolmen tekniikan vertailu voi mahdollistaa edullisimman havaitsemisen. tutkijat olettivat, että klusterin sisäinen injektiotekniikka liittyy nopeampaan alkamiseen, pidempään kestoon ja vähiten komplikaatioihin. (koska brachial plexuksen rungot ja jaot ovat suhteellisen lähellä kulkiessaan ensimmäisen kylkiluun yli, anestesian alkaminen ja laatu on nopeampaa ja täydellistä) Menetelmät: Tämä tutkimus suoritetaan kasr al ainyn sairaalassa Kairon yliopistossa. komitean hyväksyntä ja kirjallinen tietoinen suostumus 36 potilasta (joille tehdään kyynärvarren leikkaus), jotka on luokiteltu tutkimukseen kolmeen ryhmään: Gs-kertainjektiotekniikka, Gic-klusterinsisäinen injektiotekniikka, Gd-kaksoisinjektiotekniikka Eston jälkeen toinen tutkija tutkia potilasta sensorisen ja motorisen tukoksen varalta (10 minuutin välein 30 minuutin ajan) ja komplikaatioiden esiintymisen varalta. Potilas on valmis leikkaukseen, kun pistemäärä on ≥14 pistettä. Tässä vaiheessa puhkeaminen selviää ja potilas voidaan siirtää leikkaussaliin.
Jos potilas koki ahdistusta, propofoli-infuusio (80-250 ug/kg/min) voidaan aloittaa. Jos potilas koki kipua leikkauksen aikana, eston katsottiin epäonnistuneen ja yleisanestesian induktio tulee aloittaa.
Leikkauksen päätyttyä toinen tutkija jatkaa potilaan leikkauksen jälkeisen kivun arvioimista tunnin välein 24 tunnin ajan määrittääkseen lohkon keston.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmea tekniikkaa (yksi-injektio, klusterin sisäinen injektio ja kaksoisinjektio) ultraääniohjattua olkavarren plexuksen supraklavikulaarista lohkoa kyynärvarren leikkauksessa koskien tukoksen alkamista, kestoa, suoritusaikaa ja mahdollista komplikaatioita
Tutkimuspopulaatio ja otoskoko: 36 potilasta, joille tehdään valinnaisia kyynärvarren leikkauksia Kasr AL Ainin sairaalassa, otetaan mukaan tutkimukseen, potilaat jaetaan kolmeen 12 potilaan ryhmään.
Tutkimuksen suunnittelu : satunnaistettu vertaileva tutkimus , satunnaistaminen tehdään suljetun läpinäkymättömän kirjekuoren kautta
Menetelmät: Tämä tutkimus suoritetaan kasr al ainyssa sairaalassa Kairon yliopistossa. Sen jälkeen kun eettisen komitean hyväksyntä ja kirjallinen tietoinen suostumus on saatu 36 potilaalle (joille tehdään käsivarsileikkaus), jotka on sisällytetty tutkimukseen kolmeen ryhmään luokiteltuna Gs-kertainjektiotekniikka, Gic intra-klusteri injektiotekniikka, Gd-kaksoisinjektiotekniikka Kolmea tekniikkaa varten tutkija valmistelee 20 gaugen 10 cm:n lohkoneulan ja kannettavan ultraäänilaitteen (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System lineaarisella anturilla 8-14 MHz).
Valmisteluhuoneeseen liitetään Standard-monitorit, IV-perifeerinen kanyyli asetetaan yläraajaan vastakkaiseen leikkauskohtaan ja rauhoittava esim. midatsolaamia 0,02 mg/kg. Potilas sijoitetaan puoli-istuvaan, anturi sijoitetaan poikittaistasolle välittömästi solisluun yläpuolelle suunnilleen sen keskipisteessä. 3 cm:n, 27 gaugen neulalla ruiskutetaan 2 ml paikallispuudutetta ihoon 1 cm sivusuunnassa. Yksinkertaisessa injektiotekniikassa, jossa käytetään tasossa olevaa menetelmää ja lateraalista mediaalista suuntaa, paikallispuudutus (30 ml bupivakaiinia) ruiskutetaan kohtaan, jossa subclavian valtimo kohtaa ensimmäisen kylkiluun. Klusterinsisäisessä injektiotekniikassa, jossa käytetään in plane -menetelmää ja lateraalista mediaalista suuntaa, paikallispuudutusaine (30 ml bupivakaiinia) ruiskutetaan pää- ja satelliittihermoklusterin sisään. Paikallispuudutusaineen antaminen kehämäisesti yhden pisteen injektion sijaan).
Kaksoisinjektiotekniikassa, jossa käytetään tasomenetelmää ja lateraalista mediaaavaa suuntaa, puolet paikallispuudutteen tilavuudesta (15 ml bupivakaiinia) ruiskutetaan ensimmäisen kylkiluun ja subklaviaalivaltimon leikkauskohtaan ja toinen puolikas (15 ml bupivakaiinia) ruiskutetaan superolateraalisesti subklaviaan. paikallispuudutusliuoksen leviämisen kaikkiin tasoihin, joissa on brachial plexus. esitysaika kirjataan.
Kun esto on suoritettu, toinen tutkija tutkii potilaan sensorisen ja motorisen tukoksen (10 minuutin välein 30 minuutin ajan) ja komplikaatioiden esiintymisen varalta. Potilas on valmis leikkaukseen, kun pistemäärä on ≥14 pistettä. Tässä vaiheessa puhkeaminen selviää ja potilas voidaan siirtää leikkaussaliin.
Jos potilas koki ahdistusta, propofoli-infuusio (80-250 ug/kg/min) voidaan aloittaa. Jos potilas koki kipua leikkauksen aikana, eston katsottiin epäonnistuneen ja yleisanestesian induktio tulee aloittaa.
Leikkauksen päätyttyä toinen tutkija jatkaa potilaan leikkauksen jälkeisen kivun arvioimista tunnin välein 24 tunnin ajan määrittääkseen lohkon keston.
Mahdolliset riskit tutkimuspopulaatiolle: 1. Paikallispuudutuksen suonensisäinen injektio (jos neulan kärki näkyy ultraääninäytön alla ja tutkija ruiskuttaa paikallispuudutusta, mutta ultraääninäytössä ei näy mitään (ilmaisinmerkki)) 2. Pneumothorax (arvioi saman keuhkopussin keuhkopussin rinnan rintakehän röntgenkuvaus 6 tunnin kuluttua) 3. Intraneuraalinen injektio (säilytä kuva tai video tekniikasta ja etsi toinen vaihtoehto) Useat tutkimukset osoittivat, että jos intraneuraalinen pistos tapahtui, neula yleensä vei polun pois sidekudosista (intraneuraalinen perifaskikulaarinen) , kun taas intraneuraalinen transfaskicular-punktio vaikutti suhteellisen harvinaiselta ja neulan intraneuraalinen intrafaskulaarinen asettelu vielä harvinaisemmalta. Niin kauan kuin neula asetetaan intraneuraalisesti, mutta ekstrafaskikulaarisesti, voidaan olettaa, että injektio on turvallinen ja neurologisia vaurioita ei ole.
4. Hornerin oireyhtymä (ptoosi, mioosi, anhydroosi voi johtua kohdunkaulan sympaattisen plexuksen vauriosta)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä (18-60 vuotta)
- ASA l & ASA II
- Painoindeksi (20-35 kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neuropatia
- ASA lll & ASA lV
- Aiempi leikkaus supraklavikulaarisessa kuoppassa
- Koagulopatia
- Allergia paikallispuuduttimelle
- Raskaus
- Kyvyttömyys visualisoida brachial plexus ultraääniskannauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: G s
20 mittainen 10 cm:n lohkoneula työnnetään supraklavikulaariseen kuoppaan ohjattuna kannettavalla ultraäänilaitteella käyttäen tasomenetelmää ja lateraalista mediaaliseen suuntaan, paikallispuudutusaine (30 ml bupivakaiinia) ruiskutetaan kohtaan, jossa subklaviaalinen valtimo kohtaa ensimmäisen kylkiluun.
|
tutkija valmistelee 20 gaugen 10 cm:n lohkoneulan ja kannettavan ultraäänilaitteen. Yksinkertaisessa injektiotekniikassa, jossa käytetään tasomenetelmää ja lateraalista mediaalista suuntaa, paikallispuudutus ruiskutetaan kohtaan, jossa subclavian valtimo kohtaa ensimmäisen kylkiluun.
|
Active Comparator: G ic
20 mittainen 10 cm:n lohkoneula työnnetään supraklavikulaariseen kuoppaan ohjattuna kannettavalla ultraäänilaitteella käyttäen tasomenetelmää ja lateraalisuunnassa mediaaliseen suuntaan. Paikallispuudutusaine (30 ml bupivakaiinia) ruiskutetaan pää- ja satelliittihermoklusterin sisään.
Paikallispuudutusaineen antaminen kehämäisesti yhden pisteen injektion sijaan)
|
tutkija valmistelee 20 gaugen 10 cm:n lohkoneulan ja kannettavan ultraäänilaitteen (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System lineaarisella anturilla 8-14 MHz). Tasomenetelmällä ja lateraalisuunnassa mediaaliseen suuntaan, paikallispuudutusaine (30 ml bupivakaiinia) ruiskutetaan pään sisäpuolelle. ja satelliittihermoklusteri.(
Paikallispuudutusaineen antaminen kehämäisesti yhden pisteen injektion sijaan)
|
Active Comparator: G d
20 mittainen 10 cm:n lohkoneula työnnetään supraklavikulaariseen kuoppaan, jota ohjataan kannettavalla ultraäänilaitteella käyttäen tasomenetelmää ja lateraalista mediaaliseen suuntaan, puolet paikallispuudutteen tilavuudesta (15 ml bupivakaiinia) ruiskutetaan ensimmäisen kylkiluon ja subclavian valtimon leikkauskohtaan ja toinen puoli 15 ml bupivakaiinia) ruiskutetaan superolateraalisesti subclavian valtimoon paikallispuudutusliuoksen leviämisen varmistamiseksi kaikilla tasoilla, joissa on brachial plexus
|
tutkija valmistelee 20 gaugen 10 cm:n lohkoneulan ja kannettavan ultraäänilaitteen (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System lineaarisella anturilla 8-14 MHz). Tasomenetelmällä ja lateraalisuunnassa mediaaliseen suuntaan saadaan puolet paikallispuudutteen tilavuudesta (15 ml bupivakaiinia). ruiskutetaan ensimmäisen kylkiluun ja subklaviaalivaltimon leikkauskohtaan ja toinen puolisko (15 ml bupivakaiinia) ruiskutetaan superolateraalisesti subclavian valtimoon paikallispuudutusliuoksen leviämisen varmistamiseksi kaikissa tasoissa, joissa on brachial plexus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
tukoksen alkaminen anestesian alkaminen ( aika minuutteina neulan käyttöönotosta 14 pisteen ilmestymiseen motorisesta ja sensorisesta tukosta ) tukosen alkaminen
Aikaikkuna: 0-25 minuuttia täydellisen injektion jälkeen
|
aika minuuteissa neulan käyttöönotosta 14 pisteen ilmestymiseen motorisesta ja sensorisesta tukosta)
|
0-25 minuuttia täydellisen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lohkon kesto
Aikaikkuna: 25 minuuttia injektion jälkeen - 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kivun ilmaantumisesta leikkauskohdassa
|
25 minuuttia injektion jälkeen - 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: injektiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
suonensisäinen injektio, ilmarinta tai Hornerin oireyhtymä
|
injektiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen pelastuskipulääkkeen aika
Aikaikkuna: injektiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
ensimmäistä kertaa potilas pyytää analgesiaa
|
injektiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-34-2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alueen anestesian sairastavuus
-
Pôle Saint HélierRekrytointi
Kliiniset tutkimukset kertainjektio supraclavicular brachial pleuxus block
-
Sohag UniversityValmis
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesTuntematonOnnistunut salpaus, jossa on vähemmän hemidiafragmaattista pareesia distaalisessa olkavarren murtumassaNepal
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisValmis
-
ABEER HASSANINValmis
-
Sultan Qaboos UniversityRekrytointiValtimo-laskimofisteli | Brachial Plexus Block | Kliininen tehokkuusOman
-
University Hospital DubravaTuntematonAnalgesia | Brachial Plexus anestesiaKroatia
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiTuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai tilatHong Kong
-
Minia UniversityValmisSupraclavicular Brachial Plexus BlockEgypti
-
Zagazig UniversityValmis
-
Eslam Ayman Mohamed ShawkiTuntematonSupraclavicular Brachial Plexus Block | DeksametasoniEgypti