- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03188939
Étude comparative entre bloc supraclaviculaire échoguidée simple, intra-cluster et double injection du plexus brachial
Étude comparative randomisée entre injection unique, injection intra-cluster et bloc supraclaviculaire échoguidé du plexus brachial
Le bloc supraclaviculaire du plexus brachial est un type d'anesthésie régionale parfois utilisé comme alternative à l'anesthésie générale pour la chirurgie de l'avant-bras. De nombreuses approches ont été décrites pour le bloc supraclaviculaire échoguidé du plexus brachial, la technique de double injection, la technique d'injection unique et la technique d'injection intra-cluster. En technique d'injection intra-cluster. La comparaison entre les 3 techniques peut permettre de détecter la plus bénéfique. les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la technique d'injection intra-cluster sera associée à un début plus rapide, une durée plus longue et le moins de complications. (parce que les troncs et les divisions du plexus brachial sont relativement proches lorsqu'ils se déplacent sur la première côte, le début et la qualité de l'anesthésie seront plus rapides et complets) Méthodes : Cette étude sera menée à l'hôpital kasr al ainy de l'université du Caire. approbation du comité et consentement éclairé écrit 36 patients (qui subiront une chirurgie de l'avant-bras) inclus dans l'étude classés en trois groupes Gs technique d'injection unique, Gic technique d'injection intra-cluster, Gd technique d'injection double Après la réalisation du bloc, un second investigateur examiner le patient à la recherche d'un bloc sensitif et moteur (toutes les 10 minutes pendant 30 minutes) et de l'apparition de complications. Le patient sera prêt pour la chirurgie lorsque le score ≥14 points. À ce stade, le début sera déterminé et le patient pourra être transféré en salle d'opération.
Si le patient a ressenti de l'anxiété, une perfusion de propofol (80-250 ug/kg/min) peut être démarrée. Si le patient a ressenti des douleurs pendant l'intervention chirurgicale, le bloc considéré comme ayant échoué et l'induction d'une anesthésie générale doit être démarrée.
Après la fin de la chirurgie, le deuxième investigateur continuera d'évaluer le patient pour la douleur postopératoire toutes les heures pendant 24 heures afin de déterminer la durée du bloc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer entre trois techniques (injection unique, injection intra-cluster et double injection) le bloc supraclaviculaire échoguidé du plexus brachial pour la chirurgie de l'avant-bras en ce qui concerne le début du bloc, la durée, le moment de la réalisation et les possibilités complications
Population de l'étude et taille de l'échantillon : 36 patients subissant des chirurgies électives de l'avant-bras à l'hôpital Kasr AL Aini seront inclus dans l'étude, les patients seront répartis en trois groupes de 12 patients chacun.
Conception de l'étude : étude comparative randomisée, la randomisation se fera à travers une enveloppe opaque fermée
Méthodes :Cette étude sera menée à l'hôpital kasr al ainy de l'université du Caire Après obtention de l'approbation du comité d'éthique et du consentement éclairé écrit 36 patients (qui subiront une chirurgie de l'avant-bras) inclus dans l'étude classés en trois groupes Gs technique d'injection unique, Gic intra-cluster technique d'injection, technique de double injection Gd Pour les 3 techniques, l'investigateur préparera une aiguille bloc de 10 cm de calibre 20 et un échographe portable (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System avec sonde linéaire 8-14 MHZ).
Dans la salle de préparation, des moniteurs standard seront connectés, une canule périphérique IV sera insérée dans le membre supérieur contra latéral au site chirurgical et sédative, par ex. le midazolam 0,02 mg/kg sera administré. Le patient sera positionné semi-assis, le transducteur est positionné dans le plan transversal immédiatement supérieur à la clavicule à peu près en son point médian. À l'aide d'une aiguille de 3 cm et de calibre 27, 2 ml d'anesthésique local sont injectés dans la peau à 1 cm de côté. Dans la technique d'injection unique utilisant la méthode plane et la direction latérale à médiale, un anesthésique local (30 ml de bupivacaïne) est injecté au point où l'artère sous-clavière rencontre la première côte. Dans la technique d'injection intra-cluster utilisant la méthode plane et la direction latérale à médiale, l'anesthésique local (30 ml de bupivacaïne) est injecté à l'intérieur du cluster neural principal et satellite.( Administration circonférentielle d'anesthésique local plutôt que de créer une injection en un seul point).
Dans la technique de double injection utilisant la méthode plane et dans le sens latéral à médial, la moitié du volume d'anesthésique local (15 ml de bupivacaïne) est injectée à l'intersection de la première côte et de l'artère sous-clavière et une autre moitié (15 ml de bupivacaïne) est injectée de manière supérolatérale à sous-clavière. artère pour assurer la diffusion de la solution anesthésique locale dans tous les plans contenant le plexus brachial. le temps de représentation sera enregistré.
Une fois le bloc effectué, le deuxième enquêteur examinera le patient pour un bloc sensoriel et moteur (toutes les 10 minutes pendant 30 minutes) et pour l'apparition de complications. Le patient sera prêt pour la chirurgie lorsque le score ≥14 points. À ce stade, le début sera déterminé et le patient pourra être transféré en salle d'opération.
Si le patient a ressenti de l'anxiété, une perfusion de propofol (80-250 ug/kg/min) peut être démarrée. Si le patient a ressenti des douleurs pendant l'intervention chirurgicale, le bloc considéré comme ayant échoué et l'induction d'une anesthésie générale doit être démarrée.
Après la fin de la chirurgie, le deuxième investigateur continuera d'évaluer le patient pour la douleur postopératoire toutes les heures pendant 24 heures afin de déterminer la durée du bloc.
Risques possibles pour la population à l'étude : 1. Injection intravasculaire d'anesthésique local (si la pointe de l'aiguille est vue sous l'écran échographique et que l'investigateur injecte un anesthésique local mais rien vu sous l'écran échographique (signe Tellet)) 2. Pneumothorax (plèvre du même radiographie pulmonaire côte à côte après 6 heures) 3. Injection intraneurale (conserver une image ou une vidéo de la technique et rechercher une autre opinion) Diverses études ont démontré que si une ponction intraneurale se produisait, l'aiguille s'éloignait généralement des fascicules (périfasciculaire intraneurale) , tandis que la ponction transfasciculaire intraneurale semblait relativement rare et le placement intrafasciculaire intraneural de l'aiguille encore plus rare. Tant que l'aiguille est placée de manière intraneurale mais de manière extrafasciculaire, une injection sûre et l'absence de lésions neurologiques peuvent être supposées.
4. Syndrome de Horner (ptosis, myosis, anhydrose peut être dû à l'implication du plexus sympathique cervical)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ( 18 -60 ans)
- ASA l & ASA II
- Indice de masse corporelle (20-35 kg/m2)
Critère d'exclusion:
- Neuropathie préexistante
- ASA III et ASA IV
- Opération précédente dans la fosse supraclaviculaire
- Coagulopathie
- Allergie à l'anesthésie locale
- Grossesse
- Incapacité à visualiser le plexus brachial lors de l'échographie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: G
Aiguille de bloc de 10 cm de calibre 20 insérée dans la fosse supraclaviculaire guidée par un échographe portable utilisant la méthode plane et la direction latérale à médiane, un anesthésique local (30 ml de bupivacaïne) est injecté au point où l'artère sous-clavière rencontre la première côte
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l'investigateur préparera une aiguille de bloc de 10 cm de calibre 20 et un échographe portable. Dans la technique d'injection unique utilisant la méthode plane et la direction latérale à médiane, l'anesthésique local est injecté au point où l'artère sous-clavière rencontre la première côte.
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Comparateur actif: G ique
Aiguille de bloc de 10 cm de calibre 20 insérée dans la fosse supraclaviculaire guidée par un échographe portable utilisant la méthode plane et la direction latérale à médiane, l'anesthésique local (30 ml de bupivacaïne) est injecté à l'intérieur du groupe neuronal principal et satellite. (
Administration circonférentielle d'anesthésique local plutôt que de créer une injection en un seul point)
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l'enquêteur préparera une aiguille de bloc de 10 cm de calibre 20 et un échographe portable (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System avec sonde linéaire 8-14 MHZ). en utilisant la méthode plane et la direction latérale à médiale, l'anesthésique local (30 ml de bupivacaïne) est injecté à l'intérieur et cluster neuronal satellite.(
Administration circonférentielle d'anesthésique local plutôt que de créer une injection en un seul point)
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Comparateur actif: G d
Aiguille de bloc de 10 cm de calibre 20 insérée dans la fosse supraclaviculaire guidée par une machine à ultrasons portable utilisant la méthode plane et la direction latérale à médiane, la moitié du volume d'anesthésique local (15 ml de bupivacaïne) est injectée à l'intersection de la première côte et de l'artère sous-clavière et une autre moitié ( 15 ml de bupivacaïne) est injecté dans l'artère supéro-latérale à l'artère sous-clavière pour assurer la propagation de la solution anesthésique locale dans tous les plans contenant le plexus brachial
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l'investigateur préparera une aiguille de bloc de 10 cm de calibre 20 et un échographe portable (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System avec sonde linéaire 8-14 MHZ). en utilisant la méthode plane et la direction latérale à médiale, la moitié du volume d'anesthésique local (15 ml de bupivacaïne) est injecté à l'intersection de la première côte et de l'artère sous-clavière et une autre moitié (15 ml de bupivacaïne) est injectée en supero-latéral à l'artère sous-clavière pour assurer la propagation de la solution anesthésique locale dans tous les plans contenant le plexus brachial
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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début du bloc début de l'anesthésie (temps en minutes entre l'introduction de l'aiguille et l'apparition du score de 14 points pour le bloc moteur et sensitif) début du bloc
Délai: de 0 à 25 minutes après l'injection complète
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temps en minutes entre l'introduction de l'aiguille et l'apparition du score de 14 points pour le bloc moteur et sensoriel)
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de 0 à 25 minutes après l'injection complète
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du bloc
Délai: 25 minutes après injection jusqu'à 6 heures post opératoire
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du début à l'apparition de la douleur dans le site opératoire
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25 minutes après injection jusqu'à 6 heures post opératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: de l'injection jusqu'à 24 heures postopératoires
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injection intravasculaire, pneumothorax ou syndrome de Horner
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de l'injection jusqu'à 24 heures postopératoires
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Heure du premier antalgique de sauvetage postopératoire
Délai: de l'injection jusqu'à 24 heures postopératoires
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la première fois que le patient demande une analgésie
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de l'injection jusqu'à 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N-34-2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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