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Étude comparative entre bloc supraclaviculaire échoguidée simple, intra-cluster et double injection du plexus brachial

15 juin 2017 mis à jour par: Sherin Refaat, Cairo University

Étude comparative randomisée entre injection unique, injection intra-cluster et bloc supraclaviculaire échoguidé du plexus brachial

Le bloc supraclaviculaire du plexus brachial est un type d'anesthésie régionale parfois utilisé comme alternative à l'anesthésie générale pour la chirurgie de l'avant-bras. De nombreuses approches ont été décrites pour le bloc supraclaviculaire échoguidé du plexus brachial, la technique de double injection, la technique d'injection unique et la technique d'injection intra-cluster. En technique d'injection intra-cluster. La comparaison entre les 3 techniques peut permettre de détecter la plus bénéfique. les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la technique d'injection intra-cluster sera associée à un début plus rapide, une durée plus longue et le moins de complications. (parce que les troncs et les divisions du plexus brachial sont relativement proches lorsqu'ils se déplacent sur la première côte, le début et la qualité de l'anesthésie seront plus rapides et complets) Méthodes : Cette étude sera menée à l'hôpital kasr al ainy de l'université du Caire. approbation du comité et consentement éclairé écrit 36 ​​patients (qui subiront une chirurgie de l'avant-bras) inclus dans l'étude classés en trois groupes Gs technique d'injection unique, Gic technique d'injection intra-cluster, Gd technique d'injection double Après la réalisation du bloc, un second investigateur examiner le patient à la recherche d'un bloc sensitif et moteur (toutes les 10 minutes pendant 30 minutes) et de l'apparition de complications. Le patient sera prêt pour la chirurgie lorsque le score ≥14 points. À ce stade, le début sera déterminé et le patient pourra être transféré en salle d'opération.

Si le patient a ressenti de l'anxiété, une perfusion de propofol (80-250 ug/kg/min) peut être démarrée. Si le patient a ressenti des douleurs pendant l'intervention chirurgicale, le bloc considéré comme ayant échoué et l'induction d'une anesthésie générale doit être démarrée.

Après la fin de la chirurgie, le deuxième investigateur continuera d'évaluer le patient pour la douleur postopératoire toutes les heures pendant 24 heures afin de déterminer la durée du bloc.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer entre trois techniques (injection unique, injection intra-cluster et double injection) le bloc supraclaviculaire échoguidé du plexus brachial pour la chirurgie de l'avant-bras en ce qui concerne le début du bloc, la durée, le moment de la réalisation et les possibilités complications

Population de l'étude et taille de l'échantillon : 36 patients subissant des chirurgies électives de l'avant-bras à l'hôpital Kasr AL Aini seront inclus dans l'étude, les patients seront répartis en trois groupes de 12 patients chacun.

Conception de l'étude : étude comparative randomisée, la randomisation se fera à travers une enveloppe opaque fermée

Méthodes :Cette étude sera menée à l'hôpital kasr al ainy de l'université du Caire Après obtention de l'approbation du comité d'éthique et du consentement éclairé écrit 36 patients (qui subiront une chirurgie de l'avant-bras) inclus dans l'étude classés en trois groupes Gs technique d'injection unique, Gic intra-cluster technique d'injection, technique de double injection Gd Pour les 3 techniques, l'investigateur préparera une aiguille bloc de 10 cm de calibre 20 et un échographe portable (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System avec sonde linéaire 8-14 MHZ).

Dans la salle de préparation, des moniteurs standard seront connectés, une canule périphérique IV sera insérée dans le membre supérieur contra latéral au site chirurgical et sédative, par ex. le midazolam 0,02 mg/kg sera administré. Le patient sera positionné semi-assis, le transducteur est positionné dans le plan transversal immédiatement supérieur à la clavicule à peu près en son point médian. À l'aide d'une aiguille de 3 cm et de calibre 27, 2 ml d'anesthésique local sont injectés dans la peau à 1 cm de côté. Dans la technique d'injection unique utilisant la méthode plane et la direction latérale à médiale, un anesthésique local (30 ml de bupivacaïne) est injecté au point où l'artère sous-clavière rencontre la première côte. Dans la technique d'injection intra-cluster utilisant la méthode plane et la direction latérale à médiale, l'anesthésique local (30 ml de bupivacaïne) est injecté à l'intérieur du cluster neural principal et satellite.( Administration circonférentielle d'anesthésique local plutôt que de créer une injection en un seul point).

Dans la technique de double injection utilisant la méthode plane et dans le sens latéral à médial, la moitié du volume d'anesthésique local (15 ml de bupivacaïne) est injectée à l'intersection de la première côte et de l'artère sous-clavière et une autre moitié (15 ml de bupivacaïne) est injectée de manière supérolatérale à sous-clavière. artère pour assurer la diffusion de la solution anesthésique locale dans tous les plans contenant le plexus brachial. le temps de représentation sera enregistré.

Une fois le bloc effectué, le deuxième enquêteur examinera le patient pour un bloc sensoriel et moteur (toutes les 10 minutes pendant 30 minutes) et pour l'apparition de complications. Le patient sera prêt pour la chirurgie lorsque le score ≥14 points. À ce stade, le début sera déterminé et le patient pourra être transféré en salle d'opération.

Si le patient a ressenti de l'anxiété, une perfusion de propofol (80-250 ug/kg/min) peut être démarrée. Si le patient a ressenti des douleurs pendant l'intervention chirurgicale, le bloc considéré comme ayant échoué et l'induction d'une anesthésie générale doit être démarrée.

Après la fin de la chirurgie, le deuxième investigateur continuera d'évaluer le patient pour la douleur postopératoire toutes les heures pendant 24 heures afin de déterminer la durée du bloc.

Risques possibles pour la population à l'étude : 1. Injection intravasculaire d'anesthésique local (si la pointe de l'aiguille est vue sous l'écran échographique et que l'investigateur injecte un anesthésique local mais rien vu sous l'écran échographique (signe Tellet)) 2. Pneumothorax (plèvre du même radiographie pulmonaire côte à côte après 6 heures) 3. Injection intraneurale (conserver une image ou une vidéo de la technique et rechercher une autre opinion) Diverses études ont démontré que si une ponction intraneurale se produisait, l'aiguille s'éloignait généralement des fascicules (périfasciculaire intraneurale) , tandis que la ponction transfasciculaire intraneurale semblait relativement rare et le placement intrafasciculaire intraneural de l'aiguille encore plus rare. Tant que l'aiguille est placée de manière intraneurale mais de manière extrafasciculaire, une injection sûre et l'absence de lésions neurologiques peuvent être supposées.

4. Syndrome de Horner (ptosis, myosis, anhydrose peut être dû à l'implication du plexus sympathique cervical)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ( 18 -60 ans)
  2. ASA l & ASA II
  3. Indice de masse corporelle (20-35 kg/m2)

Critère d'exclusion:

  1. Neuropathie préexistante
  2. ASA III et ASA IV
  3. Opération précédente dans la fosse supraclaviculaire
  4. Coagulopathie
  5. Allergie à l'anesthésie locale
  6. Grossesse
  7. Incapacité à visualiser le plexus brachial lors de l'échographie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: G
Aiguille de bloc de 10 cm de calibre 20 insérée dans la fosse supraclaviculaire guidée par un échographe portable utilisant la méthode plane et la direction latérale à médiane, un anesthésique local (30 ml de bupivacaïne) est injecté au point où l'artère sous-clavière rencontre la première côte
l'investigateur préparera une aiguille de bloc de 10 cm de calibre 20 et un échographe portable. Dans la technique d'injection unique utilisant la méthode plane et la direction latérale à médiane, l'anesthésique local est injecté au point où l'artère sous-clavière rencontre la première côte.
Comparateur actif: G ique
Aiguille de bloc de 10 cm de calibre 20 insérée dans la fosse supraclaviculaire guidée par un échographe portable utilisant la méthode plane et la direction latérale à médiane, l'anesthésique local (30 ml de bupivacaïne) est injecté à l'intérieur du groupe neuronal principal et satellite. ( Administration circonférentielle d'anesthésique local plutôt que de créer une injection en un seul point)
l'enquêteur préparera une aiguille de bloc de 10 cm de calibre 20 et un échographe portable (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System avec sonde linéaire 8-14 MHZ). en utilisant la méthode plane et la direction latérale à médiale, l'anesthésique local (30 ml de bupivacaïne) est injecté à l'intérieur et cluster neuronal satellite.( Administration circonférentielle d'anesthésique local plutôt que de créer une injection en un seul point)
Comparateur actif: G d
Aiguille de bloc de 10 cm de calibre 20 insérée dans la fosse supraclaviculaire guidée par une machine à ultrasons portable utilisant la méthode plane et la direction latérale à médiane, la moitié du volume d'anesthésique local (15 ml de bupivacaïne) est injectée à l'intersection de la première côte et de l'artère sous-clavière et une autre moitié ( 15 ml de bupivacaïne) est injecté dans l'artère supéro-latérale à l'artère sous-clavière pour assurer la propagation de la solution anesthésique locale dans tous les plans contenant le plexus brachial
l'investigateur préparera une aiguille de bloc de 10 cm de calibre 20 et un échographe portable (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System avec sonde linéaire 8-14 MHZ). en utilisant la méthode plane et la direction latérale à médiale, la moitié du volume d'anesthésique local (15 ml de bupivacaïne) est injecté à l'intersection de la première côte et de l'artère sous-clavière et une autre moitié (15 ml de bupivacaïne) est injectée en supero-latéral à l'artère sous-clavière pour assurer la propagation de la solution anesthésique locale dans tous les plans contenant le plexus brachial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
début du bloc début de l'anesthésie (temps en minutes entre l'introduction de l'aiguille et l'apparition du score de 14 points pour le bloc moteur et sensitif) début du bloc
Délai: de 0 à 25 minutes après l'injection complète
temps en minutes entre l'introduction de l'aiguille et l'apparition du score de 14 points pour le bloc moteur et sensoriel)
de 0 à 25 minutes après l'injection complète

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du bloc
Délai: 25 minutes après injection jusqu'à 6 heures post opératoire
du début à l'apparition de la douleur dans le site opératoire
25 minutes après injection jusqu'à 6 heures post opératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: de l'injection jusqu'à 24 heures postopératoires
injection intravasculaire, pneumothorax ou syndrome de Horner
de l'injection jusqu'à 24 heures postopératoires
Heure du premier antalgique de sauvetage postopératoire
Délai: de l'injection jusqu'à 24 heures postopératoires
la première fois que le patient demande une analgésie
de l'injection jusqu'à 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (Réel)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-34-2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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