- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03188939
Vergleichsstudie zwischen Einzel-, Intra-Cluster- und Doppelinjektions-Ultraschall-geführter supraklavikulärer Blockade des Plexus brachialis
Randomisierte Vergleichsstudie zwischen Einzelinjektion, Intra-Cluster-Injektion und Doppelinjektion Ultraschall-geführter supraklavikulärer Block des Plexus brachialis
Der supraklavikuläre Block des Plexus brachialis ist eine Art Regionalanästhesie, die manchmal als Alternative zur Vollnarkose bei Operationen am Unterarm eingesetzt wird. Viele Ansätze wurden für die ultraschallgeführte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis, die Doppelinjektionstechnik, die Einzelinjektion und die Intra-Cluster-Injektionstechnik beschrieben. In der Intra-Cluster-Injektionstechnik. Der Vergleich zwischen den 3 Techniken kann es ermöglichen, die vorteilhafteste zu ermitteln. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Intra-Cluster-Injektionstechnik mit einem schnelleren Beginn, einer längeren Dauer und den geringsten Komplikationen verbunden sein wird. (Da die Stämme und Unterteilungen des Plexus brachialis relativ nah beieinander liegen, wenn sie über die erste Rippe wandern, wird der Beginn und die Qualität der Anästhesie schneller und vollständiger sein) Methoden: Diese Studie wird am Kasr al Ainy Hospital der Universität Kairo durchgeführt Nach Erhalt der Ethik Genehmigung des Komitees und schriftliche Einverständniserklärung 36 Patienten (die sich einer Operation am Unterarm unterziehen werden) in die Studie aufgenommen und in drei Gruppen eingeteilt: Gs-Einzelinjektionstechnik, Gic-Intra-Cluster-Injektionstechnik, Gd-Doppelinjektionstechnik. Nach dem Blockieren wird ein zweiter Prüfarzt dies tun Untersuchen Sie den Patienten auf sensorische und motorische Blockaden (alle 10 Minuten für 30 Minuten) und auf das Auftreten von Komplikationen. Der Patient ist für die Operation bereit, wenn die Punktzahl ≥ 14 Punkte beträgt. Zu diesem Zeitpunkt wird der Beginn bestimmt und der Patient kann in den Operationssaal verlegt werden.
Wenn der Patient unter Angstzuständen leidet, kann mit einer Propofol-Infusion (80-250 ug/kg/min) begonnen werden. Wenn der Patient während der Operation Schmerzen verspürte, sollte die Blockade als fehlgeschlagen angesehen und mit der Einleitung einer Vollnarkose begonnen werden.
Nach Abschluss der Operation wird der zweite Untersucher den Patienten weiterhin 24 Stunden lang stündlich auf postoperative Schmerzen untersuchen, um die Dauer der Blockade zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich zwischen drei Techniken (Einzelinjektion, Intra-Cluster-Injektion und Doppelinjektion) der ultraschallgeführten supraklavikulären Blockade des Plexus brachialis für die Operation des Unterarms hinsichtlich Beginn der Blockade, Dauer, Zeitpunkt der Durchführung und möglich Komplikationen
Studienpopulation und Stichprobengröße: 36 Patienten, die sich elektiven Unterarmoperationen im Kasr AL Aini Hospital unterziehen, werden in die Studie aufgenommen, die Patienten werden in drei Gruppen mit jeweils 12 Patienten eingeteilt.
Studiendesign: randomisierte Vergleichsstudie, die Randomisierung erfolgt durch eine geschlossene undurchsichtige Hülle
Methoden: Diese Studie wird am Kasr al Ainy Hospital der Universität Kairo durchgeführt. Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission und der schriftlichen Einverständniserklärung wurden 36 Patienten (die sich einer Operation am Unterarm unterziehen) in die Studie aufgenommen, die in drei Gruppen eingeteilt wurde: Gs Einzelinjektionstechnik, Gic Intra-Cluster Injektionstechnik, Gd-Doppelinjektionstechnik Für die 3 Techniken bereitet der Untersucher eine 20 Gauge 10 cm Blocknadel und ein tragbares Ultraschallgerät (Siemens ACUSON X300 Ultraschallsystem mit linearer Sonde 8-14 MHZ) vor.
Im Vorbereitungsraum werden Standardmonitore angeschlossen, eine periphere IV-Kanüle wird kontralateral zur Operationsstelle in die obere Extremität eingeführt und ein Beruhigungsmittel, z. Midazolam 0,02 mg/kg wird verabreicht. Der Patient wird halbsitzend positioniert, der Schallkopf wird in der Querebene unmittelbar oberhalb des Schlüsselbeins etwa in dessen Mitte positioniert. Mit einer 3 cm langen 27-Gauge-Nadel werden 2 ml Lokalanästhetikum 1 cm seitlich in die Haut injiziert. Bei der Einzelinjektionstechnik mit In-Plane-Methode und von lateral nach medial wird ein Lokalanästhetikum (30 ml Bupivacain) an der Stelle injiziert, an der die A. subclavia auf die erste Rippe trifft. Bei der Intra-Cluster-Injektionstechnik unter Verwendung der In-Plane-Methode und von lateral nach medial wird das Lokalanästhetikum (30 ml Bupivacain) in das Haupt- und Satelliten-Neuralcluster injiziert. Zirkumferenzielle Verabreichung des Lokalanästhetikums anstelle der Schaffung einer Einzelpunktinjektion).
Bei der Doppelinjektionstechnik mit In-Plane-Methode und von lateral nach medial wird die Hälfte des Volumens des Lokalanästhetikums (15 ml Bupivacain) am Schnittpunkt der ersten Rippe und der Arteria subclavia injiziert, und die andere Hälfte (15 ml Bupivacain) wird superolateral zur Subclavia injiziert Arterie, um die Ausbreitung der Lokalanästhesielösung in alle Ebenen sicherzustellen, die den Plexus brachialis enthalten. die Aufführungszeit wird aufgezeichnet.
Nachdem die Blockade durchgeführt wurde, untersucht der zweite Untersucher den Patienten auf sensorische und motorische Blockade (alle 10 Minuten für 30 Minuten) und auf das Auftreten von Komplikationen. Der Patient ist für die Operation bereit, wenn die Punktzahl ≥ 14 Punkte beträgt. Zu diesem Zeitpunkt wird der Beginn bestimmt und der Patient kann in den Operationssaal verlegt werden.
Wenn der Patient unter Angstzuständen leidet, kann mit einer Propofol-Infusion (80-250 ug/kg/min) begonnen werden. Wenn der Patient während der Operation Schmerzen verspürte, sollte die Blockade als fehlgeschlagen angesehen und mit der Einleitung einer Vollnarkose begonnen werden.
Nach Abschluss der Operation wird der zweite Untersucher den Patienten weiterhin 24 Stunden lang stündlich auf postoperative Schmerzen untersuchen, um die Dauer der Blockade zu bestimmen.
Mögliche Risiken für die Studienpopulation: 1. Intravaskuläre Injektion eines Lokalanästhetikums (wenn die Nadelspitze unter dem Ultraschallbildschirm zu sehen ist und der Prüfarzt das Lokalanästhetikum injiziert, aber unter dem Ultraschallbildschirm nichts zu sehen ist (Tellet-Zeichen)) 2. Pneumothorax (betrifft Pleura desselben Röntgenaufnahme des Brustkorbs nebeneinander nach 6 Stunden) 3. Intraneurale Injektion (bewahren Sie ein Bild oder Video der Technik auf und suchen Sie nach einer anderen Option) Verschiedene Studien haben gezeigt, dass die Nadel bei einer intraneuralen Punktion normalerweise einen Weg von den Faszikeln weg nimmt (intraneural perifaszikulär) , während eine intraneurale transfaszikuläre Punktion relativ selten und eine intraneurale intrafaszikuläre Platzierung der Nadel noch ungewöhnlicher erschien. Solange die Nadel intraneural, aber extrafaszikulär platziert wird, kann von einer sicheren Injektion und dem Fehlen neurologischer Schäden ausgegangen werden.
4. Horner-Syndrom (Ptosis, Miosis, Anhydrose kann auf eine Beteiligung des zervikalen sympathischen Plexus zurückzuführen sein)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter (18-60 Jahre)
- ASA l & ASA II
- Body-Mass-Index (20-35 kg/m2)
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Neuropathie
- ASA III & ASA IV
- Vorherige Operation in der Fossa supraclavicularis
- Koagulopathie
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, den Plexus brachialis während der Ultraschalluntersuchung sichtbar zu machen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gs
20 Gauge 10 cm Blocknadel, die in die Supraklavikulargrube eingeführt wird, geführt von einem tragbaren Ultraschallgerät unter Verwendung der In-Plane-Methode und von lateral nach medial, Lokalanästhetikum (30 ml Bupivacain) wird an der Stelle injiziert, an der die A. subclavia auf die erste Rippe trifft
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Der Prüfarzt bereitet eine 20-Gauge-10-cm-Blocknadel und ein tragbares Ultraschallgerät vor. Bei der Einzelinjektionstechnik unter Verwendung der In-Plane-Methode und von lateral nach medial wird ein Lokalanästhetikum an der Stelle injiziert, an der die A. subclavia auf die erste Rippe trifft.
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Aktiver Komparator: Gic
20 Gauge 10 cm Blocknadel, die in die Supraklavikulargrube eingeführt wird, geführt von einem tragbaren Ultraschallgerät unter Verwendung der In-Plane-Methode und von lateral nach medial. Das Lokalanästhetikum (30 ml Bupivacain) wird in das Haupt- und Satelliten-Neuralcluster injiziert.
Zirkumferenzielle Verabreichung des Lokalanästhetikums anstelle einer Einzelpunktinjektion )
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Der Prüfarzt bereitet eine 10-cm-Blocknadel mit 20 Gauge und ein tragbares Ultraschallgerät (Siemens ACUSON X300-Ultraschallsystem mit linearer Sonde 8-14 MHz) vor. Unter Verwendung der In-Plane-Methode und von lateral nach medial wird das Lokalanästhetikum (30 ml Bupivacain) in das Hauptinnere injiziert und Satelliten-Neuronal-Cluster.(
Zirkumferenzielle Verabreichung des Lokalanästhetikums anstelle einer Einzelpunktinjektion )
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Aktiver Komparator: Gd
20 guage 10 cm Blocknadel, die in die supraklavikuläre Fossa eingeführt wird, geführt von einem tragbaren Ultraschallgerät unter Verwendung der In-Plane-Methode und von lateral nach medial, die Hälfte des Volumens des Lokalanästhetikums (15 ml Bupivacain) wird am Schnittpunkt der ersten Rippe und der Arteria subclavia injiziert und eine andere Hälfte ( 15 ml Bupivacain) wird superolateral zur A. subclavia injiziert, um sicherzustellen, dass sich die Lokalanästhesielösung in alle Ebenen ausbreitet, die den Plexus brachialis enthalten
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Der Prüfarzt bereitet eine 10-cm-Blocknadel mit 20 Gauge und ein tragbares Ultraschallgerät (Siemens ACUSON X300-Ultraschallsystem mit linearer Sonde 8-14 MHZ) vor. Bei Verwendung der In-Plane-Methode und der lateralen bis medialen Richtung wird die Hälfte des Volumens des Lokalanästhetikums (15 ml Bupivacain) verwendet am Schnittpunkt der ersten Rippe und Arteria subclavia injiziert, und eine weitere Hälfte (15 ml Bupivacain) wird superolateral zur Arteria subclavia injiziert, um sicherzustellen, dass sich die Lokalanästhesielösung in allen Ebenen, die den Plexus brachialis enthalten, ausbreitet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beginn der Blockade Beginn der Anästhesie (Zeit in Minuten vom Einführen der Nadel bis zum Auftreten von 14 Punkten für motorische und sensorische Blockade) Beginn der Blockade
Zeitfenster: von 0-25 Minuten nach vollständiger Injektion
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Zeit in Minuten vom Einführen der Nadel bis zum Erscheinen von 14 Punkten für motorische und sensorische Blockade)
|
von 0-25 Minuten nach vollständiger Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Sperre
Zeitfenster: 25 Minuten nach der Injektion bis 6 Stunden nach der Operation
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vom Beginn bis zum Auftreten von Schmerzen an der Operationsstelle
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25 Minuten nach der Injektion bis 6 Stunden nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: von der Injektion bis 24 Stunden postoperativ
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intravasale Injektion, Pneumothorax oder Horner-Syndrom
|
von der Injektion bis 24 Stunden postoperativ
|
|
Zeitpunkt des ersten postoperativen Rescue-Analgetikums
Zeitfenster: von der Injektion bis 24 Stunden postoperativ
|
wenn der Patient zum ersten Mal um Analgesie bittet
|
von der Injektion bis 24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- N-34-2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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