- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03188939
Sammenlignende undersøgelse mellem enkelt, intra-klynge og dobbeltinjektion ultralyds-guidet supraclavikulær blok af brachial Plexus
Randomiseret sammenlignende undersøgelse mellem enkelt-injektion, intra-klynge-injektion og dobbelt-injektion Ultralyds-guidet supraclavicular blok af brachial Plexus
Supraklavikulær blok af plexus brachialis er en type regional anæstesi, der nogle gange anvendes som et alternativ til generel anæstesi til operation af underarmen. Mange tilgange er blevet beskrevet til ultralydsstyret supraclavikulær blokering af plexus brachialis, dobbeltinjektionsteknik, enkeltinjektion og intraklynge-injektionsteknik. I intra-cluster-injection-teknik. Sammenligningen mellem de 3 teknikker kan gøre det muligt at påvise den mest gavnlige. efterforskerne antog, at intra-cluster-injection teknik vil være forbundet med hurtigere indtræden, længere varighed og færrest komplikationer. (fordi trunks og divisioner af plexus brachialis er relativt tæt, når de bevæger sig over det første ribben, vil starten og kvaliteten af anæstesien være hurtigere og fuldstændig) Metoder: Denne undersøgelse vil blive udført på kasr al ainy Hospital Cairo University Efter opnåelse af etik udvalgsgodkendelse og skriftligt informeret samtykke 36 patienter (der skal opereres for underarmen) inkluderet i undersøgelsen klassificeret i tre grupper Gs enkelt injektionsteknik, Gic intra-cluster injektionsteknik, Gd dobbelt injektionsteknik Efter blokeringen vil blive udført, vil en anden investigator undersøge patienten for sensorisk og motorisk blokering (hvert 10. minut i 30 minutter) og for forekomst af komplikationer. Patienten vil være klar til operation, når scoren er ≥14 point. På dette tidspunkt vil starten blive bestemt, så patienten kan overføres til operationsstuen.
Hvis patienten oplevede angst, kan propofol-infusion (80-250 ug/kg/min) startes. Hvis patienten oplevede smerter under operationen, betragtes blokeringen som mislykket, og induktion af generel anæstesi bør påbegyndes.
Efter endt operation vil den anden investigator fortsætte med at vurdere patienten for postoperativ smerte hver time i 24 timer for at bestemme varigheden af blokeringen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse at sammenligne mellem tre teknikker (enkelt-injektion, intra-cluster-injektion og dobbelt-injektion) ultralydsstyret supraclavikulær blok af plexus brachialis til operation af underarm vedrørende blokadens begyndelse, varighed, tidspunkt for ydeevne og evt. komplikationer
Undersøgelsespopulation og prøvestørrelse: 36 patienter, der gennemgår elektive underarmsoperationer på Kasr AL Aini Hospital, vil blive inkluderet i undersøgelsen, patienter vil blive fordelt i tre grupper med 12 patienter hver.
Studiedesign: randomiseret sammenlignende undersøgelse, randomisering vil blive udført gennem lukket uigennemsigtig kuvert
Metoder: Denne undersøgelse vil blive udført på kasr al ainy Hospital Cairo university Efter opnåelse af godkendelse fra etisk udvalg og skriftligt informeret samtykke 36 patienter (som vil gennemgå en operation for underarmen) inkluderet i undersøgelsen klassificeret i tre grupper Gs enkelt injektionsteknik, Gic intra-cluster injektionsteknik, Gd dobbelt injektionsteknik Til de 3 teknikker vil efterforskeren forberede 20 gauge 10 cm bloknål og bærbar ultralydsmaskine (Siemens ACUSON X300 ultralydssystem med lineær sonde 8-14 MHZ).
I forberedelsesrummet vil der blive tilsluttet Standard monitorer, IV perifer kanyle indsættes i overekstremitet kontra lateralt til operationsstedet og beroligende f.eks. midazolam 0,02 mg/kg vil blive givet. Patienten vil blive placeret halvsiddende, transduceren er placeret i det tværgående plan umiddelbart over kravebenet ved omtrent midtpunktet. Ved hjælp af en 3 cm, 27-gauge nål, injiceres 2 mL lokalbedøvelse i huden 1 cm lateralt. Ved en enkelt injektionsteknik, der anvender i plan metode og lateral til medial retning, injiceres lokalbedøvelse (30 ml bupivacain) på det punkt, hvor arteria subclavia møder det første ribben. I intraklynge-injektionsteknik ved hjælp af en plan metode og lateral til medial retning, injiceres lokalbedøvelsesmidlet (30 ml bupivacain) inde i hoved- og satellitneuralklyngen. Periferisk administration af lokalbedøvelse i stedet for at skabe en enkelt punktinjektion).
Ved dobbeltinjektionsteknik ved hjælp af en plan metode og lateral til medial retning injiceres halvdelen af volumen af lokalbedøvelsesmiddel (15 ml bupivacain) ved skæringspunktet mellem første ribben og arterie subclavia, og en anden halvdel (15 ml bupivacain) injiceres superolateralt til subclavia. arterie for at sikre spredning af lokalbedøvelsesopløsningen i alle planer, der indeholder plexus brachialis. spilletiden vil blive registreret.
Efter blokering vil den anden investigator undersøge patienten for sensorisk og motorisk blokering (hvert 10. minut i 30 minutter) og for forekomst af komplikationer. Patienten vil være klar til operation, når scoren er ≥14 point. På dette tidspunkt vil starten blive bestemt, så patienten kan overføres til operationsstuen.
Hvis patienten oplevede angst, kan propofol-infusion (80-250 ug/kg/min) startes. Hvis patienten oplevede smerter under operationen, betragtes blokeringen som mislykket, og induktion af generel anæstesi bør påbegyndes.
Efter endt operation vil den anden investigator fortsætte med at vurdere patienten for postoperativ smerte hver time i 24 timer for at bestemme varigheden af blokeringen.
Mulige risici ved at studere populationen: 1. Intravaskulær injektion af lokalbedøvelse (hvis nålespidsen ses under ultralydsskærm, og investigator injicerer lokalbedøvelse, men intet set under ultralydsskærm (tellet-tegn)) 2. Pneumothorax (øs pleura af samme side ved thorax røntgenbillede efter 6 timer) 3. Intraneural injektion (behold et billede eller en video af teknik og søg efter en anden mening) Forskellige undersøgelser viste, at hvis der opstod intraneural punktering, tog nålen normalt en vej væk fra fasciklerne (intraneural perifascikulær) , mens intraneural transfascikulær punktering virkede relativt sjælden og intraneural intrafascikulær placering af nålen endnu mere usædvanlig. Så længe kanylen placeres intraneuralt, men på en ekstrafascikulær måde, kan en sikker injektion og fravær af neurologisk skade antages.
4. Horners syndrom (ptose, miose, anhydrose kan skyldes involvering af cervikal sympatisk plexus)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder (18-60 år)
- ASA l & ASA II
- Kropsmasseindeks (20-35 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende neuropati
- ASA lll & ASA lV
- Tidligere operation i supraklavikulær fossa
- Koagulopati
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Graviditet
- Manglende evne til at visualisere plexus brachialis under ultralydsscanning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: G s
20 gauge 10 cm bloknål indsat i den supraclavikulære fossa styret af bærbar ultralydsmaskine ved hjælp af i plan metode og lateral til medial retning, lokalbedøvelse (30 ml bupivacain) injiceres på det punkt, hvor subclavia arterie møder det første ribben
|
investigator vil forberede en 20 gauge 10 cm bloknål og bærbar ultralydsmaskine. I enkeltinjektionsteknik ved hjælp af i plan metode og lateral til medial retning injiceres lokalbedøvelse på det punkt, hvor subclavia arterie møder det første ribben.
|
|
Aktiv komparator: G ic
20 gauge 10 cm bloknål indsat i den supraclavikulære fossa styret af bærbar ultralydsmaskine ved hjælp af en plan metode og lateral til medial retning, lokalbedøvelsesmidlet (30 ml bupivacain) injiceres inde i hoved- og satellitneuralklyngen.(
Periferisk administration af lokalbedøvelse i stedet for at skabe en enkelt punktinjektion)
|
efterforskeren vil forberede en 20 gauge 10 cm bloknål og bærbar ultralydsmaskine (Siemens ACUSON X300 ultralydssystem med lineær sonde 8-14 MHZ). Ved hjælp af en plan metode og lateral til medial retning injiceres lokalbedøvelsesmidlet (30 ml bupivacain) inde i hovedledningen og satellit neural klynge.(
Periferisk administration af lokalbedøvelse i stedet for at skabe en enkelt punktinjektion)
|
|
Aktiv komparator: G d
20 gauge 10 cm bloknål indsat i den supraclavikulære fossa styret af bærbar ultralydsmaskine ved hjælp af i plan metode og lateral til medial retning, halvdelen af volumen af lokalbedøvelse (15 ml bupivacain) injiceres ved skæringspunktet mellem første ribben og subclavia arterie og en anden halvdel ( 15 ml bupivacain) injiceres superolateralt til arteria subclavia for at sikre spredning af lokalbedøvelsesopløsningen i alle planer, der indeholder plexus brachialis
|
efterforskeren vil forberede en 20 gauge 10 cm bloknål og bærbar ultralydsmaskine (Siemens ACUSON X300 ultralydssystem med lineær sonde 8-14 MHZ). Ved hjælp af en plan metode og lateral til medial retning er halvdelen af volumen af lokalbedøvelse (15 ml bupivacain) injiceres ved skæringspunktet mellem første ribben og arterie subclavia og en anden halvdel (15 ml bupivacain) injiceres superolateralt til arterie subclavia for at sikre spredning af lokalbedøvelsesopløsningen i alle planer, der indeholder plexus brachialis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
begyndende blokering af anæstesi (tid i minutter fra indføring af nål til fremkomst af 14 point score for motorisk og sensorisk blokering) begyndelse af blokeringen
Tidsramme: fra 0-25 minutter efter fuldstændig injektion
|
tid i minutter fra indføring af nål til fremkomst af 14 point for motorisk og sensorisk blokering)
|
fra 0-25 minutter efter fuldstændig injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blokeringens varighed
Tidsramme: 25 minutter efter injektion indtil 6 timer efter operation
|
fra debut til udseendet af smerte på operationsstedet
|
25 minutter efter injektion indtil 6 timer efter operation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: fra injektion til 24 timer postoprativ
|
intravaskulær injektion, pneumothorax eller Horners syndrom
|
fra injektion til 24 timer postoprativ
|
|
Tidspunkt for første postoperative rednings-analgetikum
Tidsramme: fra injektion til 24 timer postoprativ
|
første gang patienten beder om analgesi
|
fra injektion til 24 timer postoprativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- N-34-2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Regional anæstesi morbiditet
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione...Ikke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Regional anæstesiblok
-
Ospedale Edoardo BassiniAfsluttetRegional anæstesi | Regional anæstesiblok | Total hofteprotesekirurgi | Total hoftearthroplastik \(THA\)Italien
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Sakral Erector Spinae Plane Block | Pædiatrisk regional anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisIkke rekrutterer endnu
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttetRegional anæstesiKalkun
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttet
-
University of DundeeAfsluttetRegional anæstesiDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med enkelt injektion supraclavikulær pleuxus brachial blok
-
Tanta UniversityAfsluttetSupraklavikulær Brachial Plexus Blok | Arteriovenøs fistel | Pædiatrisk | Opioid sparningEgypten
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringMuskuloskeletale sygdomme eller tilstandeHong Kong
-
Minia UniversityAfsluttetSupraklavikulær Brachial Plexus BlokEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongTrukket tilbageMuskuloskeletale sygdomme eller tilstandeHong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Society of Regional AnesthesiaRekrutteringFedme | SkulderkirurgiForenede Stater