Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem enkelt, intra-klynge og dobbeltinjektion ultralyds-guidet supraclavikulær blok af brachial Plexus

15. juni 2017 opdateret af: Sherin Refaat, Cairo University

Randomiseret sammenlignende undersøgelse mellem enkelt-injektion, intra-klynge-injektion og dobbelt-injektion Ultralyds-guidet supraclavicular blok af brachial Plexus

Supraklavikulær blok af plexus brachialis er en type regional anæstesi, der nogle gange anvendes som et alternativ til generel anæstesi til operation af underarmen. Mange tilgange er blevet beskrevet til ultralydsstyret supraclavikulær blokering af plexus brachialis, dobbeltinjektionsteknik, enkeltinjektion og intraklynge-injektionsteknik. I intra-cluster-injection-teknik. Sammenligningen mellem de 3 teknikker kan gøre det muligt at påvise den mest gavnlige. efterforskerne antog, at intra-cluster-injection teknik vil være forbundet med hurtigere indtræden, længere varighed og færrest komplikationer. (fordi trunks og divisioner af plexus brachialis er relativt tæt, når de bevæger sig over det første ribben, vil starten og kvaliteten af ​​anæstesien være hurtigere og fuldstændig) Metoder: Denne undersøgelse vil blive udført på kasr al ainy Hospital Cairo University Efter opnåelse af etik udvalgsgodkendelse og skriftligt informeret samtykke 36 patienter (der skal opereres for underarmen) inkluderet i undersøgelsen klassificeret i tre grupper Gs enkelt injektionsteknik, Gic intra-cluster injektionsteknik, Gd dobbelt injektionsteknik Efter blokeringen vil blive udført, vil en anden investigator undersøge patienten for sensorisk og motorisk blokering (hvert 10. minut i 30 minutter) og for forekomst af komplikationer. Patienten vil være klar til operation, når scoren er ≥14 point. På dette tidspunkt vil starten blive bestemt, så patienten kan overføres til operationsstuen.

Hvis patienten oplevede angst, kan propofol-infusion (80-250 ug/kg/min) startes. Hvis patienten oplevede smerter under operationen, betragtes blokeringen som mislykket, og induktion af generel anæstesi bør påbegyndes.

Efter endt operation vil den anden investigator fortsætte med at vurdere patienten for postoperativ smerte hver time i 24 timer for at bestemme varigheden af ​​blokeringen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse at sammenligne mellem tre teknikker (enkelt-injektion, intra-cluster-injektion og dobbelt-injektion) ultralydsstyret supraclavikulær blok af plexus brachialis til operation af underarm vedrørende blokadens begyndelse, varighed, tidspunkt for ydeevne og evt. komplikationer

Undersøgelsespopulation og prøvestørrelse: 36 patienter, der gennemgår elektive underarmsoperationer på Kasr AL Aini Hospital, vil blive inkluderet i undersøgelsen, patienter vil blive fordelt i tre grupper med 12 patienter hver.

Studiedesign: randomiseret sammenlignende undersøgelse, randomisering vil blive udført gennem lukket uigennemsigtig kuvert

Metoder: Denne undersøgelse vil blive udført på kasr al ainy Hospital Cairo university Efter opnåelse af godkendelse fra etisk udvalg og skriftligt informeret samtykke 36 patienter (som vil gennemgå en operation for underarmen) inkluderet i undersøgelsen klassificeret i tre grupper Gs enkelt injektionsteknik, Gic intra-cluster injektionsteknik, Gd dobbelt injektionsteknik Til de 3 teknikker vil efterforskeren forberede 20 gauge 10 cm bloknål og bærbar ultralydsmaskine (Siemens ACUSON X300 ultralydssystem med lineær sonde 8-14 MHZ).

I forberedelsesrummet vil der blive tilsluttet Standard monitorer, IV perifer kanyle indsættes i overekstremitet kontra lateralt til operationsstedet og beroligende f.eks. midazolam 0,02 mg/kg vil blive givet. Patienten vil blive placeret halvsiddende, transduceren er placeret i det tværgående plan umiddelbart over kravebenet ved omtrent midtpunktet. Ved hjælp af en 3 cm, 27-gauge nål, injiceres 2 mL lokalbedøvelse i huden 1 cm lateralt. Ved en enkelt injektionsteknik, der anvender i plan metode og lateral til medial retning, injiceres lokalbedøvelse (30 ml bupivacain) på det punkt, hvor arteria subclavia møder det første ribben. I intraklynge-injektionsteknik ved hjælp af en plan metode og lateral til medial retning, injiceres lokalbedøvelsesmidlet (30 ml bupivacain) inde i hoved- og satellitneuralklyngen. Periferisk administration af lokalbedøvelse i stedet for at skabe en enkelt punktinjektion).

Ved dobbeltinjektionsteknik ved hjælp af en plan metode og lateral til medial retning injiceres halvdelen af ​​volumen af ​​lokalbedøvelsesmiddel (15 ml bupivacain) ved skæringspunktet mellem første ribben og arterie subclavia, og en anden halvdel (15 ml bupivacain) injiceres superolateralt til subclavia. arterie for at sikre spredning af lokalbedøvelsesopløsningen i alle planer, der indeholder plexus brachialis. spilletiden vil blive registreret.

Efter blokering vil den anden investigator undersøge patienten for sensorisk og motorisk blokering (hvert 10. minut i 30 minutter) og for forekomst af komplikationer. Patienten vil være klar til operation, når scoren er ≥14 point. På dette tidspunkt vil starten blive bestemt, så patienten kan overføres til operationsstuen.

Hvis patienten oplevede angst, kan propofol-infusion (80-250 ug/kg/min) startes. Hvis patienten oplevede smerter under operationen, betragtes blokeringen som mislykket, og induktion af generel anæstesi bør påbegyndes.

Efter endt operation vil den anden investigator fortsætte med at vurdere patienten for postoperativ smerte hver time i 24 timer for at bestemme varigheden af ​​blokeringen.

Mulige risici ved at studere populationen: 1. Intravaskulær injektion af lokalbedøvelse (hvis nålespidsen ses under ultralydsskærm, og investigator injicerer lokalbedøvelse, men intet set under ultralydsskærm (tellet-tegn)) 2. Pneumothorax (øs pleura af samme side ved thorax røntgenbillede efter 6 timer) 3. Intraneural injektion (behold et billede eller en video af teknik og søg efter en anden mening) Forskellige undersøgelser viste, at hvis der opstod intraneural punktering, tog nålen normalt en vej væk fra fasciklerne (intraneural perifascikulær) , mens intraneural transfascikulær punktering virkede relativt sjælden og intraneural intrafascikulær placering af nålen endnu mere usædvanlig. Så længe kanylen placeres intraneuralt, men på en ekstrafascikulær måde, kan en sikker injektion og fravær af neurologisk skade antages.

4. Horners syndrom (ptose, miose, anhydrose kan skyldes involvering af cervikal sympatisk plexus)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder (18-60 år)
  2. ASA l & ASA II
  3. Kropsmasseindeks (20-35 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende neuropati
  2. ASA lll & ASA lV
  3. Tidligere operation i supraklavikulær fossa
  4. Koagulopati
  5. Allergi over for lokalbedøvelse
  6. Graviditet
  7. Manglende evne til at visualisere plexus brachialis under ultralydsscanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: G s
20 gauge 10 cm bloknål indsat i den supraclavikulære fossa styret af bærbar ultralydsmaskine ved hjælp af i plan metode og lateral til medial retning, lokalbedøvelse (30 ml bupivacain) injiceres på det punkt, hvor subclavia arterie møder det første ribben
investigator vil forberede en 20 gauge 10 cm bloknål og bærbar ultralydsmaskine. I enkeltinjektionsteknik ved hjælp af i plan metode og lateral til medial retning injiceres lokalbedøvelse på det punkt, hvor subclavia arterie møder det første ribben.
Aktiv komparator: G ic
20 gauge 10 cm bloknål indsat i den supraclavikulære fossa styret af bærbar ultralydsmaskine ved hjælp af en plan metode og lateral til medial retning, lokalbedøvelsesmidlet (30 ml bupivacain) injiceres inde i hoved- og satellitneuralklyngen.( Periferisk administration af lokalbedøvelse i stedet for at skabe en enkelt punktinjektion)
efterforskeren vil forberede en 20 gauge 10 cm bloknål og bærbar ultralydsmaskine (Siemens ACUSON X300 ultralydssystem med lineær sonde 8-14 MHZ). Ved hjælp af en plan metode og lateral til medial retning injiceres lokalbedøvelsesmidlet (30 ml bupivacain) inde i hovedledningen og satellit neural klynge.( Periferisk administration af lokalbedøvelse i stedet for at skabe en enkelt punktinjektion)
Aktiv komparator: G d
20 gauge 10 cm bloknål indsat i den supraclavikulære fossa styret af bærbar ultralydsmaskine ved hjælp af i plan metode og lateral til medial retning, halvdelen af ​​volumen af ​​lokalbedøvelse (15 ml bupivacain) injiceres ved skæringspunktet mellem første ribben og subclavia arterie og en anden halvdel ( 15 ml bupivacain) injiceres superolateralt til arteria subclavia for at sikre spredning af lokalbedøvelsesopløsningen i alle planer, der indeholder plexus brachialis
efterforskeren vil forberede en 20 gauge 10 cm bloknål og bærbar ultralydsmaskine (Siemens ACUSON X300 ultralydssystem med lineær sonde 8-14 MHZ). Ved hjælp af en plan metode og lateral til medial retning er halvdelen af ​​volumen af ​​lokalbedøvelse (15 ml bupivacain) injiceres ved skæringspunktet mellem første ribben og arterie subclavia og en anden halvdel (15 ml bupivacain) injiceres superolateralt til arterie subclavia for at sikre spredning af lokalbedøvelsesopløsningen i alle planer, der indeholder plexus brachialis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
begyndende blokering af anæstesi (tid i minutter fra indføring af nål til fremkomst af 14 point score for motorisk og sensorisk blokering) begyndelse af blokeringen
Tidsramme: fra 0-25 minutter efter fuldstændig injektion
tid i minutter fra indføring af nål til fremkomst af 14 point for motorisk og sensorisk blokering)
fra 0-25 minutter efter fuldstændig injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blokeringens varighed
Tidsramme: 25 minutter efter injektion indtil 6 timer efter operation
fra debut til udseendet af smerte på operationsstedet
25 minutter efter injektion indtil 6 timer efter operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: fra injektion til 24 timer postoprativ
intravaskulær injektion, pneumothorax eller Horners syndrom
fra injektion til 24 timer postoprativ
Tidspunkt for første postoperative rednings-analgetikum
Tidsramme: fra injektion til 24 timer postoprativ
første gang patienten beder om analgesi
fra injektion til 24 timer postoprativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-34-2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regional anæstesi morbiditet

Kliniske forsøg med enkelt injektion supraclavikulær pleuxus brachial blok

Abonner