Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom enkelt, intra-klynge og dobbel injeksjon ultralyd-veiledet supraclavicular blokk av brachial Plexus

15. juni 2017 oppdatert av: Sherin Refaat, Cairo University

Randomisert komparativ studie mellom enkeltinjeksjon, intraklyngeinjeksjon og dobbelinjeksjon Ultralydveiledet supraclavikulær blokk av brachial Plexus

Supraklavikulær blokk av plexus brachialis er en type regional anestesi som noen ganger brukes som et alternativ til generell anestesi for operasjon av underarmen. Mange tilnærminger er beskrevet for ultralydveiledet supraklavikulær blokkering av plexus brachialis, dobbelinjeksjonsteknikk, enkeltinjeksjon og intraklyngeinjeksjonsteknikk. I intra-cluster-injeksjonsteknikk. Sammenligningen mellom de 3 teknikkene kan gjøre det mulig å oppdage den mest fordelaktige. etterforskerne antok at intra-cluster-injeksjonsteknikk vil være assosiert med raskere start, lengre varighet og minst mulig komplikasjoner. (fordi stammene og delingene av plexus brachialis er relativt tett når de beveger seg over det første ribben, vil anestesiens begynnelse og kvalitet være raskere og fullstendig) Metoder : Denne studien vil bli utført ved kasr al ainy Hospital Cairo university Etter å ha oppnådd etikk komitégodkjenning og skriftlig informert samtykke 36 pasienter (som skal gjennomgå kirurgi for underarmen) inkludert i studien klassifisert i tre grupper Gs enkeltinjeksjonsteknikk, Gic intra-cluster injeksjonsteknikk, Gd dobbel injeksjonsteknikk. Etter blokkering vil en andre etterforsker undersøke pasienten for sensorisk og motorisk blokkering (hvert 10. minutt i 30 minutter) og for forekomst av komplikasjoner. Pasienten vil være klar for operasjon når poengsummen er ≥14 poeng. På dette tidspunktet vil utbruddet bli bestemt og pasienten kan overføres til operasjonssalen.

Hvis pasienten opplevde angst, kan propofolinfusjon (80-250 ug/kg/min) startes. Hvis pasienten opplevde smerte under operasjonen, ble blokkeringen ansett som mislykket og induksjon av generell anestesi bør startes.

Etter endt operasjon vil den andre etterforskeren fortsette å vurdere pasienten for postoperativ smerte hver time i 24 timer for å bestemme varigheten av blokkeringen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne mellom tre teknikker (enkelt-injeksjon, intra-cluster-injeksjon og dobbel-injeksjon) ultralydveiledet supraklavikulær blokkering av brachial plexus for operasjon av underarm med hensyn til blokkeringens begynnelse, varighet, ytelsestid og ev. komplikasjoner

Studiepopulasjon og prøvestørrelse: 36 pasienter som gjennomgår elektive underarmsoperasjoner i Kasr AL Aini Hospital vil bli inkludert i studien, pasienter vil bli fordelt i tre grupper med 12 pasienter hver.

Studiedesign: randomisert komparativ studie, randomisering vil bli gjort gjennom lukket ugjennomsiktig konvolutt

Metoder: Denne studien vil bli utført ved kasr al ainy Hospital Cairo university Etter å ha innhentet godkjenning fra etikkkomiteen og skriftlig informert samtykke 36 pasienter (som vil gjennomgå kirurgi for underarmen) inkludert i studien klassifisert i tre grupper Gs enkeltinjeksjonsteknikk, Gic intra-cluster injeksjonsteknikk, Gd dobbel injeksjonsteknikk For de 3 teknikkene vil etterforskeren klargjøre 20 gauge 10 cm blokknål og bærbar ultralydmaskin (Siemens ACUSON X300 ultralydsystem med lineær sonde 8-14 MHZ).

I forberedelsesrommet vil det tilkobles Standard monitorer, IV perifer kanyle settes inn i overekstremitet kontra lateralt til operasjonsstedet og beroligende f.eks. midazolam 0,02 mg/kg vil bli gitt. Pasienten vil bli plassert halvsittende, transduseren er plassert i tverrplanet umiddelbart over kragebenet ved omtrent midtpunktet. Ved hjelp av en 3 cm, 27-gauge nål, injiseres 2 ml lokalbedøvelse i huden 1 cm på siden. Ved enkeltinjeksjonsteknikk ved bruk av plan-metoden og lateral til medial retning, injiseres lokalbedøvelse (30 ml bupivakain) på punktet der arterien subclavia møter det første ribben. I intra-klynge-injeksjonsteknikk ved bruk av i plan metode og lateral til medial retning, injiseres lokalbedøvelsen (30 ml bupivakain) inne i hoved- og satellittnevrale klynge.( Periferisk administrering av lokalbedøvelse i stedet for å lage en enkeltpunktsinjeksjon).

Ved dobbelinjeksjonsteknikk ved bruk av i plan metode og lateral til medial retning injiseres halvparten av volumet av lokalbedøvelse (15 ml bupivakain) ved skjæringspunktet mellom første ribben og arterie subclavia og en annen halvpart (15 ml bupivakain) injiseres superolateralt til subclavia. arterie for å sikre spredning av lokalbedøvelsesløsningen i alle plan som inneholder brachialis plexus. fremføringstiden vil bli registrert.

Etter blokkering vil andre etterforsker undersøke pasienten for sensorisk og motorisk blokkering (hvert 10. minutt i 30 minutter) og for forekomst av komplikasjoner. Pasienten vil være klar for operasjon når poengsummen er ≥14 poeng. På dette tidspunktet vil utbruddet bli bestemt og pasienten kan overføres til operasjonssalen.

Hvis pasienten opplevde angst, kan propofolinfusjon (80-250 ug/kg/min) startes. Hvis pasienten opplevde smerte under operasjonen, ble blokkeringen ansett som mislykket og induksjon av generell anestesi bør startes.

Etter endt operasjon vil den andre etterforskeren fortsette å vurdere pasienten for postoperativ smerte hver time i 24 timer for å bestemme varigheten av blokkeringen.

Mulige risikoer for å undersøke populasjonen: 1. Intravaskulær injeksjon av lokalbedøvelse (hvis nålespissen sees under ultralydskjermen og etterforskeren injiserer lokalbedøvelse, men ingenting sett under ultralydskjermen (tellet-tegn)) 2. Pneumothorax (pleura i esel av det samme) side ved thorax røntgen etter 6 timer) 3. Intraneural injeksjon (behold et bilde eller video av teknikk og søk etter en annen mening) Ulike studier viste at hvis intraneural punktering oppstod, tok nålen vanligvis en vei bort fra fasciklene (intraneural perifascikulær) , mens intraneural transfascikulær punktering virket relativt sjelden og intraneural intrafasikulær plassering av nålen enda mer uvanlig. Så lenge nålen er plassert intraneuralt, men på en ekstrafasikulær måte, kan en sikker injeksjon og fravær av nevrologisk skade antas.

4. Horners syndrom (ptose, miose, anhydrose kan skyldes involvering av cervikal sympatisk plexus)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder (18-60 år)
  2. ASA l & ASA II
  3. Kroppsmasseindeks (20–35 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende nevropati
  2. ASA lll & ASA lV
  3. Tidligere operasjon i supraklavikulær fossa
  4. Koagulopati
  5. Allergi mot lokalbedøvelse
  6. Svangerskap
  7. Manglende evne til å visualisere plexus brachialis under ultralydskanning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: G s
20 gauge 10 cm blokknål satt inn i den supraklavikulære fossa ledet av bærbar ultralydmaskin ved bruk av i plan metode og lateral til medial retning, lokalbedøvelse (30 ml bupivakain) injiseres på det punktet der arterien subclavia møter det første ribben.
etterforskeren vil forberede en 20 gauge 10 cm blokknål og bærbar ultralydmaskin. I enkeltinjeksjonsteknikk ved bruk av planmetoden og lateral til medial retning, injiseres lokalbedøvelse på det punktet der arterien subclavia møter det første ribben.
Aktiv komparator: G ic
20 gauge 10 cm blokknål satt inn i den supraklavikulære fossa ledet av bærbar ultralydmaskin ved bruk av planmetoden og lateral til medial retning, lokalbedøvelsen (30 ml bupivakain) injiseres inne i hoved- og satellittnevraleklyngen.( Periferisk administrering av lokalbedøvelse i stedet for å lage en enkeltpunktsinjeksjon)
etterforskeren vil klargjøre 20 gauge 10 cm blokknål og bærbar ultralydmaskin (Siemens ACUSON X300 ultralydsystem med lineær sonde 8-14 MHZ). Ved bruk av planmetoden og lateral til medial retning injiseres lokalbedøvelsen (30 ml bupivakain) inne i hovedledningen. og satellittnevrale klynge.( Periferisk administrering av lokalbedøvelse i stedet for å lage en enkeltpunktsinjeksjon)
Aktiv komparator: G d
20 gauge 10 cm blokknål satt inn i den supraklavikulære fossa ledet av bærbar ultralydmaskin ved bruk av i plan metode og lateral til medial retning, halvparten av volumet av lokalbedøvelse (15 ml bupivakain) injiseres ved skjæringspunktet mellom første ribben og arterie subclavia og en annen halvdel ( 15 ml bupivakain) injiseres superolateralt til arteria subclavia for å sikre spredning av lokalbedøvelsesløsningen i alle plan som inneholder plexus brachialis
etterforskeren vil klargjøre 20 gauge 10 cm blokknål og bærbar ultralydmaskin (Siemens ACUSON X300 ultralydsystem med lineær sonde 8-14 MHZ). Ved bruk av i plan metode og lateral til medial retning, er halve volumet av lokalbedøvelse (15 ml bupivakain) injisert ved skjæringspunktet mellom første ribben og arteria subclavia og en annen halvpart (15 ml bupivakain) injiseres superolateralt til arterie subclavia for å sikre spredning av lokalbedøvelsesløsningen i alle plan som inneholder plexus brachialis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utbruddet av blokkeringen utbruddet av anestesi (tid i minutter fra innføring av nål til utseende av 14 poengscore for motorisk og sensorisk blokkering) utbruddet av blokkeringen
Tidsramme: fra 0-25 minutter etter fullstendig injeksjon
tid i minutter fra innføring av nål til fremkomst av 14 poengscore for motorisk og sensorisk blokkering)
fra 0-25 minutter etter fullstendig injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av blokken
Tidsramme: 25 minutter etter injeksjon til 6 timer etter operasjon
fra debut til smerter på operasjonsstedet
25 minutter etter injeksjon til 6 timer etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: fra injeksjon til 24 timer postoprativ
intravaskulær injeksjon, pneumothorax eller Horners syndrom
fra injeksjon til 24 timer postoprativ
Tidspunkt for første postoperative rednings-analgetikum
Tidsramme: fra injeksjon til 24 timer postoprativ
første gang pasienten ber om analgesi
fra injeksjon til 24 timer postoprativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • N-34-2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Regional anestesisykelighet

Abonnere