- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03188939
Sammenlignende studie mellom enkelt, intra-klynge og dobbel injeksjon ultralyd-veiledet supraclavicular blokk av brachial Plexus
Randomisert komparativ studie mellom enkeltinjeksjon, intraklyngeinjeksjon og dobbelinjeksjon Ultralydveiledet supraclavikulær blokk av brachial Plexus
Supraklavikulær blokk av plexus brachialis er en type regional anestesi som noen ganger brukes som et alternativ til generell anestesi for operasjon av underarmen. Mange tilnærminger er beskrevet for ultralydveiledet supraklavikulær blokkering av plexus brachialis, dobbelinjeksjonsteknikk, enkeltinjeksjon og intraklyngeinjeksjonsteknikk. I intra-cluster-injeksjonsteknikk. Sammenligningen mellom de 3 teknikkene kan gjøre det mulig å oppdage den mest fordelaktige. etterforskerne antok at intra-cluster-injeksjonsteknikk vil være assosiert med raskere start, lengre varighet og minst mulig komplikasjoner. (fordi stammene og delingene av plexus brachialis er relativt tett når de beveger seg over det første ribben, vil anestesiens begynnelse og kvalitet være raskere og fullstendig) Metoder : Denne studien vil bli utført ved kasr al ainy Hospital Cairo university Etter å ha oppnådd etikk komitégodkjenning og skriftlig informert samtykke 36 pasienter (som skal gjennomgå kirurgi for underarmen) inkludert i studien klassifisert i tre grupper Gs enkeltinjeksjonsteknikk, Gic intra-cluster injeksjonsteknikk, Gd dobbel injeksjonsteknikk. Etter blokkering vil en andre etterforsker undersøke pasienten for sensorisk og motorisk blokkering (hvert 10. minutt i 30 minutter) og for forekomst av komplikasjoner. Pasienten vil være klar for operasjon når poengsummen er ≥14 poeng. På dette tidspunktet vil utbruddet bli bestemt og pasienten kan overføres til operasjonssalen.
Hvis pasienten opplevde angst, kan propofolinfusjon (80-250 ug/kg/min) startes. Hvis pasienten opplevde smerte under operasjonen, ble blokkeringen ansett som mislykket og induksjon av generell anestesi bør startes.
Etter endt operasjon vil den andre etterforskeren fortsette å vurdere pasienten for postoperativ smerte hver time i 24 timer for å bestemme varigheten av blokkeringen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne mellom tre teknikker (enkelt-injeksjon, intra-cluster-injeksjon og dobbel-injeksjon) ultralydveiledet supraklavikulær blokkering av brachial plexus for operasjon av underarm med hensyn til blokkeringens begynnelse, varighet, ytelsestid og ev. komplikasjoner
Studiepopulasjon og prøvestørrelse: 36 pasienter som gjennomgår elektive underarmsoperasjoner i Kasr AL Aini Hospital vil bli inkludert i studien, pasienter vil bli fordelt i tre grupper med 12 pasienter hver.
Studiedesign: randomisert komparativ studie, randomisering vil bli gjort gjennom lukket ugjennomsiktig konvolutt
Metoder: Denne studien vil bli utført ved kasr al ainy Hospital Cairo university Etter å ha innhentet godkjenning fra etikkkomiteen og skriftlig informert samtykke 36 pasienter (som vil gjennomgå kirurgi for underarmen) inkludert i studien klassifisert i tre grupper Gs enkeltinjeksjonsteknikk, Gic intra-cluster injeksjonsteknikk, Gd dobbel injeksjonsteknikk For de 3 teknikkene vil etterforskeren klargjøre 20 gauge 10 cm blokknål og bærbar ultralydmaskin (Siemens ACUSON X300 ultralydsystem med lineær sonde 8-14 MHZ).
I forberedelsesrommet vil det tilkobles Standard monitorer, IV perifer kanyle settes inn i overekstremitet kontra lateralt til operasjonsstedet og beroligende f.eks. midazolam 0,02 mg/kg vil bli gitt. Pasienten vil bli plassert halvsittende, transduseren er plassert i tverrplanet umiddelbart over kragebenet ved omtrent midtpunktet. Ved hjelp av en 3 cm, 27-gauge nål, injiseres 2 ml lokalbedøvelse i huden 1 cm på siden. Ved enkeltinjeksjonsteknikk ved bruk av plan-metoden og lateral til medial retning, injiseres lokalbedøvelse (30 ml bupivakain) på punktet der arterien subclavia møter det første ribben. I intra-klynge-injeksjonsteknikk ved bruk av i plan metode og lateral til medial retning, injiseres lokalbedøvelsen (30 ml bupivakain) inne i hoved- og satellittnevrale klynge.( Periferisk administrering av lokalbedøvelse i stedet for å lage en enkeltpunktsinjeksjon).
Ved dobbelinjeksjonsteknikk ved bruk av i plan metode og lateral til medial retning injiseres halvparten av volumet av lokalbedøvelse (15 ml bupivakain) ved skjæringspunktet mellom første ribben og arterie subclavia og en annen halvpart (15 ml bupivakain) injiseres superolateralt til subclavia. arterie for å sikre spredning av lokalbedøvelsesløsningen i alle plan som inneholder brachialis plexus. fremføringstiden vil bli registrert.
Etter blokkering vil andre etterforsker undersøke pasienten for sensorisk og motorisk blokkering (hvert 10. minutt i 30 minutter) og for forekomst av komplikasjoner. Pasienten vil være klar for operasjon når poengsummen er ≥14 poeng. På dette tidspunktet vil utbruddet bli bestemt og pasienten kan overføres til operasjonssalen.
Hvis pasienten opplevde angst, kan propofolinfusjon (80-250 ug/kg/min) startes. Hvis pasienten opplevde smerte under operasjonen, ble blokkeringen ansett som mislykket og induksjon av generell anestesi bør startes.
Etter endt operasjon vil den andre etterforskeren fortsette å vurdere pasienten for postoperativ smerte hver time i 24 timer for å bestemme varigheten av blokkeringen.
Mulige risikoer for å undersøke populasjonen: 1. Intravaskulær injeksjon av lokalbedøvelse (hvis nålespissen sees under ultralydskjermen og etterforskeren injiserer lokalbedøvelse, men ingenting sett under ultralydskjermen (tellet-tegn)) 2. Pneumothorax (pleura i esel av det samme) side ved thorax røntgen etter 6 timer) 3. Intraneural injeksjon (behold et bilde eller video av teknikk og søk etter en annen mening) Ulike studier viste at hvis intraneural punktering oppstod, tok nålen vanligvis en vei bort fra fasciklene (intraneural perifascikulær) , mens intraneural transfascikulær punktering virket relativt sjelden og intraneural intrafasikulær plassering av nålen enda mer uvanlig. Så lenge nålen er plassert intraneuralt, men på en ekstrafasikulær måte, kan en sikker injeksjon og fravær av nevrologisk skade antas.
4. Horners syndrom (ptose, miose, anhydrose kan skyldes involvering av cervikal sympatisk plexus)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder (18-60 år)
- ASA l & ASA II
- Kroppsmasseindeks (20–35 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende nevropati
- ASA lll & ASA lV
- Tidligere operasjon i supraklavikulær fossa
- Koagulopati
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Svangerskap
- Manglende evne til å visualisere plexus brachialis under ultralydskanning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: G s
20 gauge 10 cm blokknål satt inn i den supraklavikulære fossa ledet av bærbar ultralydmaskin ved bruk av i plan metode og lateral til medial retning, lokalbedøvelse (30 ml bupivakain) injiseres på det punktet der arterien subclavia møter det første ribben.
|
etterforskeren vil forberede en 20 gauge 10 cm blokknål og bærbar ultralydmaskin. I enkeltinjeksjonsteknikk ved bruk av planmetoden og lateral til medial retning, injiseres lokalbedøvelse på det punktet der arterien subclavia møter det første ribben.
|
|
Aktiv komparator: G ic
20 gauge 10 cm blokknål satt inn i den supraklavikulære fossa ledet av bærbar ultralydmaskin ved bruk av planmetoden og lateral til medial retning, lokalbedøvelsen (30 ml bupivakain) injiseres inne i hoved- og satellittnevraleklyngen.(
Periferisk administrering av lokalbedøvelse i stedet for å lage en enkeltpunktsinjeksjon)
|
etterforskeren vil klargjøre 20 gauge 10 cm blokknål og bærbar ultralydmaskin (Siemens ACUSON X300 ultralydsystem med lineær sonde 8-14 MHZ). Ved bruk av planmetoden og lateral til medial retning injiseres lokalbedøvelsen (30 ml bupivakain) inne i hovedledningen. og satellittnevrale klynge.(
Periferisk administrering av lokalbedøvelse i stedet for å lage en enkeltpunktsinjeksjon)
|
|
Aktiv komparator: G d
20 gauge 10 cm blokknål satt inn i den supraklavikulære fossa ledet av bærbar ultralydmaskin ved bruk av i plan metode og lateral til medial retning, halvparten av volumet av lokalbedøvelse (15 ml bupivakain) injiseres ved skjæringspunktet mellom første ribben og arterie subclavia og en annen halvdel ( 15 ml bupivakain) injiseres superolateralt til arteria subclavia for å sikre spredning av lokalbedøvelsesløsningen i alle plan som inneholder plexus brachialis
|
etterforskeren vil klargjøre 20 gauge 10 cm blokknål og bærbar ultralydmaskin (Siemens ACUSON X300 ultralydsystem med lineær sonde 8-14 MHZ). Ved bruk av i plan metode og lateral til medial retning, er halve volumet av lokalbedøvelse (15 ml bupivakain) injisert ved skjæringspunktet mellom første ribben og arteria subclavia og en annen halvpart (15 ml bupivakain) injiseres superolateralt til arterie subclavia for å sikre spredning av lokalbedøvelsesløsningen i alle plan som inneholder plexus brachialis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utbruddet av blokkeringen utbruddet av anestesi (tid i minutter fra innføring av nål til utseende av 14 poengscore for motorisk og sensorisk blokkering) utbruddet av blokkeringen
Tidsramme: fra 0-25 minutter etter fullstendig injeksjon
|
tid i minutter fra innføring av nål til fremkomst av 14 poengscore for motorisk og sensorisk blokkering)
|
fra 0-25 minutter etter fullstendig injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av blokken
Tidsramme: 25 minutter etter injeksjon til 6 timer etter operasjon
|
fra debut til smerter på operasjonsstedet
|
25 minutter etter injeksjon til 6 timer etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: fra injeksjon til 24 timer postoprativ
|
intravaskulær injeksjon, pneumothorax eller Horners syndrom
|
fra injeksjon til 24 timer postoprativ
|
|
Tidspunkt for første postoperative rednings-analgetikum
Tidsramme: fra injeksjon til 24 timer postoprativ
|
første gang pasienten ber om analgesi
|
fra injeksjon til 24 timer postoprativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- N-34-2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Regional anestesisykelighet
-
Ospedale Edoardo BassiniFullførtRegional anestesi | Regional anestesiblokk | Total hofteprotesekirurgi | Total hofteprotese \(THA\)Italia
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåSacral Erector Spinae Plane Blokkering versus Penile Blokkering for Analgesi i Pediatrisk OmskjæringRegional anestesi | Sakral Erector Spinae Plane Block | Pediatrisk regional anestesiTyrkia (Türkiye)
-
Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione...Har ikke rekruttert ennåRegional anestesi | Regional anestesiblokk
-
Ain Shams UniversityRekrutteringRegional anestesisykelighetEgypt
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisHar ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåRegional anestesisykelighet
-
Sanliurfa Education and Research HospitalFullført
-
Samsun Education and Research HospitalFullførtRegional anestesiTyrkia
-
Samsun Education and Research HospitalFullført
-
Boston Children's HospitalTilbaketrukketRegional anestesisykelighetForente stater