Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító vizsgálat a brachialis plexus egyszeres, intra-klaszter és kettős injekciós ultrahang-vezérelt supraclavicularis blokkja között

2017. június 15. frissítette: Sherin Refaat, Cairo University

Véletlenszerű összehasonlító vizsgálat az egyszeri injekció, a klaszteren belüli injekció és a kettős injekciós ultrahang-vezérelt szupraclavicularis brachialis plexus blokk között

A plexus brachialis supraclavicularis blokkja a regionális érzéstelenítés egyik fajtája, amelyet néha az általános érzéstelenítés alternatívájaként alkalmaznak az alkar műtétje során. Számos megközelítést írtak le a brachialis plexus ultrahanggal vezérelt supraclavicularis blokkjára, kettős injekciós technikára, egyszeri injekciós és intracluster-injekciós technikára. Klaszteren belüli injekciós technikában. A 3 technika összehasonlítása lehetővé teszi a legelőnyösebb kimutatását. A kutatók azt feltételezték, hogy a klaszteren belüli injekciós technika gyorsabb kezdéssel, hosszabb időtartammal és a legkevesebb komplikációval jár. (mivel a plexus brachialis törzsei és osztódásai viszonylag közel vannak az első bordán áthaladva, az érzéstelenítés kezdete és minősége gyorsabb és teljesebb lesz) Módszerek: Ezt a vizsgálatot a kasr al ainy kórházban, a kairói egyetemen végezzük Az etika megszerzése után bizottsági jóváhagyás és írásos beleegyezés 36 beteg (akik alkarműtéten esnek át) a vizsgálatban három csoportba sorolva: Gs egyszeri injekciós technika, Gic intraklaszter injekciós technika, Gd kettős injekciós technika A blokkolás után egy második vizsgáló vizsgálja meg a beteget szenzoros és motoros blokádra (10 percenként 30 percig), valamint szövődmények előfordulására. A beteg készen áll a műtétre, ha a pontszám ≥14 pont. Ezen a ponton határozzák meg a kezdetet, és így a beteg átvihető a műtőbe.

Ha a beteg szorongást tapasztalt, propofol infúzió (80-250 ug/ttkg/perc) indítható. Ha a beteg fájdalmat érez a műtét során, a blokk sikertelennek minősül, és el kell kezdeni az általános érzéstelenítést.

A műtét befejezése után a második vizsgáló folytatja a páciens posztoperatív fájdalmának felmérését minden órában 24 órán keresztül, hogy meghatározza a blokk időtartamát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa három technikát (egyszeri injekció, klaszteren belüli injekció és kettős injekció) a plexus brachialis supraclavicularis blokkját az alkar műtétjéhez a blokk kezdete, időtartama, végrehajtási ideje és lehetségessége tekintetében. szövődmények

A vizsgálati populáció és a minta mérete: a Kasr AL Aini Kórházban elektív alkarműtéten átesett 36 beteget vonnak be a vizsgálatba, a betegeket három, egyenként 12 betegből álló csoportba osztják.

A vizsgálat tervezése: randomizált összehasonlító vizsgálat, a randomizálás zárt átlátszatlan borítékon keresztül történik

Módszerek: Ezt a vizsgálatot a Kasr al ainy Kórház Kairói Egyetemén végzik. Az etikai bizottság jóváhagyásának és írásos beleegyezésének megszerzése után 36 beteg (akik alkarműtéten esnek át) szerepelnek a vizsgálatban, három csoportba sorolva: Gs egyszeri injekciós technika, GIC intraklaszter. injekciós technika, Gd kettős injekciós technika A 3 technikához a vizsgáló 20 gauge 10cm-es blokktűt és hordozható ultrahanggépet készít (Siemens ACUSON X300 ultrahangrendszer 8-14 MHz-es lineáris szondával).

Az előkészítő helyiségben a Standard monitorokat csatlakoztatják, IV perifériás kanült helyeznek be a felső végtagba a műtéti hellyel szemben, és nyugtatót, pl. 0,02 mg/ttkg midazolámot kapnak. A páciens félig ülő helyzetben lesz, a transzducer a kulcscsont feletti keresztirányú síkban van elhelyezve, körülbelül a középpontjában. Egy 3 cm-es, 27-es tűvel 2 ml helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a bőrbe 1 cm-re oldalirányban. Az egyszeri injekciós technikánál, síkban és laterális-mediális irányban, helyi érzéstelenítőt (30 ml bupivakaint) fecskendeznek be arra a pontra, ahol a subclavia artéria találkozik az első bordával. A klaszteren belüli injekciós technikánál síkban és laterális-mediális irányban a helyi érzéstelenítőt (30 ml bupivakaint) fecskendezik be a fő és a szatellit idegfürtbe. Helyi érzéstelenítő körkörös beadása egypontos injekció helyett).

Kettős injekciós technikánál, síkban és laterális-mediális irányban a helyi érzéstelenítő térfogatának felét (15 ml bupivakaint) fecskendeznek be az első borda és a szubklavia artéria metszéspontjába, másik felét (15 ml bupivakaint) pedig a szubklavia szuperolateralisan injektálják. artéria, hogy biztosítsa a helyi érzéstelenítő oldat terjedését a brachialis plexust tartalmazó összes síkban. az előadás ideje rögzítésre kerül.

A blokkolás befejezése után a második vizsgáló megvizsgálja a pácienst szenzoros és motoros blokkolás szempontjából (10 percenként 30 percig), valamint szövődmények előfordulását. A beteg készen áll a műtétre, ha a pontszám ≥14 pont. Ezen a ponton határozzák meg a kezdetet, és így a beteg átvihető a műtőbe.

Ha a beteg szorongást tapasztalt, propofol infúzió (80-250 ug/ttkg/perc) indítható. Ha a beteg fájdalmat érez a műtét során, a blokk sikertelennek minősül, és el kell kezdeni az általános érzéstelenítést.

A műtét befejezése után a második vizsgáló folytatja a páciens posztoperatív fájdalmának felmérését minden órában 24 órán keresztül, hogy meghatározza a blokk időtartamát.

Lehetséges kockázatok a vizsgált populációban: 1. Helyi érzéstelenítő intravaszkuláris injekciója (ha a tű hegye látható az ultrahangos szűrés alatt, és a vizsgáló helyi érzéstelenítőt fecskendez be, de az ultrahangos szűrés alatt semmi sem látható (jelző jel)) 2. Pneumothorax (a mellhártya vizsgálata ugyanaz mellkasröntgen 6 óra elteltével) 3. Intraneurális injekció (tartson egy képet vagy videót a technikáról, és keressen más lehetőséget) Különféle tanulmányok kimutatták, hogy ha intraneurális punkció történt, a tű általában eltávolodott a fasciculusoktól (intraneurális perifascicularis) , míg az intraneurális transzfascicularis punkció viszonylag ritkanak tűnt, a tű intraneurális intrafascicularis elhelyezése pedig még ritkábbnak tűnt. Mindaddig, amíg a tűt intraneurálisan, de extrafascicularisan helyezik be, feltételezhető a biztonságos injekció és a neurológiai károsodás hiánya.

4. Horner-szindróma (ptosis, miosis, anhydrosis oka lehet a nyaki szimpatikus plexus érintettsége)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor (18-60 év)
  2. ASA l & ASA II
  3. Testtömegindex (20-35 kg/m2)

Kizárási kritériumok:

  1. Meglévő neuropátia
  2. ASA lll & ASA lV
  3. Korábbi műtét supraclavicularis mélyedésben
  4. Coagulopathia
  5. Allergia helyi érzéstelenítőre
  6. Terhesség
  7. A brachialis plexus képtelensége az ultrahangos vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: G s
20-as méretű 10 cm-es blokktű a supraclavicularis mélyedésbe szúrva, hordozható ultrahanggéppel irányítva, sík módszerrel és laterális-mediális irányban, helyi érzéstelenítőt (30 ml bupivakaint) fecskendeznek be arra a pontra, ahol a subclavia artéria találkozik az első bordával.
a vizsgáló elkészíti a 20 gauge 10 cm-es blokktűt és a hordozható ultrahangos gépet. Az egyszeri injekciós technikában sík módszerrel és laterális-mediális irányban a helyi érzéstelenítőt azon a ponton fecskendezik be, ahol a subclavia artéria találkozik az első bordával.
Aktív összehasonlító: G ic
20 mérő 10 cm-es blokk tűt szúrnak be a supraclavicularis mélyedésbe, hordozható ultrahangos géppel, síkban és laterálisan mediális irányban, a helyi érzéstelenítőt (30 ml bupivakaint) fecskendezik be a fő és a szatellit neurális klaszterbe. Helyi érzéstelenítő körkörös beadása egypontos injekció helyett)
a vizsgáló elkészíti a 20 gauge 10 cm-es blokk tűt és a hordozható ultrahang gépet (Siemens ACUSON X300 Ultrahang rendszer lineáris szondával 8-14 MHz). Sík módszerrel és laterálisan a mediális irányban a helyi érzéstelenítőt (30 ml bupivakaint) fecskendezik be a főbe. és műhold neurális klaszter. Helyi érzéstelenítő körkörös beadása egypontos injekció helyett)
Aktív összehasonlító: G d
20-as méretű, 10 cm-es blokktű a supraclavicularis mélyedésbe szúrt, hordozható ultrahangos géppel irányítva, sík módszerrel, laterális és mediális irányban. 15 ml bupivakaint) szuperolateralisan a kulcscsont alatti artériába fecskendeznek be, hogy biztosítsák a helyi érzéstelenítő oldat terjedését a brachialis plexust tartalmazó összes síkban.
a vizsgáló elkészíti a 20 gauge 10 cm-es blokk tűt és a hordozható ultrahang gépet (Siemens ACUSON X300 Ultrahang rendszer lineáris szondával 8-14 MHz). Sík módszerrel és laterálisan a mediális irányban a helyi érzéstelenítő (15 ml bupivakain) térfogatának felét az első borda és az artéria kulcscsont alatti metszéspontjába fecskendezik be, és egy másik felét (15 ml bupivakaint) fecskendeznek szuperolateralisan a szubklavia artériába, hogy biztosítsák a helyi érzéstelenítő oldat terjedését a brachialis plexust tartalmazó összes síkban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
blokk kezdete az érzéstelenítés kezdete ( a tű bevezetésétől számított 14 pont motoros és szenzoros blokád megjelenéséig eltelt idő percekben ) a blokk kezdete
Időkeret: 0-25 perccel a teljes injekció beadása után
percekben eltelt idő a tű bevezetésétől a motoros és szenzoros blokk 14 pontjának megjelenéséig)
0-25 perccel a teljes injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A blokk időtartama
Időkeret: Az injekció beadása után 25 perccel a műtét utáni 6 óráig
a fájdalom megjelenésétől a műtét helyén
Az injekció beadása után 25 perccel a műtét utáni 6 óráig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: az injekció beadásától a műtét utáni 24 óráig
intravaszkuláris injekció, pneumothorax vagy Horner-szindróma
az injekció beadásától a műtét utáni 24 óráig
Az első posztoperatív mentő fájdalomcsillapító alkalmazásának ideje
Időkeret: az injekció beadásától a műtét utáni 24 óráig
amikor a beteg először kér fájdalomcsillapítást
az injekció beadásától a műtét utáni 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-34-2017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Regionális anesztézia morbiditása

Iratkozz fel