- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03188939
Összehasonlító vizsgálat a brachialis plexus egyszeres, intra-klaszter és kettős injekciós ultrahang-vezérelt supraclavicularis blokkja között
Véletlenszerű összehasonlító vizsgálat az egyszeri injekció, a klaszteren belüli injekció és a kettős injekciós ultrahang-vezérelt szupraclavicularis brachialis plexus blokk között
A plexus brachialis supraclavicularis blokkja a regionális érzéstelenítés egyik fajtája, amelyet néha az általános érzéstelenítés alternatívájaként alkalmaznak az alkar műtétje során. Számos megközelítést írtak le a brachialis plexus ultrahanggal vezérelt supraclavicularis blokkjára, kettős injekciós technikára, egyszeri injekciós és intracluster-injekciós technikára. Klaszteren belüli injekciós technikában. A 3 technika összehasonlítása lehetővé teszi a legelőnyösebb kimutatását. A kutatók azt feltételezték, hogy a klaszteren belüli injekciós technika gyorsabb kezdéssel, hosszabb időtartammal és a legkevesebb komplikációval jár. (mivel a plexus brachialis törzsei és osztódásai viszonylag közel vannak az első bordán áthaladva, az érzéstelenítés kezdete és minősége gyorsabb és teljesebb lesz) Módszerek: Ezt a vizsgálatot a kasr al ainy kórházban, a kairói egyetemen végezzük Az etika megszerzése után bizottsági jóváhagyás és írásos beleegyezés 36 beteg (akik alkarműtéten esnek át) a vizsgálatban három csoportba sorolva: Gs egyszeri injekciós technika, Gic intraklaszter injekciós technika, Gd kettős injekciós technika A blokkolás után egy második vizsgáló vizsgálja meg a beteget szenzoros és motoros blokádra (10 percenként 30 percig), valamint szövődmények előfordulására. A beteg készen áll a műtétre, ha a pontszám ≥14 pont. Ezen a ponton határozzák meg a kezdetet, és így a beteg átvihető a műtőbe.
Ha a beteg szorongást tapasztalt, propofol infúzió (80-250 ug/ttkg/perc) indítható. Ha a beteg fájdalmat érez a műtét során, a blokk sikertelennek minősül, és el kell kezdeni az általános érzéstelenítést.
A műtét befejezése után a második vizsgáló folytatja a páciens posztoperatív fájdalmának felmérését minden órában 24 órán keresztül, hogy meghatározza a blokk időtartamát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa három technikát (egyszeri injekció, klaszteren belüli injekció és kettős injekció) a plexus brachialis supraclavicularis blokkját az alkar műtétjéhez a blokk kezdete, időtartama, végrehajtási ideje és lehetségessége tekintetében. szövődmények
A vizsgálati populáció és a minta mérete: a Kasr AL Aini Kórházban elektív alkarműtéten átesett 36 beteget vonnak be a vizsgálatba, a betegeket három, egyenként 12 betegből álló csoportba osztják.
A vizsgálat tervezése: randomizált összehasonlító vizsgálat, a randomizálás zárt átlátszatlan borítékon keresztül történik
Módszerek: Ezt a vizsgálatot a Kasr al ainy Kórház Kairói Egyetemén végzik. Az etikai bizottság jóváhagyásának és írásos beleegyezésének megszerzése után 36 beteg (akik alkarműtéten esnek át) szerepelnek a vizsgálatban, három csoportba sorolva: Gs egyszeri injekciós technika, GIC intraklaszter. injekciós technika, Gd kettős injekciós technika A 3 technikához a vizsgáló 20 gauge 10cm-es blokktűt és hordozható ultrahanggépet készít (Siemens ACUSON X300 ultrahangrendszer 8-14 MHz-es lineáris szondával).
Az előkészítő helyiségben a Standard monitorokat csatlakoztatják, IV perifériás kanült helyeznek be a felső végtagba a műtéti hellyel szemben, és nyugtatót, pl. 0,02 mg/ttkg midazolámot kapnak. A páciens félig ülő helyzetben lesz, a transzducer a kulcscsont feletti keresztirányú síkban van elhelyezve, körülbelül a középpontjában. Egy 3 cm-es, 27-es tűvel 2 ml helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a bőrbe 1 cm-re oldalirányban. Az egyszeri injekciós technikánál, síkban és laterális-mediális irányban, helyi érzéstelenítőt (30 ml bupivakaint) fecskendeznek be arra a pontra, ahol a subclavia artéria találkozik az első bordával. A klaszteren belüli injekciós technikánál síkban és laterális-mediális irányban a helyi érzéstelenítőt (30 ml bupivakaint) fecskendezik be a fő és a szatellit idegfürtbe. Helyi érzéstelenítő körkörös beadása egypontos injekció helyett).
Kettős injekciós technikánál, síkban és laterális-mediális irányban a helyi érzéstelenítő térfogatának felét (15 ml bupivakaint) fecskendeznek be az első borda és a szubklavia artéria metszéspontjába, másik felét (15 ml bupivakaint) pedig a szubklavia szuperolateralisan injektálják. artéria, hogy biztosítsa a helyi érzéstelenítő oldat terjedését a brachialis plexust tartalmazó összes síkban. az előadás ideje rögzítésre kerül.
A blokkolás befejezése után a második vizsgáló megvizsgálja a pácienst szenzoros és motoros blokkolás szempontjából (10 percenként 30 percig), valamint szövődmények előfordulását. A beteg készen áll a műtétre, ha a pontszám ≥14 pont. Ezen a ponton határozzák meg a kezdetet, és így a beteg átvihető a műtőbe.
Ha a beteg szorongást tapasztalt, propofol infúzió (80-250 ug/ttkg/perc) indítható. Ha a beteg fájdalmat érez a műtét során, a blokk sikertelennek minősül, és el kell kezdeni az általános érzéstelenítést.
A műtét befejezése után a második vizsgáló folytatja a páciens posztoperatív fájdalmának felmérését minden órában 24 órán keresztül, hogy meghatározza a blokk időtartamát.
Lehetséges kockázatok a vizsgált populációban: 1. Helyi érzéstelenítő intravaszkuláris injekciója (ha a tű hegye látható az ultrahangos szűrés alatt, és a vizsgáló helyi érzéstelenítőt fecskendez be, de az ultrahangos szűrés alatt semmi sem látható (jelző jel)) 2. Pneumothorax (a mellhártya vizsgálata ugyanaz mellkasröntgen 6 óra elteltével) 3. Intraneurális injekció (tartson egy képet vagy videót a technikáról, és keressen más lehetőséget) Különféle tanulmányok kimutatták, hogy ha intraneurális punkció történt, a tű általában eltávolodott a fasciculusoktól (intraneurális perifascicularis) , míg az intraneurális transzfascicularis punkció viszonylag ritkanak tűnt, a tű intraneurális intrafascicularis elhelyezése pedig még ritkábbnak tűnt. Mindaddig, amíg a tűt intraneurálisan, de extrafascicularisan helyezik be, feltételezhető a biztonságos injekció és a neurológiai károsodás hiánya.
4. Horner-szindróma (ptosis, miosis, anhydrosis oka lehet a nyaki szimpatikus plexus érintettsége)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor (18-60 év)
- ASA l & ASA II
- Testtömegindex (20-35 kg/m2)
Kizárási kritériumok:
- Meglévő neuropátia
- ASA lll & ASA lV
- Korábbi műtét supraclavicularis mélyedésben
- Coagulopathia
- Allergia helyi érzéstelenítőre
- Terhesség
- A brachialis plexus képtelensége az ultrahangos vizsgálat során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: G s
20-as méretű 10 cm-es blokktű a supraclavicularis mélyedésbe szúrva, hordozható ultrahanggéppel irányítva, sík módszerrel és laterális-mediális irányban, helyi érzéstelenítőt (30 ml bupivakaint) fecskendeznek be arra a pontra, ahol a subclavia artéria találkozik az első bordával.
|
a vizsgáló elkészíti a 20 gauge 10 cm-es blokktűt és a hordozható ultrahangos gépet. Az egyszeri injekciós technikában sík módszerrel és laterális-mediális irányban a helyi érzéstelenítőt azon a ponton fecskendezik be, ahol a subclavia artéria találkozik az első bordával.
|
|
Aktív összehasonlító: G ic
20 mérő 10 cm-es blokk tűt szúrnak be a supraclavicularis mélyedésbe, hordozható ultrahangos géppel, síkban és laterálisan mediális irányban, a helyi érzéstelenítőt (30 ml bupivakaint) fecskendezik be a fő és a szatellit neurális klaszterbe.
Helyi érzéstelenítő körkörös beadása egypontos injekció helyett)
|
a vizsgáló elkészíti a 20 gauge 10 cm-es blokk tűt és a hordozható ultrahang gépet (Siemens ACUSON X300 Ultrahang rendszer lineáris szondával 8-14 MHz). Sík módszerrel és laterálisan a mediális irányban a helyi érzéstelenítőt (30 ml bupivakaint) fecskendezik be a főbe. és műhold neurális klaszter.
Helyi érzéstelenítő körkörös beadása egypontos injekció helyett)
|
|
Aktív összehasonlító: G d
20-as méretű, 10 cm-es blokktű a supraclavicularis mélyedésbe szúrt, hordozható ultrahangos géppel irányítva, sík módszerrel, laterális és mediális irányban. 15 ml bupivakaint) szuperolateralisan a kulcscsont alatti artériába fecskendeznek be, hogy biztosítsák a helyi érzéstelenítő oldat terjedését a brachialis plexust tartalmazó összes síkban.
|
a vizsgáló elkészíti a 20 gauge 10 cm-es blokk tűt és a hordozható ultrahang gépet (Siemens ACUSON X300 Ultrahang rendszer lineáris szondával 8-14 MHz). Sík módszerrel és laterálisan a mediális irányban a helyi érzéstelenítő (15 ml bupivakain) térfogatának felét az első borda és az artéria kulcscsont alatti metszéspontjába fecskendezik be, és egy másik felét (15 ml bupivakaint) fecskendeznek szuperolateralisan a szubklavia artériába, hogy biztosítsák a helyi érzéstelenítő oldat terjedését a brachialis plexust tartalmazó összes síkban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
blokk kezdete az érzéstelenítés kezdete ( a tű bevezetésétől számított 14 pont motoros és szenzoros blokád megjelenéséig eltelt idő percekben ) a blokk kezdete
Időkeret: 0-25 perccel a teljes injekció beadása után
|
percekben eltelt idő a tű bevezetésétől a motoros és szenzoros blokk 14 pontjának megjelenéséig)
|
0-25 perccel a teljes injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A blokk időtartama
Időkeret: Az injekció beadása után 25 perccel a műtét utáni 6 óráig
|
a fájdalom megjelenésétől a műtét helyén
|
Az injekció beadása után 25 perccel a műtét utáni 6 óráig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: az injekció beadásától a műtét utáni 24 óráig
|
intravaszkuláris injekció, pneumothorax vagy Horner-szindróma
|
az injekció beadásától a műtét utáni 24 óráig
|
|
Az első posztoperatív mentő fájdalomcsillapító alkalmazásának ideje
Időkeret: az injekció beadásától a műtét utáni 24 óráig
|
amikor a beteg először kér fájdalomcsillapítást
|
az injekció beadásától a műtét utáni 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-34-2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Regionális anesztézia morbiditása
-
AZ DeltaVrije Universiteit BrusselBefejezveCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) I-es típusúBelgium
-
Bo Biering-SoerensenMerz Pharmaceuticals GmbH; The GCP unit at Copenhagen University HospitalToborzásCRPS (komplex regionális fájdalom szindróma) | CRPS Type II | CRPS (Complex Regional Pain Syndrome) I-es típusúDánia
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiMég nincs toborzásCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) I-es típusú
-
Pôle Saint HélierBefejezveCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) I-es típusúFranciaország