- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03188939
Badanie porównawcze blokad nadobojczykowych splotu ramiennego pod kontrolą USG z pojedynczą, wewnątrzgrupową i podwójną iniekcją
Randomizowane badanie porównawcze między pojedynczym wstrzyknięciem, wstrzyknięciem do klastra i podwójnym wstrzyknięciem Blokada nadobojczykowa splotu ramiennego pod kontrolą USG
Blokada nadobojczykowa splotu ramiennego jest rodzajem znieczulenia regionalnego, czasami stosowanym jako alternatywa dla znieczulenia ogólnego przy operacjach przedramienia. Opisano wiele podejść do blokady nadobojczykowej splotu ramiennego pod kontrolą USG, techniki podwójnego wstrzyknięcia, pojedynczego wstrzyknięcia i techniki wstrzyknięcia do klastra. W technice intra-cluster-injection. Porównanie 3 technik może pozwolić na wykrycie najbardziej korzystnej. badacze postawili hipotezę, że technika wstrzykiwania do klastra będzie wiązała się z szybszym początkiem, dłuższym czasem trwania i najmniejszą liczbą powikłań. (ponieważ pnie i gałęzie splotu ramiennego znajdują się stosunkowo blisko pierwszego żebra, początek i jakość znieczulenia będą szybsze i kompletne) Metody: To badanie zostanie przeprowadzone w kasr al ainy Hospital na uniwersytecie w Kairze Po uzyskaniu etyki zgoda komisji i pisemna świadoma zgoda 36 pacjentów (którzy będą poddani operacji przedramienia) włączonych do badania, sklasyfikowanych w trzech grupach technika pojedynczego wstrzyknięcia Gs, technika wstrzyknięcia do klastra Gic, technika podwójnego wstrzyknięcia Gd Po wykonaniu blokady drugi badacz badać pacjenta pod kątem blokady czuciowo-ruchowej (co 10 minut przez 30 minut) oraz występowania powikłań. Pacjent będzie gotowy do zabiegu, gdy uzyska wynik ≥14 pkt. W tym momencie początek zostanie określony i pacjent może zostać przeniesiony na salę operacyjną.
Jeśli pacjent odczuwał niepokój, można rozpocząć wlew propofolu (80-250 ug/kg/min). Jeżeli pacjent odczuwał ból podczas zabiegu, blokadę uważa się za nieudaną i należy rozpocząć indukcję znieczulenia ogólnego.
Po zakończeniu operacji drugi badacz będzie kontynuował ocenę pacjenta pod kątem bólu pooperacyjnego co godzinę przez 24 godziny, aby określić czas trwania blokady.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem pracy było porównanie trzech technik (pojedyncza iniekcja, iniekcja do klastra i iniekcja podwójna) pod kontrolą USG bloku nadobojczykowego splotu ramiennego w chirurgii przedramienia pod kątem początku blokady, czasu trwania, czasu wykonania oraz możliwych komplikacje
Populacja badana i wielkość próby: 36 pacjentów poddawanych planowym operacjom przedramienia w szpitalu Kasr AL Aini zostanie włączonych do badania, pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy po 12 pacjentów w każdej.
Projekt badania: randomizowane badanie porównawcze, randomizacja zostanie przeprowadzona w zamkniętej, nieprzezroczystej kopercie
Metody: Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu kasr al ainy na uniwersytecie w Kairze Po uzyskaniu zgody komisji etycznej i pisemnej świadomej zgody 36 pacjentów (którzy będą poddani operacji przedramienia) włączonych do badania zostało podzielonych na trzy grupy: technika pojedynczego wstrzyknięcia Gs, Gic intra-cluster technika wstrzyknięcia, technika podwójnego wstrzyknięcia Gd Do 3 technik badacz przygotuje igłę blokową o średnicy 20 G i długości 10 cm oraz przenośny aparat ultrasonograficzny (system ultrasonograficzny Siemens ACUSON X300 z sondą liniową 8-14 MHZ).
W sali przygotowawczej zostaną podłączone monitory standardowe, kaniula obwodowa IV zostanie wprowadzona w kończynę górną po przeciwnej stronie miejsca operowanego oraz środek uspokajający m.in. zostanie podany midazolam w dawce 0,02 mg/kg. Pacjent zostanie ułożony w pozycji półsiedzącej, głowica zostanie umieszczona w płaszczyźnie poprzecznej bezpośrednio nad obojczykiem, w przybliżeniu w jego punkcie środkowym. Za pomocą igły o długości 3 cm i rozmiarze 27 G wstrzykuje się 2 ml środka znieczulającego miejscowo w skórę 1 cm z boku. W technice pojedynczego wstrzyknięcia metodą płaską i boczną do przyśrodkowej, w miejscu styku tętnicy podobojczykowej z pierwszym żebrem wstrzykuje się środek miejscowo znieczulający (30 ml bupiwakainy). W technice wstrzykiwania do klastra przy użyciu metody płaskiej i bocznej do przyśrodkowej, miejscowy środek znieczulający (30 ml bupiwakainy) jest wstrzykiwany do głównego i satelitarnego skupiska neuronów. Okrężne podawanie środka miejscowo znieczulającego zamiast tworzenia pojedynczego wstrzyknięcia punktowego).
W technice podwójnego wstrzyknięcia z użyciem metody płaskiej i bocznej do przyśrodkowej połowę objętości środka znieczulającego miejscowo (15 ml bupiwakainy) wstrzykuje się w miejsce przecięcia pierwszego żebra z tętnicą podobojczykową, a drugą połowę (15 ml bupiwakainy) wstrzykuje się po stronie bocznej do tętnicy podobojczykowej tętnicy, aby zapewnić rozprowadzenie roztworu środka miejscowo znieczulającego we wszystkich płaszczyznach obejmujących splot ramienny. czas wykonania zostanie zarejestrowany.
Po wykonaniu blokady drugi badacz będzie badał pacjenta pod kątem blokady czuciowej i motorycznej (co 10 minut przez 30 minut) oraz występowania powikłań. Pacjent będzie gotowy do zabiegu, gdy uzyska wynik ≥14 pkt. W tym momencie początek zostanie określony i pacjent może zostać przeniesiony na salę operacyjną.
Jeśli pacjent odczuwał niepokój, można rozpocząć wlew propofolu (80-250 ug/kg/min). Jeżeli pacjent odczuwał ból podczas zabiegu, blokadę uważa się za nieudaną i należy rozpocząć indukcję znieczulenia ogólnego.
Po zakończeniu operacji drugi badacz będzie kontynuował ocenę pacjenta pod kątem bólu pooperacyjnego co godzinę przez 24 godziny, aby określić czas trwania blokady.
Możliwe zagrożenia dla badanej populacji: 1. Donaczyniowe wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego (jeśli końcówka igły jest widoczna pod ekranem ultrasonograficznym, a badacz wstrzykuje środek miejscowo znieczulający, ale nic nie widać pod ekranem ultrasonograficznym (objaw telletowy)) 2. Odma opłucnowa (ocenia opłucną tego samego RTG klatki piersiowej obok siebie po 6 godzinach) 3. Iniekcja donerwowa (zachowaj zdjęcie lub wideo techniki i poszukaj innej opcji) Różne badania wykazały, że jeśli doszło do nakłucia donerwowego, igła zwykle oddalała się od pęczków (wewnątrznerwowa okołowiązkowa) , podczas gdy donerwowe nakłucie przezpęczkowe wydawało się stosunkowo rzadkie, a dopęczkowe umieszczenie igły wewnątrz nerwu było jeszcze rzadsze. Tak długo, jak igła jest umieszczona wewnątrz nerwu, ale w sposób pozawiązkowy, można założyć bezpieczne wstrzyknięcie i brak uszkodzeń neurologicznych.
4. Zespół Hornera (opadanie powiek, zwężenie źrenic, anhydroza mogą być spowodowane zajęciem szyjnego splotu współczulnego)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek (18 -60 lat)
- ASA I i ASA II
- Wskaźnik masy ciała (20-35 kg/m2)
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej neuropatia
- ASA III i ASA IV
- Przebyta operacja w dole nadobojczykowym
- Koagulopatia
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Ciąża
- Brak możliwości uwidocznienia splotu ramiennego podczas badania ultrasonograficznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Gs
Igłę blokującą o długości 20 g 10 cm wprowadza się do dołu nadobojczykowego pod kontrolą przenośnego aparatu ultrasonograficznego metodą płaską i boczną do przyśrodkowej, w miejscu styku tętnicy podobojczykowej z pierwszym żebrem wstrzykuje się środek miejscowo znieczulający (30 ml bupiwakainy)
|
Badacz przygotuje igłę blokową 20G 10cm i przenośny aparat USG. W technice pojedynczego wstrzyknięcia metodą w płaszczyźnie poprzecznej do przyśrodkowej, środek miejscowo znieczulający wstrzykuje się w miejscu styku tętnicy podobojczykowej z pierwszym żebrem.
|
|
Aktywny komparator: G ic
Igłę blokową o długości 20 g 10 cm wprowadza się do dołu nadobojczykowego pod kontrolą przenośnego aparatu ultrasonograficznego, stosując metodę płaską i boczną do przyśrodkowej, miejscowy środek znieczulający (30 ml bupiwakainy) wstrzykuje się do głównego i satelitarnego skupiska neuronów.
Okrężne podawanie środka miejscowo znieczulającego zamiast wykonywania pojedynczego wstrzyknięcia punktowego)
|
Badacz przygotuje igłę bloczkową 20G 10cm i przenośny aparat ultrasonograficzny (System USG Siemens ACUSON X300 z sondą liniową 8-14 MHZ). Stosując metodę płaską i w kierunku bocznym do przyśrodkowego, środek miejscowo znieczulający (30 ml bupiwakainy) wstrzykuje się do głównego i satelitarny klaster neuronowy. (
Okrężne podawanie środka miejscowo znieczulającego zamiast wykonywania pojedynczego wstrzyknięcia punktowego)
|
|
Aktywny komparator: G d
Igłę blokową o długości 20 g i 10 cm wprowadza się do dołu nadobojczykowego pod kontrolą przenośnego aparatu ultrasonograficznego metodą płaską i boczną do przyśrodkowej, w miejscu przecięcia pierwszego żebra i tętnicy podobojczykowej wstrzykuje się połowę objętości środka znieczulającego miejscowo (15 ml bupiwakainy) i drugą połowę ( 15 ml bupiwakainy) wstrzykuje się po stronie bocznej do tętnicy podobojczykowej, aby zapewnić rozprowadzenie roztworu środka miejscowo znieczulającego we wszystkich płaszczyznach obejmujących splot ramienny
|
badacz przygotuje igłę blokową 20G 10cm i przenośny aparat ultrasonograficzny (system ultrasonograficzny Siemens ACUSON X300 z sondą liniową 8-14 MHZ). Stosując metodę płaską i w kierunku bocznym do przyśrodkowego, połowę objętości środka miejscowo znieczulającego (15 ml bupiwakainy) wstrzykuje się w miejsce przecięcia pierwszego żebra i tętnicy podobojczykowej, a drugą połowę (15 ml bupiwakainy) wstrzykuje się po stronie bocznej tętnicy podobojczykowej, aby zapewnić rozprowadzenie roztworu środka znieczulającego miejscowo we wszystkich płaszczyznach obejmujących splot ramienny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
początek bloku początek znieczulenia ( czas w minutach od wkłucia igły do pojawienia się 14 punktowej oceny dla bloku motorycznego i czuciowego ) początek bloku
Ramy czasowe: od 0-25 minut po zakończeniu wstrzyknięcia
|
czas w minutach od wkłucia igły do pojawienia się 14 punktów za blokadę ruchową i czuciową)
|
od 0-25 minut po zakończeniu wstrzyknięcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania bloku
Ramy czasowe: 25 minut po wstrzyknięciu do 6 godzin po operacji
|
od początku do pojawienia się bólu w miejscu zabiegu
|
25 minut po wstrzyknięciu do 6 godzin po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: od wstrzyknięcia do 24 godzin po zabiegu
|
wstrzyknięcie donaczyniowe, odma opłucnowa lub zespół Hornera
|
od wstrzyknięcia do 24 godzin po zabiegu
|
|
Czas pierwszego pooperacyjnego doraźnego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: od wstrzyknięcia do 24 godzin po zabiegu
|
gdy pacjent po raz pierwszy prosi o znieczulenie
|
od wstrzyknięcia do 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-34-2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .