Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze blokad nadobojczykowych splotu ramiennego pod kontrolą USG z pojedynczą, wewnątrzgrupową i podwójną iniekcją

15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Sherin Refaat, Cairo University

Randomizowane badanie porównawcze między pojedynczym wstrzyknięciem, wstrzyknięciem do klastra i podwójnym wstrzyknięciem Blokada nadobojczykowa splotu ramiennego pod kontrolą USG

Blokada nadobojczykowa splotu ramiennego jest rodzajem znieczulenia regionalnego, czasami stosowanym jako alternatywa dla znieczulenia ogólnego przy operacjach przedramienia. Opisano wiele podejść do blokady nadobojczykowej splotu ramiennego pod kontrolą USG, techniki podwójnego wstrzyknięcia, pojedynczego wstrzyknięcia i techniki wstrzyknięcia do klastra. W technice intra-cluster-injection. Porównanie 3 technik może pozwolić na wykrycie najbardziej korzystnej. badacze postawili hipotezę, że technika wstrzykiwania do klastra będzie wiązała się z szybszym początkiem, dłuższym czasem trwania i najmniejszą liczbą powikłań. (ponieważ pnie i gałęzie splotu ramiennego znajdują się stosunkowo blisko pierwszego żebra, początek i jakość znieczulenia będą szybsze i kompletne) Metody: To badanie zostanie przeprowadzone w kasr al ainy Hospital na uniwersytecie w Kairze Po uzyskaniu etyki zgoda komisji i pisemna świadoma zgoda 36 pacjentów (którzy będą poddani operacji przedramienia) włączonych do badania, sklasyfikowanych w trzech grupach technika pojedynczego wstrzyknięcia Gs, technika wstrzyknięcia do klastra Gic, technika podwójnego wstrzyknięcia Gd Po wykonaniu blokady drugi badacz badać pacjenta pod kątem blokady czuciowo-ruchowej (co 10 minut przez 30 minut) oraz występowania powikłań. Pacjent będzie gotowy do zabiegu, gdy uzyska wynik ≥14 pkt. W tym momencie początek zostanie określony i pacjent może zostać przeniesiony na salę operacyjną.

Jeśli pacjent odczuwał niepokój, można rozpocząć wlew propofolu (80-250 ug/kg/min). Jeżeli pacjent odczuwał ból podczas zabiegu, blokadę uważa się za nieudaną i należy rozpocząć indukcję znieczulenia ogólnego.

Po zakończeniu operacji drugi badacz będzie kontynuował ocenę pacjenta pod kątem bólu pooperacyjnego co godzinę przez 24 godziny, aby określić czas trwania blokady.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy było porównanie trzech technik (pojedyncza iniekcja, iniekcja do klastra i iniekcja podwójna) pod kontrolą USG bloku nadobojczykowego splotu ramiennego w chirurgii przedramienia pod kątem początku blokady, czasu trwania, czasu wykonania oraz możliwych komplikacje

Populacja badana i wielkość próby: 36 pacjentów poddawanych planowym operacjom przedramienia w szpitalu Kasr AL Aini zostanie włączonych do badania, pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy po 12 pacjentów w każdej.

Projekt badania: randomizowane badanie porównawcze, randomizacja zostanie przeprowadzona w zamkniętej, nieprzezroczystej kopercie

Metody: Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu kasr al ainy na uniwersytecie w Kairze Po uzyskaniu zgody komisji etycznej i pisemnej świadomej zgody 36 pacjentów (którzy będą poddani operacji przedramienia) włączonych do badania zostało podzielonych na trzy grupy: technika pojedynczego wstrzyknięcia Gs, Gic intra-cluster technika wstrzyknięcia, technika podwójnego wstrzyknięcia Gd Do 3 technik badacz przygotuje igłę blokową o średnicy 20 G i długości 10 cm oraz przenośny aparat ultrasonograficzny (system ultrasonograficzny Siemens ACUSON X300 z sondą liniową 8-14 MHZ).

W sali przygotowawczej zostaną podłączone monitory standardowe, kaniula obwodowa IV zostanie wprowadzona w kończynę górną po przeciwnej stronie miejsca operowanego oraz środek uspokajający m.in. zostanie podany midazolam w dawce 0,02 mg/kg. Pacjent zostanie ułożony w pozycji półsiedzącej, głowica zostanie umieszczona w płaszczyźnie poprzecznej bezpośrednio nad obojczykiem, w przybliżeniu w jego punkcie środkowym. Za pomocą igły o długości 3 cm i rozmiarze 27 G wstrzykuje się 2 ml środka znieczulającego miejscowo w skórę 1 cm z boku. W technice pojedynczego wstrzyknięcia metodą płaską i boczną do przyśrodkowej, w miejscu styku tętnicy podobojczykowej z pierwszym żebrem wstrzykuje się środek miejscowo znieczulający (30 ml bupiwakainy). W technice wstrzykiwania do klastra przy użyciu metody płaskiej i bocznej do przyśrodkowej, miejscowy środek znieczulający (30 ml bupiwakainy) jest wstrzykiwany do głównego i satelitarnego skupiska neuronów. Okrężne podawanie środka miejscowo znieczulającego zamiast tworzenia pojedynczego wstrzyknięcia punktowego).

W technice podwójnego wstrzyknięcia z użyciem metody płaskiej i bocznej do przyśrodkowej połowę objętości środka znieczulającego miejscowo (15 ml bupiwakainy) wstrzykuje się w miejsce przecięcia pierwszego żebra z tętnicą podobojczykową, a drugą połowę (15 ml bupiwakainy) wstrzykuje się po stronie bocznej do tętnicy podobojczykowej tętnicy, aby zapewnić rozprowadzenie roztworu środka miejscowo znieczulającego we wszystkich płaszczyznach obejmujących splot ramienny. czas wykonania zostanie zarejestrowany.

Po wykonaniu blokady drugi badacz będzie badał pacjenta pod kątem blokady czuciowej i motorycznej (co 10 minut przez 30 minut) oraz występowania powikłań. Pacjent będzie gotowy do zabiegu, gdy uzyska wynik ≥14 pkt. W tym momencie początek zostanie określony i pacjent może zostać przeniesiony na salę operacyjną.

Jeśli pacjent odczuwał niepokój, można rozpocząć wlew propofolu (80-250 ug/kg/min). Jeżeli pacjent odczuwał ból podczas zabiegu, blokadę uważa się za nieudaną i należy rozpocząć indukcję znieczulenia ogólnego.

Po zakończeniu operacji drugi badacz będzie kontynuował ocenę pacjenta pod kątem bólu pooperacyjnego co godzinę przez 24 godziny, aby określić czas trwania blokady.

Możliwe zagrożenia dla badanej populacji: 1. Donaczyniowe wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego (jeśli końcówka igły jest widoczna pod ekranem ultrasonograficznym, a badacz wstrzykuje środek miejscowo znieczulający, ale nic nie widać pod ekranem ultrasonograficznym (objaw telletowy)) 2. Odma opłucnowa (ocenia opłucną tego samego RTG klatki piersiowej obok siebie po 6 godzinach) 3. Iniekcja donerwowa (zachowaj zdjęcie lub wideo techniki i poszukaj innej opcji) Różne badania wykazały, że jeśli doszło do nakłucia donerwowego, igła zwykle oddalała się od pęczków (wewnątrznerwowa okołowiązkowa) , podczas gdy donerwowe nakłucie przezpęczkowe wydawało się stosunkowo rzadkie, a dopęczkowe umieszczenie igły wewnątrz nerwu było jeszcze rzadsze. Tak długo, jak igła jest umieszczona wewnątrz nerwu, ale w sposób pozawiązkowy, można założyć bezpieczne wstrzyknięcie i brak uszkodzeń neurologicznych.

4. Zespół Hornera (opadanie powiek, zwężenie źrenic, anhydroza mogą być spowodowane zajęciem szyjnego splotu współczulnego)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek (18 -60 lat)
  2. ASA I i ASA II
  3. Wskaźnik masy ciała (20-35 kg/m2)

Kryteria wyłączenia:

  1. Istniejąca wcześniej neuropatia
  2. ASA III i ASA IV
  3. Przebyta operacja w dole nadobojczykowym
  4. Koagulopatia
  5. Alergia na miejscowe środki znieczulające
  6. Ciąża
  7. Brak możliwości uwidocznienia splotu ramiennego podczas badania ultrasonograficznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gs
Igłę blokującą o długości 20 g 10 cm wprowadza się do dołu nadobojczykowego pod kontrolą przenośnego aparatu ultrasonograficznego metodą płaską i boczną do przyśrodkowej, w miejscu styku tętnicy podobojczykowej z pierwszym żebrem wstrzykuje się środek miejscowo znieczulający (30 ml bupiwakainy)
Badacz przygotuje igłę blokową 20G 10cm i przenośny aparat USG. W technice pojedynczego wstrzyknięcia metodą w płaszczyźnie poprzecznej do przyśrodkowej, środek miejscowo znieczulający wstrzykuje się w miejscu styku tętnicy podobojczykowej z pierwszym żebrem.
Aktywny komparator: G ic
Igłę blokową o długości 20 g 10 cm wprowadza się do dołu nadobojczykowego pod kontrolą przenośnego aparatu ultrasonograficznego, stosując metodę płaską i boczną do przyśrodkowej, miejscowy środek znieczulający (30 ml bupiwakainy) wstrzykuje się do głównego i satelitarnego skupiska neuronów. Okrężne podawanie środka miejscowo znieczulającego zamiast wykonywania pojedynczego wstrzyknięcia punktowego)
Badacz przygotuje igłę bloczkową 20G 10cm i przenośny aparat ultrasonograficzny (System USG Siemens ACUSON X300 z sondą liniową 8-14 MHZ). Stosując metodę płaską i w kierunku bocznym do przyśrodkowego, środek miejscowo znieczulający (30 ml bupiwakainy) wstrzykuje się do głównego i satelitarny klaster neuronowy. ( Okrężne podawanie środka miejscowo znieczulającego zamiast wykonywania pojedynczego wstrzyknięcia punktowego)
Aktywny komparator: G d
Igłę blokową o długości 20 g i 10 cm wprowadza się do dołu nadobojczykowego pod kontrolą przenośnego aparatu ultrasonograficznego metodą płaską i boczną do przyśrodkowej, w miejscu przecięcia pierwszego żebra i tętnicy podobojczykowej wstrzykuje się połowę objętości środka znieczulającego miejscowo (15 ml bupiwakainy) i drugą połowę ( 15 ml bupiwakainy) wstrzykuje się po stronie bocznej do tętnicy podobojczykowej, aby zapewnić rozprowadzenie roztworu środka miejscowo znieczulającego we wszystkich płaszczyznach obejmujących splot ramienny
badacz przygotuje igłę blokową 20G 10cm i przenośny aparat ultrasonograficzny (system ultrasonograficzny Siemens ACUSON X300 z sondą liniową 8-14 MHZ). Stosując metodę płaską i w kierunku bocznym do przyśrodkowego, połowę objętości środka miejscowo znieczulającego (15 ml bupiwakainy) wstrzykuje się w miejsce przecięcia pierwszego żebra i tętnicy podobojczykowej, a drugą połowę (15 ml bupiwakainy) wstrzykuje się po stronie bocznej tętnicy podobojczykowej, aby zapewnić rozprowadzenie roztworu środka znieczulającego miejscowo we wszystkich płaszczyznach obejmujących splot ramienny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
początek bloku początek znieczulenia ( czas w minutach od wkłucia igły do ​​pojawienia się 14 punktowej oceny dla bloku motorycznego i czuciowego ) początek bloku
Ramy czasowe: od 0-25 minut po zakończeniu wstrzyknięcia
czas w minutach od wkłucia igły do ​​pojawienia się 14 punktów za blokadę ruchową i czuciową)
od 0-25 minut po zakończeniu wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania bloku
Ramy czasowe: 25 minut po wstrzyknięciu do 6 godzin po operacji
od początku do pojawienia się bólu w miejscu zabiegu
25 minut po wstrzyknięciu do 6 godzin po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: od wstrzyknięcia do 24 godzin po zabiegu
wstrzyknięcie donaczyniowe, odma opłucnowa lub zespół Hornera
od wstrzyknięcia do 24 godzin po zabiegu
Czas pierwszego pooperacyjnego doraźnego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: od wstrzyknięcia do 24 godzin po zabiegu
gdy pacjent po raz pierwszy prosi o znieczulenie
od wstrzyknięcia do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-34-2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj