이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

상완신경총의 초음파유도 쇄골상차단술 단일, 인트라클러스터 및 더블주입 비교연구

2017년 6월 15일 업데이트: Sherin Refaat, Cairo University

상완신경총의 초음파유도 쇄골상차단술에 대한 단회주사, 군집내주사 및 이중주입의 무작위 비교 연구

상완 신경총의 쇄골상 차단은 팔뚝 수술을 위한 전신 마취의 대안으로 때때로 사용되는 국소 마취의 한 유형입니다. 상완 신경총의 초음파 유도 쇄골 상부 차단, 이중 주입 기법, 단일 주입 및 클러스터 내 주입 기법에 대해 많은 접근법이 설명되었습니다. Intra-cluster-injection 기술에서. 3가지 기술 간의 비교를 통해 가장 유익한 기술을 감지할 수 있습니다. 조사관은 클러스터 내 주입 기술이 더 빠른 발병, 더 긴 기간 및 최소 합병증과 관련될 것이라는 가설을 세웠습니다. (상완 신경총의 몸통과 분절은 제1늑골을 지나갈 때 상대적으로 가깝기 때문에 마취의 시작과 질이 더 빠르고 완벽할 것임) 위원회 승인 및 서면 동의서 연구에 포함된 36명의 환자(팔뚝 수술을 받을 예정)는 Gs 단일 주사 기술, Gic 클러스터 내 주사 기술, Gd 이중 주사 기술의 세 그룹으로 분류됩니다. 감각 및 운동 차단(30분 동안 10분마다) 및 합병증 발생에 대해 환자를 검사합니다. 점수가 14점 이상일 때 환자는 수술 준비가 된 것입니다. 이 시점에서 발병이 결정되어 환자를 수술실로 옮길 수 있습니다.

환자가 불안을 ​​느끼면 프로포폴(80-250 ug/kg/min) 주입을 시작할 수 있습니다. 환자가 수술 중 통증을 경험한 경우 차단에 실패한 것으로 간주하고 전신 마취 유도를 시작해야 합니다.

수술 종료 후 두 번째 조사관은 차단 기간을 결정하기 위해 24시간 동안 매 1시간마다 수술 후 통증에 대해 환자를 계속 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구의 목적은 전완 수술을 위한 초음파유도 상완신경총의 세 가지 기술(단일주사, 군집내주사, 이중주사)의 차단 개시, 지속시간, 수행시간 및 가능 여부를 비교하는 것이다. 합병증

연구 모집단 및 표본 크기: Kasr AL Aini 병원에서 선택적 팔뚝 수술을 받는 36명의 환자가 연구에 포함될 것이며, 환자는 각각 12명씩 세 그룹으로 할당됩니다.

연구 설계 : 무작위 비교 연구, 무작위는 닫힌 불투명 봉투를 통해 수행됩니다.

방법 :이 연구는 Kasr al ainy 병원 카이로 대학에서 수행됩니다. 윤리위원회 승인 및 서면 동의서를 얻은 후 36명의 환자(팔뚝 수술을 받을 예정)가 연구에 포함되어 Gs 단일 주사 기술, Gic 클러스터 내 3개 그룹으로 분류되었습니다. 주입 기법, Gd 이중 주입 기법 3가지 기법을 위해 조사자는 20게이지 10cm 블록 바늘과 휴대용 초음파 기계(선형 프로브 8-14MHZ가 장착된 Siemens ACUSON X300 초음파 시스템)를 준비합니다.

준비실에서 표준 모니터가 연결되고 IV 말초 캐뉼라가 수술 부위 반대쪽 상지에 삽입되고 진정제(예: 미다졸람 0.02mg/kg을 투여합니다. 환자는 반쯤 앉은 자세로, 트랜스듀서는 쇄골 바로 위의 가로 평면에 거의 중간 지점에 위치합니다. 3 cm, 27 게이지 바늘을 사용하여 국소 마취제 2 mL를 피부 측면 1 cm에 주입합니다. In Plane method와 lateral to medial direction을 이용한 단회주입법에서는 쇄골하동맥과 제1늑골이 만나는 지점에 국소마취제(30 ​​ml bupivacaine)를 주입한다. In-Plane 방법과 lateral to medial direction을 이용한 intra-cluster-injection 기법은 국소마취제(30 ​​ml bupivacaine)를 주신경군과 위성신경군 내부에 주입한다.( 단일 지점 주사를 생성하는 대신 국소 마취제를 원주 방향으로 투여 ).

In Plane 방법과 lateral to medial 방향을 이용한 이중주입 기법에서는 국소마취제 부피의 절반(15 ml bupivacaine)을 제1늑골과 쇄골하동맥의 교차점에 주입하고 나머지 절반(15 ml bupivacaine)을 쇄골하의 상외측에 주입한다. 상완 신경총을 포함하는 모든 평면에서 국소 마취 용액의 확산을 보장하는 동맥. 공연 시간이 기록됩니다.

차단이 완료되면 2차 조사관이 환자의 감각 및 운동 차단(10분 간격으로 30분) 및 합병증 발생 여부를 검사합니다. 점수가 14점 이상일 때 환자는 수술 준비가 된 것입니다. 이 시점에서 발병이 결정되어 환자를 수술실로 옮길 수 있습니다.

환자가 불안을 ​​느끼면 프로포폴(80-250 ug/kg/min) 주입을 시작할 수 있습니다. 환자가 수술 중 통증을 경험한 경우 차단에 실패한 것으로 간주하고 전신 마취 유도를 시작해야 합니다.

수술 종료 후 두 번째 조사관은 차단 기간을 결정하기 위해 24시간 동안 매 1시간마다 수술 후 통증에 대해 환자를 계속 평가합니다.

피험자에게 미칠 수 있는 위험 : 1. 국소마취제의 혈관내 주사(초음파 화면에서 주사바늘 끝이 보이고 조사자가 국소마취제를 주사하고 있으나 초음파 화면에서 아무것도 보이지 않는 경우(tellet sign)) 2. 기흉(동일한 흉막 엉덩이 6시간 후 흉부 x-레이 옆에 나란히) 3. 신경내 주사(기술의 이미지 또는 비디오를 보관하고 다른 옵션을 찾으십시오) 다양한 연구에서 신경내 천자가 발생하면 바늘이 일반적으로 다발에서 멀리 떨어진 경로를 택한다는 것이 입증되었습니다(신경주위 근막). , 반면에 신경내 섬유속 천자는 상대적으로 드물고 바늘의 신경내 섬유속 내 배치는 훨씬 더 흔하지 않은 것으로 보입니다. 바늘이 신경내로 삽입되지만 근막외 방식으로 삽입되는 한 안전한 주사와 신경학적 손상이 없다고 가정할 수 있습니다.

4. 호너 증후군

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령(18-60세)
  2. ASA l & ASA II
  3. 체질량 지수(20-35 Kg/m2)

제외 기준:

  1. 기존 신경병증
  2. ASA III 및 ASA IV
  3. 쇄골상와에서의 이전 수술
  4. 응고병증
  5. 국소 마취제에 대한 알레르기
  6. 임신
  7. 초음파 스캐닝 중 상완 신경총을 시각화할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Gs
20 guage 10cm block needle을 휴대용 초음파 기기로 유도하여 쇄골상와에 삽입하고 쇄골하동맥과 제1늑골이 만나는 지점에 국소마취제(bupivacaine 30 ml)를 주사한다.
조사자는 20 게이지 10cm 블록 바늘과 휴대용 초음파 기계를 준비할 것입니다. 평면 방식과 측면에서 내측 방향을 사용하는 단일 주입 기법으로 쇄골 하 동맥이 첫 번째 늑골과 만나는 지점에 국소 마취제를 주입합니다.
활성 비교기: 지아이씨
20 guage 10cm block needle을 휴대용 초음파 기기를 이용하여 쇄골상와(supraclavicular fossa)에 삽입하여 Plane method와 lateral to medial 방향으로 국소마취제(30 ​​ml bupivacaine)를 주 신경군과 위성 신경 다발 내부에 주입합니다. 단일 점주입이 아닌 국소마취제를 원주방향으로 투여)
조사관은 20 게이지 10cm 블록 바늘과 휴대용 초음파 기계(선형 탐침 8-14MHZ가 장착된 Siemens ACUSON X300 초음파 시스템)를 준비합니다. 평면 방법과 측면에서 내측 방향으로 국소 마취제(30ml 부피바카인)를 메인 내부에 주입합니다. 및 위성 신경 클러스터.( 단일 점주입이 아닌 국소마취제를 원주방향으로 투여)
활성 비교기: 지 디
20 guage 10cm block needle을 휴대용 초음파 기기를 이용하여 Plane method와 lateral to medial direction으로 유도하여 supraclavicular fossa에 삽입하고 국소마취제 부피의 절반(15 ml bupivacaine)을 첫 번째 늑골과 쇄골하 동맥의 교차점에 주입하고 다른 절반( 15ml bupivacaine)을 쇄골하 동맥의 외측에 주입하여 상완 신경총을 포함하는 모든 평면에 국소 마취 용액이 퍼지도록 합니다.
조사관은 20 게이지 10cm 블록 바늘과 휴대용 초음파 기계(선형 탐침 8-14MHZ가 장착된 Siemens ACUSON X300 초음파 시스템)를 준비합니다. 평면 방법과 측면에서 내측 방향으로 사용하면 국소 마취제(15ml 부피바카인) 부피의 절반이 첫 번째 늑골과 쇄골하 동맥의 교차점에 주입하고 다른 절반(15 ml bupivacaine)을 쇄골하 동맥의 외측에 주입하여 상완 신경총을 포함하는 모든 면에 국소 마취 용액이 퍼지도록 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
차단 시작 마취 시작(바늘 삽입부터 운동 및 감각 차단에 대한 14점 점수가 나타날 때까지의 시간(분)) 차단 시작
기간: 주입 완료 후 0-25분
운동 및 감각 차단에 대한 바늘 도입부터 14점 점수 출현까지의 시간(분)
주입 완료 후 0-25분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
차단 기간
기간: 주사 후 25분 ~ 수술 후 6시간
수술 부위의 통증 시작부터 나타날 때까지
주사 후 25분 ~ 수술 후 6시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 주사 후부터 수술 후 24시간까지
혈관내 주사, 기흉 또는 호너 증후군
주사 후부터 수술 후 24시간까지
첫 번째 수술 후 구조 진통제의 시간
기간: 주사 후부터 수술 후 24시간까지
환자가 처음 진통제를 요구할 때
주사 후부터 수술 후 24시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • N-34-2017

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

단일 주사 쇄골상완신경총 블록에 대한 임상 시험

구독하다