- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03188939
Studio comparativo tra blocco sopraclavicolare del plesso brachiale a singola, intra-cluster e doppia iniezione ecoguidata
Studio comparativo randomizzato tra singola iniezione, iniezione intra-cluster e doppia iniezione Blocco sopraclavicolare ecoguidato del plesso brachiale
Il blocco sopraclavicolare del plesso brachiale è un tipo di anestesia regionale talvolta impiegato come alternativa all'anestesia generale per la chirurgia dell'avambraccio. Sono stati descritti molti approcci per il blocco sopraclavicolare ecoguidato del plesso brachiale, la tecnica della doppia iniezione, la tecnica della singola iniezione e la tecnica dell'iniezione intracluster. Nella tecnica intra-cluster-injection. Il confronto tra le 3 tecniche può consentire di individuare quella più vantaggiosa. i ricercatori hanno ipotizzato che la tecnica di iniezione intra-cluster sarà associata a un'insorgenza più rapida, una durata maggiore e meno complicanze. (poiché i tronchi e le divisioni del plesso brachiale sono relativamente vicini mentre viaggiano sopra la prima costola, l'inizio e la qualità dell'anestesia saranno più rapidi e completi) Metodi: questo studio sarà condotto presso l'università del Cairo dell'ospedale Kasr al ainy Dopo aver ottenuto l'etica approvazione del comitato e consenso informato scritto 36 pazienti (che saranno sottoposti a intervento chirurgico per l'avambraccio) inclusi nello studio classificati in tre gruppi Tecnica di iniezione singola di Gs, tecnica di iniezione intra-cluster di Gic, tecnica di doppia iniezione di Gd Dopo il blocco, un secondo ricercatore lo farà esaminare il paziente per il blocco sensoriale e motorio (ogni 10 minuti per 30 minuti) e per l'insorgenza di complicanze. Il paziente sarà pronto per l'intervento chirurgico quando il punteggio ≥14 punti. A questo punto verrà determinata l'esordio e quindi il paziente potrà essere trasferito in sala operatoria.
Se il paziente ha manifestato ansia, può essere iniziata l'infusione di propofol (80-250 ug/kg/min). Se il paziente ha avvertito dolore durante l'intervento chirurgico, il blocco è considerato fallito e deve essere iniziata l'induzione dell'anestesia generale.
Dopo la fine dell'intervento chirurgico, il secondo investigatore continuerà a valutare il paziente per il dolore postoperatorio ogni ora per 24 ore per determinare la durata del blocco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare tre tecniche (iniezione singola, iniezione intra-cluster e doppia iniezione) del blocco sopraclavicolare ecoguidato del plesso brachiale per la chirurgia dell'avambraccio per quanto riguarda l'insorgenza del blocco, la durata, il tempo di esecuzione e l'eventuale complicazioni
Popolazione dello studio e dimensione del campione: 36 pazienti sottoposti a interventi chirurgici elettivi all'avambraccio nell'ospedale Kasr AL Aini saranno inclusi nello studio, i pazienti saranno assegnati in tre gruppi di 12 pazienti ciascuno.
Disegno dello studio: studio comparativo randomizzato, la randomizzazione verrà effettuata tramite busta opaca chiusa
Metodi: questo studio sarà condotto presso l'ospedale kasr al ainy dell'università del Cairo Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico e il consenso informato scritto 36 pazienti (che saranno sottoposti a intervento chirurgico per l'avambraccio) inclusi nello studio classificati in tre gruppi Gs tecnica di iniezione singola, Gic intra-cluster tecnica di iniezione, tecnica di doppia iniezione di Gd Per le 3 tecniche, lo sperimentatore preparerà un ago a blocco da 10 cm di calibro 20 e un ecografo portatile (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System con sonda lineare 8-14 MHZ).
Nella sala di preparazione saranno collegati i monitor standard, verrà inserita una cannula periferica IV nell'arto superiore controlaterale al sito chirurgico e un sedativo, ad es. verrà somministrato midazolam 0,02 mg/kg. Il paziente sarà posizionato semi-seduto, il trasduttore è posizionato nel piano trasversale immediatamente superiore alla clavicola a circa il suo punto medio. Utilizzando un ago da 3 cm, calibro 27, 2 mL di anestetico locale vengono iniettati nella pelle 1 cm lateralmente. Nella tecnica a singola iniezione che utilizza il metodo in plane e la direzione da laterale a mediale, l'anestetico locale (30 ml di bupivacaina) viene iniettato nel punto in cui l'arteria succlavia incontra la prima costola. Nella tecnica di iniezione intra-cluster utilizzando il metodo in plane e la direzione da laterale a mediale, l'anestetico locale (30 ml di bupivacaina) viene iniettato all'interno del cluster neurale principale e satellite.( Somministrazione circonferenziale di anestetico locale piuttosto che creare un'iniezione a punto singolo).
Nella tecnica a doppia iniezione utilizzando il metodo in plane e la direzione da laterale a mediale, metà del volume di anestetico locale (15 ml di bupivacaina) viene iniettato all'intersezione tra la prima costola e l'arteria succlavia e un'altra metà (15 ml di bupivacaina) viene iniettata supero-lateralmente alla succlavia arteria per assicurare la diffusione della soluzione di anestetico locale in tutti i piani contenenti il plesso brachiale. il tempo di esecuzione verrà registrato.
Dopo il blocco, il secondo investigatore esaminerà il paziente per il blocco sensoriale e motorio (ogni 10 minuti per 30 minuti) e per l'insorgenza di complicanze. Il paziente sarà pronto per l'intervento chirurgico quando il punteggio ≥14 punti. A questo punto verrà determinata l'esordio e quindi il paziente potrà essere trasferito in sala operatoria.
Se il paziente ha manifestato ansia, può essere iniziata l'infusione di propofol (80-250 ug/kg/min). Se il paziente ha avvertito dolore durante l'intervento chirurgico, il blocco è considerato fallito e deve essere iniziata l'induzione dell'anestesia generale.
Dopo la fine dell'intervento chirurgico, il secondo investigatore continuerà a valutare il paziente per il dolore postoperatorio ogni ora per 24 ore per determinare la durata del blocco.
Possibili rischi per la popolazione in studio: 1. Iniezione intravascolare di anestetico locale (se la punta dell'ago è visibile sotto lo schermo ecografico e lo sperimentatore sta iniettando anestetico locale ma non si vede nulla sotto lo schermo ecografico (segno del tellet)) 2. Pneumotorace (asse pleura dello stesso radiografia toracica affiancata dopo 6 ore) 3. Iniezione intraneurale (conservare un'immagine o un video della tecnica e cercare un'altra opinione) Vari studi hanno dimostrato che se si verificava una puntura intraneurale l'ago di solito prendeva un percorso lontano dai fascicoli (perifascicolare intraneurale) , mentre la puntura intraneurale transfascicolare sembrava relativamente rara e il posizionamento intraneurale intrafascicolare dell'ago ancora più raro. Fintanto che l'ago è posizionato intraneuralmente ma in modo extrafascicolare si può presumere un'iniezione sicura e l'assenza di danno neurologico.
4. Sindrome di Horner (ptosi, miosi, anidrosi possono essere dovute al coinvolgimento del plesso simpatico cervicale)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età (18 -60 anni)
- ASA l & ASA II
- Indice di massa corporea (20-35 Kg/m2)
Criteri di esclusione:
- Neuropatia preesistente
- ASA III e ASA IV
- Precedente operazione in fossa sopraclavicolare
- Coagulopatia
- Allergia all'anestetico locale
- Gravidanza
- Incapacità di visualizzare il plesso brachiale durante l'ecografia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gs
Ago a blocco da 10 cm calibro 20 inserito nella fossa sopraclavicolare guidato da un ecografo portatile utilizzando il metodo in piano e la direzione da laterale a mediale, l'anestetico locale (30 ml di bupivacaina) viene iniettato nel punto in cui l'arteria succlavia incontra la prima costola
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l'investigatore preparerà un ago a blocco da 10 cm di calibro 20 e un ecografo portatile. Nella tecnica a iniezione singola utilizzando il metodo in piano e la direzione da laterale a mediale, l'anestetico locale viene iniettato nel punto in cui l'arteria succlavia incontra la prima costola.
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Comparatore attivo: G ic
Ago di blocco da 10 cm di calibro 20 inserito nella fossa sopraclavicolare guidata da un ecografo portatile utilizzando il metodo in piano e la direzione da laterale a mediale, l'anestetico locale (30 ml di bupivacaina) viene iniettato all'interno del cluster neurale principale e satellite. (
Somministrazione circonferenziale di anestetico locale piuttosto che creare un'iniezione a punto singolo)
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l'investigatore preparerà un ago a blocco da 10 cm di calibro 20 e un ecografo portatile (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System con sonda lineare 8-14 MHZ). Utilizzando il metodo in piano e la direzione da laterale a mediale, l'anestetico locale (30 ml di bupivacaina) viene iniettato all'interno del tubo principale e cluster neurale satellitare.(
Somministrazione circonferenziale di anestetico locale piuttosto che creare un'iniezione a punto singolo)
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Comparatore attivo: G d
Ago di blocco da 20 calibri da 10 cm inserito nella fossa sopraclavicolare guidata da un ecografo portatile utilizzando il metodo in piano e la direzione da laterale a mediale, metà del volume di anestetico locale (15 ml di bupivacaina) viene iniettato all'intersezione della prima costola e dell'arteria succlavia e un'altra metà ( 15 ml di bupivacaina) vengono iniettati supero-lateralmente all'arteria succlavia per assicurare la diffusione della soluzione di anestetico locale in tutti i piani contenenti il plesso brachiale
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l'investigatore preparerà un ago a blocco da 10 cm di calibro 20 e un ecografo portatile (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System con sonda lineare 8-14 MHZ). Utilizzando il metodo in piano e la direzione da laterale a mediale, metà del volume di anestetico locale (15 ml di bupivacaina) è iniettato all'intersezione della prima costola e dell'arteria succlavia e un'altra metà (15 ml di bupivacaina) viene iniettata supero-lateralmente all'arteria succlavia per assicurare la diffusione della soluzione di anestetico locale in tutti i piani contenenti il plesso brachiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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insorgenza del blocco insorgenza dell'anestesia (tempo in minuti dall'introduzione dell'ago alla comparsa di 14 punti per il blocco motorio e sensoriale) insorgenza del blocco
Lasso di tempo: da 0 a 25 minuti dopo l'iniezione completa
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tempo in minuti dall'introduzione dell'ago alla comparsa del punteggio di 14 punti per blocco motorio e sensoriale)
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da 0 a 25 minuti dopo l'iniezione completa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del blocco
Lasso di tempo: 25 minuti dopo l'iniezione fino a 6 ore dopo l'intervento
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dall'esordio alla comparsa del dolore nel sito chirurgico
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25 minuti dopo l'iniezione fino a 6 ore dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: dall'iniezione fino a 24 ore dopo l'intervento
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iniezione intravascolare , pneumotorace o sindrome di Horner
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dall'iniezione fino a 24 ore dopo l'intervento
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Tempo del primo analgesico di soccorso postoperatorio
Lasso di tempo: dall'iniezione fino a 24 ore dopo l'intervento
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la prima volta che il paziente chiede l'analgesia
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dall'iniezione fino a 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-34-2017
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