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Studio comparativo tra blocco sopraclavicolare del plesso brachiale a singola, intra-cluster e doppia iniezione ecoguidata

15 giugno 2017 aggiornato da: Sherin Refaat, Cairo University

Studio comparativo randomizzato tra singola iniezione, iniezione intra-cluster e doppia iniezione Blocco sopraclavicolare ecoguidato del plesso brachiale

Il blocco sopraclavicolare del plesso brachiale è un tipo di anestesia regionale talvolta impiegato come alternativa all'anestesia generale per la chirurgia dell'avambraccio. Sono stati descritti molti approcci per il blocco sopraclavicolare ecoguidato del plesso brachiale, la tecnica della doppia iniezione, la tecnica della singola iniezione e la tecnica dell'iniezione intracluster. Nella tecnica intra-cluster-injection. Il confronto tra le 3 tecniche può consentire di individuare quella più vantaggiosa. i ricercatori hanno ipotizzato che la tecnica di iniezione intra-cluster sarà associata a un'insorgenza più rapida, una durata maggiore e meno complicanze. (poiché i tronchi e le divisioni del plesso brachiale sono relativamente vicini mentre viaggiano sopra la prima costola, l'inizio e la qualità dell'anestesia saranno più rapidi e completi) Metodi: questo studio sarà condotto presso l'università del Cairo dell'ospedale Kasr al ainy Dopo aver ottenuto l'etica approvazione del comitato e consenso informato scritto 36 pazienti (che saranno sottoposti a intervento chirurgico per l'avambraccio) inclusi nello studio classificati in tre gruppi Tecnica di iniezione singola di Gs, tecnica di iniezione intra-cluster di Gic, tecnica di doppia iniezione di Gd Dopo il blocco, un secondo ricercatore lo farà esaminare il paziente per il blocco sensoriale e motorio (ogni 10 minuti per 30 minuti) e per l'insorgenza di complicanze. Il paziente sarà pronto per l'intervento chirurgico quando il punteggio ≥14 punti. A questo punto verrà determinata l'esordio e quindi il paziente potrà essere trasferito in sala operatoria.

Se il paziente ha manifestato ansia, può essere iniziata l'infusione di propofol (80-250 ug/kg/min). Se il paziente ha avvertito dolore durante l'intervento chirurgico, il blocco è considerato fallito e deve essere iniziata l'induzione dell'anestesia generale.

Dopo la fine dell'intervento chirurgico, il secondo investigatore continuerà a valutare il paziente per il dolore postoperatorio ogni ora per 24 ore per determinare la durata del blocco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare tre tecniche (iniezione singola, iniezione intra-cluster e doppia iniezione) del blocco sopraclavicolare ecoguidato del plesso brachiale per la chirurgia dell'avambraccio per quanto riguarda l'insorgenza del blocco, la durata, il tempo di esecuzione e l'eventuale complicazioni

Popolazione dello studio e dimensione del campione: 36 pazienti sottoposti a interventi chirurgici elettivi all'avambraccio nell'ospedale Kasr AL Aini saranno inclusi nello studio, i pazienti saranno assegnati in tre gruppi di 12 pazienti ciascuno.

Disegno dello studio: studio comparativo randomizzato, la randomizzazione verrà effettuata tramite busta opaca chiusa

Metodi: questo studio sarà condotto presso l'ospedale kasr al ainy dell'università del Cairo Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico e il consenso informato scritto 36 pazienti (che saranno sottoposti a intervento chirurgico per l'avambraccio) inclusi nello studio classificati in tre gruppi Gs tecnica di iniezione singola, Gic intra-cluster tecnica di iniezione, tecnica di doppia iniezione di Gd Per le 3 tecniche, lo sperimentatore preparerà un ago a blocco da 10 cm di calibro 20 e un ecografo portatile (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System con sonda lineare 8-14 MHZ).

Nella sala di preparazione saranno collegati i monitor standard, verrà inserita una cannula periferica IV nell'arto superiore controlaterale al sito chirurgico e un sedativo, ad es. verrà somministrato midazolam 0,02 mg/kg. Il paziente sarà posizionato semi-seduto, il trasduttore è posizionato nel piano trasversale immediatamente superiore alla clavicola a circa il suo punto medio. Utilizzando un ago da 3 cm, calibro 27, 2 mL di anestetico locale vengono iniettati nella pelle 1 cm lateralmente. Nella tecnica a singola iniezione che utilizza il metodo in plane e la direzione da laterale a mediale, l'anestetico locale (30 ml di bupivacaina) viene iniettato nel punto in cui l'arteria succlavia incontra la prima costola. Nella tecnica di iniezione intra-cluster utilizzando il metodo in plane e la direzione da laterale a mediale, l'anestetico locale (30 ml di bupivacaina) viene iniettato all'interno del cluster neurale principale e satellite.( Somministrazione circonferenziale di anestetico locale piuttosto che creare un'iniezione a punto singolo).

Nella tecnica a doppia iniezione utilizzando il metodo in plane e la direzione da laterale a mediale, metà del volume di anestetico locale (15 ml di bupivacaina) viene iniettato all'intersezione tra la prima costola e l'arteria succlavia e un'altra metà (15 ml di bupivacaina) viene iniettata supero-lateralmente alla succlavia arteria per assicurare la diffusione della soluzione di anestetico locale in tutti i piani contenenti il ​​plesso brachiale. il tempo di esecuzione verrà registrato.

Dopo il blocco, il secondo investigatore esaminerà il paziente per il blocco sensoriale e motorio (ogni 10 minuti per 30 minuti) e per l'insorgenza di complicanze. Il paziente sarà pronto per l'intervento chirurgico quando il punteggio ≥14 punti. A questo punto verrà determinata l'esordio e quindi il paziente potrà essere trasferito in sala operatoria.

Se il paziente ha manifestato ansia, può essere iniziata l'infusione di propofol (80-250 ug/kg/min). Se il paziente ha avvertito dolore durante l'intervento chirurgico, il blocco è considerato fallito e deve essere iniziata l'induzione dell'anestesia generale.

Dopo la fine dell'intervento chirurgico, il secondo investigatore continuerà a valutare il paziente per il dolore postoperatorio ogni ora per 24 ore per determinare la durata del blocco.

Possibili rischi per la popolazione in studio: 1. Iniezione intravascolare di anestetico locale (se la punta dell'ago è visibile sotto lo schermo ecografico e lo sperimentatore sta iniettando anestetico locale ma non si vede nulla sotto lo schermo ecografico (segno del tellet)) 2. Pneumotorace (asse pleura dello stesso radiografia toracica affiancata dopo 6 ore) 3. Iniezione intraneurale (conservare un'immagine o un video della tecnica e cercare un'altra opinione) Vari studi hanno dimostrato che se si verificava una puntura intraneurale l'ago di solito prendeva un percorso lontano dai fascicoli (perifascicolare intraneurale) , mentre la puntura intraneurale transfascicolare sembrava relativamente rara e il posizionamento intraneurale intrafascicolare dell'ago ancora più raro. Fintanto che l'ago è posizionato intraneuralmente ma in modo extrafascicolare si può presumere un'iniezione sicura e l'assenza di danno neurologico.

4. Sindrome di Horner (ptosi, miosi, anidrosi possono essere dovute al coinvolgimento del plesso simpatico cervicale)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età (18 -60 anni)
  2. ASA l & ASA II
  3. Indice di massa corporea (20-35 Kg/m2)

Criteri di esclusione:

  1. Neuropatia preesistente
  2. ASA III e ASA IV
  3. Precedente operazione in fossa sopraclavicolare
  4. Coagulopatia
  5. Allergia all'anestetico locale
  6. Gravidanza
  7. Incapacità di visualizzare il plesso brachiale durante l'ecografia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gs
Ago a blocco da 10 cm calibro 20 inserito nella fossa sopraclavicolare guidato da un ecografo portatile utilizzando il metodo in piano e la direzione da laterale a mediale, l'anestetico locale (30 ml di bupivacaina) viene iniettato nel punto in cui l'arteria succlavia incontra la prima costola
l'investigatore preparerà un ago a blocco da 10 cm di calibro 20 e un ecografo portatile. Nella tecnica a iniezione singola utilizzando il metodo in piano e la direzione da laterale a mediale, l'anestetico locale viene iniettato nel punto in cui l'arteria succlavia incontra la prima costola.
Comparatore attivo: G ic
Ago di blocco da 10 cm di calibro 20 inserito nella fossa sopraclavicolare guidata da un ecografo portatile utilizzando il metodo in piano e la direzione da laterale a mediale, l'anestetico locale (30 ml di bupivacaina) viene iniettato all'interno del cluster neurale principale e satellite. ( Somministrazione circonferenziale di anestetico locale piuttosto che creare un'iniezione a punto singolo)
l'investigatore preparerà un ago a blocco da 10 cm di calibro 20 e un ecografo portatile (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System con sonda lineare 8-14 MHZ). Utilizzando il metodo in piano e la direzione da laterale a mediale, l'anestetico locale (30 ml di bupivacaina) viene iniettato all'interno del tubo principale e cluster neurale satellitare.( Somministrazione circonferenziale di anestetico locale piuttosto che creare un'iniezione a punto singolo)
Comparatore attivo: G d
Ago di blocco da 20 calibri da 10 cm inserito nella fossa sopraclavicolare guidata da un ecografo portatile utilizzando il metodo in piano e la direzione da laterale a mediale, metà del volume di anestetico locale (15 ml di bupivacaina) viene iniettato all'intersezione della prima costola e dell'arteria succlavia e un'altra metà ( 15 ml di bupivacaina) vengono iniettati supero-lateralmente all'arteria succlavia per assicurare la diffusione della soluzione di anestetico locale in tutti i piani contenenti il ​​plesso brachiale
l'investigatore preparerà un ago a blocco da 10 cm di calibro 20 e un ecografo portatile (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System con sonda lineare 8-14 MHZ). Utilizzando il metodo in piano e la direzione da laterale a mediale, metà del volume di anestetico locale (15 ml di bupivacaina) è iniettato all'intersezione della prima costola e dell'arteria succlavia e un'altra metà (15 ml di bupivacaina) viene iniettata supero-lateralmente all'arteria succlavia per assicurare la diffusione della soluzione di anestetico locale in tutti i piani contenenti il ​​plesso brachiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
insorgenza del blocco insorgenza dell'anestesia (tempo in minuti dall'introduzione dell'ago alla comparsa di 14 punti per il blocco motorio e sensoriale) insorgenza del blocco
Lasso di tempo: da 0 a 25 minuti dopo l'iniezione completa
tempo in minuti dall'introduzione dell'ago alla comparsa del punteggio di 14 punti per blocco motorio e sensoriale)
da 0 a 25 minuti dopo l'iniezione completa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco
Lasso di tempo: 25 minuti dopo l'iniezione fino a 6 ore dopo l'intervento
dall'esordio alla comparsa del dolore nel sito chirurgico
25 minuti dopo l'iniezione fino a 6 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: dall'iniezione fino a 24 ore dopo l'intervento
iniezione intravascolare , pneumotorace o sindrome di Horner
dall'iniezione fino a 24 ore dopo l'intervento
Tempo del primo analgesico di soccorso postoperatorio
Lasso di tempo: dall'iniezione fino a 24 ore dopo l'intervento
la prima volta che il paziente chiede l'analgesia
dall'iniezione fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-34-2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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