- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03188939
Vergelijkende studie tussen enkele, intra-cluster en dubbele injectie Ultrageluidgeleide supraclaviculaire blokkade van de plexus brachialis
Gerandomiseerde vergelijkende studie tussen enkelvoudige injectie, intraclusterinjectie en dubbele injectie Echogeleide supraclaviculaire blokkade van de plexus brachialis
Supraclaviculair blok van de plexus brachialis is een vorm van regionale anesthesie die soms wordt gebruikt als alternatief voor algehele anesthesie bij operaties aan de onderarm. Er zijn veel benaderingen beschreven voor echogeleide supraclaviculaire blokkade van de plexus brachialis, dubbele-injectietechniek, enkele-injectie en intra-cluster-injectietechniek. In intra-cluster-injectietechniek. De vergelijking tussen de 3 technieken kan het mogelijk maken de meest voordelige te detecteren. de onderzoekers veronderstelden dat intra-cluster-injectietechniek geassocieerd zal zijn met sneller begin, langere duur en de minste complicaties. (omdat de stammen en delen van de brachiale plexus relatief dicht bij elkaar liggen als ze over de eerste rib gaan, zal het begin en de kwaliteit van de anesthesie sneller en volledig zijn) Methoden: Deze studie zal worden uitgevoerd aan de kasr al ainy Hospital Cairo University Na het behalen van ethiek goedkeuring van de commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming 36 patiënten (die een operatie aan de onderarm zullen ondergaan) opgenomen in de studie ingedeeld in drie groepen Gs enkelvoudige injectietechniek, Gic intraclusterinjectietechniek, Gd dubbele injectietechniek Nadat de blokkade is voltooid, zal een tweede onderzoeker onderzoek de patiënt op sensorische en motorische blokkades (elke 10 minuten gedurende 30 minuten) en op het optreden van complicaties. De patiënt is klaar voor een operatie als de score ≥14 punten is. Op dit punt wordt het begin bepaald en kan de patiënt naar de operatiekamer worden overgebracht.
Als de patiënt angst ervaart, kan een infuus met propofol (80-250 µg/kg/min) worden gestart. Als de patiënt tijdens de operatie pijn ervoer, wordt de blokkade als mislukt beschouwd en moet met inductie van algehele anesthesie worden begonnen.
Na afloop van de operatie zal de tweede onderzoeker de patiënt gedurende 24 uur om het uur blijven beoordelen op postoperatieve pijn om de duur van de blokkade te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om drie technieken (enkele injectie, intra-cluster-injectie en dubbele injectie) echogeleide supraclaviculaire blokkade van de plexus brachialis voor chirurgie van de onderarm te vergelijken met betrekking tot het begin van de blokkade, de duur, het tijdstip van optreden en mogelijke complicaties
Studiepopulatie en steekproefomvang: 36 patiënten die electieve onderarmoperaties ondergaan in het Kasr AL Aini-ziekenhuis zullen worden opgenomen in de studie, patiënten zullen worden toegewezen aan drie groepen van elk 12 patiënten.
Studieopzet: gerandomiseerde vergelijkende studie, randomisatie zal gebeuren via een gesloten, ondoorzichtige envelop
Methoden: Deze studie zal worden uitgevoerd aan de universiteit van Kasr Al Ainy Hospital in Caïro. Na goedkeuring van de ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming zijn 36 patiënten (die een operatie aan de onderarm zullen ondergaan) opgenomen in de studie, ingedeeld in drie groepen Gs enkelvoudige injectietechniek, Gic intracluster injectietechniek, Gd dubbele injectietechniek Voor de 3 technieken zal de onderzoeker een bloknaald van 20 gauge en een draagbare ultrasone machine (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System met lineaire sonde 8-14 MHZ) voorbereiden.
In de voorbereidingsruimte worden standaardmonitoren aangesloten, een perifere IV-canule wordt ingebracht in de bovenste ledematen contra lateraal van de plaats van de operatie en een kalmerend middel, b.v. midazolam 0,02 mg/kg zal worden gegeven. De patiënt wordt halfzittend gepositioneerd, de transducer wordt in het transversale vlak direct boven het sleutelbeen geplaatst, ongeveer in het midden. Met behulp van een naald van 27 gauge van 3 cm wordt 2 ml lokaal anestheticum 1 cm lateraal in de huid geïnjecteerd. Bij een enkelvoudige injectietechniek met behulp van de in-plane-methode en lateraal naar mediaal wordt lokaal anestheticum (30 ml bupivacaïne) geïnjecteerd op het punt waar de arteria subclavia de eerste rib ontmoet. Bij intra-cluster-injectietechniek met behulp van de vlakke methode en laterale naar mediale richting, wordt het lokale anestheticum (30 ml bupivacaïne) geïnjecteerd in de hoofd- en satelliet neurale cluster. Circumferentiële toediening van lokaal anestheticum in plaats van het creëren van een enkele puntinjectie).
Bij dubbele-injectietechniek met behulp van de vlakke methode en lateraal naar mediaal wordt de helft van het volume lokaal anestheticum (15 ml bupivacaïne) geïnjecteerd op de kruising van de eerste rib en de arteria subclavia en de andere helft (15 ml bupivacaïne) wordt superolateraal van de subclavia geïnjecteerd. slagader om de verspreiding van de plaatselijke verdovingsoplossing te verzekeren in alle vlakken die de plexus brachialis bevatten. de uitvoeringstijd wordt opgenomen.
Nadat de blokkade is uitgevoerd, zal de tweede onderzoeker de patiënt onderzoeken op sensorische en motorische blokkade (elke 10 minuten gedurende 30 minuten) en op het optreden van complicaties. De patiënt is klaar voor een operatie als de score ≥14 punten is. Op dit punt wordt het begin bepaald en kan de patiënt naar de operatiekamer worden overgebracht.
Als de patiënt angst ervaart, kan een infuus met propofol (80-250 µg/kg/min) worden gestart. Als de patiënt tijdens de operatie pijn ervoer, wordt de blokkade als mislukt beschouwd en moet met inductie van algehele anesthesie worden begonnen.
Na afloop van de operatie zal de tweede onderzoeker de patiënt gedurende 24 uur om het uur blijven beoordelen op postoperatieve pijn om de duur van de blokkade te bepalen.
Mogelijke risico's voor de onderzoekspopulatie: 1. Intravasculaire injectie van lokaal anestheticum (als de punt van de naald zichtbaar is onder echografie en de onderzoeker lokaal anestheticum injecteert, maar er niets zichtbaar is onder echografisch scherm (tellet teken)) 2. Pneumothorax (assess pleura of the same röntgenfoto naast de borst na 6 uur) 3. Intraneurale injectie (bewaar een afbeelding of video van de techniek en zoek naar een andere mening) Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat als een intraneurale punctie plaatsvond, de naald meestal weg van de fascicles (intraneuraal perifasciculair) ging , terwijl intraneurale transfasciculaire punctie relatief zeldzaam leek en intraneurale intrafasciculaire plaatsing van de naald nog zeldzamer. Zolang de naald intraneuraal maar extrafasciculair wordt geplaatst, kan worden aangenomen dat de injectie veilig is en dat er geen neurologische schade is.
4. Horner-syndroom (ptosis, miosis, anhydrose kan te wijten zijn aan betrokkenheid van cervicale sympathische plexus)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd (18 -60 jaar)
- ASA l & ASA II
- Lichaamsmassa-index (20-35 kg/m2)
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande neuropathie
- ASA lll & ASA lV
- Vorige operatie in supraclaviculaire fossa
- Coagulopathie
- Allergie voor plaatselijke verdoving
- Zwangerschap
- Onvermogen om de plexus brachialis te visualiseren tijdens echografie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gs
20 guage 10 cm bloknaald ingebracht in de supraclaviculaire fossa geleid door een draagbare ultrasone machine met behulp van de in-plane methode en lateraal naar mediaal richting, lokale verdoving (30 ml bupivacaïne) wordt geïnjecteerd op het punt waar de subclavia-slagader de eerste rib ontmoet
|
de onderzoeker bereidt een bloknaald van 20 gauge van 10 cm en een draagbare ultrasone machine voor. Bij een enkelvoudige injectietechniek met behulp van de vlakke methode en lateraal naar mediaal wordt lokaal anestheticum geïnjecteerd op het punt waar de arteria subclavia de eerste rib ontmoet.
|
|
Actieve vergelijker: G ic
20 guage 10 cm bloknaald ingebracht in de supraclaviculaire fossa geleid door een draagbare ultrasone machine met behulp van de in-plane-methode en lateraal naar mediaal richting, het lokale anestheticum (30 ml bupivacaïne) wordt geïnjecteerd in de hoofd- en satelliet neurale cluster.
Circumferentiële toediening van lokaal anestheticum in plaats van een injectie op één punt te creëren)
|
de onderzoeker bereidt een bloknaald van 20 gauge van 10 cm en een draagbare ultrasone machine voor (Siemens ACUSON X300 Ultrasound-systeem met lineaire sonde 8-14 MHZ). en satelliet neurale cluster.(
Circumferentiële toediening van lokaal anestheticum in plaats van een injectie op één punt te creëren)
|
|
Actieve vergelijker: Gd
20 guage 10 cm bloknaald ingebracht in de supraclaviculaire fossa geleid door een draagbare ultrasone machine met behulp van de in-plane-methode en lateraal naar mediaal richting, de helft van het volume lokaal anestheticum (15 ml bupivacaïne) wordt geïnjecteerd op de kruising van de eerste rib en subclavia-slagader en nog een helft ( 15 ml bupivacaïne) wordt superolateraal van de arteria subclavia geïnjecteerd om verspreiding van de lokale anesthesieoplossing in alle vlakken met brachiale plexus te verzekeren
|
de onderzoeker bereidt een bloknaald van 20 gauge van 10 cm en een draagbare ultrasone machine (Siemens ACUSON X300 Ultrasound-systeem met lineaire sonde 8-14 MHZ). geïnjecteerd op de kruising van de eerste rib en de arteria subclavia en een andere helft (15 ml bupivacaïne) wordt superolateraal van de arteria subclavia geïnjecteerd om verspreiding van de lokale anesthetische oplossing in alle vlakken met de plexus brachialis te verzekeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
begin van de blokkade begin van de anesthesie (tijd in minuten vanaf het inbrengen van de naald tot het verschijnen van een score van 14 punten voor motorische en sensorische blokkade) begin van de blokkade
Tijdsspanne: van 0-25 minuten na volledige injectie
|
tijd in minuten vanaf het inbrengen van de naald tot het verschijnen van 14 punten voor motorische en sensorische blokkade)
|
van 0-25 minuten na volledige injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het blok
Tijdsspanne: 25 minuten na injectie tot 6 uur post operatief
|
vanaf het begin tot het optreden van pijn op de plaats van de operatie
|
25 minuten na injectie tot 6 uur post operatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: van injectie tot 24 uur postoperatief
|
intravasculaire injectie, pneumothorax of het Horner-syndroom
|
van injectie tot 24 uur postoperatief
|
|
Tijdstip van eerste postoperatieve reddingspijnstiller
Tijdsspanne: van injectie tot 24 uur postoperatief
|
de eerste keer dat de patiënt om analgesie vraagt
|
van injectie tot 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N-34-2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .