Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie tussen enkele, intra-cluster en dubbele injectie Ultrageluidgeleide supraclaviculaire blokkade van de plexus brachialis

15 juni 2017 bijgewerkt door: Sherin Refaat, Cairo University

Gerandomiseerde vergelijkende studie tussen enkelvoudige injectie, intraclusterinjectie en dubbele injectie Echogeleide supraclaviculaire blokkade van de plexus brachialis

Supraclaviculair blok van de plexus brachialis is een vorm van regionale anesthesie die soms wordt gebruikt als alternatief voor algehele anesthesie bij operaties aan de onderarm. Er zijn veel benaderingen beschreven voor echogeleide supraclaviculaire blokkade van de plexus brachialis, dubbele-injectietechniek, enkele-injectie en intra-cluster-injectietechniek. In intra-cluster-injectietechniek. De vergelijking tussen de 3 technieken kan het mogelijk maken de meest voordelige te detecteren. de onderzoekers veronderstelden dat intra-cluster-injectietechniek geassocieerd zal zijn met sneller begin, langere duur en de minste complicaties. (omdat de stammen en delen van de brachiale plexus relatief dicht bij elkaar liggen als ze over de eerste rib gaan, zal het begin en de kwaliteit van de anesthesie sneller en volledig zijn) Methoden: Deze studie zal worden uitgevoerd aan de kasr al ainy Hospital Cairo University Na het behalen van ethiek goedkeuring van de commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming 36 patiënten (die een operatie aan de onderarm zullen ondergaan) opgenomen in de studie ingedeeld in drie groepen Gs enkelvoudige injectietechniek, Gic intraclusterinjectietechniek, Gd dubbele injectietechniek Nadat de blokkade is voltooid, zal een tweede onderzoeker onderzoek de patiënt op sensorische en motorische blokkades (elke 10 minuten gedurende 30 minuten) en op het optreden van complicaties. De patiënt is klaar voor een operatie als de score ≥14 punten is. Op dit punt wordt het begin bepaald en kan de patiënt naar de operatiekamer worden overgebracht.

Als de patiënt angst ervaart, kan een infuus met propofol (80-250 µg/kg/min) worden gestart. Als de patiënt tijdens de operatie pijn ervoer, wordt de blokkade als mislukt beschouwd en moet met inductie van algehele anesthesie worden begonnen.

Na afloop van de operatie zal de tweede onderzoeker de patiënt gedurende 24 uur om het uur blijven beoordelen op postoperatieve pijn om de duur van de blokkade te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om drie technieken (enkele injectie, intra-cluster-injectie en dubbele injectie) echogeleide supraclaviculaire blokkade van de plexus brachialis voor chirurgie van de onderarm te vergelijken met betrekking tot het begin van de blokkade, de duur, het tijdstip van optreden en mogelijke complicaties

Studiepopulatie en steekproefomvang: 36 patiënten die electieve onderarmoperaties ondergaan in het Kasr AL Aini-ziekenhuis zullen worden opgenomen in de studie, patiënten zullen worden toegewezen aan drie groepen van elk 12 patiënten.

Studieopzet: gerandomiseerde vergelijkende studie, randomisatie zal gebeuren via een gesloten, ondoorzichtige envelop

Methoden: Deze studie zal worden uitgevoerd aan de universiteit van Kasr Al Ainy Hospital in Caïro. Na goedkeuring van de ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming zijn 36 patiënten (die een operatie aan de onderarm zullen ondergaan) opgenomen in de studie, ingedeeld in drie groepen Gs enkelvoudige injectietechniek, Gic intracluster injectietechniek, Gd dubbele injectietechniek Voor de 3 technieken zal de onderzoeker een bloknaald van 20 gauge en een draagbare ultrasone machine (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System met lineaire sonde 8-14 MHZ) voorbereiden.

In de voorbereidingsruimte worden standaardmonitoren aangesloten, een perifere IV-canule wordt ingebracht in de bovenste ledematen contra lateraal van de plaats van de operatie en een kalmerend middel, b.v. midazolam 0,02 mg/kg zal worden gegeven. De patiënt wordt halfzittend gepositioneerd, de transducer wordt in het transversale vlak direct boven het sleutelbeen geplaatst, ongeveer in het midden. Met behulp van een naald van 27 gauge van 3 cm wordt 2 ml lokaal anestheticum 1 cm lateraal in de huid geïnjecteerd. Bij een enkelvoudige injectietechniek met behulp van de in-plane-methode en lateraal naar mediaal wordt lokaal anestheticum (30 ml bupivacaïne) geïnjecteerd op het punt waar de arteria subclavia de eerste rib ontmoet. Bij intra-cluster-injectietechniek met behulp van de vlakke methode en laterale naar mediale richting, wordt het lokale anestheticum (30 ml bupivacaïne) geïnjecteerd in de hoofd- en satelliet neurale cluster. Circumferentiële toediening van lokaal anestheticum in plaats van het creëren van een enkele puntinjectie).

Bij dubbele-injectietechniek met behulp van de vlakke methode en lateraal naar mediaal wordt de helft van het volume lokaal anestheticum (15 ml bupivacaïne) geïnjecteerd op de kruising van de eerste rib en de arteria subclavia en de andere helft (15 ml bupivacaïne) wordt superolateraal van de subclavia geïnjecteerd. slagader om de verspreiding van de plaatselijke verdovingsoplossing te verzekeren in alle vlakken die de plexus brachialis bevatten. de uitvoeringstijd wordt opgenomen.

Nadat de blokkade is uitgevoerd, zal de tweede onderzoeker de patiënt onderzoeken op sensorische en motorische blokkade (elke 10 minuten gedurende 30 minuten) en op het optreden van complicaties. De patiënt is klaar voor een operatie als de score ≥14 punten is. Op dit punt wordt het begin bepaald en kan de patiënt naar de operatiekamer worden overgebracht.

Als de patiënt angst ervaart, kan een infuus met propofol (80-250 µg/kg/min) worden gestart. Als de patiënt tijdens de operatie pijn ervoer, wordt de blokkade als mislukt beschouwd en moet met inductie van algehele anesthesie worden begonnen.

Na afloop van de operatie zal de tweede onderzoeker de patiënt gedurende 24 uur om het uur blijven beoordelen op postoperatieve pijn om de duur van de blokkade te bepalen.

Mogelijke risico's voor de onderzoekspopulatie: 1. Intravasculaire injectie van lokaal anestheticum (als de punt van de naald zichtbaar is onder echografie en de onderzoeker lokaal anestheticum injecteert, maar er niets zichtbaar is onder echografisch scherm (tellet teken)) 2. Pneumothorax (assess pleura of the same röntgenfoto naast de borst na 6 uur) 3. Intraneurale injectie (bewaar een afbeelding of video van de techniek en zoek naar een andere mening) Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat als een intraneurale punctie plaatsvond, de naald meestal weg van de fascicles (intraneuraal perifasciculair) ging , terwijl intraneurale transfasciculaire punctie relatief zeldzaam leek en intraneurale intrafasciculaire plaatsing van de naald nog zeldzamer. Zolang de naald intraneuraal maar extrafasciculair wordt geplaatst, kan worden aangenomen dat de injectie veilig is en dat er geen neurologische schade is.

4. Horner-syndroom (ptosis, miosis, anhydrose kan te wijten zijn aan betrokkenheid van cervicale sympathische plexus)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd (18 -60 jaar)
  2. ASA l & ASA II
  3. Lichaamsmassa-index (20-35 kg/m2)

Uitsluitingscriteria:

  1. Reeds bestaande neuropathie
  2. ASA lll & ASA lV
  3. Vorige operatie in supraclaviculaire fossa
  4. Coagulopathie
  5. Allergie voor plaatselijke verdoving
  6. Zwangerschap
  7. Onvermogen om de plexus brachialis te visualiseren tijdens echografie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gs
20 guage 10 cm bloknaald ingebracht in de supraclaviculaire fossa geleid door een draagbare ultrasone machine met behulp van de in-plane methode en lateraal naar mediaal richting, lokale verdoving (30 ml bupivacaïne) wordt geïnjecteerd op het punt waar de subclavia-slagader de eerste rib ontmoet
de onderzoeker bereidt een bloknaald van 20 gauge van 10 cm en een draagbare ultrasone machine voor. Bij een enkelvoudige injectietechniek met behulp van de vlakke methode en lateraal naar mediaal wordt lokaal anestheticum geïnjecteerd op het punt waar de arteria subclavia de eerste rib ontmoet.
Actieve vergelijker: G ic
20 guage 10 cm bloknaald ingebracht in de supraclaviculaire fossa geleid door een draagbare ultrasone machine met behulp van de in-plane-methode en lateraal naar mediaal richting, het lokale anestheticum (30 ml bupivacaïne) wordt geïnjecteerd in de hoofd- en satelliet neurale cluster. Circumferentiële toediening van lokaal anestheticum in plaats van een injectie op één punt te creëren)
de onderzoeker bereidt een bloknaald van 20 gauge van 10 cm en een draagbare ultrasone machine voor (Siemens ACUSON X300 Ultrasound-systeem met lineaire sonde 8-14 MHZ). en satelliet neurale cluster.( Circumferentiële toediening van lokaal anestheticum in plaats van een injectie op één punt te creëren)
Actieve vergelijker: Gd
20 guage 10 cm bloknaald ingebracht in de supraclaviculaire fossa geleid door een draagbare ultrasone machine met behulp van de in-plane-methode en lateraal naar mediaal richting, de helft van het volume lokaal anestheticum (15 ml bupivacaïne) wordt geïnjecteerd op de kruising van de eerste rib en subclavia-slagader en nog een helft ( 15 ml bupivacaïne) wordt superolateraal van de arteria subclavia geïnjecteerd om verspreiding van de lokale anesthesieoplossing in alle vlakken met brachiale plexus te verzekeren
de onderzoeker bereidt een bloknaald van 20 gauge van 10 cm en een draagbare ultrasone machine (Siemens ACUSON X300 Ultrasound-systeem met lineaire sonde 8-14 MHZ). geïnjecteerd op de kruising van de eerste rib en de arteria subclavia en een andere helft (15 ml bupivacaïne) wordt superolateraal van de arteria subclavia geïnjecteerd om verspreiding van de lokale anesthetische oplossing in alle vlakken met de plexus brachialis te verzekeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
begin van de blokkade begin van de anesthesie (tijd in minuten vanaf het inbrengen van de naald tot het verschijnen van een score van 14 punten voor motorische en sensorische blokkade) begin van de blokkade
Tijdsspanne: van 0-25 minuten na volledige injectie
tijd in minuten vanaf het inbrengen van de naald tot het verschijnen van 14 punten voor motorische en sensorische blokkade)
van 0-25 minuten na volledige injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het blok
Tijdsspanne: 25 minuten na injectie tot 6 uur post operatief
vanaf het begin tot het optreden van pijn op de plaats van de operatie
25 minuten na injectie tot 6 uur post operatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: van injectie tot 24 uur postoperatief
intravasculaire injectie, pneumothorax of het Horner-syndroom
van injectie tot 24 uur postoperatief
Tijdstip van eerste postoperatieve reddingspijnstiller
Tijdsspanne: van injectie tot 24 uur postoperatief
de eerste keer dat de patiënt om analgesie vraagt
van injectie tot 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • N-34-2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren