- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03188939
Estudo comparativo entre bloqueio supraclavicular do plexo braquial guiado por ultrassom simples, intracluster e dupla injeção
Estudo comparativo randomizado entre injeção única, injeção intracluster e injeção dupla bloqueio supraclavicular do plexo braquial guiado por ultrassom
O bloqueio supraclavicular do plexo braquial é um tipo de anestesia regional às vezes empregada como alternativa à anestesia geral para cirurgia do antebraço. Muitas abordagens foram descritas para o bloqueio supraclavicular guiado por ultrassom do plexo braquial, técnica de injeção dupla, injeção única e técnica de injeção intracluster. Na técnica de injeção intra-cluster. A comparação entre as 3 técnicas pode permitir detectar a mais benéfica. os investigadores levantaram a hipótese de que a técnica de injeção intracluster estará associada a um início mais rápido, duração mais longa e menos complicações. (porque os troncos e divisões do plexo braquial são relativamente próximos à medida que passam pela primeira costela, o início e a qualidade da anestesia serão mais rápidos e completos) Métodos: Este estudo será realizado no Kasr al ainy Hospital Cairo University Após a obtenção da ética aprovação do comitê e consentimento informado por escrito 36 pacientes (que serão submetidos a cirurgia no antebraço) incluídos no estudo classificados em três grupos Gs técnica de injeção única ,Gic técnica de injeção intra-cluster, Gd técnica de injeção dupla Após o bloqueio ser feito, um segundo investigador irá examinar o paciente para bloqueio sensorial e motor (a cada 10 minutos por 30 minutos) e para a ocorrência de complicações. O paciente estará pronto para a cirurgia quando o escore for ≥14 pontos. Neste ponto, o início será determinado e, portanto, o paciente poderá ser transferido para a sala de cirurgia.
Se o paciente apresentar ansiedade, a infusão de propofol (80-250 ug/kg/min) pode ser iniciada. Se o paciente sentiu dor durante a cirurgia, o bloqueio considerado falhou e a indução da anestesia geral deve ser iniciada.
Após o término da cirurgia, o segundo investigador continuará a avaliar a dor pós-operatória do paciente a cada uma hora por 24 horas para determinar a duração do bloqueio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar três técnicas (injeção única, injeção intracluster e injeção dupla) do bloqueio supraclavicular do plexo braquial guiado por ultrassom para cirurgia do antebraço quanto ao início do bloqueio, duração, tempo de execução e possível complicações
População do estudo e tamanho da amostra: 36 pacientes submetidos a cirurgias eletivas no antebraço no Hospital Kasr AL Aini serão incluídos no estudo, os pacientes serão alocados em três grupos de 12 pacientes cada.
Desenho do estudo: estudo comparativo randomizado, a randomização será feita através de envelope opaco fechado
Métodos: Este estudo será conduzido no Kasr al ainy Hospital Cairo University Após obter a aprovação do comitê de ética e consentimento informado por escrito, 36 pacientes (que serão submetidos a cirurgia no antebraço) incluídos no estudo classificados em três grupos Técnica de injeção única Gs, Gic intra-cluster técnica de injeção, técnica de injeção dupla Gd Para as 3 técnicas, o investigador preparará agulha de bloqueio de calibre 20 de 10 cm e máquina de ultrassom portátil (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System com sonda linear 8-14 MHZ).
Na sala de preparação, os monitores padrão serão conectados, a cânula periférica IV será inserida no membro superior contralateral ao local da cirurgia e sedativo, por exemplo. será administrado midazolam 0,02mg/kg. O paciente será posicionado semi-sentado, o transdutor é posicionado no plano transverso imediatamente superior à clavícula aproximadamente em seu ponto médio. Usando uma agulha de calibre 27 de 3 cm, 2 mL de anestésico local são injetados na pele 1 cm lateralmente. Na técnica de injeção única usando o método no plano e na direção lateral para medial, o anestésico local (30 ml de bupivacaína) é injetado no ponto onde a artéria subclávia encontra a primeira costela. Na técnica de injeção intra-cluster usando o método no plano e na direção lateral para medial, o anestésico local (30 ml de bupivacaína) é injetado dentro do cluster neural principal e satélite.( Administração circunferencial de anestésico local em vez de criar uma injeção de ponto único).
Na técnica de injeção dupla usando o método plano e na direção lateral para medial, metade do volume de anestésico local (15 ml de bupivacaína) é injetado na intersecção da primeira costela com a artéria subclávia e outra metade (15 ml de bupivacaína) é injetada superolateral à subclávia artéria para assegurar a dispersão da solução de anestésico local em todos os planos contendo o plexo braquial. o tempo de execução será gravado.
Depois que o bloqueio for feito, o segundo investigador examinará o paciente quanto a bloqueio sensorial e motor (a cada 10 minutos por 30 minutos) e quanto à ocorrência de complicações. O paciente estará pronto para a cirurgia quando o escore for ≥14 pontos. Neste ponto, o início será determinado e, portanto, o paciente poderá ser transferido para a sala de cirurgia.
Se o paciente apresentar ansiedade, a infusão de propofol (80-250 ug/kg/min) pode ser iniciada. Se o paciente sentiu dor durante a cirurgia, o bloqueio considerado falhou e a indução da anestesia geral deve ser iniciada.
Após o término da cirurgia, o segundo investigador continuará a avaliar a dor pós-operatória do paciente a cada uma hora por 24 horas para determinar a duração do bloqueio.
Possíveis riscos para a população do estudo: 1. Injeção intravascular de anestésico local (se a ponta da agulha for vista na tela de ultrassom e o investigador estiver injetando anestésico local, mas nada for visto na tela de ultrassom (sinal do avisador)) 2. Pneumotórax (assenta a pleura do mesmo lado a radiografia de tórax após 6 horas) 3. Injeção intraneural (guarde uma imagem ou vídeo da técnica e procure outra opção) Vários estudos demonstraram que, se ocorresse punção intraneural, a agulha geralmente desviava dos fascículos (intraneural perifascicular) , enquanto a punção intraneural transfascicular parecia relativamente rara e a colocação intraneural intrafascicular da agulha ainda mais incomum. Desde que a agulha seja colocada intraneuralmente, mas de forma extrafascicular, pode-se presumir uma injeção segura e a ausência de danos neurológicos.
4. Síndrome de Horner (ptose, miose, anidrose pode ser devido ao envolvimento do plexo simpático cervical)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Cairo, Egito
- Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade (18 a 60 anos)
- ASA l & ASA II
- Índice de massa corporal (20-35 Kg/m2)
Critério de exclusão:
- Neuropatia pré-existente
- ASA lll e ASA lV
- Operação prévia em fossa supraclavicular
- Coagulopatia
- Alergia a anestésico local
- Gravidez
- Incapacidade de visualizar o plexo braquial durante a ultrassonografia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: G s
Agulha de bloqueio de calibre 20 de 10 cm inserida na fossa supraclavicular guiada por máquina de ultrassom portátil usando o método no plano e direção lateral para medial, anestésico local (30 ml de bupivacaína) é injetado no ponto onde a artéria subclávia encontra a primeira costela
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o investigador preparará uma agulha de bloco de calibre 20 de 10 cm e uma máquina de ultrassom portátil. Na técnica de injeção única usando o método no plano e na direção lateral para medial, o anestésico local é injetado no ponto onde a artéria subclávia encontra a primeira costela.
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Comparador Ativo: G ic
Agulha de bloqueio de calibre 20 de 10 cm inserida na fossa supraclavicular guiada por máquina de ultrassom portátil usando o método no plano e direção lateral a medial, o anestésico local (30 ml de bupivacaína) é injetado dentro do cluster neural principal e satélite.(
Administração circunferencial de anestésico local em vez de criar uma injeção de ponto único)
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o investigador preparará agulha de bloqueio de calibre 20 de 10 cm e máquina de ultrassom portátil (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System com sonda linear 8-14 MHZ). e cluster neural de satélite.(
Administração circunferencial de anestésico local em vez de criar uma injeção de ponto único)
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Comparador Ativo: G d
Agulha de bloqueio de calibre 20 de 10 cm inserida na fossa supraclavicular guiada por máquina de ultrassom portátil usando o método plano e na direção lateral a medial, metade do volume de anestésico local (15 ml de bupivacaína) é injetada na interseção da primeira costela e artéria subclávia e outra metade ( 15 ml de bupivacaína) é injetado superolateralmente à artéria subclávia para garantir a dispersão da solução de anestésico local em todos os planos contendo o plexo braquial
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o investigador preparará agulha de bloqueio de calibre 20 de 10 cm e máquina de ultrassom portátil (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System com sonda linear 8-14 MHZ). injetada na intersecção da primeira costela com a artéria subclávia e outra metade (15 ml de bupivacaína) é injetada superolateralmente à artéria subclávia para garantir a dispersão da solução anestésica local em todos os planos contendo o plexo braquial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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início do bloqueio início da anestesia (tempo em minutos desde a introdução da agulha até o aparecimento de pontuação de 14 pontos para bloqueio motor e sensorial) início do bloqueio
Prazo: de 0 a 25 minutos após a injeção completa
|
tempo em minutos desde a introdução da agulha até o aparecimento da pontuação de 14 pontos para bloqueio motor e sensorial)
|
de 0 a 25 minutos após a injeção completa
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração do bloco
Prazo: 25 minutos após a injeção até 6 horas pós-operatório
|
desde o início até o aparecimento da dor no local da cirurgia
|
25 minutos após a injeção até 6 horas pós-operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações
Prazo: desde a injeção até 24 horas pós-operatório
|
injeção intravascular, pneumotórax ou síndrome de Horner
|
desde a injeção até 24 horas pós-operatório
|
Tempo do primeiro analgésico de resgate pós-operatório
Prazo: desde a injeção até 24 horas pós-operatório
|
a primeira vez que o paciente pede analgesia
|
desde a injeção até 24 horas pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- N-34-2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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