多部位起搏对心室动脉耦合影响的心力衰竭研究 (HUMVEE)
研究概览
详细说明
鉴于心血管系统的主要功能是为组织提供充足的血液供应以确保其正常和有效的功能，结合最有效地利用 ATP 降解产生的能量，人们对阐明心脏和血管之间的相互作用，严重影响两者。
为了实现这些目标，人们认为健康人的心血管系统作为一个整体以独特的参数组合（动脉弹性、心率和左心室收缩末期弹性）运行，以便：
- 对于给定的左心室收缩力，最大化中风做功 (SW)。 这与足够的组织灌注取决于每搏输出量和压力以及流体动力学 W=ΔP×ΔV（因此最大化 SW 导致最佳灌注）这一事实有关，或者
- 根据转移到动脉床的能量转化为总机械能，优化心脏的能量效率。
心室动脉耦合 (VAC) 是一个复合参数，定义为动脉弹性 (Ea) 与收缩末期左心室弹性 (Ees) 的比值。 因此： VAC=Ea/Ees 。 它是心血管系统的一个基本属性，整合和评估心室（泵）和动脉树（后负荷）的所有单独参数的相互作用。 此外，VAC 可以评估产生的 SW 对于左心室的给定收缩力是否最大（最大化条件：VAC = 1）以及心室的机械效率是否最佳（优化条件：VAC = 0.5-0.7）。 因此，同时优化是不可能的，心血管系统要么以最大输出（如健康人在休息时）运行，要么以最佳效率（健康人在运动时）运行。 左心室多点起搏 (MSP) 是最近引入的一项技术，具有关于心室功能的超声心动图参数的出色研究结果。 最近，多点起搏 (MPP) IDE 研究表明，为第一个左心室脉冲选择特定的电偶极子并接近同时应用两个左心室脉冲可实现非常高的临床反应百分比 (87%)，出色的患者安全性。 随后的研究证实了这些发现，并报告了更高的 NYHA 反应率（95% 对常规心脏再同步化治疗 - CRT 的 78%）。
潜在的基本原理在于通过使用两个而不是单个脉冲更好地近似左心室激活的正常序列。 根据试验结果，与传统 CRT 相比，可以改善左心室节段之间的协调性，改善心输出量，并可能改善组织灌注，并可能降低心律失常倾向（类似于 CRT 的机制）。 因此，研究这些是否可以通过 VAC 值的变化独立确认将很有趣。 在心力衰竭中，由于有关压力（而非体积）维持的反馈回路导致 Ea 增加，VAC 值会显着增加。 因此，任何减少都会使它们接近 1 和 0.5-0.7 区域，从而在 SW 最大化和效率优化方面产生改进。
然而，鉴于必须满足两个先决条件，实现 lege artis MSP（根据 MPP-IDE 研究标准）存在客观困难： 1. 第一个左心室脉冲的极间距离 >30mm（即 使用非顺序极），2. 几乎同时（Δt=5 毫秒）左心室脉冲和 3. ≤3.5V@0.5 毫秒的阈值。
此外，理想情况下，与正常的激活序列相比，第一个脉冲应该被引导到最延迟的、存活的心肌节段，由于电极放置的限制，这一壮举并不总是可能的。 显然，疤痕的存在可能会改变激活前沿的过程和形状，从而削弱其影响（类似于已经在 CRT 案例中讨论过的问题）。
客观的：
进行多点左心室起搏和心脏再同步化治疗对衰竭心脏心室动脉耦合和能量效率影响的比较研究
假设：
与 CRT 起搏相比，MSP 患者的 VAC 值得到改善（更接近单位/0.5-0.7 面积）和工作/效率增加。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Attiki
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Athens、Attiki、希腊、11527
- First Department of Cardiology, Hippokration General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 成人（> 18 岁），知情同意的患者
- 任何类型的心肌病和
- CRT-D 设备的现有 I/IIa 适应症
排除标准：
- 具有 IIb 类 CRT 适应症的患者
- 阈值 <3.5V@0.5msec 的那些 左侧起搏电极的至少两个偶极子无法实现
- 极间距离30mm不能检测到偶极子的那些
- >2/4（中度至重度 - 重度）二尖瓣/主动脉瓣关闭不全，导致无创 VAC 计算不可靠的患者。
- 最后，接受静脉内顺磁造影剂（钆）的禁忌症也将构成排除的理由。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：案例交叉
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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适合 CRT 的心力衰竭患者
患有任何类型心肌病且具有 CRT-D 设备现有 I/IIa 适应症的成年同意患者将获得具有多点起搏功能的设备。 最初，将提供 6 个月的最佳、常规、再同步化治疗。 在此之后，所有患者都将交叉使用优化的多部位起搏，并再接受这种治疗 6 个月。 治疗的优化将基于心输出量的最大化来确定，即左心室流出道速度-时间积分的最大化。 还将获得血清肌酐和心室动脉偶联的基线测量值。 |
多点起搏允许对 LV 激活序列进行更详细的“雕刻”，而不是在心室的最（电）延迟部分执行单个 LV 脉冲。 根据 MPP-IDE 研究结果，激活前外侧壁，或至少其最延迟的节段，紧随其后的是心尖脉冲，然后是右心室脉冲，将在血液动力学和临床方面产生有利的结果参数。 编程特点：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善心室动脉耦合
大体时间：每次干预 6 个月（传统 CRT - MPP）
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心室动脉耦合值接近 1
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每次干预 6 个月（传统 CRT - MPP）
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提高能源效率
大体时间：每次干预 6 个月（传统 CRT - MPP）
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能量效率的提高将通过心室动脉耦合值接近 0.7 的方式进行评估
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每次干预 6 个月（传统 CRT - MPP）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善肾功能
大体时间：每次干预 6 个月（传统 CRT - MPP）
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肌酐清除率（Cockcroft-Gault 公式）增加
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每次干预 6 个月（传统 CRT - MPP）
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最大行程工作百分比的改进
大体时间：每次干预 6 个月（传统 CRT - MPP）
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通过使用心室动脉耦合计算
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每次干预 6 个月（传统 CRT - MPP）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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