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Étude sur l'insuffisance cardiaque des effets de stimulation multi-sites sur le couplage ventriculo-artériel (HUMVEE)

10 septembre 2020 mis à jour par: Polychronis Dilaveris, National and Kapodistrian University of Athens
Réaliser une étude comparative des effets multi-sites de la stimulation ventriculaire gauche et de la thérapie de resynchronisation cardiaque sur le couplage ventriculo-artériel et l'efficacité énergétique du cœur défaillant

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Étant donné que la fonction principale du système cardiovasculaire est de fournir un apport sanguin suffisant aux tissus afin d'assurer leur fonctionnement normal et efficace, combiné à l'utilisation la plus efficace possible de l'énergie produite par la dégradation de l'ATP, il y a eu un vif intérêt à élucider la interaction entre le cœur et les vaisseaux, affectant les deux de manière critique.

Afin d'atteindre ces objectifs, on pense que chez l'homme en bonne santé, le système cardiovasculaire en tant qu'unité fonctionne selon une combinaison unique de paramètres (élastance artérielle, fréquence cardiaque et élastance télésystolique ventriculaire gauche) de manière à :

  1. Maximiser le travail de course (SW) pour une contractilité ventriculaire gauche donnée. Ceci est lié au fait qu'une perfusion tissulaire adéquate dépend à la fois du volume d'éjection systolique et de la pression et de la dynamique des fluides W=∆P×∆V (maximisant ainsi SW conduit à une perfusion optimale), OU
  2. Optimiser l'efficacité énergétique du cœur, en termes d'énergie transférée au lit artériel par rapport à l'énergie mécanique totale.

Le couplage ventriculo-artériel (VAC) est un paramètre composite, défini comme le rapport entre l'élastance artérielle (Ea) et l'élastance ventriculaire gauche systolique finale (Ees). Ainsi : VAC=Ea/Ees . C'est une propriété fondamentale du système cardiovasculaire, intégrant et évaluant l'interaction de tous les paramètres individuels du ventricule (pompe) et de l'arbre artériel (postcharge). De plus, VAC peut évaluer à la fois si le SW produit est maximal pour une contractilité donnée du ventricule gauche (condition de maximisation : VAC = 1) et si l'efficacité mécanique du ventricule est optimale (condition d'optimisation : VAC = 0,5-0,7). Par conséquent, une optimisation simultanée n'est pas possible et le système cardiovasculaire fonctionne soit à un rendement maximal (comme chez les individus sains au repos), soit à une efficacité optimale (individus sains à l'exercice). La stimulation multisite (MSP) du ventricule gauche est une technique récemment introduite avec d'excellents résultats d'études concernant les paramètres échocardiographiques de la fonction ventriculaire. Récemment, l'étude IDE MultiPoint Pacing (MPP) a montré qu'un choix spécifique de dipôle électrique pour la première impulsion ventriculaire gauche et une application presque simultanée des deux impulsions ventriculaires gauches permet d'obtenir un pourcentage très élevé de réponse clinique (87 %), avec excellente sécurité des patients. Des études ultérieures ont confirmé ces résultats, rapportant des taux de réponse NYHA encore plus élevés (95 % contre 78 % pour la thérapie de resynchronisation cardiaque conventionnelle - CRT).

La justification sous-jacente réside dans la meilleure approximation de la séquence normale d'activation ventriculaire gauche, grâce à l'utilisation de deux impulsions au lieu d'une seule. Selon les résultats des essais, on peut obtenir, par rapport au CRT conventionnel, une meilleure coordination entre les segments ventriculaires gauches, une amélioration du débit cardiaque et, éventuellement, de la perfusion tissulaire, et potentiellement une réduction de la propension à l'arythmie (mécanisme similaire à celui du CRT). Ainsi, il serait intéressant d'étudier si ceux-ci peuvent être confirmés indépendamment par des changements dans les valeurs VAC. Dans l'insuffisance cardiaque, les valeurs VAC augmentent considérablement en raison des augmentations de Ea résultant de la boucle de rétroaction concernant le maintien de la pression (mais pas du volume). En conséquence, toute réduction les rapprocherait à la fois de la zone 1 et de la zone 0,5-0,7, entraînant une amélioration à la fois de la maximisation du SW et de l'optimisation de l'efficacité.

Cependant, il existe des difficultés objectives à atteindre lege artis MSP (selon les normes d'étude MPP-IDE) étant donné que deux conditions préalables doivent être remplies : 1. Distance interpolaire pour la première impulsion ventriculaire gauche> 30 mm (c'est-à-dire pôles non séquentiels utilisés), 2. Impulsions ventriculaires gauches quasi simultanées (Δt=5msec) et 3. Seuil de ≤3,5V@0,5msec.

De plus, la première impulsion devrait, idéalement, être dirigée vers le segment myocardique viable le plus retardé par rapport à la séquence d'activation normale, ce qui n'est pas toujours possible en raison des contraintes de placement des électrodes. De toute évidence, la présence d'une cicatrice pourrait modifier le cours et la forme du front d'activation et ainsi diminuer ses effets (similaire aux problèmes déjà discutés dans le cas du CRT).

Objectif:

Réaliser une étude comparative des effets multi-sites de la stimulation ventriculaire gauche et de la thérapie de resynchronisation cardiaque sur le couplage ventriculo-artériel et l'efficacité énergétique du cœur défaillant

Hypothèse:

Les valeurs VAC sont améliorées (décalage plus proche de l'unité/zone 0,5-0,7) et le travail/efficacité augmente avec les patients sous MSP par rapport à la stimulation CRT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 11527
        • First Department of Cardiology, Hippokration General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Insuffisance cardiaque systolique avec une fraction d'éjection de 35 % ou moins, à la classe fonctionnelle II de la NYHA ou pire, et un QRS affichant une morphologie LBBB et > 120 msec ou une morphologie non LBBB et > 150 msec.

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (>18 ans), patients consentants
  • Tout type de cardiomyopathie et
  • Une indication I/IIa existante pour un appareil CRT-D

Critère d'exclusion:

  • Ceux avec une indication CRT de classe IIb
  • Ceux où les seuils de <3.5V@0.5msec ne peut pas être atteint dans au moins deux dipôles de l'électrode de stimulation gauche
  • Ceux où aucun dipôle avec une distance entre pôles de 30 mm ne peut être détecté
  • Insuffisance mitrale/aortique > 2/4 (modérée à sévère - sévère), ce qui rend le calcul VAC non invasif peu fiable.
  • Enfin, la contre-indication à recevoir un produit de contraste paramagnétique intraveineux (gadolinium) constituera également un motif d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients insuffisants cardiaques éligibles au CRT

Les patients adultes consentants présentant n'importe quel type de cardiomyopathie et une indication I/IIa existante pour un appareil CRT-D recevront un appareil avec une capacité de stimulation multisite. Initialement, pendant 6 mois, une thérapie de resynchronisation optimale et conventionnelle sera administrée. Suite à cela, tous les patients passeront à une stimulation multisite optimisée et recevront cette thérapie pendant 6 mois supplémentaires. L'optimisation de la thérapie sera déterminée sur la base de la maximisation du débit cardiaque, c'est-à-dire la maximisation de l'intégrale vitesse-temps de la voie d'éjection ventriculaire gauche.

Des mesures de base de la créatinine sérique et du couplage ventriculo-artériel seront également acquises.

Au lieu d'administrer une seule impulsion VG au segment le plus retardé (électriquement) du ventricule, la stimulation multisite permet une "sculpture" plus détaillée de la séquence d'activation VG. D'après les résultats de l'étude MPP-IDE, l'activation de la paroi antéro-latérale, ou du moins de ses segments les plus retardés, suivie de près par une impulsion vers l'apex puis par une impulsion ventriculaire droite donnera des résultats favorables sur le plan hémodynamique et clinique. paramètres.

Fonctionnalités de programmation :

  • Distance interpolaire pour la première impulsion ventriculaire gauche > 30 mm (c'est-à-dire pôles non séquentiels utilisés)
  • Presque simultanément (Δt=5msec) seconde impulsion ventriculaire gauche et
  • Seuil de ≤3.5V@0.5msec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du couplage ventriculo-artériel
Délai: 6 mois pour chaque intervention (CRT classique - MPP)
La valeur de couplage ventriculo-artériel se rapproche de 1
6 mois pour chaque intervention (CRT classique - MPP)
Amélioration de l'efficacité énergétique
Délai: 6 mois pour chaque intervention (CRT classique - MPP)
L'amélioration de l'efficacité énergétique sera évaluée au moyen de décalages de valeur de couplage ventriculo-artériel plus proches de 0,7
6 mois pour chaque intervention (CRT classique - MPP)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fonction rénale
Délai: 6 mois pour chaque intervention (CRT classique - MPP)
La clairance de la créatinine (formule de Cockcroft-Gault) augmente
6 mois pour chaque intervention (CRT classique - MPP)
Amélioration du pourcentage de course maximale
Délai: 6 mois pour chaque intervention (CRT classique - MPP)
Calculé grâce à l'utilisation du couplage ventriculo-artériel
6 mois pour chaque intervention (CRT classique - MPP)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Première publication (Réel)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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