- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03189368
Étude sur l'insuffisance cardiaque des effets de stimulation multi-sites sur le couplage ventriculo-artériel (HUMVEE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étant donné que la fonction principale du système cardiovasculaire est de fournir un apport sanguin suffisant aux tissus afin d'assurer leur fonctionnement normal et efficace, combiné à l'utilisation la plus efficace possible de l'énergie produite par la dégradation de l'ATP, il y a eu un vif intérêt à élucider la interaction entre le cœur et les vaisseaux, affectant les deux de manière critique.
Afin d'atteindre ces objectifs, on pense que chez l'homme en bonne santé, le système cardiovasculaire en tant qu'unité fonctionne selon une combinaison unique de paramètres (élastance artérielle, fréquence cardiaque et élastance télésystolique ventriculaire gauche) de manière à :
- Maximiser le travail de course (SW) pour une contractilité ventriculaire gauche donnée. Ceci est lié au fait qu'une perfusion tissulaire adéquate dépend à la fois du volume d'éjection systolique et de la pression et de la dynamique des fluides W=∆P×∆V (maximisant ainsi SW conduit à une perfusion optimale), OU
- Optimiser l'efficacité énergétique du cœur, en termes d'énergie transférée au lit artériel par rapport à l'énergie mécanique totale.
Le couplage ventriculo-artériel (VAC) est un paramètre composite, défini comme le rapport entre l'élastance artérielle (Ea) et l'élastance ventriculaire gauche systolique finale (Ees). Ainsi : VAC=Ea/Ees . C'est une propriété fondamentale du système cardiovasculaire, intégrant et évaluant l'interaction de tous les paramètres individuels du ventricule (pompe) et de l'arbre artériel (postcharge). De plus, VAC peut évaluer à la fois si le SW produit est maximal pour une contractilité donnée du ventricule gauche (condition de maximisation : VAC = 1) et si l'efficacité mécanique du ventricule est optimale (condition d'optimisation : VAC = 0,5-0,7). Par conséquent, une optimisation simultanée n'est pas possible et le système cardiovasculaire fonctionne soit à un rendement maximal (comme chez les individus sains au repos), soit à une efficacité optimale (individus sains à l'exercice). La stimulation multisite (MSP) du ventricule gauche est une technique récemment introduite avec d'excellents résultats d'études concernant les paramètres échocardiographiques de la fonction ventriculaire. Récemment, l'étude IDE MultiPoint Pacing (MPP) a montré qu'un choix spécifique de dipôle électrique pour la première impulsion ventriculaire gauche et une application presque simultanée des deux impulsions ventriculaires gauches permet d'obtenir un pourcentage très élevé de réponse clinique (87 %), avec excellente sécurité des patients. Des études ultérieures ont confirmé ces résultats, rapportant des taux de réponse NYHA encore plus élevés (95 % contre 78 % pour la thérapie de resynchronisation cardiaque conventionnelle - CRT).
La justification sous-jacente réside dans la meilleure approximation de la séquence normale d'activation ventriculaire gauche, grâce à l'utilisation de deux impulsions au lieu d'une seule. Selon les résultats des essais, on peut obtenir, par rapport au CRT conventionnel, une meilleure coordination entre les segments ventriculaires gauches, une amélioration du débit cardiaque et, éventuellement, de la perfusion tissulaire, et potentiellement une réduction de la propension à l'arythmie (mécanisme similaire à celui du CRT). Ainsi, il serait intéressant d'étudier si ceux-ci peuvent être confirmés indépendamment par des changements dans les valeurs VAC. Dans l'insuffisance cardiaque, les valeurs VAC augmentent considérablement en raison des augmentations de Ea résultant de la boucle de rétroaction concernant le maintien de la pression (mais pas du volume). En conséquence, toute réduction les rapprocherait à la fois de la zone 1 et de la zone 0,5-0,7, entraînant une amélioration à la fois de la maximisation du SW et de l'optimisation de l'efficacité.
Cependant, il existe des difficultés objectives à atteindre lege artis MSP (selon les normes d'étude MPP-IDE) étant donné que deux conditions préalables doivent être remplies : 1. Distance interpolaire pour la première impulsion ventriculaire gauche> 30 mm (c'est-à-dire pôles non séquentiels utilisés), 2. Impulsions ventriculaires gauches quasi simultanées (Δt=5msec) et 3. Seuil de ≤3,5V@0,5msec.
De plus, la première impulsion devrait, idéalement, être dirigée vers le segment myocardique viable le plus retardé par rapport à la séquence d'activation normale, ce qui n'est pas toujours possible en raison des contraintes de placement des électrodes. De toute évidence, la présence d'une cicatrice pourrait modifier le cours et la forme du front d'activation et ainsi diminuer ses effets (similaire aux problèmes déjà discutés dans le cas du CRT).
Objectif:
Réaliser une étude comparative des effets multi-sites de la stimulation ventriculaire gauche et de la thérapie de resynchronisation cardiaque sur le couplage ventriculo-artériel et l'efficacité énergétique du cœur défaillant
Hypothèse:
Les valeurs VAC sont améliorées (décalage plus proche de l'unité/zone 0,5-0,7) et le travail/efficacité augmente avec les patients sous MSP par rapport à la stimulation CRT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grèce, 11527
- First Department of Cardiology, Hippokration General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (>18 ans), patients consentants
- Tout type de cardiomyopathie et
- Une indication I/IIa existante pour un appareil CRT-D
Critère d'exclusion:
- Ceux avec une indication CRT de classe IIb
- Ceux où les seuils de <3.5V@0.5msec ne peut pas être atteint dans au moins deux dipôles de l'électrode de stimulation gauche
- Ceux où aucun dipôle avec une distance entre pôles de 30 mm ne peut être détecté
- Insuffisance mitrale/aortique > 2/4 (modérée à sévère - sévère), ce qui rend le calcul VAC non invasif peu fiable.
- Enfin, la contre-indication à recevoir un produit de contraste paramagnétique intraveineux (gadolinium) constituera également un motif d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients insuffisants cardiaques éligibles au CRT
Les patients adultes consentants présentant n'importe quel type de cardiomyopathie et une indication I/IIa existante pour un appareil CRT-D recevront un appareil avec une capacité de stimulation multisite. Initialement, pendant 6 mois, une thérapie de resynchronisation optimale et conventionnelle sera administrée. Suite à cela, tous les patients passeront à une stimulation multisite optimisée et recevront cette thérapie pendant 6 mois supplémentaires. L'optimisation de la thérapie sera déterminée sur la base de la maximisation du débit cardiaque, c'est-à-dire la maximisation de l'intégrale vitesse-temps de la voie d'éjection ventriculaire gauche. Des mesures de base de la créatinine sérique et du couplage ventriculo-artériel seront également acquises. |
Au lieu d'administrer une seule impulsion VG au segment le plus retardé (électriquement) du ventricule, la stimulation multisite permet une "sculpture" plus détaillée de la séquence d'activation VG. D'après les résultats de l'étude MPP-IDE, l'activation de la paroi antéro-latérale, ou du moins de ses segments les plus retardés, suivie de près par une impulsion vers l'apex puis par une impulsion ventriculaire droite donnera des résultats favorables sur le plan hémodynamique et clinique. paramètres. Fonctionnalités de programmation :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du couplage ventriculo-artériel
Délai: 6 mois pour chaque intervention (CRT classique - MPP)
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La valeur de couplage ventriculo-artériel se rapproche de 1
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6 mois pour chaque intervention (CRT classique - MPP)
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Amélioration de l'efficacité énergétique
Délai: 6 mois pour chaque intervention (CRT classique - MPP)
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L'amélioration de l'efficacité énergétique sera évaluée au moyen de décalages de valeur de couplage ventriculo-artériel plus proches de 0,7
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6 mois pour chaque intervention (CRT classique - MPP)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la fonction rénale
Délai: 6 mois pour chaque intervention (CRT classique - MPP)
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La clairance de la créatinine (formule de Cockcroft-Gault) augmente
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6 mois pour chaque intervention (CRT classique - MPP)
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Amélioration du pourcentage de course maximale
Délai: 6 mois pour chaque intervention (CRT classique - MPP)
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Calculé grâce à l'utilisation du couplage ventriculo-artériel
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6 mois pour chaque intervention (CRT classique - MPP)
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HippoCT1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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