- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03189368
Studie srdečního selhání vlivu stimulace na více místech na ventrikuloarteriální vazbu (HUMVEE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že hlavní funkcí kardiovaskulárního systému je zajistit dostatečné prokrvení tkání, aby byla zajištěna jejich normální a efektivní funkce, v kombinaci s co nejúčinnějším využitím energie produkované degradací ATP, existuje velký zájem na objasnění souhra mezi srdcem a cévami, kriticky ovlivňující obojí.
Za účelem dosažení těchto cílů se předpokládá, že u zdravých lidí kardiovaskulární systém jako celek pracuje na jedinečné kombinaci parametrů (arteriální elastance, srdeční frekvence a systolická elastance na konci levé komory) tak, aby:
- Maximalizujte tepovou práci (SW) pro danou kontraktilitu levé komory. Souvisí to s tím, že adekvátní tkáňová perfuze je závislá jak na tepovém objemu, tak na tlaku a na dynamice tekutin W=∆P×∆V (takže maximalizace SW vede k optimální perfuzi), NEBO
- Optimalizujte energetickou účinnost srdce, pokud jde o energii přenesenou do arteriálního řečiště na celkovou mechanickou energii.
Ventrikuloarteriální vazba (VAC) je složený parametr, definovaný jako poměr arteriální elastance (Ea) ke koncové systolické elastanci levé komory (Ees). Tedy: VAC=Ea/Ees . Jde o základní vlastnost kardiovaskulárního systému, integrující a vyhodnocující interakci všech jednotlivých parametrů komory (pumpy) a arteriálního stromu (afterload). Dále může VAC posoudit, zda je produkovaný SW maximální pro danou kontraktilitu levé komory (podmínka pro maximalizaci: VAC=1), a zda je mechanická účinnost komory optimální (podmínka optimalizace: VAC=0,5-0,7). V důsledku toho není možná současná optimalizace a kardiovaskulární systém pracuje buď s maximálním výkonem (jako u zdravých jedinců v klidu), nebo s optimální účinností (zdraví jedinci při cvičení). Vícemístná stimulace (MSP) levé komory je nedávno zavedená technika s vynikajícími výsledky studií týkajících se echokardiografických parametrů komorové funkce. Nedávno studie MultiPoint Pacing (MPP) IDE ukázala, že specifická volba elektrického dipólu pro první puls levé komory a téměř současná aplikace dvou pulsů levé komory dosahuje velmi vysokého procenta klinické odpovědi (87 %), přičemž vynikající bezpečnost pacientů. Následné studie potvrdily tato zjištění a uvedly ještě vyšší míru odpovědí NYHA (95 % vs. 78 % pro konvenční srdeční resynchronizační terapii – CRT).
Základní zdůvodnění spočívá v lepší aproximaci normální sekvence aktivace levé komory prostřednictvím použití dvou pulzů namísto jednoho. Podle výsledků studie lze ve srovnání s konvenční CRT dosáhnout zlepšené koordinace mezi segmenty levé komory, zlepšení srdečního výdeje a případně i perfuze tkání a potenciálně snížení sklonu k arytmii (mechanismus podobný jako u CRT). Bylo by tedy zajímavé zkoumat, zda je lze nezávisle potvrdit změnami hodnot VAC. Při srdečním selhání se hodnoty VAC značně zvyšují v důsledku zvýšení Ea v důsledku zpětné vazby týkající se udržování tlaku (ale ne objemu). V důsledku toho by je jakékoli snížení posunulo na úroveň 1 a 0,5-0,7, což by přineslo zlepšení jak v maximalizaci SW, tak v optimalizaci účinnosti.
Existují však objektivní potíže při dosahování lege artis MSP (podle standardů studie MPP-IDE) vzhledem k tomu, že musí být splněny dva předpoklady: 1. Interpolární vzdálenost pro první puls levé komory >30 mm (t.j. použité nesekvenční póly), 2. Téměř současné (Δt=5 ms) pulsy levé komory a 3. Práh ≤3,5 V@0,5 ms.
Kromě toho by měl být první puls v ideálním případě nasměrován do nejopožděnějšího, ve srovnání s normální aktivační sekvencí, životaschopného segmentu myokardu, což není vždy možné kvůli omezením umístění elektrod. Je zřejmé, že přítomnost jizvy by mohla změnit průběh a tvar aktivační fronty a tím snížit její účinky (podobně jako již diskutované problémy v případě CRT).
Objektivní:
Provést srovnávací studii účinků stimulace levé komory na více místech a srdeční resynchronizační terapie na ventrikuloarteriální vazbu a energetickou účinnost selhávajícího srdce
Hypotéza:
Hodnoty VAC se zlepšily (posun blíže k jednotce/0,5-0,7 oblast) a zvýšila se práce/efektivita u pacientů na MSP ve srovnání se stimulací CRT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 11527
- First Department of Cardiology, Hippokration General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (>18 let), souhlasící pacienti
- Jakýkoli typ kardiomyopatie a
- Stávající indikace I/IIa pro zařízení CRT-D
Kritéria vyloučení:
- Ti s indikací CRT třídy IIb
- Ty, kde prahové hodnoty <3,5V@0,5msec nelze dosáhnout alespoň ve dvou dipólech levé stimulační elektrody
- Takové, kde nelze detekovat žádný dipól se vzdáleností mezi póly 30 mm
- Pacienti s > 2/4 (střední až těžká - těžká) mitrální/aortální insuficience, což činí neinvazivní výpočet VAC nespolehlivým.
- Konečně kontraindikace podávání intravenózního paramagnetického kontrastu (gadolinium) bude také představovat důvod pro vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti se srdečním selháním způsobilí pro CRT
Dospělí, souhlasící pacienti s jakýmkoli typem kardiomyopatie a se stávající indikací I/IIa pro zařízení CRT-D obdrží zařízení se schopností stimulace na více místech. Zpočátku bude podávána optimální, konvenční, resynchronizační terapie po dobu 6 měsíců. Poté všichni pacienti přejdou na optimalizovanou stimulaci na více místech a budou dostávat tuto terapii po dobu dalších 6 měsíců. Optimalizace terapie bude stanovena na základě maximalizace srdečního výdeje, tj. maximalizace integrálu rychlosti výtokového traktu levé komory v čase. Rovněž budou získána základní měření sérového kreatininu a ventrikuloarteriální vazby. |
Namísto podání jediného pulzu LV v nejvíce (elektricky) zpožděném segmentu komory umožňuje vícemístná stimulace podrobnější „vytvarování“ sekvence aktivace LK. Na základě výsledků studie MPP-IDE poskytne aktivace anterolaterální stěny nebo alespoň jejích nejopožděnějších segmentů, těsně následovaná pulzem do apexu a poté pulzem pravé komory, příznivé výsledky z hlediska hemodynamiky a klinického obrazu. parametry. Funkce programování:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení ventrikuloarteriální vazby
Časové okno: 6 měsíců na každý zákrok (konvenční CRT - MPP)
|
Hodnota ventrikuloarteriální vazby se posouvá blíže k 1
|
6 měsíců na každý zákrok (konvenční CRT - MPP)
|
Zlepšení energetické účinnosti
Časové okno: 6 měsíců na každý zákrok (konvenční CRT - MPP)
|
Zlepšení energetické účinnosti bude hodnoceno pomocí posunu hodnot ventrikuloarteriální vazby blíže k 0,7
|
6 měsíců na každý zákrok (konvenční CRT - MPP)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení funkce ledvin
Časové okno: 6 měsíců na každý zákrok (konvenční CRT - MPP)
|
Zvyšuje se clearance kreatininu (Cockcroft-Gaultův vzorec).
|
6 měsíců na každý zákrok (konvenční CRT - MPP)
|
Zlepšení v procentech maximální práce zdvihu
Časové okno: 6 měsíců na každý zákrok (konvenční CRT - MPP)
|
Vypočteno pomocí ventrikuloarteriální spojky
|
6 měsíců na každý zákrok (konvenční CRT - MPP)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HippoCT1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy