- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03189368
Estudo da Insuficiência Cardíaca dos Efeitos de Estimulação Multissítio no Acoplamento Ventriculoarterial (HUMVEE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tendo em vista que a principal função do sistema cardiovascular é fornecer suprimento sanguíneo suficiente aos tecidos para assegurar sua função normal e efetiva, aliada ao uso mais eficiente possível da energia produzida pela degradação do ATP, tem havido grande interesse em elucidar a interação entre o coração e os vasos, afetando criticamente ambos.
Para atingir esses objetivos, acredita-se que em humanos saudáveis o sistema cardiovascular como uma unidade opera em uma combinação única de parâmetros (elastância arterial, frequência cardíaca e elastância sistólica final do ventrículo esquerdo) de modo a:
- Maximize o trabalho sistólico (SW) para uma determinada contratilidade ventricular esquerda. Isso está relacionado ao fato de que a perfusão tecidual adequada depende tanto do volume sistólico quanto da pressão e da dinâmica dos fluidos W=∆P×∆V (portanto, maximizar o SW leva a uma perfusão ideal), OU
- Otimizar a eficiência energética do coração, em termos de energia transferida para o leito arterial para energia mecânica total.
O acoplamento ventrículo-arterial (VAC) é um parâmetro composto, definido como a relação entre a elastância arterial (Ea) e a elastância sistólica final do ventrículo esquerdo (Ees). Assim: VAC=Ea/Ees . É uma propriedade fundamental do sistema cardiovascular, integrando e avaliando a interação de todos os parâmetros individuais do ventrículo (bomba) e da árvore arterial (pós-carga). Além disso, o VAC pode avaliar se o SW produzido é máximo para uma dada contratilidade do ventrículo esquerdo (condição para maximização: VAC=1) e se a eficiência mecânica do ventrículo é ótima (condição de otimização: VAC=0,5-0,7). Conseqüentemente, a otimização simultânea não é possível, e o sistema cardiovascular opera no débito máximo (como em indivíduos saudáveis em repouso) ou em eficiência ótima (indivíduos saudáveis em exercício). A estimulação multissítio (MSP) do ventrículo esquerdo é uma técnica recentemente introduzida com excelentes achados de estudos quanto aos parâmetros ecocardiográficos da função ventricular. Recentemente, o estudo MultiPoint Pacing (MPP) IDE mostrou que uma escolha específica de dipolo elétrico para o primeiro pulso ventricular esquerdo e uma aplicação quase simultânea dos dois pulsos ventriculares esquerdos atinge um percentual muito alto de resposta clínica (87%), com excelente segurança do paciente. Estudos subsequentes confirmaram esses achados, relatando taxas de resposta da NYHA ainda maiores (95% vs 78% para terapia convencional de ressincronização cardíaca - TRC).
A lógica subjacente reside na melhor aproximação da sequência normal de ativação do ventrículo esquerdo, através do uso de dois, em vez de um único, pulsos. De acordo com os resultados do estudo, pode-se alcançar, em comparação com a TRC convencional, uma melhor coordenação entre os segmentos ventriculares esquerdos, melhor débito cardíaco e, possivelmente, perfusão tecidual e potencialmente redução da propensão a arritmias (mecanismo semelhante ao da TRC). Assim, seria interessante estudar se estes podem ser confirmados de forma independente por mudanças nos valores de VAC. Na insuficiência cardíaca, os valores de VAC aumentam consideravelmente devido a aumentos em Ea como resultado do loop de feedback em relação à manutenção da pressão (mas não do volume). Como consequência, qualquer redução os moveria tanto para a área 1 quanto para a área 0,5-0,7, resultando em melhoria tanto na maximização do SW quanto na otimização da eficiência.
No entanto, existem dificuldades objetivas em alcançar o lege artis MSP (de acordo com os padrões do estudo MPP-IDE), uma vez que dois pré-requisitos devem ser atendidos: 1. Distância interpolar para o primeiro pulso ventricular esquerdo > 30 mm (ou seja, pólos não sequenciais usados), 2. Pulsos ventriculares esquerdos quase simultâneos (Δt=5mseg) e 3. Limite de ≤3,5V@0,5mseg.
Além disso, o primeiro pulso deveria, idealmente, ser direcionado ao segmento miocárdico viável mais tardio, em relação à sequência de ativação normal, feito nem sempre possível devido às restrições de colocação dos eletrodos. Obviamente, a presença de cicatriz poderia alterar o curso e a forma da frente de ativação e assim diminuir seus efeitos (semelhante às questões já discutidas no caso da TRC).
Objetivo:
Realizar um estudo comparativo dos efeitos da estimulação ventricular esquerda multissítio e da terapia de ressincronização cardíaca no acoplamento ventrículo-arterial e na eficiência energética do coração em insuficiência cardíaca
Hipótese:
Os valores de VAC são melhorados (deslocamento mais próximo da unidade/área 0,5-0,7) e trabalho/eficiência aumentam com pacientes em MSP em comparação com estimulação CRT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grécia, 11527
- First Department of Cardiology, Hippokration General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (>18 anos de idade), pacientes consentidos
- Qualquer tipo de cardiomiopatia e
- Uma indicação I/IIa existente para um dispositivo CRT-D
Critério de exclusão:
- Aqueles com indicação de CRT classe IIb
- Aqueles onde limites de <3,5V@0,5msec não pode ser alcançado em pelo menos dois dipolos do eletrodo de estimulação esquerdo
- Aqueles onde nenhum dipolo com uma distância entre os pólos de 30mm pode ser detectado
- Aqueles com insuficiência mitral/aórtica >2/4 (moderada a grave - grave), tornando o cálculo VAC não invasivo não confiável.
- Por fim, a contraindicação ao uso de contraste paramagnético endovenoso (gadolínio) também constituirá motivo de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com insuficiência cardíaca elegíveis para TRC
Pacientes adultos com qualquer tipo de cardiomiopatia e uma indicação I/IIa existente para um dispositivo CRT-D receberão um dispositivo com capacidade de estimulação em vários locais. Inicialmente, por 6 meses, a terapia de ressincronização convencional ideal será administrada. Depois disso, todos os pacientes passarão para estimulação multissítio otimizada e receberão essa terapia por mais 6 meses. A otimização da terapia será determinada com base na maximização do débito cardíaco, ou seja, maximização da integral velocidade-tempo da via de saída do ventrículo esquerdo. Medições basais de creatinina sérica e acoplamento ventrículo-arterial também serão adquiridas. |
Em vez de administrar um único pulso LV no segmento mais atrasado (eletricamente) do ventrículo, a estimulação multissítio permite uma "escultura" mais detalhada da sequência de ativação LV. Com base nos resultados do estudo MPP-IDE, a ativação da parede anterolateral, ou pelo menos de seus segmentos mais tardios, seguida de perto por um pulso até o ápice e depois por um ventricular direito trará resultados favoráveis em termos hemodinâmicos e clínicos parâmetros. Recursos de programação:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora do acoplamento ventrículo-arterial
Prazo: 6 meses para cada intervenção (CRT convencional - MPP)
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O valor do acoplamento ventrículo-arterial se aproxima de 1
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6 meses para cada intervenção (CRT convencional - MPP)
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Melhoria da eficiência energética
Prazo: 6 meses para cada intervenção (CRT convencional - MPP)
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A melhoria da eficiência energética será avaliada por meio de mudanças no valor do acoplamento ventrículo-arterial próximas a 0,7
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6 meses para cada intervenção (CRT convencional - MPP)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na função renal
Prazo: 6 meses para cada intervenção (CRT convencional - MPP)
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A depuração da creatinina (fórmula Cockcroft-Gault) aumenta
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6 meses para cada intervenção (CRT convencional - MPP)
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Melhoria na porcentagem de trabalho de braçada máxima
Prazo: 6 meses para cada intervenção (CRT convencional - MPP)
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Calculado através do uso de acoplamento ventrículo-arterial
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6 meses para cada intervenção (CRT convencional - MPP)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HippoCT1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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