Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen vajaatoimintatutkimus usean paikan tahdistusvaikutuksista kammiovaltimoiden kytkeytymiseen (HUMVEE)

torstai 10. syyskuuta 2020 päivittänyt: Polychronis Dilaveris, National and Kapodistrian University of Athens
Suorittaa vertaileva tutkimus vasemman kammion tahdistuksen ja sydämen uudelleensynkronointihoidon vaikutuksista kammiovaltimoiden kytkeytymiseen ja vajaatoiminnan energiatehokkuuteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska sydän- ja verisuonijärjestelmän päätehtävänä on tarjota riittävä verenkierto kudoksille niiden normaalin ja tehokkaan toiminnan varmistamiseksi, yhdistettynä ATP:n hajoamisen tuottaman energian mahdollisimman tehokkaaseen käyttöön, on ollut suurta kiinnostusta selvittää sydämen ja verisuonten välinen vuorovaikutus, joka vaikuttaa kriittisesti molempiin.

Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi uskotaan, että terveillä ihmisillä sydän- ja verisuonijärjestelmä toimii yhtenä kokonaisuutena ainutlaatuisella parametrien yhdistelmällä (valtimoiden elastisuus, syke ja vasemman kammion pään systolinen elastisuus) siten, että:

  1. Maksimoi aivohalvaustyö (SW) tietylle vasemman kammion supistumiskyvylle. Tämä liittyy siihen tosiasiaan, että riittävä kudosperfuusio riippuu sekä iskun tilavuudesta että paineesta ja nestedynamiikasta W=∆P×∆V (siten SW:n maksimointi johtaa optimaaliseen perfuusioon), TAI
  2. Optimoi sydämen energiatehokkuus valtimoon siirtyneen energian osalta mekaaniseksi kokonaisenergiaksi.

Ventriculoarterial coupling (VAC) on yhdistelmäparametri, joka määritellään valtimon elastanssin (Ea) suhteeksi vasemman kammion loppusystoliseen elastanssiin (Ees). Siten: VAC=Ea/Ees . Se on sydän- ja verisuonijärjestelmän perusominaisuus, joka integroi ja arvioi kammion (pumpun) ja valtimopuun (jälkikuormituksen) kaikkien yksittäisten parametrien vuorovaikutusta. Lisäksi VAC voi arvioida sekä onko tuotettu SW maksimaalinen tietylle vasemman kammion supistumiskyvylle (maksimoinnin ehto: VAC=1) että onko kammion mekaaninen tehokkuus optimaalinen (optimointiolosuhde: VAC=0,5-0,7). Näin ollen samanaikainen optimointi ei ole mahdollista, ja sydän- ja verisuonijärjestelmä toimii joko maksimaalisella teholla (kuten terveillä yksilöillä levossa) tai optimaalisella tehokkuudella (terveet henkilöt liikunnan aikana). Vasemman kammion monipistetahdistus (MSP) on äskettäin käyttöön otettu tekniikka, jolla on erinomaiset tutkimustulokset kammioiden toiminnan kaikukardiografisista parametreista. Äskettäin MultiPoint Pacing (MPP) IDE-tutkimus osoitti, että spesifinen sähköisen dipolin valinta ensimmäiseen vasemman kammion pulssiin ja kahden vasemman kammion pulssin lähes samanaikainen käyttö saavuttaa erittäin korkean kliinisen vasteen prosentin (87 %). erinomainen potilasturvallisuus. Myöhemmät tutkimukset vahvistivat nämä havainnot ja raportoivat vieläkin korkeammista NYHA-vasteista (95 % vs. 78 % perinteisessä sydämen uudelleensynkronointihoidossa - CRT).

Taustalla on vasemman kammion aktivaation normaalin sekvenssin parempi likiarvo käyttämällä kahta pulssia yhden pulssin sijaan. Tutkimustulosten mukaan voidaan saavuttaa tavanomaiseen CRT:hen verrattuna parempi koordinaatio vasemman kammion segmenttien välillä, parantunut sydämen minuuttitilavuus ja mahdollisesti kudosten perfuusio ja mahdollisesti vähentää rytmihäiriöalttiutta (mekanismi, joka on samanlainen kuin CRT:ssä). Siksi olisi mielenkiintoista tutkia, voidaanko nämä vahvistaa itsenäisesti VAC-arvojen muutoksilla. Sydämen vajaatoiminnassa VAC-arvot nousevat huomattavasti johtuen Ea:n noususta paineen (mutta ei tilavuuden) ylläpitoon liittyvän palautesilmukan seurauksena. Tämän seurauksena mikä tahansa vähennys sulkeisi ne sekä 1:n että 0,5-0,7:n alueelle, mikä parantaisi sekä SW:n maksimointia että tehokkuuden optimointia.

Lege artis MSP:n (MPP-IDE-tutkimusstandardien mukaan) saavuttamisessa on kuitenkin objektiivisia vaikeuksia, koska kahden edellytyksen on täytyttävä: 1. Polaarien välinen etäisyys ensimmäiselle vasemman kammion pulssille >30 mm (ts. käytetyt ei-peräkkäiset navat), 2. Lähes samanaikaiset (Δt=5ms) vasemman kammion pulssit ja 3. Kynnys ≤3,5V@0.5ms.

Lisäksi ensimmäinen pulssi tulisi ihannetapauksessa suunnata viivästyneempään, normaaliin aktivaatiosekvenssiin verrattuna, elinkykyiseen sydänlihassegmenttiin, mikä ei aina ole mahdollista elektrodien asettamisrajoitusten vuoksi. Ilmeisesti arven esiintyminen voi muuttaa aktivointirintaman kulkua ja muotoa ja siten heikentää sen vaikutuksia (samalla tavalla kuin CRT:n tapauksessa jo käsitellyt asiat).

Tavoite:

Suorittaa vertaileva tutkimus vasemman kammion tahdistuksen ja sydämen uudelleensynkronointihoidon vaikutuksista kammiovaltimoiden kytkeytymiseen ja vajaatoiminnan energiatehokkuuteen

Hypoteesi:

VAC-arvot paranevat (siirtymä lähemmäs yksikköä/0,5-0,7 aluetta) ja työ/tehokkuus paranee MSP-potilailla verrattuna CRT-tahdistukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 11527
        • First Department of Cardiology, Hippokration General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Systolinen sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on 35 % tai vähemmän, NYHA:n toiminnallisella luokalla II tai huonommalla, ja QRS, jossa on joko LBBB-morfologia ja >120 ms tai ei-LBBB-morfologia ja >150 ms.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (>18-vuotiaat), suostuvat potilaat
  • Mikä tahansa kardiomyopatiatyyppi ja
  • CRT-D-laitteen olemassa oleva I/IIa-osoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on luokan IIb CRT-indikaatio
  • Ne, joiden kynnykset <3,5V@0,5ms ei voida saavuttaa vähintään kahdessa vasemman tahdistuselektrodin dipolissa
  • Sellaisia, joissa ei voida havaita dipolia, jonka napojen välinen etäisyys on 30 mm
  • Ne, joilla on > 2/4 (kohtalainen tai vaikea - vaikea) mitraali-/aortan vajaatoiminta, mikä tekee noninvasiivisen VAC-laskelman epäluotettavaksi.
  • Lopuksi, myös suonensisäisen paramagneettisen kontrastin (gadolinium) saamisen vasta-aihe muodostaa perusteen poissulkemiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Crossover
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sydämen vajaatoimintapotilaat, jotka ovat kelvollisia CRT-hoitoon

Aikuiset, suostuvaiset potilaat, joilla on mikä tahansa kardiomyopatiatyyppi ja joilla on olemassa oleva I/IIa-indikaatio CRT-D-laitteelle, saavat laitteen, jossa on monipistetahdistusominaisuus. Aluksi 6 kuukauden ajan annetaan optimaalista, perinteistä uudelleensynkronointihoitoa. Tämän jälkeen kaikki potilaat siirtyvät optimoituun usean paikan tahdistukseen ja saavat tätä hoitoa vielä 6 kuukautta. Hoidon optimointi määritetään sydämen minuuttitilavuuden maksimoimisen perusteella, eli vasemman kammion ulosvirtauskanavan nopeus-aika-integraalin maksimoimisen perusteella.

Myös seerumin kreatiniinin ja ventrikulovaltimoiden kytkeytymisen perusmittaukset hankitaan.

Sen sijaan, että annettaisiin yksi LV-pulssi kammion eniten (sähköisesti) viivästetylle segmentille, usean kohdan tahdistus mahdollistaa LV-aktivointisekvenssin yksityiskohtaisemman "veiston". MPP-IDE-tutkimuksen tulosten perusteella anterolateraalisen seinämän tai ainakin sen viivästyneimpien segmenttien aktivointi, jota seuraa tiiviisti pulssi kärkeen ja sitten oikean kammion pulssi antaa suotuisia tuloksia hemodynamiikan ja kliinisen suhteen. parametrit.

Ohjelmointiominaisuudet:

  • Polaarien välinen etäisyys ensimmäiselle vasemman kammion pulssille > 30 mm (ts. käytetään ei-peräkkäisiä napoja)
  • Lähes samanaikainen (Δt=5ms) toinen vasemman kammion pulssi ja
  • Kynnys ≤3,5V@0,5ms

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ventrikuloarteriaalisen kytkennän parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta jokaista interventiota kohden (perinteinen CRT - MPP)
Ventriculoarterial coupling -arvo siirtyy lähemmäksi arvoa 1
6 kuukautta jokaista interventiota kohden (perinteinen CRT - MPP)
Energiatehokkuuden parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta jokaista interventiota kohden (perinteinen CRT - MPP)
Energiatehokkuuden paranemista arvioidaan ventriculoarterial coupling -arvojen siirroilla lähemmäksi 0,7
6 kuukautta jokaista interventiota kohden (perinteinen CRT - MPP)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminnan paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta jokaista interventiota kohden (perinteinen CRT - MPP)
Kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-kaava) kasvaa
6 kuukautta jokaista interventiota kohden (perinteinen CRT - MPP)
Parannus prosentuaalisesti maksimaalisessa iskutyössä
Aikaikkuna: 6 kuukautta jokaista interventiota kohden (perinteinen CRT - MPP)
Laskettu ventriculoarterial-kytkennän avulla
6 kuukautta jokaista interventiota kohden (perinteinen CRT - MPP)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

3
Tilaa