- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03189368
Sydämen vajaatoimintatutkimus usean paikan tahdistusvaikutuksista kammiovaltimoiden kytkeytymiseen (HUMVEE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska sydän- ja verisuonijärjestelmän päätehtävänä on tarjota riittävä verenkierto kudoksille niiden normaalin ja tehokkaan toiminnan varmistamiseksi, yhdistettynä ATP:n hajoamisen tuottaman energian mahdollisimman tehokkaaseen käyttöön, on ollut suurta kiinnostusta selvittää sydämen ja verisuonten välinen vuorovaikutus, joka vaikuttaa kriittisesti molempiin.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi uskotaan, että terveillä ihmisillä sydän- ja verisuonijärjestelmä toimii yhtenä kokonaisuutena ainutlaatuisella parametrien yhdistelmällä (valtimoiden elastisuus, syke ja vasemman kammion pään systolinen elastisuus) siten, että:
- Maksimoi aivohalvaustyö (SW) tietylle vasemman kammion supistumiskyvylle. Tämä liittyy siihen tosiasiaan, että riittävä kudosperfuusio riippuu sekä iskun tilavuudesta että paineesta ja nestedynamiikasta W=∆P×∆V (siten SW:n maksimointi johtaa optimaaliseen perfuusioon), TAI
- Optimoi sydämen energiatehokkuus valtimoon siirtyneen energian osalta mekaaniseksi kokonaisenergiaksi.
Ventriculoarterial coupling (VAC) on yhdistelmäparametri, joka määritellään valtimon elastanssin (Ea) suhteeksi vasemman kammion loppusystoliseen elastanssiin (Ees). Siten: VAC=Ea/Ees . Se on sydän- ja verisuonijärjestelmän perusominaisuus, joka integroi ja arvioi kammion (pumpun) ja valtimopuun (jälkikuormituksen) kaikkien yksittäisten parametrien vuorovaikutusta. Lisäksi VAC voi arvioida sekä onko tuotettu SW maksimaalinen tietylle vasemman kammion supistumiskyvylle (maksimoinnin ehto: VAC=1) että onko kammion mekaaninen tehokkuus optimaalinen (optimointiolosuhde: VAC=0,5-0,7). Näin ollen samanaikainen optimointi ei ole mahdollista, ja sydän- ja verisuonijärjestelmä toimii joko maksimaalisella teholla (kuten terveillä yksilöillä levossa) tai optimaalisella tehokkuudella (terveet henkilöt liikunnan aikana). Vasemman kammion monipistetahdistus (MSP) on äskettäin käyttöön otettu tekniikka, jolla on erinomaiset tutkimustulokset kammioiden toiminnan kaikukardiografisista parametreista. Äskettäin MultiPoint Pacing (MPP) IDE-tutkimus osoitti, että spesifinen sähköisen dipolin valinta ensimmäiseen vasemman kammion pulssiin ja kahden vasemman kammion pulssin lähes samanaikainen käyttö saavuttaa erittäin korkean kliinisen vasteen prosentin (87 %). erinomainen potilasturvallisuus. Myöhemmät tutkimukset vahvistivat nämä havainnot ja raportoivat vieläkin korkeammista NYHA-vasteista (95 % vs. 78 % perinteisessä sydämen uudelleensynkronointihoidossa - CRT).
Taustalla on vasemman kammion aktivaation normaalin sekvenssin parempi likiarvo käyttämällä kahta pulssia yhden pulssin sijaan. Tutkimustulosten mukaan voidaan saavuttaa tavanomaiseen CRT:hen verrattuna parempi koordinaatio vasemman kammion segmenttien välillä, parantunut sydämen minuuttitilavuus ja mahdollisesti kudosten perfuusio ja mahdollisesti vähentää rytmihäiriöalttiutta (mekanismi, joka on samanlainen kuin CRT:ssä). Siksi olisi mielenkiintoista tutkia, voidaanko nämä vahvistaa itsenäisesti VAC-arvojen muutoksilla. Sydämen vajaatoiminnassa VAC-arvot nousevat huomattavasti johtuen Ea:n noususta paineen (mutta ei tilavuuden) ylläpitoon liittyvän palautesilmukan seurauksena. Tämän seurauksena mikä tahansa vähennys sulkeisi ne sekä 1:n että 0,5-0,7:n alueelle, mikä parantaisi sekä SW:n maksimointia että tehokkuuden optimointia.
Lege artis MSP:n (MPP-IDE-tutkimusstandardien mukaan) saavuttamisessa on kuitenkin objektiivisia vaikeuksia, koska kahden edellytyksen on täytyttävä: 1. Polaarien välinen etäisyys ensimmäiselle vasemman kammion pulssille >30 mm (ts. käytetyt ei-peräkkäiset navat), 2. Lähes samanaikaiset (Δt=5ms) vasemman kammion pulssit ja 3. Kynnys ≤3,5V@0.5ms.
Lisäksi ensimmäinen pulssi tulisi ihannetapauksessa suunnata viivästyneempään, normaaliin aktivaatiosekvenssiin verrattuna, elinkykyiseen sydänlihassegmenttiin, mikä ei aina ole mahdollista elektrodien asettamisrajoitusten vuoksi. Ilmeisesti arven esiintyminen voi muuttaa aktivointirintaman kulkua ja muotoa ja siten heikentää sen vaikutuksia (samalla tavalla kuin CRT:n tapauksessa jo käsitellyt asiat).
Tavoite:
Suorittaa vertaileva tutkimus vasemman kammion tahdistuksen ja sydämen uudelleensynkronointihoidon vaikutuksista kammiovaltimoiden kytkeytymiseen ja vajaatoiminnan energiatehokkuuteen
Hypoteesi:
VAC-arvot paranevat (siirtymä lähemmäs yksikköä/0,5-0,7 aluetta) ja työ/tehokkuus paranee MSP-potilailla verrattuna CRT-tahdistukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 11527
- First Department of Cardiology, Hippokration General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (>18-vuotiaat), suostuvat potilaat
- Mikä tahansa kardiomyopatiatyyppi ja
- CRT-D-laitteen olemassa oleva I/IIa-osoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on luokan IIb CRT-indikaatio
- Ne, joiden kynnykset <3,5V@0,5ms ei voida saavuttaa vähintään kahdessa vasemman tahdistuselektrodin dipolissa
- Sellaisia, joissa ei voida havaita dipolia, jonka napojen välinen etäisyys on 30 mm
- Ne, joilla on > 2/4 (kohtalainen tai vaikea - vaikea) mitraali-/aortan vajaatoiminta, mikä tekee noninvasiivisen VAC-laskelman epäluotettavaksi.
- Lopuksi, myös suonensisäisen paramagneettisen kontrastin (gadolinium) saamisen vasta-aihe muodostaa perusteen poissulkemiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Sydämen vajaatoimintapotilaat, jotka ovat kelvollisia CRT-hoitoon
Aikuiset, suostuvaiset potilaat, joilla on mikä tahansa kardiomyopatiatyyppi ja joilla on olemassa oleva I/IIa-indikaatio CRT-D-laitteelle, saavat laitteen, jossa on monipistetahdistusominaisuus. Aluksi 6 kuukauden ajan annetaan optimaalista, perinteistä uudelleensynkronointihoitoa. Tämän jälkeen kaikki potilaat siirtyvät optimoituun usean paikan tahdistukseen ja saavat tätä hoitoa vielä 6 kuukautta. Hoidon optimointi määritetään sydämen minuuttitilavuuden maksimoimisen perusteella, eli vasemman kammion ulosvirtauskanavan nopeus-aika-integraalin maksimoimisen perusteella. Myös seerumin kreatiniinin ja ventrikulovaltimoiden kytkeytymisen perusmittaukset hankitaan. |
Sen sijaan, että annettaisiin yksi LV-pulssi kammion eniten (sähköisesti) viivästetylle segmentille, usean kohdan tahdistus mahdollistaa LV-aktivointisekvenssin yksityiskohtaisemman "veiston". MPP-IDE-tutkimuksen tulosten perusteella anterolateraalisen seinämän tai ainakin sen viivästyneimpien segmenttien aktivointi, jota seuraa tiiviisti pulssi kärkeen ja sitten oikean kammion pulssi antaa suotuisia tuloksia hemodynamiikan ja kliinisen suhteen. parametrit. Ohjelmointiominaisuudet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ventrikuloarteriaalisen kytkennän parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta jokaista interventiota kohden (perinteinen CRT - MPP)
|
Ventriculoarterial coupling -arvo siirtyy lähemmäksi arvoa 1
|
6 kuukautta jokaista interventiota kohden (perinteinen CRT - MPP)
|
Energiatehokkuuden parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta jokaista interventiota kohden (perinteinen CRT - MPP)
|
Energiatehokkuuden paranemista arvioidaan ventriculoarterial coupling -arvojen siirroilla lähemmäksi 0,7
|
6 kuukautta jokaista interventiota kohden (perinteinen CRT - MPP)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Munuaisten toiminnan paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta jokaista interventiota kohden (perinteinen CRT - MPP)
|
Kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-kaava) kasvaa
|
6 kuukautta jokaista interventiota kohden (perinteinen CRT - MPP)
|
Parannus prosentuaalisesti maksimaalisessa iskutyössä
Aikaikkuna: 6 kuukautta jokaista interventiota kohden (perinteinen CRT - MPP)
|
Laskettu ventriculoarterial-kytkennän avulla
|
6 kuukautta jokaista interventiota kohden (perinteinen CRT - MPP)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HippoCT1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)