Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сердечной недостаточности влияния многозонной стимуляции на вентрикулоартериальную связь (HUMVEE)

10 сентября 2020 г. обновлено: Polychronis Dilaveris, National and Kapodistrian University of Athens
Провести сравнительное исследование влияния многозональной электрокардиостимуляции левого желудочка и сердечной ресинхронизирующей терапии на вентрикулоартериальное сопряжение и энергетическую эффективность сердца с сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Подробное описание

Учитывая, что основной функцией сердечно-сосудистой системы является обеспечение достаточного кровоснабжения тканей для обеспечения их нормального и эффективного функционирования в сочетании с максимально эффективным использованием энергии, образующейся при распаде АТФ, возникает большой интерес к выяснению механизмов взаимодействие между сердцем и сосудами, критически влияющее на оба.

Считается, что для достижения этих целей у здоровых людей сердечно-сосудистая система как единое целое работает с уникальной комбинацией параметров (эластичность артерий, частота сердечных сокращений и конечно-систолическая эластичность левого желудочка), чтобы:

  1. Максимизируйте инсультную работу (SW) для заданной сократительной способности левого желудочка. Это связано с тем, что адекватная тканевая перфузия зависит как от ударного объема, так и от давления, а также от гидродинамики W=∆P×∆V (таким образом, максимизация SW приводит к оптимальной перфузии), ИЛИ
  2. Оптимизировать энергетическую эффективность сердца с точки зрения энергии, передаваемой артериальному руслу, в общую механическую энергию.

Вентрикулоартериальная связь (VAC) представляет собой составной параметр, определяемый как отношение эластичности артерий (Ea) к конечно-систолической эластичности левого желудочка (Ees). Таким образом: VAC=Ea/Ees. Это фундаментальное свойство сердечно-сосудистой системы, интегрирующее и оценивающее взаимодействие всех отдельных параметров желудочка (насос) и артериального дерева (постнагрузка). Кроме того, VAC может оценить, является ли продуцируемое SW максимальным для данной сократительной способности левого желудочка (условие максимизации: VAC=1), и оптимальна ли механическая эффективность желудочка (условие оптимизации: VAC=0,5-0,7). Следовательно, одновременная оптимизация невозможна, и сердечно-сосудистая система работает либо с максимальной производительностью (как у здоровых людей в состоянии покоя), либо с оптимальной эффективностью (у здоровых людей при физической нагрузке). Многозонная стимуляция (MSP) левого желудочка — это недавно введенный метод с превосходными результатами исследований, касающихся эхокардиографических параметров функции желудочка. Недавнее исследование IDE MultiPoint Pacing (MPP) показало, что определенный выбор электрического диполя для первого импульса левого желудочка и почти одновременное применение двух импульсов левого желудочка обеспечивает очень высокий процент клинического ответа (87%), с отличная безопасность пациента. Последующие исследования подтвердили эти результаты, сообщив о еще более высоких показателях ответа NYHA (95% против 78% для традиционной сердечной ресинхронизирующей терапии - CRT).

Основная причина заключается в лучшем приближении к нормальной последовательности активации левого желудочка за счет использования двух импульсов вместо одного. Согласно результатам испытаний, можно добиться по сравнению с традиционной СРТ улучшения координации между сегментами левого желудочка, улучшения сердечного выброса и, возможно, тканевой перфузии, а также потенциального снижения склонности к аритмиям (механизм аналогичен механизму СРТ). Таким образом, было бы интересно изучить, могут ли они быть независимо подтверждены изменениями значений VAC. При сердечной недостаточности значения VAC значительно увеличиваются из-за увеличения Ea в результате обратной связи в отношении поддержания давления (но не объема). Как следствие, любое снижение приведет к их закрытию как к 1, так и к области 0,5–0,7, что приведет к улучшению как максимизации SW, так и оптимизации эффективности.

Тем не менее, существуют объективные трудности в достижении lege artis MSP (в соответствии со стандартами исследования MPP-IDE), учитывая, что должны быть выполнены два предварительных условия: 1. Межполярное расстояние для первого импульса левого желудочка >30 мм (т.е. используются непоследовательные полюса), 2. Почти одновременные (Δt=5 мс) импульсы левого желудочка и 3. Порог ≤3,5 В при 0,5 мс.

Кроме того, в идеале первый импульс должен быть направлен на наиболее задержанный по сравнению с нормальной последовательностью активации жизнеспособный сегмент миокарда, что не всегда возможно из-за ограничений размещения электродов. Очевидно, что наличие рубца может изменить ход и форму фронта активации и, таким образом, уменьшить его эффекты (подобно проблемам, уже обсуждавшимся в случае CRT).

Цель:

Провести сравнительное исследование влияния многозональной электрокардиостимуляции левого желудочка и сердечной ресинхронизирующей терапии на вентрикулоартериальное сопряжение и энергетическую эффективность сердца с сердечной недостаточностью.

Гипотеза:

Значения VAC улучшаются (смещаются ближе к единице/0,5-0,7 области) и увеличиваются работа/эффективность у пациентов на MSP по сравнению со стимуляцией CRT.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 11527
        • First Department of Cardiology, Hippokration General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Систолическая сердечная недостаточность с фракцией выброса 35% или менее, функциональным классом по NYHA II или хуже, и комплексом QRS, демонстрирующим либо морфологию БЛНПГ и> 120 мс, либо морфологию без БЛНПГ и> 150 мс.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (> 18 лет), добровольные пациенты
  • Любой тип кардиомиопатии и
  • Существующая индикация I/IIa для устройства CRT-D

Критерий исключения:

  • Те, у кого есть показания CRT класса IIb
  • Те, где пороги <3,5 В @ 0,5 мс не может быть достигнута по крайней мере в двух диполях левого электрода стимуляции
  • Те, где не может быть обнаружен диполь с расстоянием между полюсами 30 мм.
  • Те, у кого > 2/4 (от умеренной до тяжелой - тяжелой) митральная / аортальная недостаточность, что делает неинвазивный расчет VAC ненадежным.
  • Наконец, противопоказание к внутривенному введению парамагнитного контраста (гадолиния) также будет основанием для исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с сердечной недостаточностью, имеющие право на СРТ

Взрослые добровольные пациенты с любым типом кардиомиопатии и существующими показаниями I/IIa для устройства CRT-D получат устройство с возможностью многозонной кардиостимуляции. Первоначально в течение 6 месяцев будет проводиться оптимальная традиционная ресинхронизирующая терапия. После этого все пациенты перейдут на оптимизированную многозонную кардиостимуляцию и будут получать эту терапию еще 6 месяцев. Оптимизация терапии будет определяться на основе максимизации сердечного выброса, то есть максимизации интеграла скорость-время тракта оттока левого желудочка.

Также будут получены базовые измерения креатинина сыворотки и вентрикулоартериальной связи.

Вместо подачи одиночного импульса ЛЖ в наиболее (электрически) задержанный сегмент желудочка, многозонная стимуляция позволяет более детально «скульптурировать» последовательность активации ЛЖ. По результатам исследования MPP-IDE, активация переднебоковой стенки или, по крайней мере, ее наиболее отсроченных сегментов, сопровождаемая импульсом на верхушку, а затем на правый желудочек, даст благоприятные результаты с точки зрения гемодинамики и клинической картины. параметры.

Возможности программирования:

  • Межполярное расстояние для первого импульса левого желудочка >30 мм (т.е. используются непоследовательные полюса)
  • Почти одновременный (Δt=5 мсек) второй импульс левого желудочка и
  • Порог ≤3,5 В при 0,5 мс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение вентрикулоартериальной связи
Временное ограничение: 6 месяцев на каждое вмешательство (обычная CRT - MPP)
Значение вентрикулоартериального сцепления смещается ближе к 1
6 месяцев на каждое вмешательство (обычная CRT - MPP)
Повышение энергоэффективности
Временное ограничение: 6 месяцев на каждое вмешательство (обычная CRT - MPP)
Повышение энергоэффективности будет оцениваться по сдвигу значения вентрикулоартериального сцепления ближе к 0,7.
6 месяцев на каждое вмешательство (обычная CRT - MPP)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение функции почек
Временное ограничение: 6 месяцев на каждое вмешательство (обычная CRT - MPP)
Клиренс креатинина (формула Кокрофта-Голта) увеличивается
6 месяцев на каждое вмешательство (обычная CRT - MPP)
Улучшение процентной максимальной работы гребка
Временное ограничение: 6 месяцев на каждое вмешательство (обычная CRT - MPP)
Рассчитано с использованием вентрикулоартериальной связи
6 месяцев на каждое вмешательство (обычная CRT - MPP)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Подписаться