- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03189368
Исследование сердечной недостаточности влияния многозонной стимуляции на вентрикулоартериальную связь (HUMVEE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учитывая, что основной функцией сердечно-сосудистой системы является обеспечение достаточного кровоснабжения тканей для обеспечения их нормального и эффективного функционирования в сочетании с максимально эффективным использованием энергии, образующейся при распаде АТФ, возникает большой интерес к выяснению механизмов взаимодействие между сердцем и сосудами, критически влияющее на оба.
Считается, что для достижения этих целей у здоровых людей сердечно-сосудистая система как единое целое работает с уникальной комбинацией параметров (эластичность артерий, частота сердечных сокращений и конечно-систолическая эластичность левого желудочка), чтобы:
- Максимизируйте инсультную работу (SW) для заданной сократительной способности левого желудочка. Это связано с тем, что адекватная тканевая перфузия зависит как от ударного объема, так и от давления, а также от гидродинамики W=∆P×∆V (таким образом, максимизация SW приводит к оптимальной перфузии), ИЛИ
- Оптимизировать энергетическую эффективность сердца с точки зрения энергии, передаваемой артериальному руслу, в общую механическую энергию.
Вентрикулоартериальная связь (VAC) представляет собой составной параметр, определяемый как отношение эластичности артерий (Ea) к конечно-систолической эластичности левого желудочка (Ees). Таким образом: VAC=Ea/Ees. Это фундаментальное свойство сердечно-сосудистой системы, интегрирующее и оценивающее взаимодействие всех отдельных параметров желудочка (насос) и артериального дерева (постнагрузка). Кроме того, VAC может оценить, является ли продуцируемое SW максимальным для данной сократительной способности левого желудочка (условие максимизации: VAC=1), и оптимальна ли механическая эффективность желудочка (условие оптимизации: VAC=0,5-0,7). Следовательно, одновременная оптимизация невозможна, и сердечно-сосудистая система работает либо с максимальной производительностью (как у здоровых людей в состоянии покоя), либо с оптимальной эффективностью (у здоровых людей при физической нагрузке). Многозонная стимуляция (MSP) левого желудочка — это недавно введенный метод с превосходными результатами исследований, касающихся эхокардиографических параметров функции желудочка. Недавнее исследование IDE MultiPoint Pacing (MPP) показало, что определенный выбор электрического диполя для первого импульса левого желудочка и почти одновременное применение двух импульсов левого желудочка обеспечивает очень высокий процент клинического ответа (87%), с отличная безопасность пациента. Последующие исследования подтвердили эти результаты, сообщив о еще более высоких показателях ответа NYHA (95% против 78% для традиционной сердечной ресинхронизирующей терапии - CRT).
Основная причина заключается в лучшем приближении к нормальной последовательности активации левого желудочка за счет использования двух импульсов вместо одного. Согласно результатам испытаний, можно добиться по сравнению с традиционной СРТ улучшения координации между сегментами левого желудочка, улучшения сердечного выброса и, возможно, тканевой перфузии, а также потенциального снижения склонности к аритмиям (механизм аналогичен механизму СРТ). Таким образом, было бы интересно изучить, могут ли они быть независимо подтверждены изменениями значений VAC. При сердечной недостаточности значения VAC значительно увеличиваются из-за увеличения Ea в результате обратной связи в отношении поддержания давления (но не объема). Как следствие, любое снижение приведет к их закрытию как к 1, так и к области 0,5–0,7, что приведет к улучшению как максимизации SW, так и оптимизации эффективности.
Тем не менее, существуют объективные трудности в достижении lege artis MSP (в соответствии со стандартами исследования MPP-IDE), учитывая, что должны быть выполнены два предварительных условия: 1. Межполярное расстояние для первого импульса левого желудочка >30 мм (т.е. используются непоследовательные полюса), 2. Почти одновременные (Δt=5 мс) импульсы левого желудочка и 3. Порог ≤3,5 В при 0,5 мс.
Кроме того, в идеале первый импульс должен быть направлен на наиболее задержанный по сравнению с нормальной последовательностью активации жизнеспособный сегмент миокарда, что не всегда возможно из-за ограничений размещения электродов. Очевидно, что наличие рубца может изменить ход и форму фронта активации и, таким образом, уменьшить его эффекты (подобно проблемам, уже обсуждавшимся в случае CRT).
Цель:
Провести сравнительное исследование влияния многозональной электрокардиостимуляции левого желудочка и сердечной ресинхронизирующей терапии на вентрикулоартериальное сопряжение и энергетическую эффективность сердца с сердечной недостаточностью.
Гипотеза:
Значения VAC улучшаются (смещаются ближе к единице/0,5-0,7 области) и увеличиваются работа/эффективность у пациентов на MSP по сравнению со стимуляцией CRT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 11527
- First Department of Cardiology, Hippokration General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (> 18 лет), добровольные пациенты
- Любой тип кардиомиопатии и
- Существующая индикация I/IIa для устройства CRT-D
Критерий исключения:
- Те, у кого есть показания CRT класса IIb
- Те, где пороги <3,5 В @ 0,5 мс не может быть достигнута по крайней мере в двух диполях левого электрода стимуляции
- Те, где не может быть обнаружен диполь с расстоянием между полюсами 30 мм.
- Те, у кого > 2/4 (от умеренной до тяжелой - тяжелой) митральная / аортальная недостаточность, что делает неинвазивный расчет VAC ненадежным.
- Наконец, противопоказание к внутривенному введению парамагнитного контраста (гадолиния) также будет основанием для исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с сердечной недостаточностью, имеющие право на СРТ
Взрослые добровольные пациенты с любым типом кардиомиопатии и существующими показаниями I/IIa для устройства CRT-D получат устройство с возможностью многозонной кардиостимуляции. Первоначально в течение 6 месяцев будет проводиться оптимальная традиционная ресинхронизирующая терапия. После этого все пациенты перейдут на оптимизированную многозонную кардиостимуляцию и будут получать эту терапию еще 6 месяцев. Оптимизация терапии будет определяться на основе максимизации сердечного выброса, то есть максимизации интеграла скорость-время тракта оттока левого желудочка. Также будут получены базовые измерения креатинина сыворотки и вентрикулоартериальной связи. |
Вместо подачи одиночного импульса ЛЖ в наиболее (электрически) задержанный сегмент желудочка, многозонная стимуляция позволяет более детально «скульптурировать» последовательность активации ЛЖ. По результатам исследования MPP-IDE, активация переднебоковой стенки или, по крайней мере, ее наиболее отсроченных сегментов, сопровождаемая импульсом на верхушку, а затем на правый желудочек, даст благоприятные результаты с точки зрения гемодинамики и клинической картины. параметры. Возможности программирования:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение вентрикулоартериальной связи
Временное ограничение: 6 месяцев на каждое вмешательство (обычная CRT - MPP)
|
Значение вентрикулоартериального сцепления смещается ближе к 1
|
6 месяцев на каждое вмешательство (обычная CRT - MPP)
|
Повышение энергоэффективности
Временное ограничение: 6 месяцев на каждое вмешательство (обычная CRT - MPP)
|
Повышение энергоэффективности будет оцениваться по сдвигу значения вентрикулоартериального сцепления ближе к 0,7.
|
6 месяцев на каждое вмешательство (обычная CRT - MPP)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение функции почек
Временное ограничение: 6 месяцев на каждое вмешательство (обычная CRT - MPP)
|
Клиренс креатинина (формула Кокрофта-Голта) увеличивается
|
6 месяцев на каждое вмешательство (обычная CRT - MPP)
|
Улучшение процентной максимальной работы гребка
Временное ограничение: 6 месяцев на каждое вмешательство (обычная CRT - MPP)
|
Рассчитано с использованием вентрикулоартериальной связи
|
6 месяцев на каждое вмешательство (обычная CRT - MPP)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HippoCT1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS