- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03189368
Hjertesvigt undersøgelse af multi-site pacing effekter på ventrikuloarteriel kobling (HUMVEE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af at det kardiovaskulære systems hovedfunktion er at sørge for tilstrækkelig blodtilførsel til væv for at sikre deres normale og effektive funktion, kombineret med den mest effektive udnyttelse af energi produceret ved ATP-nedbrydning, har der været en stor interesse i at belyse samspil mellem hjerte og kar, hvilket har en kritisk indvirkning på begge.
For at nå disse mål antages det, at det kardiovaskulære system som en enhed hos raske mennesker fungerer ved en unik kombination af parametre (arteriel elastans, hjertefrekvens og venstre ventrikulær endesystolisk elastans) for at:
- Maksimer slagarbejde (SW) for en given venstre ventrikulær kontraktilitet. Dette hænger sammen med, at tilstrækkelig vævsperfusion er afhængig af både slagvolumen og tryk og i væskedynamik W=∆P×∆V (hvilket maksimering af SW fører til optimal perfusion), ELLER
- Optimer hjertets energieffektivitet i form af energi overført til arterielejet til total mekanisk energi.
Ventrikuloarteriel kobling (VAC) er en sammensat parameter, defineret som forholdet mellem arteriel elastans (Ea) og endesystolisk venstre ventrikel-elastance (Ees). Således: VAC=Ea/Ees . Det er en grundlæggende egenskab ved det kardiovaskulære system, der integrerer og vurderer samspillet mellem alle individuelle parametre i ventriklen (pumpen) og arterieltræet (efterbelastning). Ydermere kan VAC vurdere både om SW produceret er maksimal for en given kontraktilitet af venstre ventrikel (betingelse for maksimering: VAC=1) og om mekanisk effektivitet af ventriklen er optimal (optimeringsbetingelse: VAC=0,5-0,7). Som følge heraf er samtidig optimering ikke mulig, og det kardiovaskulære system fungerer enten ved maksimal output (som hos raske personer i hvile) eller med optimal effektivitet (raske personer ved motion). Multi-site pacing (MSP) af venstre ventrikel er en nyligt introduceret teknik med fremragende undersøgelsesresultater vedrørende ekkokardiografiske parametre for ventrikulær funktion. For nylig viste MultiPoint Pacing (MPP) IDE-studiet, at et specifikt valg af elektrisk dipol til den første venstre ventrikulære puls og en tæt på samtidig påføring af de to venstre ventrikulære pulser opnår en meget høj procent af klinisk respons (87 %), med fremragende patientsikkerhed. Efterfølgende undersøgelser bekræftede disse resultater og rapporterede endnu højere NYHA-responsrater (95 % vs. 78 % for konventionel kardial resynkroniseringsterapi - CRT).
Den underliggende begrundelse ligger i den bedre tilnærmelse af den normale sekvens af venstre ventrikelaktivering ved brug af to i stedet for en enkelt puls. Ifølge forsøgsresultater kan man opnå, sammenlignet med konventionel CRT, forbedret koordination mellem venstre ventrikulære segmenter, forbedret hjertevolumen og muligvis vævsperfusion og potentielt reduktion af arytmitilbøjelighed (mekanisme svarende til CRT). Det ville således være interessant at undersøge, om disse uafhængigt kan bekræftes af ændringer i VAC-værdier. Ved hjertesvigt stiger VAC-værdierne betydeligt på grund af stigninger i Ea som følge af feedback-sløjfen vedrørende tryk (men ikke volumen) vedligeholdelse. Som en konsekvens vil enhver reduktion flytte dem til både 1 og 0,5-0,7 området, hvilket giver en forbedring i både SW-maksimering og effektivitetsoptimering.
Der er dog objektive vanskeligheder med at opnå lege artis MSP (i henhold til MPP-IDE-studiestandarder), da to forudsætninger skal være opfyldt: 1. Interpolær afstand for den første venstre ventrikulære puls >30 mm (dvs. ikke-sekventielle poler anvendt), 2. Næsten samtidige (Δt=5msec) venstre ventrikulære pulser og 3. Tærskelværdi på ≤3,5V@0,5msec.
Desuden bør den første puls ideelt set rettes mod det mest forsinkede, sammenlignet med den normale aktiveringssekvens, levedygtige myokardiesegment, en bedrift, der ikke altid er mulig på grund af elektrodeplaceringsbegrænsninger. Det er klart, at tilstedeværelsen af ar kunne ændre forløbet og formen af aktiveringsfronten og dermed mindske dens virkninger (svarende til spørgsmål, der allerede er diskuteret i tilfælde af CRT).
Objektiv:
At udføre en sammenlignende undersøgelse af multi-site venstre ventrikulær pacing og kardial resynkroniseringsterapi effekter på ventrikularteriel kobling og energieffektivitet af det svigtende hjerte
Hypotese:
VAC-værdier er forbedret (skift tættere på enhed/0,5-0,7 område) og arbejde/effektivitet øges med patienter på MSP sammenlignet med CRT-stimulering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grækenland, 11527
- First Department of Cardiology, Hippokration General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (>18 år), samtykkende patienter
- Enhver kardiomyopati type og
- En eksisterende I/IIa-indikation for en CRT-D-enhed
Ekskluderingskriterier:
- Dem med en klasse IIb CRT-indikation
- Dem, hvor tærskler på <3,5V@0,5msec kan ikke opnås i mindst to dipoler af den venstre pacingelektrode
- Dem, hvor der ikke kan detekteres en dipol med en afstand mellem polerne på 30 mm
- Dem med >2/4 (moderat til svær - svær) mitral/aorta insufficiens, hvilket gør noninvasiv VAC-beregning upålidelig.
- Endelig vil kontraindikation for at modtage intravenøs paramagnetisk kontrast (gadolinium) også udgøre udelukkelsesgrund.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjertesvigtpatienter kvalificeret til CRT
Voksne, samtykkende patienter med enhver kardiomyopati-type og en eksisterende I/IIa-indikation for en CRT-D-enhed vil modtage en enhed med multi-site pacing-kapacitet. I første omgang, i 6 måneder, vil optimal, konventionel resynkroniseringsterapi blive leveret. Efter dette vil alle patienter gå over til optimeret multi-site pacing og modtage denne behandling i 6 måneder mere. Optimering af terapi vil blive bestemt baseret på maksimering af hjertevolumen, dvs. maksimering af venstre ventrikulær udstrømningskanal hastighed-tid integral. Der vil også blive foretaget baselinemålinger af serumkreatinin og ventrikuloarteriel kobling. |
I stedet for at administrere en enkelt LV-impuls ved det mest (elektrisk) forsinkede segment af ventriklen, muliggør multi-site pacing en mere detaljeret "skulptering" af LV-aktiveringssekvensen. Baseret på MPP-IDE-undersøgelsesresultaterne vil aktivering af den antero-laterale væg eller i det mindste dens mest forsinkede segmenter, tæt efterfulgt af en puls til apex og derefter af en højre ventrikulær, give gunstige resultater med hensyn til hæmodynamik og klinisk parametre. Programmeringsfunktioner:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af ventrikuloarteriel kobling
Tidsramme: 6 måneder for hver intervention (konventionel CRT - MPP)
|
Ventrikuloarteriel koblingsværdi skifter tættere på 1
|
6 måneder for hver intervention (konventionel CRT - MPP)
|
|
Forbedring af energieffektiviteten
Tidsramme: 6 måneder for hver intervention (konventionel CRT - MPP)
|
Energieffektivitetsforbedringer vil blive vurderet ved hjælp af ventrikuloarterielle koblingsværdiforskydninger tættere på 0,7
|
6 måneder for hver intervention (konventionel CRT - MPP)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af nyrefunktionen
Tidsramme: 6 måneder for hver intervention (konventionel CRT - MPP)
|
Kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) øges
|
6 måneder for hver intervention (konventionel CRT - MPP)
|
|
Forbedring i procent af maksimalt slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder for hver intervention (konventionel CRT - MPP)
|
Beregnet ved brug af ventrikuloarteriel kobling
|
6 måneder for hver intervention (konventionel CRT - MPP)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HippoCT1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet