Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtsviktsstudie av stimuleringseffekter på flera platser på ventrikuloarteriell koppling (HUMVEE)

10 september 2020 uppdaterad av: Polychronis Dilaveris, National and Kapodistrian University of Athens
Att utföra en jämförande studie av multi-site vänsterkammarstimulering och hjärtresynkroniseringsterapieffekter på ventrikuloarteriell koppling och energieffektivitet hos det sviktande hjärtat

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Med tanke på att det kardiovaskulära systemets huvudsakliga funktion är att ge tillräcklig blodtillförsel till vävnader för att säkerställa deras normala och effektiva funktion, kombinerat med den mest effektiva möjliga användningen av energi som produceras av ATP-nedbrytning, har det funnits ett stort intresse för att belysa samspelet mellan hjärta och kärl, som kritiskt påverkar båda.

För att uppnå dessa mål tror man att hos friska människor fungerar det kardiovaskulära systemet som en enhet med en unik kombination av parametrar (arteriell elastans, hjärtfrekvens och vänsterkammars slutsystoliska elastans) för att:

  1. Maximera strokearbete (SW) för en given vänsterkammarkontraktilitet. Detta är relaterat till det faktum att adekvat vävnadsperfusion är beroende av både slagvolym och tryck och i vätskedynamik W=∆P×∆V (maximering av SW leder alltså till optimal perfusion), ELLER
  2. Optimera energieffektiviteten i hjärtat, i termer av energi som överförs till artärbädden till total mekanisk energi.

Ventrikuloarteriell koppling (VAC) är en sammansatt parameter, definierad som förhållandet mellan arteriell elastans (Ea) och slutsystolisk vänsterkammarelastans (Ees). Alltså: VAC=Ea/Ees . Det är en grundläggande egenskap hos det kardiovaskulära systemet, som integrerar och bedömer interaktionen mellan alla individuella parametrar i ventrikeln (pumpen) och artärträdet (efterbelastning). Vidare kan VAC bedöma både om SW som produceras är maximal för en given kontraktilitet hos vänster kammare (villkor för maximering: VAC=1) och om kammarens mekaniska effektivitet är optimal (optimeringsvillkor: VAC=0,5-0,7). Följaktligen är samtidig optimering inte möjlig, och det kardiovaskulära systemet fungerar antingen med maximal effekt (som hos friska individer i vila) eller med optimal effektivitet (friska individer vid träning). Multi-site pacing (MSP) av den vänstra ventrikeln är en nyligen introducerad teknik med utmärkta studiers resultat gällande ekokardiografiska parametrar för ventrikulär funktion. Nyligen visade MultiPoint Pacing (MPP) IDE-studien att ett specifikt val av elektrisk dipol för den första vänstra kammarpulsen och en nästan samtidig applicering av de två vänsterkammarpulserna ger en mycket hög procent av klinisk respons (87 %), med utmärkt patientsäkerhet. Efterföljande studier bekräftade dessa fynd och rapporterade ännu högre NYHA-svarsfrekvens (95 % mot 78 % för konventionell hjärtresynkroniseringsterapi - CRT).

Den underliggande motiveringen ligger i den bättre approximationen av den normala sekvensen av vänsterkammaraktivering, genom användning av två, istället för en enda, pulser. Enligt försöksresultat kan man, jämfört med konventionell CRT, uppnå förbättrad koordination mellan vänsterkammarsegment, förbättrad hjärtminutvolym och eventuellt vävnadsperfusion, och potentiellt minska benägenheten för arytmi (mekanism liknande den för CRT). Det skulle därför vara intressant att studera om dessa kan bekräftas oberoende av förändringar i VAC-värden. Vid hjärtsvikt ökar VAC-värdena avsevärt på grund av ökningar av Ea som ett resultat av återkopplingsslingan avseende tryck (men inte volym) underhåll. Som en konsekvens skulle varje minskning flytta dem till både 1 och 0,5-0,7 området, vilket ger förbättringar i både SW-maximering och effektivitetsoptimering.

Det finns dock objektiva svårigheter att uppnå lege artis MSP (enligt MPP-IDE studiestandarder) givet att två förutsättningar måste uppfyllas: 1. Interpolärt avstånd för den första vänstra kammarpulsen >30 mm (dvs. icke-sekventiella poler som används), 2. Nästan samtidiga (Δt=5msec) vänsterkammarpulser och 3. Tröskelvärde på ≤3,5V@0,5msec.

Dessutom bör den första pulsen, idealiskt, riktas till det mest fördröjda, jämfört med den normala aktiveringssekvensen, livskraftiga myokardialsegmentet, en bedrift som inte alltid är möjlig på grund av elektrodplaceringsbegränsningar. Uppenbarligen kan närvaron av ärr förändra aktiveringsfrontens kurs och form och därmed minska dess effekter (liknande frågor som redan diskuterats i fallet med CRT).

Mål:

Att utföra en jämförande studie av multi-site vänsterkammarstimulering och hjärtresynkroniseringsterapieffekter på ventrikuloarteriell koppling och energieffektivitet hos det sviktande hjärtat

Hypotes:

VAC-värdena förbättras (förskjuts närmare enhet/0,5-0,7 area) och arbete/effektivitet ökar med patienter på MSP jämfört med CRT-stimulering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 11527
        • First Department of Cardiology, Hippokration General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Systolisk hjärtsvikt med en ejektionsfraktion på 35 % eller mindre, vid NYHA funktionsklass II eller sämre, och en QRS som visar antingen LBBB-morfologi och >120 msek eller icke-LBBB-morfologi och >150 msek.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (>18 år), samtyckande patienter
  • Någon kardiomyopati typ och
  • En befintlig I/IIa-indikation för en CRT-D-enhet

Exklusions kriterier:

  • De med en klass IIb CRT-indikation
  • De där tröskelvärden <3,5V@0,5msec kan inte uppnås i minst två dipoler av den vänstra stimuleringselektroden
  • De där ingen dipol med ett avstånd mellan polerna på 30 mm kan detekteras
  • De med >2/4 (måttlig till svår - svår) mitral/aorta insufficiens, vilket gör icke-invasiv VAC-beräkning opålitlig.
  • Slutligen kommer kontraindikation mot att få intravenös paramagnetisk kontrast (gadolinium) också utgöra skäl för uteslutning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hjärtsviktspatienter kvalificerade för CRT

Vuxna, samtyckande patienter med vilken typ av kardiomyopati som helst och en befintlig I/IIa-indikation för en CRT-D-enhet kommer att få en enhet med multi-site stimulering. Inledningsvis, under 6 månader, kommer optimal, konventionell, resynkroniseringsterapi att levereras. Efter detta kommer alla patienter att gå över till optimerad multi-site pacing och få denna terapi i ytterligare 6 månader. Optimering av terapi kommer att bestämmas baserat på maximering av hjärtminutvolymen, d.v.s. maximering av vänsterkammars utflödeskanal hastighet-tid-integral.

Baslinjemätningar av serumkreatinin och ventrikuloarteriell koppling kommer också att inhämtas.

Istället för att administrera en enda LV-puls vid det mest (elektriskt) fördröjda segmentet av ventrikeln, möjliggör multi-site-stimulering en mer detaljerad "skulptering" av LV-aktiveringssekvensen. Baserat på MPP-IDE-studieresultaten kommer aktivering av den antero-laterala väggen, eller åtminstone dess mest försenade segment, tätt följt av en puls till apex och sedan av en högerkammar, att ge gynnsamma resultat vad gäller hemodynamik och klinisk parametrar.

Programmeringsfunktioner:

  • Interpolärt avstånd för den första vänstra kammarpulsen >30 mm (dvs. icke-sekventiella poler som används)
  • Nästan samtidig (Δt=5msec) andra vänsterkammarpuls och
  • Tröskelvärde på ≤3,5V@0,5msec

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av ventrikuloarteriell koppling
Tidsram: 6 månader för varje intervention (konventionell CRT - MPP)
Ventrikuloarteriellt kopplingsvärde skiftar närmare 1
6 månader för varje intervention (konventionell CRT - MPP)
Förbättring av energieffektivitet
Tidsram: 6 månader för varje intervention (konventionell CRT - MPP)
Förbättring av energieffektiviteten kommer att bedömas med hjälp av ventrikuloarteriella kopplingsvärdeförskjutningar närmare 0,7
6 månader för varje intervention (konventionell CRT - MPP)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av njurfunktionen
Tidsram: 6 månader för varje intervention (konventionell CRT - MPP)
Kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) ökar
6 månader för varje intervention (konventionell CRT - MPP)
Förbättring i procent maximalt slagarbete
Tidsram: 6 månader för varje intervention (konventionell CRT - MPP)
Beräknat genom användning av ventrikuloarteriell koppling
6 månader för varje intervention (konventionell CRT - MPP)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

3
Prenumerera