- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03189368
Hjärtsviktsstudie av stimuleringseffekter på flera platser på ventrikuloarteriell koppling (HUMVEE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tanke på att det kardiovaskulära systemets huvudsakliga funktion är att ge tillräcklig blodtillförsel till vävnader för att säkerställa deras normala och effektiva funktion, kombinerat med den mest effektiva möjliga användningen av energi som produceras av ATP-nedbrytning, har det funnits ett stort intresse för att belysa samspelet mellan hjärta och kärl, som kritiskt påverkar båda.
För att uppnå dessa mål tror man att hos friska människor fungerar det kardiovaskulära systemet som en enhet med en unik kombination av parametrar (arteriell elastans, hjärtfrekvens och vänsterkammars slutsystoliska elastans) för att:
- Maximera strokearbete (SW) för en given vänsterkammarkontraktilitet. Detta är relaterat till det faktum att adekvat vävnadsperfusion är beroende av både slagvolym och tryck och i vätskedynamik W=∆P×∆V (maximering av SW leder alltså till optimal perfusion), ELLER
- Optimera energieffektiviteten i hjärtat, i termer av energi som överförs till artärbädden till total mekanisk energi.
Ventrikuloarteriell koppling (VAC) är en sammansatt parameter, definierad som förhållandet mellan arteriell elastans (Ea) och slutsystolisk vänsterkammarelastans (Ees). Alltså: VAC=Ea/Ees . Det är en grundläggande egenskap hos det kardiovaskulära systemet, som integrerar och bedömer interaktionen mellan alla individuella parametrar i ventrikeln (pumpen) och artärträdet (efterbelastning). Vidare kan VAC bedöma både om SW som produceras är maximal för en given kontraktilitet hos vänster kammare (villkor för maximering: VAC=1) och om kammarens mekaniska effektivitet är optimal (optimeringsvillkor: VAC=0,5-0,7). Följaktligen är samtidig optimering inte möjlig, och det kardiovaskulära systemet fungerar antingen med maximal effekt (som hos friska individer i vila) eller med optimal effektivitet (friska individer vid träning). Multi-site pacing (MSP) av den vänstra ventrikeln är en nyligen introducerad teknik med utmärkta studiers resultat gällande ekokardiografiska parametrar för ventrikulär funktion. Nyligen visade MultiPoint Pacing (MPP) IDE-studien att ett specifikt val av elektrisk dipol för den första vänstra kammarpulsen och en nästan samtidig applicering av de två vänsterkammarpulserna ger en mycket hög procent av klinisk respons (87 %), med utmärkt patientsäkerhet. Efterföljande studier bekräftade dessa fynd och rapporterade ännu högre NYHA-svarsfrekvens (95 % mot 78 % för konventionell hjärtresynkroniseringsterapi - CRT).
Den underliggande motiveringen ligger i den bättre approximationen av den normala sekvensen av vänsterkammaraktivering, genom användning av två, istället för en enda, pulser. Enligt försöksresultat kan man, jämfört med konventionell CRT, uppnå förbättrad koordination mellan vänsterkammarsegment, förbättrad hjärtminutvolym och eventuellt vävnadsperfusion, och potentiellt minska benägenheten för arytmi (mekanism liknande den för CRT). Det skulle därför vara intressant att studera om dessa kan bekräftas oberoende av förändringar i VAC-värden. Vid hjärtsvikt ökar VAC-värdena avsevärt på grund av ökningar av Ea som ett resultat av återkopplingsslingan avseende tryck (men inte volym) underhåll. Som en konsekvens skulle varje minskning flytta dem till både 1 och 0,5-0,7 området, vilket ger förbättringar i både SW-maximering och effektivitetsoptimering.
Det finns dock objektiva svårigheter att uppnå lege artis MSP (enligt MPP-IDE studiestandarder) givet att två förutsättningar måste uppfyllas: 1. Interpolärt avstånd för den första vänstra kammarpulsen >30 mm (dvs. icke-sekventiella poler som används), 2. Nästan samtidiga (Δt=5msec) vänsterkammarpulser och 3. Tröskelvärde på ≤3,5V@0,5msec.
Dessutom bör den första pulsen, idealiskt, riktas till det mest fördröjda, jämfört med den normala aktiveringssekvensen, livskraftiga myokardialsegmentet, en bedrift som inte alltid är möjlig på grund av elektrodplaceringsbegränsningar. Uppenbarligen kan närvaron av ärr förändra aktiveringsfrontens kurs och form och därmed minska dess effekter (liknande frågor som redan diskuterats i fallet med CRT).
Mål:
Att utföra en jämförande studie av multi-site vänsterkammarstimulering och hjärtresynkroniseringsterapieffekter på ventrikuloarteriell koppling och energieffektivitet hos det sviktande hjärtat
Hypotes:
VAC-värdena förbättras (förskjuts närmare enhet/0,5-0,7 area) och arbete/effektivitet ökar med patienter på MSP jämfört med CRT-stimulering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grekland, 11527
- First Department of Cardiology, Hippokration General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (>18 år), samtyckande patienter
- Någon kardiomyopati typ och
- En befintlig I/IIa-indikation för en CRT-D-enhet
Exklusions kriterier:
- De med en klass IIb CRT-indikation
- De där tröskelvärden <3,5V@0,5msec kan inte uppnås i minst två dipoler av den vänstra stimuleringselektroden
- De där ingen dipol med ett avstånd mellan polerna på 30 mm kan detekteras
- De med >2/4 (måttlig till svår - svår) mitral/aorta insufficiens, vilket gör icke-invasiv VAC-beräkning opålitlig.
- Slutligen kommer kontraindikation mot att få intravenös paramagnetisk kontrast (gadolinium) också utgöra skäl för uteslutning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hjärtsviktspatienter kvalificerade för CRT
Vuxna, samtyckande patienter med vilken typ av kardiomyopati som helst och en befintlig I/IIa-indikation för en CRT-D-enhet kommer att få en enhet med multi-site stimulering. Inledningsvis, under 6 månader, kommer optimal, konventionell, resynkroniseringsterapi att levereras. Efter detta kommer alla patienter att gå över till optimerad multi-site pacing och få denna terapi i ytterligare 6 månader. Optimering av terapi kommer att bestämmas baserat på maximering av hjärtminutvolymen, d.v.s. maximering av vänsterkammars utflödeskanal hastighet-tid-integral. Baslinjemätningar av serumkreatinin och ventrikuloarteriell koppling kommer också att inhämtas. |
Istället för att administrera en enda LV-puls vid det mest (elektriskt) fördröjda segmentet av ventrikeln, möjliggör multi-site-stimulering en mer detaljerad "skulptering" av LV-aktiveringssekvensen. Baserat på MPP-IDE-studieresultaten kommer aktivering av den antero-laterala väggen, eller åtminstone dess mest försenade segment, tätt följt av en puls till apex och sedan av en högerkammar, att ge gynnsamma resultat vad gäller hemodynamik och klinisk parametrar. Programmeringsfunktioner:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av ventrikuloarteriell koppling
Tidsram: 6 månader för varje intervention (konventionell CRT - MPP)
|
Ventrikuloarteriellt kopplingsvärde skiftar närmare 1
|
6 månader för varje intervention (konventionell CRT - MPP)
|
Förbättring av energieffektivitet
Tidsram: 6 månader för varje intervention (konventionell CRT - MPP)
|
Förbättring av energieffektiviteten kommer att bedömas med hjälp av ventrikuloarteriella kopplingsvärdeförskjutningar närmare 0,7
|
6 månader för varje intervention (konventionell CRT - MPP)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av njurfunktionen
Tidsram: 6 månader för varje intervention (konventionell CRT - MPP)
|
Kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) ökar
|
6 månader för varje intervention (konventionell CRT - MPP)
|
Förbättring i procent maximalt slagarbete
Tidsram: 6 månader för varje intervention (konventionell CRT - MPP)
|
Beräknat genom användning av ventrikuloarteriell koppling
|
6 månader för varje intervention (konventionell CRT - MPP)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HippoCT1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna