Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívelégtelenség vizsgálata a több helyen végzett ingerlés hatásáról a ventriculoarterialis csatolásra (HUMVEE)

2020. szeptember 10. frissítette: Polychronis Dilaveris, National and Kapodistrian University of Athens
Összehasonlító vizsgálatot végezni a több helyen végzett bal kamrai ingerlés és a szív reszinkronizációs terápia hatásairól a ventriculoarterialis csatolásra és a szívelégtelenség energiahatékonyságára

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tekintettel arra, hogy a szív- és érrendszer fő funkciója a szövetek megfelelő vérellátásának biztosítása a normális és hatékony működésük biztosítása érdekében, kombinálva az ATP lebomlása során keletkező energia lehető leghatékonyabb felhasználásával, élénk érdeklődés mutatkozott a kölcsönhatás a szív és az erek között, mindkettőt kritikusan befolyásolva.

E célok elérése érdekében úgy gondolják, hogy egészséges emberben a kardiovaszkuláris rendszer, mint egység, a paraméterek (artériás rugalmasság, pulzusszám és bal kamrai végszisztolés rugalmasság) egyedülálló kombinációjával működik, így:

  1. Maximalizálja a stroke-munkát (SW) egy adott bal kamrai kontraktilitáshoz. Ez összefügg azzal a ténnyel, hogy a megfelelő szöveti perfúzió mind a lökettérfogattól, mind a nyomástól, mind a folyadékdinamikától függ W=∆P×∆V (így az SW maximalizálása optimális perfúziót eredményez), VAGY
  2. Optimalizálja a szív energiahatékonyságát, az artériás ágyra átvitt energiában a teljes mechanikai energiára.

A ventriculoarterial coupling (VAC) egy összetett paraméter, amelyet az artériás rugalmasság (Ea) és a bal kamrai szisztolés végső rugalmasság (Ees) arányaként határoznak meg. Így: VAC=Ea/Ees . A szív- és érrendszer alapvető tulajdonsága, amely integrálja és értékeli a kamra (pumpa) és az artériás fa (utóterhelés) összes egyedi paraméterének kölcsönhatását. Továbbá a VAC felmérheti, hogy a termelt SW maximális-e a bal kamra adott kontraktilitása mellett (a maximalizálás feltétele: VAC=1), és hogy a kamra mechanikai hatékonysága optimális-e (optimálási feltétel: VAC=0,5-0,7). Következésképpen az egyidejű optimalizálás nem lehetséges, és a kardiovaszkuláris rendszer vagy maximális teljesítménnyel (mint egészséges egyéneknél nyugalomban), vagy optimális hatékonysággal (egészséges egyének edzés közben) működik. A bal kamra többhelyes ingerlése (MSP) egy nemrégiben bevezetett technika, amely kiváló tanulmányi eredményeket mutatott a kamrai funkció echokardiográfiás paramétereivel kapcsolatban. A közelmúltban a MultiPoint Pacing (MPP) IDE vizsgálat kimutatta, hogy az elektromos dipólus specifikus megválasztása az első bal kamrai impulzushoz és a két bal kamrai impulzus közel egyidejű alkalmazása a klinikai válasz nagyon magas százalékát (87%) eredményezi. kiváló betegbiztonság. A későbbi vizsgálatok megerősítették ezeket a megállapításokat, és még magasabb NYHA válaszarányról számoltak be (95% vs 78% a hagyományos szív-reszinkronizációs terápia (CRT) esetében).

A mögöttes indok a bal kamrai aktiválás normál sorrendjének jobb közelítésében rejlik, egyetlen impulzus helyett két impulzus használatával. A kísérleti eredmények szerint a hagyományos CRT-hez képest javul a bal kamrai szegmensek közötti koordináció, javul a perctérfogat és esetleg a szöveti perfúzió, és potenciálisan csökken az aritmia hajlam (mechanizmusa hasonló a CRT-hez). Ezért érdekes lenne megvizsgálni, hogy ezek a VAC-értékek változásaival függetlenül megerősíthetők-e. Szívelégtelenségben a VAC-értékek jelentősen megemelkednek az Ea-növekedés miatt, ami a nyomás (de nem a térfogat) fenntartására vonatkozó visszacsatoló hurok eredménye. Következésképpen minden csökkentés mind az 1-es, mind a 0,5-0,7-es területre zárná őket, és javulást eredményezne mind az SW maximalizálásában, mind a hatékonyság optimalizálásában.

Mindazonáltal vannak objektív nehézségek a lege artis MSP (az MPP-IDE tanulmányi szabványok szerint) elérésében, mivel két előfeltételnek kell teljesülnie: 1. Interpoláris távolság az első bal kamrai impulzushoz >30 mm (azaz. nem szekvenciális pólusok használata), 2. Majdnem egyidejű (Δt=5msec) bal kamrai pulzusok és 3. ≤3,5V@0,5msec küszöb.

Ezenkívül az első impulzust ideális esetben a normál aktiválási szekvenciához képest leginkább késleltetett, életképes szívizom szegmensre kell irányítani, ami az elektróda elhelyezési korlátok miatt nem mindig lehetséges. Nyilvánvaló, hogy a heg jelenléte megváltoztathatja az aktivációs front lefutását és alakját, és ezáltal csökkentheti annak hatásait (hasonlóan a CRT esetében már tárgyalt kérdésekhez).

Célkitűzés:

Összehasonlító vizsgálatot végezni a több helyen végzett bal kamrai ingerlés és a szív reszinkronizációs terápia hatásairól a ventriculoarterialis csatolásra és a szívelégtelenség energiahatékonyságára

Hipotézis:

A VAC-értékek javulnak (eltolódás közelebb az egységhez/0,5-0,7 terület), és nő a munka/hatékonyság az MSP-n lévő betegeknél a CRT-ingerléshez képest.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 11527
        • First Department of Cardiology, Hippokration General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szisztolés szívelégtelenség 35%-os vagy kisebb ejekciós frakcióval, a NYHA II. vagy annál rosszabb funkcionális osztálya mellett, és QRS-jellel vagy LBBB morfológiát és >120 msec-ot, vagy nem LBBB morfológiát és >150 msec-et mutat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 év feletti), beleegyező betegek
  • Bármilyen típusú kardiomiopátia és
  • CRT-D eszköz meglévő I/IIa jelzése

Kizárási kritériumok:

  • A IIb osztályú CRT indikációval rendelkezők
  • Azok, ahol a küszöbértékek <3,5 V@0,5 msec nem érhető el a bal oldali ingerelektróda legalább két dipólusán
  • Olyanok, ahol nem észlelhető 30 mm-es pólustávolságú dipólus
  • Azok, akiknek >2/4-e (közepestől súlyos-súlyos) mitrális/aorta-elégtelenségben szenved, ami megbízhatatlanná teszi a nem invazív VAC-számítást.
  • Végül, az intravénás paramágneses kontraszt (gadolínium) beadásának ellenjavallata szintén kizáró okot jelent.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Crossover
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CRT-re alkalmas szívelégtelenségben szenvedő betegek

Felnőtt, beleegyező betegek bármilyen típusú kardiomiopátiával és meglévő I/IIa indikációval rendelkező CRT-D készüléket kapnak egy több helyen történő ingerlési képességgel rendelkező készüléket. Kezdetben 6 hónapig optimális, hagyományos, reszinkronizációs terápia kerül átadásra. Ezt követően minden beteg áttér az optimalizált többhelyes ingerlésre, és további 6 hónapig részesül ebben a terápiában. A terápia optimalizálását a perctérfogat maximalizálása, azaz a bal kamrai kiáramlási traktus sebesség-idő integráljának maximalizálása alapján határozzák meg.

A szérum kreatininszint és a ventriculoarterialis kapcsolódás kiindulási méréseit is meg kell szerezni.

Ahelyett, hogy egyetlen bal kamrai impulzust adnának be a kamra leginkább (elektromosan) késleltetett szegmensében, a többpontos ingerlés lehetővé teszi a bal kamra aktiválási sorrendjének részletesebb "faragását". Az MPP-IDE vizsgálati eredményei alapján az anterolaterális fal, vagy legalábbis legkésettebb szegmenseinek aktiválása, amelyet szorosan követ a csúcsig, majd a jobb kamrai pulzus, kedvező hemodinamikai és klinikai eredményeket hoz. paramétereket.

Programozási jellemzők:

  • Az első bal kamrai impulzus interpoláris távolsága >30 mm (azaz. nem szekvenciális pólusok használata)
  • Közel egyidejű (Δt=5msec) második bal kamrai pulzus és
  • Küszöb ≤3,5V@0,5msec

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ventriculoarterialis csatolás javítása
Időkeret: 6 hónap minden beavatkozásra (hagyományos CRT - MPP)
A ventriculoarterialis csatolás értéke közelebb tolódik 1-hez
6 hónap minden beavatkozásra (hagyományos CRT - MPP)
Az energiahatékonyság javítása
Időkeret: 6 hónap minden beavatkozásra (hagyományos CRT - MPP)
Az energiahatékonyság javulását a ventriculoarterialis csatolás értékének 0,7-hez közelebbi eltolásával értékelik.
6 hónap minden beavatkozásra (hagyományos CRT - MPP)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vesefunkció javulása
Időkeret: 6 hónap minden beavatkozásra (hagyományos CRT - MPP)
Növekszik a kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault formula).
6 hónap minden beavatkozásra (hagyományos CRT - MPP)
Javulás a százalékos maximális löketmunkában
Időkeret: 6 hónap minden beavatkozásra (hagyományos CRT - MPP)
Ventriculoarterialis csatolás használatával számítva
6 hónap minden beavatkozásra (hagyományos CRT - MPP)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel