- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03189368
Szívelégtelenség vizsgálata a több helyen végzett ingerlés hatásáról a ventriculoarterialis csatolásra (HUMVEE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tekintettel arra, hogy a szív- és érrendszer fő funkciója a szövetek megfelelő vérellátásának biztosítása a normális és hatékony működésük biztosítása érdekében, kombinálva az ATP lebomlása során keletkező energia lehető leghatékonyabb felhasználásával, élénk érdeklődés mutatkozott a kölcsönhatás a szív és az erek között, mindkettőt kritikusan befolyásolva.
E célok elérése érdekében úgy gondolják, hogy egészséges emberben a kardiovaszkuláris rendszer, mint egység, a paraméterek (artériás rugalmasság, pulzusszám és bal kamrai végszisztolés rugalmasság) egyedülálló kombinációjával működik, így:
- Maximalizálja a stroke-munkát (SW) egy adott bal kamrai kontraktilitáshoz. Ez összefügg azzal a ténnyel, hogy a megfelelő szöveti perfúzió mind a lökettérfogattól, mind a nyomástól, mind a folyadékdinamikától függ W=∆P×∆V (így az SW maximalizálása optimális perfúziót eredményez), VAGY
- Optimalizálja a szív energiahatékonyságát, az artériás ágyra átvitt energiában a teljes mechanikai energiára.
A ventriculoarterial coupling (VAC) egy összetett paraméter, amelyet az artériás rugalmasság (Ea) és a bal kamrai szisztolés végső rugalmasság (Ees) arányaként határoznak meg. Így: VAC=Ea/Ees . A szív- és érrendszer alapvető tulajdonsága, amely integrálja és értékeli a kamra (pumpa) és az artériás fa (utóterhelés) összes egyedi paraméterének kölcsönhatását. Továbbá a VAC felmérheti, hogy a termelt SW maximális-e a bal kamra adott kontraktilitása mellett (a maximalizálás feltétele: VAC=1), és hogy a kamra mechanikai hatékonysága optimális-e (optimálási feltétel: VAC=0,5-0,7). Következésképpen az egyidejű optimalizálás nem lehetséges, és a kardiovaszkuláris rendszer vagy maximális teljesítménnyel (mint egészséges egyéneknél nyugalomban), vagy optimális hatékonysággal (egészséges egyének edzés közben) működik. A bal kamra többhelyes ingerlése (MSP) egy nemrégiben bevezetett technika, amely kiváló tanulmányi eredményeket mutatott a kamrai funkció echokardiográfiás paramétereivel kapcsolatban. A közelmúltban a MultiPoint Pacing (MPP) IDE vizsgálat kimutatta, hogy az elektromos dipólus specifikus megválasztása az első bal kamrai impulzushoz és a két bal kamrai impulzus közel egyidejű alkalmazása a klinikai válasz nagyon magas százalékát (87%) eredményezi. kiváló betegbiztonság. A későbbi vizsgálatok megerősítették ezeket a megállapításokat, és még magasabb NYHA válaszarányról számoltak be (95% vs 78% a hagyományos szív-reszinkronizációs terápia (CRT) esetében).
A mögöttes indok a bal kamrai aktiválás normál sorrendjének jobb közelítésében rejlik, egyetlen impulzus helyett két impulzus használatával. A kísérleti eredmények szerint a hagyományos CRT-hez képest javul a bal kamrai szegmensek közötti koordináció, javul a perctérfogat és esetleg a szöveti perfúzió, és potenciálisan csökken az aritmia hajlam (mechanizmusa hasonló a CRT-hez). Ezért érdekes lenne megvizsgálni, hogy ezek a VAC-értékek változásaival függetlenül megerősíthetők-e. Szívelégtelenségben a VAC-értékek jelentősen megemelkednek az Ea-növekedés miatt, ami a nyomás (de nem a térfogat) fenntartására vonatkozó visszacsatoló hurok eredménye. Következésképpen minden csökkentés mind az 1-es, mind a 0,5-0,7-es területre zárná őket, és javulást eredményezne mind az SW maximalizálásában, mind a hatékonyság optimalizálásában.
Mindazonáltal vannak objektív nehézségek a lege artis MSP (az MPP-IDE tanulmányi szabványok szerint) elérésében, mivel két előfeltételnek kell teljesülnie: 1. Interpoláris távolság az első bal kamrai impulzushoz >30 mm (azaz. nem szekvenciális pólusok használata), 2. Majdnem egyidejű (Δt=5msec) bal kamrai pulzusok és 3. ≤3,5V@0,5msec küszöb.
Ezenkívül az első impulzust ideális esetben a normál aktiválási szekvenciához képest leginkább késleltetett, életképes szívizom szegmensre kell irányítani, ami az elektróda elhelyezési korlátok miatt nem mindig lehetséges. Nyilvánvaló, hogy a heg jelenléte megváltoztathatja az aktivációs front lefutását és alakját, és ezáltal csökkentheti annak hatásait (hasonlóan a CRT esetében már tárgyalt kérdésekhez).
Célkitűzés:
Összehasonlító vizsgálatot végezni a több helyen végzett bal kamrai ingerlés és a szív reszinkronizációs terápia hatásairól a ventriculoarterialis csatolásra és a szívelégtelenség energiahatékonyságára
Hipotézis:
A VAC-értékek javulnak (eltolódás közelebb az egységhez/0,5-0,7 terület), és nő a munka/hatékonyság az MSP-n lévő betegeknél a CRT-ingerléshez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 11527
- First Department of Cardiology, Hippokration General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év feletti), beleegyező betegek
- Bármilyen típusú kardiomiopátia és
- CRT-D eszköz meglévő I/IIa jelzése
Kizárási kritériumok:
- A IIb osztályú CRT indikációval rendelkezők
- Azok, ahol a küszöbértékek <3,5 V@0,5 msec nem érhető el a bal oldali ingerelektróda legalább két dipólusán
- Olyanok, ahol nem észlelhető 30 mm-es pólustávolságú dipólus
- Azok, akiknek >2/4-e (közepestől súlyos-súlyos) mitrális/aorta-elégtelenségben szenved, ami megbízhatatlanná teszi a nem invazív VAC-számítást.
- Végül, az intravénás paramágneses kontraszt (gadolínium) beadásának ellenjavallata szintén kizáró okot jelent.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Crossover
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CRT-re alkalmas szívelégtelenségben szenvedő betegek
Felnőtt, beleegyező betegek bármilyen típusú kardiomiopátiával és meglévő I/IIa indikációval rendelkező CRT-D készüléket kapnak egy több helyen történő ingerlési képességgel rendelkező készüléket. Kezdetben 6 hónapig optimális, hagyományos, reszinkronizációs terápia kerül átadásra. Ezt követően minden beteg áttér az optimalizált többhelyes ingerlésre, és további 6 hónapig részesül ebben a terápiában. A terápia optimalizálását a perctérfogat maximalizálása, azaz a bal kamrai kiáramlási traktus sebesség-idő integráljának maximalizálása alapján határozzák meg. A szérum kreatininszint és a ventriculoarterialis kapcsolódás kiindulási méréseit is meg kell szerezni. |
Ahelyett, hogy egyetlen bal kamrai impulzust adnának be a kamra leginkább (elektromosan) késleltetett szegmensében, a többpontos ingerlés lehetővé teszi a bal kamra aktiválási sorrendjének részletesebb "faragását". Az MPP-IDE vizsgálati eredményei alapján az anterolaterális fal, vagy legalábbis legkésettebb szegmenseinek aktiválása, amelyet szorosan követ a csúcsig, majd a jobb kamrai pulzus, kedvező hemodinamikai és klinikai eredményeket hoz. paramétereket. Programozási jellemzők:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ventriculoarterialis csatolás javítása
Időkeret: 6 hónap minden beavatkozásra (hagyományos CRT - MPP)
|
A ventriculoarterialis csatolás értéke közelebb tolódik 1-hez
|
6 hónap minden beavatkozásra (hagyományos CRT - MPP)
|
|
Az energiahatékonyság javítása
Időkeret: 6 hónap minden beavatkozásra (hagyományos CRT - MPP)
|
Az energiahatékonyság javulását a ventriculoarterialis csatolás értékének 0,7-hez közelebbi eltolásával értékelik.
|
6 hónap minden beavatkozásra (hagyományos CRT - MPP)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vesefunkció javulása
Időkeret: 6 hónap minden beavatkozásra (hagyományos CRT - MPP)
|
Növekszik a kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault formula).
|
6 hónap minden beavatkozásra (hagyományos CRT - MPP)
|
|
Javulás a százalékos maximális löketmunkában
Időkeret: 6 hónap minden beavatkozásra (hagyományos CRT - MPP)
|
Ventriculoarterialis csatolás használatával számítva
|
6 hónap minden beavatkozásra (hagyományos CRT - MPP)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HippoCT1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .