Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertesviktstudie av pacingeffekter på flere steder på ventrikuloarteriell kobling (HUMVEE)

10. september 2020 oppdatert av: Polychronis Dilaveris, National and Kapodistrian University of Athens
For å utføre en sammenlignende studie av multi-site venstre ventrikkel pacing og kardial resynkroniseringsterapi effekter på ventrikuloarteriell kobling og energieffektivitet av det sviktende hjertet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Gitt at hovedfunksjonen til det kardiovaskulære systemet er å gi tilstrekkelig blodtilførsel til vev for å sikre deres normale og effektive funksjon, kombinert med mest mulig effektiv bruk av energi produsert av ATP-nedbrytning, har det vært en stor interesse for å belyse samspill mellom hjerte og kar, som påvirker begge kritisk.

For å oppnå disse målene antas det at hos friske mennesker fungerer det kardiovaskulære systemet som en enhet ved en unik kombinasjon av parametere (arteriell elastanse, hjertefrekvens og venstre ventrikkel-endesystolisk elastanse) for å:

  1. Maksimer slagarbeid (SW) for en gitt kontraktilitet i venstre ventrikkel. Dette er relatert til det faktum at tilstrekkelig vevsperfusjon er avhengig både av slagvolum og trykk og i væskedynamikk W=∆P×∆V (derved fører maksimering av SW til optimal perfusjon), ELLER
  2. Optimaliser energieffektiviteten til hjertet, når det gjelder energi overført til arteriell seng til total mekanisk energi.

Ventrikuloarteriell kobling (VAC) er en sammensatt parameter, definert som forholdet mellom arteriell elastanse (Ea) og endesystolisk venstre ventrikkelelastanse (Ees). Altså: VAC=Ea/Ees . Det er en grunnleggende egenskap ved det kardiovaskulære systemet, som integrerer og vurderer samspillet mellom alle individuelle parametere i ventrikkelen (pumpen) og arterieltreet (etterbelastning). Videre kan VAC vurdere både om SW produsert er maksimal for en gitt kontraktilitet av venstre ventrikkel (betingelse for maksimering: VAC=1) og om mekanisk effektivitet av ventrikkelen er optimal (optimeringsbetingelse: VAC=0,5-0,7). Følgelig er samtidig optimalisering ikke mulig, og det kardiovaskulære systemet opererer enten med maksimal effekt (som hos friske personer i hvile) eller med optimal effektivitet (friske personer ved trening). Multi-site pacing (MSP) av venstre ventrikkel er en nylig introdusert teknikk med utmerkede studiers funn angående ekkokardiografiske parametere for ventrikkelfunksjon. Nylig viste MultiPoint Pacing (MPP) IDE-studien at et spesifikt valg av elektrisk dipol for den første venstre ventrikkelpulsen og en nesten samtidig påføring av de to venstre ventrikkelpulsene gir en svært høy prosentandel av klinisk respons (87 %), med utmerket pasientsikkerhet. Påfølgende studier bekreftet disse funnene, og rapporterte enda høyere NYHA-responsrater (95 % vs 78 % for konvensjonell hjerteresynkroniseringsterapi – CRT).

Den underliggende begrunnelsen ligger i den bedre tilnærmingen av den normale sekvensen av venstre ventrikkelaktivering, gjennom bruk av to, i stedet for en enkelt, pulser. I henhold til forsøksresultater kan man oppnå, sammenlignet med konvensjonell CRT, forbedret koordinasjon mellom venstre ventrikkelsegmenter, forbedret hjerteutgang og muligens vevsperfusjon, og potensielt reduksjon av arytmitilbøyelighet (mekanisme som ligner på CRT). Det vil derfor være interessant å studere om disse kan bekreftes uavhengig av endringer i VAC-verdier. Ved hjertesvikt øker VAC-verdiene betraktelig på grunn av økninger i Ea som følge av tilbakemeldingssløyfen angående trykk (men ikke volum) vedlikehold. Som en konsekvens vil enhver reduksjon flytte dem til både 1- og 0,5-0,7-området, noe som gir forbedring i både SW-maksimering og effektivitetsoptimalisering.

Det er imidlertid objektive vanskeligheter med å oppnå lege artis MSP (i henhold til MPP-IDE studiestandarder) gitt at to forutsetninger må være oppfylt: 1. Interpolar avstand for første venstre ventrikkelpuls >30 mm (dvs. ikke-sekvensielle poler brukt), 2. Nesten samtidige (Δt=5msec) venstre ventrikkelpulser og 3. Terskel på ≤3,5V@0,5msec.

Dessuten bør den første pulsen ideelt sett rettes til det mest forsinkede, sammenlignet med den normale aktiveringssekvensen, levedyktig myokardsegment, en bragd som ikke alltid er mulig på grunn av elektrodeplasseringsbegrensninger. Åpenbart kan tilstedeværelsen av arr endre forløpet og formen til aktiveringsfronten og dermed redusere dens virkninger (i likhet med problemer som allerede er diskutert i tilfelle av CRT).

Objektiv:

For å utføre en sammenlignende studie av multi-site venstre ventrikkel pacing og kardial resynkroniseringsterapi effekter på ventrikuloarteriell kobling og energieffektivitet av det sviktende hjertet

Hypotese:

VAC-verdier er forbedret (flytter nærmere enhet/0,5-0,7 område) og arbeid/effektivitet øker med pasienter på MSP sammenlignet med CRT-pacing.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 11527
        • First Department of Cardiology, Hippokration General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Systolisk hjertesvikt med en ejeksjonsfraksjon på 35 % eller mindre, ved NYHA funksjonsklasse II eller verre, og en QRS som viser enten LBBB-morfologi og >120 msek eller ikke-LBBB-morfologi og >150 msek.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (>18 år), samtykkende pasienter
  • Enhver kardiomyopati type og
  • En eksisterende I/IIa-indikasjon for en CRT-D-enhet

Ekskluderingskriterier:

  • De med klasse IIb CRT-indikasjon
  • De der terskler på <3,5V@0,5ms kan ikke oppnås i minst to dipoler til venstre pacingelektrode
  • De der ingen dipol med en avstand mellom polene på 30 mm kan detekteres
  • De med >2/4 (moderat til alvorlig - alvorlig) mitral/aorta insuffisiens, noe som gjør ikke-invasiv VAC-beregning upålitelig.
  • Endelig vil også kontraindikasjon for å få intravenøs paramagnetisk kontrast (gadolinium) utgjøre utelukkelsesgrunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjertesviktpasienter kvalifisert for CRT

Voksne, samtykkende pasienter med en hvilken som helst kardiomyopati-type og en eksisterende I/IIa-indikasjon for en CRT-D-enhet vil motta en enhet med multi-site pacing. Til å begynne med, i 6 måneder, vil optimal, konvensjonell resynkroniseringsterapi bli gitt. Etter dette vil alle pasienter gå over til optimalisert multi-site pacing og motta denne behandlingen i 6 måneder til. Optimalisering av terapi vil bli bestemt basert på maksimering av hjertevolum, dvs. maksimering av venstre ventrikkels utstrømningskanal hastighet-tid integral.

Baseline målinger av serumkreatinin og ventrikuloarteriell kobling vil også bli innhentet.

I stedet for å administrere en enkelt LV-puls ved det mest (elektrisk) forsinkede segmentet av ventrikkelen, muliggjør multi-site pacing en mer detaljert "skulptur" av LV-aktiveringssekvensen. Basert på MPP-IDE-studieresultatene, vil aktivering av den antero-laterale veggen, eller i det minste dens mest forsinkede segmenter, tett fulgt av en puls til apex og deretter av en høyre ventrikkel gi gunstige resultater når det gjelder hemodynamikk og klinisk parametere.

Programmeringsfunksjoner:

  • Interpolar avstand for den første venstre ventrikkelpulsen >30 mm (dvs. ikke-sekvensielle poler brukt)
  • Nesten samtidig (Δt=5msec) andre venstre ventrikkelpuls og
  • Terskel på ≤3,5V@0,5msec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av ventrikuloarteriell kobling
Tidsramme: 6 måneder for hver intervensjon (konvensjonell CRT - MPP)
Ventrikuloarteriell koblingsverdi skifter nærmere 1
6 måneder for hver intervensjon (konvensjonell CRT - MPP)
Forbedring av energieffektivitet
Tidsramme: 6 måneder for hver intervensjon (konvensjonell CRT - MPP)
Energieffektivisering vil bli vurdert ved hjelp av ventrikuloarterielle koblingsverdiforskyvninger nærmere 0,7
6 måneder for hver intervensjon (konvensjonell CRT - MPP)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av nyrefunksjonen
Tidsramme: 6 måneder for hver intervensjon (konvensjonell CRT - MPP)
Kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) øker
6 måneder for hver intervensjon (konvensjonell CRT - MPP)
Forbedring i prosent maksimalt slagarbeid
Tidsramme: 6 måneder for hver intervensjon (konvensjonell CRT - MPP)
Beregnes ved bruk av ventrikuloarteriell kobling
6 måneder for hver intervensjon (konvensjonell CRT - MPP)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Abonnere