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临床护理中扩展的尿液定量培养 (EQUC) 与标准培养 (SUC) 技术

2020年6月11日 更新者：Elizabeth Mueller、Loyola University

扩大定量尿液培养 (EQUC) 与标准培养 (SUC) 技术在具有尿路感染症状的女性临床护理中的应用。

本研究的目的是了解实验室中使用的扩大尿液培养技术是否比标准尿液培养技术更能改善女性的临床护理。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

调查人员请求允许招募 225 名对“您觉得自己有尿路感染”的问题回答“是”的女性。 所有参与者都将提供通过经尿道导管获得的基线尿液样本（以避免外阴阴道污染），并将完成 UTISA 问卷以评估其当前的尿路症状。 参与者将被随机分配到 SUC 治疗算法或 EQUC 治疗算法。 治疗医师将从临床实验室收到 SUC 结果或 EQUC 结果，并且结果将成为他们临床记录的一部分。 治疗医师将遵循 Loyola FPMRS 治疗算法。 参与研究的女性也将同意我们在“治疗计划”实施后的 7-10 天内通过电子邮件、短信或电话与她们联系。 如果培养结果显示没有致病菌，则治疗计划选项将包括不治疗。 所有参与者将在他们的治疗计划后 7-10 天被询问（通过电子邮件或短信）“你觉得你继续有尿路感染”。 回答“是”的女性将被要求返回第二份尿液样本，这是我们的标准方案。 第二个尿样将仅使用 EQUC 培养技术进行分析。 同样，主治医师将制定治疗计划，并在计划实施后 7-10 天询问患者参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

225

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 对筛选问题“您觉得自己患有 UTI”的回答为“是”？
  • 18 岁或以上的非孕妇
  • 同意在 UTI 治疗计划后 7-10 天回复短信或电子邮件问题（注意：治疗计划可能包括“不治疗”）。

排除标准：

  • 目前服用抗生素的女性
  • 不能用英语交流或阅读的患者
  • 18岁以下患者
  • 怀孕患者
  • 有留置导尿管和间歇性自行导尿的女性
  • 男士
  • 通过“清洁捕获法”获得的尿液（即 排尿）
  • 拒绝导尿的妇女
  • 不能或不愿在治疗计划启动后 7-10 天回复电子邮件或短信的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：扩大尿液培养 (EQUC)
这支队伍的参与者将接受扩大的尿液培养
诊断测试：扩大尿培养
涉及将 100 倍（0.1 毫升）更多的尿液接种到不同类型的培养基（BAP、巧克力琼脂、多粘菌素和萘啶酸 (CNA) 琼脂、CDC 厌氧菌 5% BAP），并在更多环境和温度（5% CO2，35 °C 48 小时，有氧条件 35°C 和 30°C 48 小时，Campy 气体混合物（5% O2、10% CO2、85% N）或厌氧条件 35°C 48 小时）。 EQUC 的检测水平为 10 CFU/mL，由任何平板上的 1 个生长菌落表示。 EQUC 旨在分离多种革兰氏阴性和革兰氏阳性细菌，包括厌氧菌和生长缓慢的挑剔细菌。
有源比较器：标准尿培养 (SUC)
这支队伍的参与者将接受标准尿液培养
诊断测试：标准尿培养 (SUC)
涉及将 0.001 mL 尿液接种到 5% 绵羊血琼脂平板 (BAP) 和 MacConkey 琼脂平板上，平板在 35°C 有氧条件下培养 24 小时。 因此，标准培养物的检测水平为 103 CFU/mL，由任一平板上的 1 个生长菌落表示。 标准培养物专为培养革兰氏阴性杆菌而设计，尤其是 UPEC。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较根据 EQUC 与 SUC 结果进行治疗的具有 UTI 症状的女性的 UTI 症状解决率。
大体时间：4周
使用 FPMRS 治疗算法（参见附录 I 和 II 标准尿培养治疗和扩展尿培养治疗算法），主治医师将根据参与者随机分配到 EQUC 和 SUC 来治疗他们。 经过 3-5 天的标准疗程（如果培养呈阴性，可能不使用抗生素），将在 7-10 天后询问参与者“您是否继续有 UTI 症状”。 报告“否”的女性将被归类为治疗成功，回答“是”的女性将被归类为治疗失败。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
修改EQUC处理算法。
大体时间：6个月
EQUC 治疗算法基于我们之前确定的最有可能出现症状的已知尿路病原体。 在这项工作的过程中，我们可能会发现其他存在并引起症状的病原体。 这些生物体将被识别并添加到治疗算法中。 该中期分析是计划好的，是确定样本量的统计计算的一部分。
6个月
确定与特定生物相关的症状概况。
大体时间：1年
使用 UTISA 问卷，我们将对特定细菌进行症状关联研究。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Loyola University

调查人员

  • 首席研究员：Elizabeth Mueller, MD、Loyola University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月15日

初级完成 (实际的)

2020年3月30日

研究完成 (实际的)

2020年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月14日

首次发布 (实际的)

2017年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月11日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 209545

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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