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臨床ケアにおける拡張定量的尿培養 (EQUC) と標準培養 (SUC) 技術

2020年6月11日 更新者：Elizabeth Mueller、Loyola University

尿路感染症の症状を持つ女性の臨床ケアにおける拡張定量的尿培養（EQUC）と標準培養（SUC）技術の使用。

この研究のこの目的は、実験室で使用される拡張尿培養技術が、標準的な尿培養技術よりも女性の臨床ケアを改善するかどうかを確認することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

調査員は、「尿路感染症にかかっていると感じますか」という質問に「はい」と答える 225 人の女性を募集する許可を求めます。 すべての参加者は、経尿道カテーテルによって得られたベースライン尿検体を提供し（外陰膣汚染を避けるため）、現在の尿路症状を評価するためにUTISAアンケートに記入します。 参加者は、SUC 治療アルゴリズムまたは EQUC 治療アルゴリズムに無作為に割り付けられます。 治療を担当する医師は、臨床検査室から SUC 結果または EQUC 結果のいずれかを受け取り、その結果は臨床記録の一部となります。 治療する医師は Loyola FPMRS 治療アルゴリズムに従います。 研究の女性は、「治療計画」が実施されてから7〜10日以内に電子メール、テキストメッセージ、または電話を使用して連絡することに同意する. 治療計画のオプションには、培養結果が病原菌を示さない場合、治療なしが含まれます。 すべての参加者は、治療計画の7〜10日後に（電子メールまたはテキストで）「尿路感染症を続けていると思いますか」と質問されます. 「はい」と答えた女性は、私たちの標準プロトコルである 2 回目の尿検体を採取するよう求められます。 2 番目の尿検体は、EQUC 培養技術のみを使用して分析されます。 繰り返しますが、治療計画は主治医によって作成され、患者の参加者は、計画が実施されてから7〜10日後に質問されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

225

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 「尿路感染症にかかっていると感じますか」というスクリーニングの質問に対する「はい」の答えは?
  • 妊娠していない18歳以上の女性
  • UTI の治療計画の 7 ～ 10 日後に、テキストまたは電子メールの質問に回答することに同意します (注: 治療計画には「治療なし」が含まれる場合があります)。

除外基準:

  • 現在抗生物質を服用している女性
  • 英語でのコミュニケーションや読書ができない患者
  • 18歳未満の患者
  • 妊娠中の患者
  • 留置カテーテルと断続的な自己導尿を行う女性
  • 男性
  • 「クリーンキャッチ法」で採取した尿（つまり、 排尿）
  • カテーテルを拒否する女性
  • 治療計画が開始されてから 7 ～ 10 日後に電子メールまたはテキスト メッセージに応答できない、または応答しない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：拡張尿培養 (EQUC)
このアームの参加者は、拡大された尿培養を受け取ります
診断テスト：尿培養の拡大
100 倍 (0.1 mL) の尿をさまざまな種類の培地 (BAP、チョコレート寒天、コリスチンおよびナリジクス酸 (CNA) 寒天、CDC 嫌気性菌 5% BAP) に接種し、より多くの環境と温度 (35 で 5% CO2) でインキュベーションします。 °C で 48 時間、35°C および 30°C で 48 時間の好気的条件、Campy 混合ガス (5% O2、10% CO2、85% N) または 35°C で 48 時間の嫌気的条件)。 EQUC の検出レベルは 10 CFU/mL で、いずれかのプレートで 1 コロニーの増殖によって表されます。 EQUC は、増殖の遅い嫌気性菌や気難しい細菌を含む、幅広いグラム陰性菌およびグラム陽性菌を分離するように設計されています。
アクティブコンパレータ：標準尿培養（SUC）
この腕の参加者は、標準的な尿培養を受けます
診断テスト：標準尿培養（SUC）
0.001 mL の尿を 5% ヒツジ血液寒天プレート (BAP) およびマッコンキー寒天プレートに接種し、プレートを 35°C で 24 時間好気的に培養します。 したがって、標準培養の検出レベルは 103 CFU/mL であり、どちらのプレートでも 1 コロニーの増殖で表されます。 標準培養は、グラム陰性桿菌、特に UPEC を増殖させるために特別に設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQUC と SUC の結果に基づいて治療された UTI の症状を持つ女性の UTI 症状の解消率を比較します。
時間枠：4週間
FPMRS治療アルゴリズム（付録IおよびII標準尿培養治療および拡張尿培養治療アルゴリズムを参照）を使用して、主治医はEQUC対SUCへの無作為化に基づいて参加者を治療します。 3〜5日間の標準的な治療コース（培養が陰性の場合は抗生物質を含まない場合があります）の後、参加者は7〜10日間「UTIの症状が続きますか」と質問されます. 「いいえ」と答えた女性は治療成功と分類され、「はい」と答えた女性は治療失敗と分類されます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQUC 処理アルゴリズムを修正します。
時間枠：6ヵ月
EQUC 治療アルゴリズムは、以前に最も症候性が高いと特定された既知の尿路病原体に基づいていました。 この作業の過程で、存在して症状を引き起こしている他の病原体を特定する場合があります。 これらの生物は特定され、治療アルゴリズムに追加されます。 この中間分析は計画されており、サンプルサイズを決定するための統計計算の一部でした。
6ヵ月
特定の生物に関連する症状プロファイルを特定します。
時間枠：1年
UTISAアンケートを用いて、特定の細菌との症状関連研究を行います。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Loyola University

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth Mueller, MD、Loyola University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月15日

一次修了 (実際)

2020年3月30日

研究の完了 (実際)

2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月14日

最初の投稿 (実際)

2017年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月11日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 209545

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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