Kiterjesztett kvantitatív vizelettenyésztés (EQUC) vs standard kultúra (SUC) technikák a klinikai ellátásban
2020. június 11. frissítette: Elizabeth Mueller, Loyola University
A kiterjesztett kvantitatív vizelettenyésztés (EQUC) és a standard kultúra (SUC) technikák alkalmazása a húgyúti fertőzés tüneteivel rendelkező nők klinikai gondozásában.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a laboratóriumban alkalmazott kiterjesztett vizelettenyésztési technikák javítják-e a nők klinikai ellátását a szokásos vizelettenyésztési technikákkal szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A nyomozók engedélyt kérnek 225 nő toborzására, akik igennel válaszolnak arra a kérdésre, hogy „úgy érzi, hogy húgyúti fertőzése van”.
Minden résztvevő átadja a transzuretrális katéterrel nyert kiindulási vizeletmintákat (a vulvo-vaginális szennyeződés elkerülése érdekében), és egy UTISA kérdőívet tölt ki jelenlegi húgyúti tüneteik felmérésére.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a SUC kezelési algoritmusba vagy az EQUC kezelési algoritmusba.
A kezelőorvosok megkapják a SUC vagy az EQUC eredményeit a klinikai laboratóriumtól, és az eredmények a klinikai nyilvántartásuk részét képezik.
A kezelőorvosok a Loyola FPMRS kezelési algoritmust követik.
A vizsgálatban részt vevő nők beleegyezését is adják, hogy e-mailben, szöveges üzenetben vagy telefonhívásban felvegyük velük a kapcsolatot a „kezelési terv” végrehajtását követő 7-10 napon belül.
A kezelési terv nem tartalmaz kezelést, ha a tenyésztési eredmények nem mutatnak patogén baktériumokat.
A kezelési terv után 7-10 nappal minden résztvevőtől megkérdezik (e-mailben vagy SMS-ben), hogy „úgy érzi, továbbra is húgyúti fertőzése van”.
Azokat a nőket, akik igennel válaszolnak, arra kérik, hogy adjanak vissza egy második vizeletmintát, ami a standard protokollunk.
A második vizeletmintát csak az EQUC tenyésztési technikákkal elemezzük.
A kezelési tervet a kezelőorvos ismételten kidolgozza, és a terv végrehajtását követő 7-10 napon belül lekérdezi a pácienst.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
225
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- „Igen” válasz a „úgy érzi, hogy van húgyúti fertőzése” szűrési kérdésre?
- 18 éves vagy annál idősebb, nem terhes nők
- Beleegyeznek, hogy válaszoljanak egy szöveges vagy e-mailes kérdésre 7-10 nappal a húgyúti fertőzésre vonatkozó kezelési terv után (megjegyzés: a kezelési terv tartalmazhatja a „nincs kezelést”).
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg antibiotikumot szedő nők
- Olyan betegek, akik nem tudnak angolul kommunikálni vagy olvasni
- 18 év alatti betegek
- Terhes betegek
- Belső katéterrel és időszakos önkatéterezéssel rendelkező nők
- Férfiak
- A „tiszta fogási módszerrel” nyert vizelet (pl. kiürült vizelet)
- Nők, akik megtagadják a katéterezést
- Nők, akik nem tudnak vagy nem hajlandók válaszolni egy e-mailre vagy SMS-re 7-10 nappal a kezelési terv elindítása után.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiterjesztett vizelettenyészet (EQUC)
Ennek a karnak a résztvevői megkapják a kiterjesztett vizelettenyészetet
|
magában foglalja 100X (0,1 ml) több vizelet beoltását különböző típusú tápközegekre (BAP, csokoládé agar, kolisztin és nalidixsav (CNA) agar, CDC anaerob 5% BAP), több környezetben és hőmérsékleten (5% CO2 35 °C-on) °C 48 órán át, aerob körülmények 35 °C és 30 °C 48 órán át, Campy gázkeverék (5% O2, 10% CO2, 85% N) vagy anaerob körülmények 35 °C-on 48 órán át).
Az EQUC kimutatási szintje 10 CFU/ml, amit 1 növekedési kolónia képvisel bármelyik lemezen.
Az EQUC célja a Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumok széles skálájának izolálása, beleértve az anaerobokat és a lassan szaporodó igényes baktériumokat.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard vizelettenyészet (SUC)
Ennek a karnak a résztvevői megkapják a standard vizelettenyészetet
|
magában foglalja 0,001 ml vizelet beoltását 5%-os juhvér-agar lemezre (BAP) és MacConkey agarlemezre, a lemezeket aerob inkubációval 35 °C-on 24 órán át.
Így a standard tenyészet kimutatási szintje 103 CFU/ml, amit mindkét lemezen 1 növekedési telep képvisel.
A standard tenyészetet kifejezetten Gram-negatív rudak, különösen UPEC termesztésére tervezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az EQUC és a SUC eredmények alapján kezelt, húgyúti tüneteket mutató nők húgyúti tünetegyüttesének arányát.
Időkeret: 4 hét
|
Az FPMRS kezelési algoritmusok használatával (lásd az I. és II. függeléket: Standard vizelettenyészet-kezelés és kiterjesztett vizelettenyészet-kezelési algoritmusok) a kezelőorvosok az EQUC-ba és a SUC-ba való randomizálásuk alapján kezelik a résztvevőket.
Egy 3-5 napos standard kúrát követően (amely nem tartalmazhat antibiotikumot, ha a tenyészet negatív), a résztvevőket 7-10 napon belül megkérdezik, hogy "továbbra is vannak-e húgyúti tünetei".
Azokat a nőket, akik „nem”-ről számolnak be, sikeres kezelésnek, a „igen”-nel válaszoló nőket pedig sikertelen kezelésnek minősítik.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tekintse át az EQUC kezelési algoritmust.
Időkeret: 6 hónap
|
Az EQUC kezelési algoritmus olyan ismert uropatogéneken alapult, amelyekről korábban megállapítottuk, hogy a legvalószínűbbek a tünetekkel.
A munka során más jelen lévő és tüneteket okozó kórokozókat is azonosíthatunk.
Ezeket az organizmusokat azonosítja és hozzáadja a kezelési algoritmushoz.
Ez az időközi elemzés tervezett, és a mintanagyság meghatározására szolgáló statisztikai számítások részét képezte.
|
6 hónap
|
|
Azonosítsa az adott organizmusokhoz kapcsolódó tünetprofilt.
Időkeret: 1 év
|
Az UTISA kérdőív segítségével tünet-asszociációs vizsgálatot végzünk specifikus baktériumokkal.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- KASS EH. Asymptomatic infections of the urinary tract. Trans Assoc Am Physicians. 1956;69:56-64. No abstract available.
- Maskell R, Pead L, Allen J. The puzzle of "urethral syndrome": a possible answer? Lancet. 1979 May 19;1(8125):1058-9. doi: 10.1016/s0140-6736(79)92953-2.
- Yuan S, Cohen DB, Ravel J, Abdo Z, Forney LJ. Evaluation of methods for the extraction and purification of DNA from the human microbiome. PLoS One. 2012;7(3):e33865. doi: 10.1371/journal.pone.0033865. Epub 2012 Mar 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 209545
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .