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임상 치료에서 확장된 정량적 비뇨기 배양(EQUC) 대 표준 배양(SUC) 기술

2020년 6월 11일 업데이트: Elizabeth Mueller, Loyola University

요로 감염 증상이 있는 여성의 임상 치료에서 확장된 정량적 비뇨기 배양(EQUC) 대 표준 배양(SUC) 기술의 사용.

이 연구의 목적은 실험실에서 사용되는 확장된 요배양 기술이 표준 요배양 기술보다 여성의 임상 치료를 개선하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 "요로 감염이 있다고 느끼십니까?"라는 질문에 "예"라고 응답한 225명의 여성을 모집할 수 있도록 허가를 요청합니다. 모든 참가자는 경요도 카테터로 얻은 기본 소변 표본(외음부-질 오염 방지)을 제공하고 현재 요로 증상을 평가하기 위해 UTISA 설문지를 작성합니다. 참가자는 SUC 치료 알고리즘 또는 EQUC 치료 알고리즘에 무작위 배정됩니다. 치료 의사는 임상 실험실에서 SUC 결과 또는 EQUC 결과를 받게 되며 결과는 임상 기록의 일부가 됩니다. 치료 의사는 Loyola FPMRS 치료 알고리즘을 따릅니다. 연구에 참여한 여성들은 "치료 계획"이 시행된 후 7-10일 이내에 이메일, 문자 메시지 또는 전화를 사용하여 연락하는 데 동의할 것입니다. 치료 계획 옵션에는 배양 결과에 병원성 박테리아가 없는 경우 치료가 포함되지 않습니다. 모든 참가자는 치료 계획(이메일 또는 문자) 후 7-10일 후에 "요로 감염이 계속되고 있다고 느끼십니까?"라는 질문을 받게 됩니다. "예"라고 응답한 여성은 표준 프로토콜인 두 번째 소변 표본을 위해 다시 오라는 요청을 받게 됩니다. 두 번째 소변 검체는 EQUC 배양 기술만을 사용하여 분석합니다. 다시 한 번 주치의가 치료 계획을 수립하고 계획이 실행된 후 7-10일 후에 환자 참여자에게 질의를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

225

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 선별 질문인 "요로 감염이 있다고 느끼십니까"에 대한 "예" 답변입니까?
  • 18세 이상의 임신하지 않은 여성
  • UTI 치료 계획 후 7~10일 후에 문자 또는 이메일 질문에 응답하는 데 동의합니다(참고: 치료 계획에 "치료 없음"이 포함될 수 있음).

제외 기준:

  • 현재 항생제를 복용 중인 여성
  • 영어로 대화하거나 읽을 수 없는 환자
  • 18세 미만 환자
  • 임산부
  • 유치 카테터 및 간헐적 자가 카테터 삽입이 있는 여성
  • 남자들
  • "클린 캐치 방법"(즉, 배뇨)
  • 카테터 삽입을 거부하는 여성
  • 치료 계획이 시작된 후 7~10일 후에 이메일이나 문자 메시지에 응답하는 데 동의할 수 없거나 동의하지 않는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비뇨기 배양 확대(EQUC)
이 부문의 참가자는 확장된 소변 배양을 받게 됩니다.
진단 검사: 확장된 비뇨기 배양
더 많은 환경과 온도(35℃에서 5% CO2 48시간 동안 °C, 48시간 동안 35°C 및 30°C에서 호기성 조건, Campy 가스 혼합물(5% O2, 10% CO2, 85% N) 또는 48시간 동안 35°C에서 혐기성 조건). EQUC의 검출 수준은 10 CFU/mL이며 모든 플레이트에서 1개의 성장 콜로니로 표시됩니다. EQUC는 천천히 자라는 혐기성 세균과 까다로운 세균을 포함하여 광범위한 그람 음성 및 그람 양성 세균을 분리하도록 설계되었습니다.
활성 비교기: 표준 소변 배양(SUC)
이 부문의 참가자는 표준 소변 배양을 받습니다.
진단 검사: 표준 소변 배양(SUC)
0.001 mL의 소변을 5% 양 혈액 한천 플레이트(BAP) 및 MacConkey 한천 플레이트에 접종하고 플레이트를 35°C에서 24시간 동안 호기적으로 배양합니다. 따라서 표준 배양에 대한 검출 수준은 103 CFU/mL이며 각 플레이트에서 1개의 성장 콜로니로 표시됩니다. 표준 배양은 그람 음성 간균, 특히 UPEC를 성장시키기 위해 특별히 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQUC 대 SUC 결과에 따라 치료를 받는 UTI 증상이 있는 여성의 UTI 증상 해소율을 비교합니다.
기간: 4 주
FPMRS 치료 알고리즘(부록 I 및 II 표준 소변 배양 치료 및 확장된 소변 배양 치료 알고리즘 참조)을 사용하여 주치의는 EQUC 대 SUC로의 무작위 배정에 따라 참가자를 치료합니다. 3-5일의 표준 치료 과정(배양이 음성인 경우 항생제를 포함하지 않을 수 있음) 후 참가자는 7-10일 동안 "요로 감염 증상이 계속 있습니까?"라는 질문을 받게 됩니다. "아니오"라고 보고한 여성은 성공적인 치료로 분류되고 "예"라고 답한 여성은 치료 실패로 분류됩니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQUC 치료 알고리즘을 수정합니다.
기간: 6 개월
EQUC 치료 알고리즘은 우리가 이전에 증상이 있을 가능성이 가장 높은 것으로 식별한 알려진 요로 병원체를 기반으로 합니다. 이 작업을 진행하는 동안 우리는 존재하고 증상을 유발하는 다른 병원체를 식별할 수 있습니다. 이러한 유기체는 식별되어 치료 알고리즘에 추가됩니다. 이 중간 분석은 계획되었으며 표본 크기를 결정하기 위한 통계 계산의 일부였습니다.
6 개월
특정 유기체와 관련된 증상 프로필을 확인합니다.
기간: 일년
UTISA 설문지를 사용하여 특정 박테리아와의 증상 연관성 연구를 수행합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loyola University

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 209545

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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